2020年新冠疫情的爆發(fā)，帶動醫(yī)療健康需求大幅增長，即刻點爆了原本欣欣向榮的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)疫情使得人們對于醫(yī)療健康更為重視，再加上人口老齡化、國家政策助推、醫(yī)療改革的穩(wěn)步推進以及產(chǎn)業(yè)自身巨大的發(fā)展空間，使得醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)存在爆發(fā)的可能，作為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)中重要組成部分的醫(yī)療器械市場也將收益

目前越來越多的從業(yè)者也將目光放在了醫(yī)療器械行業(yè)，那么什么是醫(yī)療器械呢? 企業(yè)轉(zhuǎn)型到醫(yī)療器械行業(yè)都需要哪些準入資質(zhì)？醫(yī)療器械都有哪些類型呢?普通消費者如何選擇一款醫(yī)療器械產(chǎn)品呢? 我買的醫(yī)療器械是不是靠譜呢? ......結(jié)合這些問題那就跟著小觀一起來看一下吧。

一、什么是醫(yī)療器械?

首先，我們先來看下什么是醫(yī)療器械?

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 (中華人民共和國國務院令第650號)第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的:

1，對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。

3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4.對生命的支持或者維持

5.妊娠控制。

6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

二、醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)一覽

了解了醫(yī)療器械的基本概念，那我們看下行業(yè)如果要涉足醫(yī)療器械的話都可能涉及到哪些行業(yè)法規(guī)小觀將目前醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)進行了梳理，

1.《中華人民共和國行政許可法》已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議于2003年8月27日通過，現(xiàn)予公布，自2004年7月1日起施行。2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。

3.《醫(yī)療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行

4.《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

5.《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過現(xiàn)予公布，自2017年5月1日起施行。

6.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。

7.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015

8.年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年2月1日起施行。

9.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。

10.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

11.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

12.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施

13.《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行

14.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

15.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。

16.《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》衛(wèi)生部研究制定并下發(fā)(衛(wèi)規(guī)財發(fā) [2011] 24號)

17.《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行) 》衛(wèi)生部研究制定并下發(fā)(衛(wèi)醫(yī)發(fā) [2010] 4咖

18.《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部聯(lián)合制定并下發(fā)(衛(wèi)規(guī)財發(fā) [2004] 474號)。

19.《放射診療管理規(guī)定》衛(wèi)生部制定并下發(fā)(中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號) 。

20.《特種設備安全監(jiān)察條例》國務院第68次常務會議通過并制定下發(fā) [國務院令第373號 (行政法) ] 。

21.《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、衛(wèi)生部制定并頒發(fā) (質(zhì)技監(jiān)局鍋發(fā) [1999]218號)

22.《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并下發(fā)(局令第24號）

三、醫(yī)療器械分類

我們在生活中也經(jīng)常提到說，二類醫(yī)療器械、有些屬于三類醫(yī)療器械，跟二類、三類一起來的概念經(jīng)常還有備案、許可，那什么是二類、三類醫(yī)療器械?什么是備案與許可，都有哪些部門進行審核小觀一起來帶大家看一下。

我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類

四、醫(yī)療器械的備案與許可

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號) 。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交證明資料。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交證明資料。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案

簡單來說，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。即經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的需要申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，屬于行政許可事項;經(jīng)營第二類醫(yī)療器械只需要做備案即可.重要提示: 醫(yī)療器械三類并不包含二類，也就是說企業(yè)同時銷售二類與三類的醫(yī)療器械，那么許可證及備案都要進行辦理

五、家用醫(yī)療器械

了解到醫(yī)療器械的基本概念之后，很多家庭也都會為老人選擇一些家用醫(yī)療器械，那我們常見的醫(yī)療器械可能主要包括如下:

家用治療儀器遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。

家用檢測器械: 血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。

家用醫(yī)療康復器具: 家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等

提醒各位，選購這些”家用的”醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

除了這些醫(yī)療器械必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證之外，在選購之前，小觀建議應在醫(yī)生指導下購買使用。因為醫(yī)療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫(yī)生的意見，在醫(yī)生指導下使用。要定期由醫(yī)生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。

除此之外，購買醫(yī)療器械時還需要

是查看經(jīng)營者有沒有資格: 要到正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并驗看其是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(或備案憑證)和《營業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì)，售后服務是否有保障.

是查看產(chǎn)品資質(zhì): 醫(yī)療器械產(chǎn)品應具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 (或備案憑證) ，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 (或備案憑證)如果需要辨別真假，可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。在數(shù)據(jù)查詢欄目中點擊醫(yī)療器械，輸入注冊證號或產(chǎn)品名稱，全國各地的產(chǎn)品都可以查到。有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械

三是要索取發(fā)票: 消費者在購買醫(yī)療器械時一定要索取購物發(fā)票。正式發(fā)票是購買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大，一些搞非法銷售的也往往沒有正式票據(jù)，所以千萬不能圖省事貪便宜

六、醫(yī)療器械供應商及產(chǎn)品資質(zhì)速查

如何判斷醫(yī)療器械產(chǎn)品是否靠譜?

這就需要借助國家藥監(jiān)局提供的醫(yī)療器械查詢這個功能，我們一起來看下如何進行產(chǎn)品的查詢

首先登錄國家藥品監(jiān)督管理局

國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局

找到醫(yī)療器械這個板塊，在國家醫(yī)療器械這個版塊下，目前國家將藥品、醫(yī)療器械、化妝品、廣告等數(shù)據(jù)內(nèi)容也都進行了開放，那針對我們經(jīng)常購買的藥品、網(wǎng)紅化妝品等等，小觀也建議各位有空了可以上去查驗一下，可能會有驚喜哦。

醫(yī)療器械查詢

打開醫(yī)療器械查詢之后，我們可以看到有快速查詢和高級查詢兩個小板塊，快速查詢可以泛泛進行查詢，比如我們可以看看目前都有哪些企業(yè)在進行相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)，競品分析，某個企業(yè)最近都有哪些產(chǎn)品推出，產(chǎn)品是否合格等等。

高級查詢可以根據(jù)我們手頭產(chǎn)品包裝上標記的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或者生產(chǎn)企業(yè)信息快速判斷這個產(chǎn)品是否合格，下面我們一起來看下這個功能?

二快速查詢 (泛查詢)

快速查詢，選擇數(shù)據(jù)庫后只需輸入關(guān)鍵字，可對所選數(shù)據(jù)庫進行多項內(nèi)容的快速查詢。操作步驟如下(以國產(chǎn)醫(yī)療器械(注冊) 數(shù)據(jù)庫為例) :

1.點擊選擇業(yè)務類別[醫(yī)療器械] ，下面列出該分類下的所有數(shù)據(jù)庫

2.點擊選擇數(shù)據(jù)庫[國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品 (注冊)]，下面列出該數(shù)據(jù)庫包含的子類

3.輸入關(guān)鍵字，如”一體機”，點擊[查詢] 按鈕在查詢結(jié)果內(nèi)容列表區(qū)域列出所有包含該關(guān)鍵 字的數(shù)據(jù)，點擊任意一條記錄均可以查看其詳細信息

醫(yī)療器械快速查詢

三、高級查詢 (精準查詢)

高級查詢，即針對選擇的數(shù)據(jù)庫或數(shù)據(jù)庫子分類根據(jù)提示輸入各項相應的查詢信息，可更精確地查詢到具體內(nèi)容。操作步驟如下

1.按照快速查詢的1、2、3的步聚選擇要查詢的數(shù)據(jù)庫子類

2.在高級查詢窗口內(nèi)可輸入一項或多項關(guān)鍵字

3.點擊[查詢]按鈕，在查詢結(jié)果內(nèi)容列表區(qū)域列出符合輸入條件的結(jié)果;

4.點擊任意一條記錄，可以查看其詳細信息。

醫(yī)療器械高級查詢

注:在使用高級查詢時，輸入多項關(guān)鍵字，查詢結(jié)果內(nèi)容列表區(qū)域只將同時滿足輸入條件的數(shù)據(jù)列出。

以上就是關(guān)于醫(yī)療器械的基礎(chǔ)知識，其它想了解的歡迎留言告訴我們，等你喲~

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