首頁(yè) 資訊藥物臨床試驗(yàn)健康受試者篩選及給藥后安全性評(píng)價(jià)吉林共識(shí)(2023版)

藥物臨床試驗(yàn)健康受試者篩選及給藥后安全性評(píng)價(jià)吉林共識(shí)(2023版)

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月19日 04:40

2024-01-28 吉林大學(xué)第一醫(yī)院臨床腫瘤學(xué)雜志發(fā)表于上海

為規(guī)范和幫助藥物臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者篩選及給藥后安全性評(píng)價(jià)與分析工作，吉林省藥理學(xué)會(huì)臨床藥理學(xué)專業(yè)委員會(huì)撰寫了本共識(shí)，旨在更好地指導(dǎo)納入受試者和評(píng)價(jià)分析藥物對(duì)受試者的安全性。

中文標(biāo)題：

簡(jiǎn)要介紹：

受試者篩選和安全性評(píng)價(jià)均是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)，是否能篩選到足夠符合要求的受試者并對(duì)受試者進(jìn)行客觀、科學(xué)的安全性評(píng)價(jià)與分析是關(guān)系到臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行，并得出科學(xué)結(jié)論的關(guān)鍵影響因素。目前，兩者均在實(shí)際工作中面臨較大挑戰(zhàn)。一是在納入健康受試者的臨床試驗(yàn)中，健康受試者并無(wú)明確入排標(biāo)準(zhǔn)界定，各家判斷不一。二是受試者的安全性評(píng)價(jià)及分析存在尺度不一、主觀性大等問(wèn)題，缺乏指導(dǎo)性的規(guī)則和方法。為規(guī)范和幫助藥物臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者篩選及給藥后安全性評(píng)價(jià)與分析工作，吉林省藥理學(xué)會(huì)臨床藥理學(xué)專業(yè)委員會(huì)撰寫了本共識(shí)，旨在更好地指導(dǎo)納入受試者和評(píng)價(jià)分析藥物對(duì)受試者的安全性。

相關(guān)資料下載：

藥物臨床試驗(yàn)健康受試者篩選及給藥后安全性評(píng)價(jià)吉林共識(shí)(2023版).pdf

評(píng)論區(qū) (0)

拓展閱讀

藥物臨床試驗(yàn)研究參與者知情同意權(quán)的保護(hù)

知情同意權(quán)是藥物臨床試驗(yàn)中研究參與者的基本權(quán)利，國(guó)際條約與國(guó)內(nèi)法律法規(guī)相繼形成了基本的權(quán)利保護(hù)框架，但目前仍存在規(guī)范設(shè)置不健全、實(shí)務(wù)操作不完善等問(wèn)題。為應(yīng)對(duì)未來(lái)挑戰(zhàn)，需要進(jìn)一步完善立法、規(guī)范告知程序、

CFDI全新分享了核查中發(fā)現(xiàn)的常見問(wèn)題總結(jié)，探討了新形勢(shì)下申辦方的應(yīng)履職責(zé)

從藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查看申辦者的職責(zé)履行情況作者：高榮王安娜唐靜方翔王佳楠國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品查驗(yàn)中心來(lái)源：中國(guó)新藥雜志 2019 年第 28 卷第 8 期摘要：申辦者作為藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)起組織者、經(jīng)費(fèi)提供者和試驗(yàn)監(jiān)查者,在藥物臨床試驗(yàn)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。本文根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的相關(guān)規(guī)定及藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查新形勢(shì)下對(duì)申辦者的職責(zé)要求,結(jié)合藥物臨床

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查持續(xù)發(fā)力

作為藥品審評(píng)審批的關(guān)鍵依據(jù)，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性決定著藥品的安全性、有效性，直接關(guān)系公眾用藥安全有效。日前，食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“核查中心”）發(fā)布的新一期《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告》顯示，該中心計(jì)劃對(duì)注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠單抗注射液等31個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

藥物臨床試驗(yàn)的不良事件管理--DIA中國(guó)年會(huì)AE上報(bào)的挑戰(zhàn)及更佳實(shí)踐分會(huì)場(chǎng)專家討論薈萃

新藥臨床試驗(yàn)是為藥物有效性和安全性提供客觀的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，藥物的安全性, 風(fēng)險(xiǎn)收益比更是藥監(jiān)部門評(píng)審新藥臨床試驗(yàn)的關(guān)注點(diǎn)。自2015年我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開展新藥注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的GCP 核查工作以來(lái)，安全性事件的報(bào)告，尤其是不良事件的漏報(bào)是核查中發(fā)生頻次最高的不合格項(xiàng)目1。為什么會(huì)存在頻發(fā)的不良事件漏報(bào)，這樣的漏報(bào)對(duì)藥物安全性的評(píng)估會(huì)造成什么樣的影響，有什么解決之道？本界DIA年會(huì)0406分會(huì)場(chǎng)

網(wǎng)址: 藥物臨床試驗(yàn)健康受試者篩選及給藥后安全性評(píng)價(jià)吉林共識(shí)(2023版) http://m.u1s5d6.cn/newsview638076.html