降糖藥變身網(wǎng)紅減肥藥，重磅選手要來

羊城晚報(bào)全媒體記者 陳澤云

近日，丹麥跨國藥企諾和諾德提交了原研藥司美格魯肽注射液減重適應(yīng)癥的上市申請并獲受理。這意味著，降糖藥司美格魯肽注射液有望在國內(nèi)“名正言順”用于減肥。

“我想要減肥，用司美格魯肽有效嗎？”“缺貨了，哪里能買到？”實(shí)際上，自2021年司美格魯肽在美國被批準(zhǔn)用于減重后，司美格魯肽注射液早已在國內(nèi)減肥市場一路“狂飆”，許多非糖尿病患者對其趨之若鶩，自購用于減肥，其中又以網(wǎng)購為主要渠道。

降糖藥“變”減肥藥，未來，若新適應(yīng)癥獲批，將會對減重市場帶來哪些影響？又該如何避免非適應(yīng)癥人群濫用藥物？記者注意到，規(guī)模以數(shù)百億計(jì)的減重市場，早已有眾多中外藥企布局。

馬斯克帶火的藥攪動(dòng)市場

司美格魯肽是一款新型長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，該藥最早是作為“一周僅需打一次”的降糖藥為人熟知的。

目前，諾和諾德旗下共有3款司美格魯肽藥物獲得FDA批準(zhǔn)，分別是降糖藥司美格魯肽注射液Ozempic、口服降糖藥司美格魯肽片Rybelsus、減肥藥司美格魯肽注射液Wegovy。

2021年4月，司美格魯肽注射液Ozempic首次在中國獲批上市，商品名為諾和泰，對應(yīng)適應(yīng)癥為用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。同年6月，規(guī)格為2.4mg/0.75ml的司美格魯肽注射液Wegovy在美國獲批用于成人肥胖癥，成為全球首個(gè)用于體重管理的GLP-1受體激動(dòng)劑。

隨著Wegovy的獲批，司美格魯肽在減肥市場一炮而紅。去年，特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克在推特上發(fā)文稱，自己一個(gè)月內(nèi)減重9公斤的秘訣是定期禁食和Wegovy。名人加持下，該藥進(jìn)一步“出圈”。

隨著新適應(yīng)癥在國內(nèi)的上市申請獲得受理。司美格魯肽注射液離減重適應(yīng)癥又近了一步。6月3日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，諾和諾德的治療用生物制品司美格魯肽注射液的上市申請獲得受理。此次新適應(yīng)癥是作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/㎡（肥胖），或≥27kg/㎡且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。

業(yè)內(nèi)提示警惕濫用隱憂

當(dāng)前，司美格魯肽注射液在國內(nèi)僅批準(zhǔn)用于2型糖尿病，因此，用于減重尚屬于超適應(yīng)癥用藥。

“司美格魯肽的超重/肥胖適應(yīng)癥在廣東省備過案，因此，確有減重需求、符合條件的患者可以開具司美格魯肽?！蹦戏结t(yī)院普外科主治醫(yī)師朱滿生告訴羊城晚報(bào)記者，參考美國FDA規(guī)定，司美格魯肽注射液超適應(yīng)癥的使用人群，或用于BMI（體重/身高^2）≥27kg/㎡且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者，或用于BMI≥30kg/㎡的肥胖患者，“必須符合這兩項(xiàng)中的一項(xiàng)，否則不予開方?！敝鞚M生強(qiáng)調(diào)。

不過，在臨床中，經(jīng)常有患者出于減肥需求來開這個(gè)藥，甚至有些人只是出于身材焦慮，根本不需要也不適用此藥，“對于這類患者，我們都會嚴(yán)格拒絕?！敝鞚M生表示，近半年來，為了遏制該藥的濫用，其所在的醫(yī)院已經(jīng)收緊了司美格魯肽的處方權(quán)。

不過，朱滿生也發(fā)現(xiàn)，盡管監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等對這種藥物的態(tài)度更加嚴(yán)格，但部分電商平臺、代購依然是藥物濫用的“黑洞”。很多人繞過監(jiān)管紅線拿到藥后，對著說明書和視頻現(xiàn)學(xué)用藥。

“將減肥針作為捷徑的人群仍然不在少數(shù)，一個(gè)重要原因是沒有形成科學(xué)健康的減重理念，若沒有養(yǎng)成良好的生活習(xí)慣，后面肯定是要反彈的。”朱滿生表示。

“用了8天，減了5斤”“打減肥針5個(gè)月，從120斤減到98斤，脂肪率從27%降到19%”……打開社交媒體，可以看到不少減肥人士的相關(guān)分享，也有不少人反饋，使用后出現(xiàn)了胃腸道反應(yīng)，包括腹脹、惡心、嘔吐、腹瀉等。

對于盲目用藥和藥物濫用現(xiàn)象，諾和諾德在接受羊城晚報(bào)記者采訪時(shí)表示，包括司美格魯肽在內(nèi)的GLP-1類藥物均為處方藥。處方藥有嚴(yán)格的審批流程，任何適應(yīng)癥均必須建立在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)的基礎(chǔ)之上，并經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局審批后才能上市；須由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾?，憑醫(yī)師或其他有處方權(quán)的醫(yī)療專業(yè)人士開具處方后憑處方購買，并在醫(yī)師、藥師或其他有資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人士指導(dǎo)下合理用藥。請患者嚴(yán)格按照醫(yī)生處方用藥并通過正規(guī)授權(quán)渠道購藥，以確保用藥的有效和安全性。

藥企“減肥”爭奪戰(zhàn)白熱化

事實(shí)上，司美格魯肽注射液出圈的背后，是減重市場需求的不斷擴(kuò)容和藥企之間展開的激烈爭奪。

減重市場需求有多大？2023年3月，世界肥胖聯(lián)盟公布的最新版《世界肥胖地圖》報(bào)告顯示，超重/肥胖率將從2020年的38%增加到2035年的51%，人數(shù)將由2020年的26億人，攀升到2035年的超過40億人。而GLP-1受體是當(dāng)前治療2型糖尿病及肥胖癥的熱門靶點(diǎn)。

司美格魯肽獲得的商業(yè)成功，推動(dòng)了中國國內(nèi)藥企積極布局相關(guān)市場。據(jù)國金證券預(yù)計(jì)，GLP-1藥物市場前景廣闊，成長潛力大。經(jīng)過初步推算，GLP-1藥物在糖尿病患者中應(yīng)用市場空間預(yù)計(jì)將超過250億元，GLP-1藥物在肥胖癥患者中應(yīng)用市場空間將超過200億元。

在GLP-1藥物賽道上，跨國藥企正在“你追我趕”。今年4月份，諾和諾德啟動(dòng)司美格魯肽口服劑在國內(nèi)的三期臨床試驗(yàn)，禮來的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑Tirzepatide（替爾泊肽）三期減重研究啟動(dòng)，并選擇了與司美格魯肽PK?？梢灶A(yù)見，跨國藥企對于國內(nèi)減肥藥的藍(lán)海市場爭奪愈發(fā)激烈。

而本土藥企方面也不甘示弱。當(dāng)前，國內(nèi)研發(fā)進(jìn)展較快的是仁會生物的貝那魯肽（HYBR-014），于2022年3月遞交肥胖適應(yīng)癥的上市申請，有望于今年實(shí)現(xiàn)上市。信達(dá)生物的mazdutide （IBI362）處于臨床三期；甘李藥業(yè)的GZR18、石藥集團(tuán)的TG103、恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽以及鴻運(yùn)華寧的GMA105均分別進(jìn)展至二期臨床階段。此外，博瑞醫(yī)藥、通化東寶均在GLP-1藥物領(lǐng)域有所布局。仿制藥方面，九源基因、中美華東、麗珠集團(tuán)等跟進(jìn)研發(fā)，諾泰生物與天吉生物已在國內(nèi)申報(bào)司美格魯肽原料藥登記申請。

電商平臺及代購亂象多

記者在網(wǎng)上檢索時(shí)發(fā)現(xiàn)，有多個(gè)正在售賣司美格魯肽的平臺，包含運(yùn)費(fèi)價(jià)格的1.5ml/支的規(guī)格(0.25mg，0.5mg劑量)，售價(jià)在578元-650元不等；此外還有3ml/支的規(guī)格(均為1.34mg/ml)，價(jià)格則在1000元-1200元不等。由于該藥為處方藥，購買該藥需要在線問診開方，但開方難度并不大，若消費(fèi)者繞開平臺，通過微商或者團(tuán)購群進(jìn)行私下直接交易，則存在著不憑處方進(jìn)行非合規(guī)操作的空間，更有代購直接兜售起尚未在國內(nèi)上市的口服制劑。

這種現(xiàn)象也讓朱滿生尤為擔(dān)憂，他提醒道，臨床上超適應(yīng)證使用司美格魯肽注射液，是需要得到醫(yī)院批準(zhǔn)、醫(yī)生指導(dǎo)使用處方藥和隨訪的，譬如有甲狀腺髓樣癌、急性胰腺炎患病史及多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤家族史等的人群，都不能使用司美格魯肽的。此外，在網(wǎng)上購藥或者托人買藥可能會有比較高的風(fēng)險(xiǎn)。除了盲目用藥本身可能引起的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，藥品運(yùn)輸、保管過程中可能發(fā)生的質(zhì)量變化同樣值得重視。流入市場的非法“減重”注射劑，如果儲存條件不夠嚴(yán)格，不僅減弱效果，甚至?xí)又馗弊饔茫瑩p傷身體。

值得注意的是，就在今年3月份，浙江省諸暨市公安局食藥環(huán)知森大隊(duì)偵破了全國首例非法研發(fā)、生產(chǎn)、銷售含有“司美格魯肽”成分的假藥案件。經(jīng)初步查證，此類“三無”假藥產(chǎn)品通過各級代理流入全國20多個(gè)省份。在查獲的這批非法產(chǎn)品中，相關(guān)成分含量微乎其微，經(jīng)各級代理商加價(jià)出售，到消費(fèi)者手上時(shí)，價(jià)格可能已經(jīng)翻了50倍。

編輯：鄔嘉宏

來源：金羊網(wǎng)

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