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司美格魯肽新適應(yīng)癥在美獲批，“共病”管理或成趨勢(shì)

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月17日 10:01

3月9日，據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局公告，GLP-1類藥物司美格魯肽獲批用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。這也是司美格魯肽自2型糖尿病、減重之后，獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥。

“糖代謝異常與心血管疾病存在高度‘共病’關(guān)系，會(huì)進(jìn)一步增加心血管風(fēng)險(xiǎn)，因此，糖尿病與心血管疾病共同預(yù)防與管理這一觀點(diǎn)在多個(gè)國(guó)內(nèi)權(quán)威指南中均被重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)?！北本┽t(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師汪芳告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者。

在北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師伍學(xué)焱看來(lái)，GLP-1類制劑進(jìn)入心血管領(lǐng)域是順理成章的。“隨著其臨床廣泛使用后，更深入觀察研究發(fā)現(xiàn)，GLP-1類制劑具有廣泛的作用，除降糖、減肥、降脂對(duì)心血管疾病的影響之外，其還有不依賴降糖，減肥的降壓、抗炎以及改善血管內(nèi)皮功能和抗血小板凝集等多重心血管獲益作用。”

支持司美格魯肽此次獲批的“SELECT”心血管臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其較安慰劑對(duì)照組可以將主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)降低20%。

“臨床上來(lái)看，目前心血管疾病與肥胖/糖尿病/糖尿病前期共病的患者群體也越來(lái)越龐大，急需創(chuàng)新的治療方式出現(xiàn)?！蓖舴冀榻B，從臨床需求上來(lái)看，開(kāi)發(fā)一款能夠同時(shí)起到治療糖尿病、肥胖、心血管危險(xiǎn)因素的創(chuàng)新型藥物可能是未來(lái)藥物研發(fā)的方向，目前患者依從性不高的問(wèn)題也會(huì)得到解決。

眼下，司美格魯肽正在積極拓展適應(yīng)癥。除了心血管領(lǐng)域，其已在非酒精性脂肪性肝炎、慢性腎病和阿爾茨海默病等領(lǐng)域布局。其中，針對(duì)非酒精性脂肪性肝炎的適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)目前已進(jìn)入3期臨床，針對(duì)慢性腎病患者的三期臨床試驗(yàn)也提前達(dá)到了預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

目前，GLP-1類藥物已經(jīng)成為藥物研發(fā)最炙手可熱的賽道之一。禮來(lái)、輝瑞、阿斯利康等跨國(guó)藥企紛紛布局，國(guó)內(nèi)藥企也在加速研發(fā)上市，目前，國(guó)內(nèi)已有兩款國(guó)產(chǎn)GLP-1類藥物獲批用于減重。此外，恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、三生制藥、聯(lián)邦制藥、通化東寶等多家企業(yè)也在加速布局GLP-1賽道。

“司美格魯肽在中國(guó)的專利將于2026年到期，從目前國(guó)內(nèi)外生物制藥企業(yè)的重點(diǎn)關(guān)注和投入來(lái)看，GLP-1極有可能會(huì)成為下一個(gè)PD-1，最終的結(jié)果可能將從創(chuàng)新戰(zhàn)變成成本戰(zhàn)，頭部企業(yè)先發(fā)制人脫穎而出，成為市場(chǎng)的主導(dǎo)者，在這一過(guò)程中，適應(yīng)癥的拓展是擴(kuò)大市場(chǎng)占有率的最佳手段?！蹦成鲜猩锼幤笱邪l(fā)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，隨之而來(lái)的激烈內(nèi)卷也會(huì)對(duì)后續(xù)加入的競(jìng)爭(zhēng)者帶來(lái)很大的壓力，甚至面對(duì)生存的考驗(yàn)，因此，國(guó)內(nèi)的GLP-1在適應(yīng)癥的布局上必須有長(zhǎng)遠(yuǎn)的目光，立足臨床空白。

（責(zé)編：荊雪濤）

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