12月17日，翰森制藥企業(yè)官微發(fā)布消息稱，其合作方葛蘭素史克（GSK）就GSK5764227 (GSK'227,亦稱HS-20093)獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 優(yōu)先藥物（PRIME）認定。

該藥物為B7-H3靶向抗體藥物偶聯物（ADC），正在評估用于復發(fā)廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的治療。EMA的PRIME認定得到了ARTEMIS-001研究初步臨床數據的支持。

圖片來源：攝圖網

這是一項由翰森制藥進行的、針對200多名患者的正在進行的Ⅰ期開放標簽多中心試驗，評估局部晚期或轉移性實體瘤（包括復發(fā)性ES-SCLC）的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。該試驗的有效性和安全性結果在今年9月舉行的2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布。

近期，GSK開始了一項全球Ⅰ期臨床試驗，以支持GSK'227的注冊性研究。2024年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予GSK'227突破性療法認定，用于含鉑化療期間或之后進展的（復發(fā)或難治性）廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者治療。

2024年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）將HS-20093納入突破性治療藥物，擬定適應癥為經標準一線治療（含鉑雙藥化療聯合免疫）后進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。

HS-20093(GSK'227)是一種新型B7-H3靶向抗體藥物偶聯物(ADC)，由全人源抗B7-H3單抗與拓撲異構酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，目前正在中國開展用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌以及其他實體瘤的多項I期、II期及III期臨床研究。

2023年12月20日，翰森制藥與GSK 訂立獨家許可協(xié)議，授予GSK全球獨占許可（不含中國內地、香港、澳門及臺灣），以開發(fā)、生產及商業(yè)化HS-20093(GSK'227)。

來源：翰森制藥企業(yè)官微

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網址: 翰森制藥「HS http://m.u1s5d6.cn/newsview600779.html