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國家衛(wèi)健委發(fā)布減重藥物使用指南(附五種藥物比較表)

來源:泰然健康網(wǎng) 時間:2024年11月24日 12:26

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近些年來,減重藥物的研發(fā)進(jìn)展迅速,尤其是以胰高血糖素樣肽-1 受體激動劑(glucagon-like peptide-1receptoragonist, GLP-1 RA)為基礎(chǔ)的新型減重藥物不斷問世,減重效果也不斷提升。目前在我國共有五種藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于成年原發(fā)性肥胖癥患者減重治療,包括奧利司他、利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽及替爾泊肽。我國目前尚未批準(zhǔn)用于治療遺傳性肥胖癥的藥物。需要注意的是,應(yīng)用藥物治療肥胖癥應(yīng)該嚴(yán)格把握適應(yīng)證,規(guī)范使用,需要在充分評估患者病情及有無禁忌證后方可起始應(yīng)用,同時在使用藥物減重的過程中也需要定期在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行規(guī)律隨訪,監(jiān)測藥物的有效性及安全性,根據(jù)情況適時調(diào)整治療方案。 (一)減重藥物的適應(yīng)證當(dāng)超重且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥,如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征、心血管疾病等通過生活方式干預(yù)無法達(dá)到減重目標(biāo)時,可在生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用減重藥物治療。肥胖癥通過生活方式干預(yù)無法達(dá)到減重目標(biāo)時,可在生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用減重藥物治療。 (二)減重藥物及其應(yīng)用奧利司他是一種脂肪酶抑制劑,通過抑制胃腸道的脂肪酶,減少腸腔黏膜對膳食中甘油三酯的吸收,促進(jìn)脂肪從腸道排出體外,在我國被批準(zhǔn)用于超重或肥胖癥患者的減重治療。奧利司他禁忌用于吸收不良綜合征、膽汁淤積癥、繼發(fā)性肥胖的患者,由于奧利司他會干擾抗移植排斥反應(yīng)的藥物,器官移植者以及服用環(huán)孢霉素患者禁用。奧利司他的副作用主要為胃腸道反應(yīng),包括脂肪瀉、大便次數(shù)增多、胃腸排氣增多等。長期使用需注意監(jiān)測藥物相關(guān)副作用。該藥建議餐時或餐后一小時內(nèi)口服,每日三次,每次推薦口服劑量120mg。臨床試驗顯示持續(xù)應(yīng)用奧利司他,去除安慰劑效應(yīng)后的體重下降幅度約為 3.1%[151],減重幅度達(dá)到5%以上的患者比例為 49.7%[152] 。在長達(dá)四年的時間中,去除安慰劑效應(yīng)后減重幅度仍可達(dá) 2.8%[153]。 利拉魯肽為GLP-1 RA的長效制劑。該藥物作用于下丘腦,增加飽食信號,減少饑餓信號;同時作用于胃腸道,延緩胃排空,減少胃酸分泌,從而達(dá)到通過減少能量攝入使體重降低的效果。雖然有研究顯示利拉魯肽在臨床相關(guān)的藥物暴露水平可能導(dǎo)致嚙齒類動物甲狀腺C細(xì)胞腫瘤,目前尚無證據(jù)表明該藥會導(dǎo)致人類甲狀腺C細(xì)胞腫瘤(包括甲狀腺髓樣癌),但鑒于安全性考慮,利拉魯肽不得用于有甲狀腺髓樣癌既往史或家族史的患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者。利拉魯肽主要的副作用為胃腸道反應(yīng),也是治療期間最常見的不良反應(yīng),包括惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、消化不良、腹痛等。該藥為一天一次皮下注射,用于成人減重最高劑量為每日 3.0mg。如果使用利拉魯肽16 周,體重減少無法達(dá)到基線體重的 4%以上,則建議考慮停用利拉魯肽,因為這類患者即使繼續(xù)使用,實現(xiàn)具有臨床意義的體重減輕的概率也很低。臨床試驗顯示持續(xù)應(yīng)用利拉魯肽,去除安慰劑效應(yīng)后的體重下降幅度約為4.7%[151],減重幅度達(dá)到5%以上的患者比例為64%[152] 。在一項用藥56周的研究中,去除安慰劑效應(yīng)后,利拉魯肽平均減重幅度為5.4%[154]。3.貝那魯肽 貝那魯肽為GLP-1 RA的短效制劑,通過增加飽腹感、延緩胃排空達(dá)到減輕體重的作用。貝那魯肽治療的禁忌證為對該藥所含任何成分過敏者禁用。該藥在非臨床研究、以及臨床試驗過程中尚未發(fā)現(xiàn)與甲狀腺C 細(xì)胞相關(guān)的不良反應(yīng),但因其他GLP-1類似物有可能導(dǎo)致嚙齒類動物甲狀腺C細(xì)胞腫瘤,因此本品同樣不得用于有甲狀腺髓樣癌既往史或家族史患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者。貝那魯肽副作用主要為胃腸道反應(yīng),其他在研究中觀察到的不良反應(yīng)還包括頭暈、頭痛、非嚴(yán)重低血糖事件、注射部分反應(yīng)等。貝那魯肽用于減重的劑量為每次0.2mg,每日三次皮下注射。臨床試驗顯示持續(xù)應(yīng)用貝那魯肽12-24 個月時,去除安慰劑效應(yīng)后的體重下降幅度為 3.6%,減重幅度達(dá)到5%以上的患者比例為 58.2%[155]。 司美格魯肽為GLP-1 RA的長效制劑,同樣通過作用于中樞降低饑餓感,增加飽腹感,降低能量攝入,改善飲食控制實現(xiàn)減重。研究顯示在嚙齒類動物中,司美格魯肽可能引起甲狀腺 C 細(xì)胞腫瘤,但目前尚無證據(jù)表明該藥會導(dǎo)致人類甲狀腺 C 細(xì)胞腫瘤,包括甲狀腺髓樣癌。出于安全性考慮,司美格魯肽不得用于有甲狀腺髓樣癌既往史或家族史患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者,同時在使用該類藥物時,應(yīng)告知患者可能的甲狀腺髓樣癌風(fēng)險及甲狀腺腫瘤的癥狀。同時該藥品也禁用于對其活性成分或其中任何輔料過敏者。司美格魯肽最常見的不良反應(yīng)為胃腸系統(tǒng)疾病,包括惡心、腹瀉、便秘、嘔吐等。司美格魯肽起始劑量為0.25mg每周一次皮下注射,維持劑量為2.4mg 或1.7mg 每周一次。 在亞洲地區(qū)主要包括日本、韓國為主的超重或肥胖人群中進(jìn)行的研究顯示,去除安慰劑效應(yīng)后,司美格魯肽2.4mg在68周時的減重幅度可達(dá) 11.1%[156],在以中國人為主的超重或肥胖人群中進(jìn)行的研究顯示,去除安慰劑效應(yīng)后,司美格魯肽2.4mg 在44周時的減重幅度可達(dá)8.5%,司美格魯肽組85%的受試者減重幅度達(dá)到5%或以上[157]。同時,司美格魯肽2.4mg還顯示具有心血管保護(hù)作用,在一項旨在研究司美格魯肽 2.4mg對已確診心血管疾病的非糖尿病的超重/肥胖成人主要不良心血管事件(major adverse cardiac events, MACE)風(fēng)險降低的研究中,隨訪39.8月,司美格魯肽2.4mg每周一次皮下注射可顯著降低主要心血管不良事件發(fā)生風(fēng)險達(dá) 20%,同時改善多種心血管疾病風(fēng)險因素[98]。在一項旨在研究司美格魯肽 2.4mg 對射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭(HFpEF)合并肥胖,伴或不伴2型糖尿病的成人療效研究中,司美格魯肽 2.4mg 組的堪薩斯城心肌病調(diào)查問卷-臨床匯總評分( Kansas city cardiomyopathy questionnaire clinicalsummary score, KCCQ-CSS)改善情況均顯著高于安慰劑組,肥胖伴 HFpEF 患者的癥狀、活動受限和運動功能均得到顯著改善[103, 158]。 替爾泊肽是針對GLP-1受體和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽(glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP)受體的雙靶點激動劑,可通過調(diào)節(jié)食欲來減少食物攝入、降低體重和減少脂肪量。研究顯示替爾泊肽可能導(dǎo)致大鼠甲狀腺 C 細(xì)胞腫瘤,但目前尚無證據(jù)表明該藥會引起人類甲狀腺C 細(xì)胞腫瘤,包括甲狀腺髓樣癌。出于安全性考慮,應(yīng)用替爾泊肽時應(yīng)告知患者關(guān)于甲狀腺髓樣癌的潛在風(fēng)險和甲狀腺腫瘤的癥狀。替爾泊肽的禁忌證包括:具有甲狀腺髓樣癌的個人病史或家族史,或2型多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤綜合征患者以及已知對替爾泊肽或產(chǎn)品中的任何輔料成分存在嚴(yán)重超敏反應(yīng)者禁用。替爾泊肽最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng),包括惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、腹痛、消化不良等。替爾泊肽推薦起始劑量為 2.5mg,皮下注射,每周一次,最大給藥劑量為 15mg,皮下注射,每周一次。臨床試驗顯示持續(xù)應(yīng)用替爾泊肽 10-15mg 每周一次12-24 個月時,根據(jù)使用劑量不同,去除安慰劑效應(yīng)后的體重下降幅度為11.9%-17.8%,減重幅度達(dá)到 5%以上的患者比例為85%-91%[159]。在中國人群中進(jìn)行的替爾泊肽減重效果研究中,去除安慰劑效應(yīng)后,使用10-15mg 替爾泊肽的減重幅度可達(dá)11.3%-15.1%,減重幅度達(dá)到5%以上的患者比例為85.8%-87.7%[160]。6.其他藥物 目前在我國有五種減重藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于成年原發(fā)性肥胖癥患者減重,具體比較詳見表5。另外,在合并超重或肥胖的T2DM患者中,本指南未提及的其他GLP-1 RA以及鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2(sodium-glucose cotransporter2, SGLT2)抑制劑也顯示具有弱于上述藥物的中等強度的減重效果[161]。表 5 國內(nèi)已獲批用于治療原發(fā)性肥胖癥的藥物比較

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