文章來源：腦未來NeuroTrend ；編輯：江河

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神經(jīng)科醫(yī)療器械，主要功能為幫助診斷、預防并治療各種神經(jīng)系統(tǒng)疾病和疾病。

包括但不限于：阿爾茨海默氏癥、帕金森病、重度抑郁癥、癲癇、脊髓損傷和創(chuàng)傷性腦損傷等；

也可用于幫助恢復聽力和視力，并為那些肢體喪失或先天性肢體差異的人提供更大的功能。

較為常見的神經(jīng)科醫(yī)療器械包括：神經(jīng)診斷類、神經(jīng)介入類、神經(jīng)刺激類。

01神經(jīng)診斷設備

神經(jīng)系統(tǒng)依靠微小的電信號在中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)中傳播，將指令從大腦傳送到身體其他部位，并將感覺信息由身體傳回大腦。這些信號的中斷有時會導致肢體功能的喪失、感覺障礙、協(xié)調(diào)問題或步態(tài)功能障礙。

神經(jīng)診斷設備使用神經(jīng)診斷設備可以對神經(jīng)系統(tǒng)的各種功能性障礙進行診斷，幫助醫(yī)生確定大腦、脊髓或周圍神經(jīng)系統(tǒng)的此類功能是否正常。

包括但不限于：

腦電圖儀（Electroencephalography，EEG）：使用同心針來記錄大腦電活動，并產(chǎn)生重要的診斷信息，可以用于診斷癲癇、腦瘤和睡眠障礙等疾病的診斷。

磁共振成像（MRI）設備：用于產(chǎn)生大腦內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)的詳細圖像，用于診斷諸如腦瘤、多發(fā)性硬化癥和中風等疾病。

計算機斷層掃描（CT）：能夠產(chǎn)生大腦和身體其他部位的橫斷面圖像，用于診斷諸如腦瘤、中風和頭部受傷等情況。

計算機斷層掃描血管造影（CTA）：用于可視化身體各個部位的動脈和靜脈，適用于中風等癥狀。

神經(jīng)傳導研究（NCS）：通過測量神經(jīng)信號的速度和強度，進而診斷諸如腕管綜合癥和周圍神經(jīng)病

肌電圖（EMG）：可以測量肌肉的電活動，用于診斷神經(jīng)損傷和脊髓損傷等疾病。

以腦電圖儀為例，根據(jù)Grandview Research的數(shù)據(jù)，全球2022年腦電圖儀的市場規(guī)模約10.6億美元，復合增長率約為10.2%。

美國市場的設備類型及占比如下圖所示，32通道占比較高。

全球EGG核心廠商包括：日本光電工業(yè)株式會社Nihon Kohden、美國Natus Medical、美國美敦力Medtronic，這三家約占市場65%的份額。

截止發(fā)稿日，進入我國的進口腦電圖儀有如下12款。

（一）日本光電工業(yè)株式會社Nihon Kohden

公司成立于1951年，除EGG外還提供了其他完善的神經(jīng)電生理產(chǎn)品，如肌電圖EMG、神經(jīng)功能測試MEE、經(jīng)顱多普勒TCD等。

據(jù)查詢其美國市場售價，大約在3188美元~9516美元之間（可能不準確，僅供參考）。

（二）美國Natus Medical公司

擁有超過85年的神經(jīng)診斷領導地位，主營中樞神經(jīng)和感官系統(tǒng)疾病篩查、診斷和治療。2023年1月，Natus收購了神經(jīng)生理解決方案全球提供商Micromed Holding SAS，通過添加完整系列的Micromed解決方案，形成涵蓋腦電圖、多導睡眠圖（PSG）、肌電圖和重癥監(jiān)護室監(jiān)測的產(chǎn)品組合。

（三）美國美敦力Medtronic

美敦力作為熟知的全球占領導地位的醫(yī)療技術(shù)公司，致力于在心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎疾病以及五官科等多領域提供治療、診斷及監(jiān)測方案。旗下研發(fā)的雙頻指數(shù)BIS技術(shù)以無創(chuàng)方式，測量并解釋與麻醉劑作用直接相關(guān)的腦電波活動，便于深入了解大腦反應，幫助臨床醫(yī)生根據(jù)患者的個體生理狀況定制麻醉劑劑量。

（四）意大利EB Neuro公司

該公司推出的腦功能監(jiān)測系統(tǒng)是目前一款可以同時監(jiān)測腦電和體感誘發(fā)的腦功能監(jiān)護產(chǎn)品，實現(xiàn)原始腦電、誘發(fā)電位存儲波形，與視頻及各種趨勢分析同步回放，并具有專門針對ICU設計的監(jiān)測軟件，集多元應用于一體。

02神經(jīng)介入設備

介入設備通過生理管腔(血管內(nèi))來治療疾病，主要利用血管內(nèi)導管操作技術(shù)，在數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)的支持下，采用血管內(nèi)導管操作技術(shù)，通過選擇性造影、栓塞、擴張成形、機械清除、藥物遞送等具體方法，對人體神經(jīng)血管系統(tǒng)的病變進行診斷和治療，具有微創(chuàng)和微侵襲的特點。

常見的神經(jīng)介入設備種類較多，包括：

介入導管：作為可靈活使用的的管子，通過一個小切口插入體內(nèi)，用于將藥物或其他治療劑直接送到病灶處；

介入用的支架：通常是金屬網(wǎng)管，用于撐開狹窄或堵塞的腦部血管，使血液流動更自由；

球囊血管成形術(shù)導管：是末端帶有一個氣球的一類導管，用于打開狹窄或堵塞的腦部血管；

栓塞線圈作為微小的金屬線圈，用于阻斷大腦中異常血管的血流，如動脈瘤；

分流支架：是專門的支架，用于將血流從大腦中的動脈瘤中引開，減少其破裂的風險。

神經(jīng)介入設備的全球市場主要由海外幾家大型企業(yè)組成。包括雅培、強生神經(jīng)血管業(yè)務Cerenovus、美敦力、史賽克、美國Penumbra、日本泰爾茂株式會社和 W. L. Gore & Associates公司。

美敦力和史賽克作為平臺型公司代表，其發(fā)展神經(jīng)介入之路多通過合并收購進行：

美敦力在2014年以426 億美元收購柯惠醫(yī)療，神經(jīng)介入自此成為美敦力領軍業(yè)務之一；

史賽克在2011年分別收購士頓科學神經(jīng)介入部門及Concentric Medical 的缺血性腦卒中業(yè)務，拓展神經(jīng)介入產(chǎn)品線布局。

此領域也有“小而美”的專精公司，比如美國Penumbra。

Penumbra成立于2004年，專注于神經(jīng)介入、血管介入領域研究。2007年旗下的全套機械血栓切除裝置獲FDA批準，逐步確立龍頭地位。2015年完成神經(jīng)、外周產(chǎn)品線布局并于紐交所上市。

Penumbra血栓切除系統(tǒng)專為快速有效地去除凝塊而設計，用于顱內(nèi)大血管阻塞繼發(fā)急性缺血性中風患者的血管重建， 系統(tǒng)主要由ENGINE吸入源、RED72、RED 68和RED 62再灌注導管等部件組成。

03神經(jīng)刺激設備

神經(jīng)刺激設備使用電刺激來治療各種神經(jīng)系統(tǒng)疾病，是神經(jīng)科學領域的常用設備。

一些常見的神經(jīng)刺激設備類型包括：

（一）腦深部刺激（DBS）

作為可植入的設備，通過手術(shù)將微型脈沖發(fā)生器放置在胸部皮膚下，用于發(fā)送電脈沖進行治療，可以治療帕金森病、原發(fā)性震顫和抑郁癥等疾病。

相較于傳統(tǒng)DBS，融入了現(xiàn)代技術(shù)的DBS更加智能，以美敦力帶來的全球首個具有感知技術(shù)的腦起搏器Percept PC為例，它集成了電刺激治療系統(tǒng)、腦電監(jiān)測系統(tǒng)以及AI算法系統(tǒng)，通過獨有的專利感知技術(shù)，在發(fā)射治療電脈沖的同時，能夠精準捕捉患者腦內(nèi)與疾病癥狀相關(guān)的特定腦電信號，并加以智能算法分析。

（二）脊髓刺激器（SCS）

同樣是可植入的設備，向脊髓提供電刺激，用于治療背部、頸部或四肢的慢性疼痛。

（三）經(jīng)皮神經(jīng)電刺激（TENS）設備

作為一種低頻脈沖體外治療儀，向皮膚提供特定的低頻脈沖電流，用于治療慢性疼痛。

（四）迷走神經(jīng)刺激（VNS）設備

作為可植入的設備，向迷走神經(jīng)提供電刺激，用于治療癲癇和抑郁癥等疾病。

（五）重復經(jīng)顱磁刺激（rTMS）設備

向大腦提供磁刺激，用于治療抑郁癥、偏頭痛和帕金森氏病等疾病。

美國是目前全球最大的植入神經(jīng)刺激器生產(chǎn)和消費市場，占全球市場份額的40%左右。除了美敦力、雅培、波士頓科學這三大神經(jīng)調(diào)節(jié)市場巨頭外，還有理諾琺LivaNova、Nevro、Nuvectra、NeuroPace等參與者，是脊髓刺激、腦深部刺激、迷走神經(jīng)刺激、骶神經(jīng)刺激（SNS）前四大細分市場的領先者。

美敦力的領先地位主要在于其廣泛的神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置產(chǎn)品組合和強大的地理覆蓋范圍，除腦深部刺激、脊髓刺激、骶神經(jīng)刺激之外，還在靶向給藥系統(tǒng)（TDDS）領域有強大的產(chǎn)品和技術(shù)支撐。而雅培和波科則聚焦于脊髓刺激和腦深部刺激兩大領域進行競爭抗衡。LivaNova等其他四大公司主要是在單一領域內(nèi)發(fā)力，贏得市場一席之地。

主編｜趙清

審核｜祎禾

排版｜miya

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