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01

印度醫(yī)療保健行業(yè)

印度人口近14億，以每年1.6%的速度增長(zhǎng)，老年人口超過(guò)1億。經(jīng)濟(jì)的快速增長(zhǎng)，中產(chǎn)階級(jí)收入的增加，健康保險(xiǎn)市場(chǎng)滲透率的提高，正在推動(dòng)該行業(yè)的增長(zhǎng)。此外，人口結(jié)構(gòu)的變化，以及從慢性病到生活方式病的轉(zhuǎn)變導(dǎo)致了醫(yī)療保健支出的激增。

醫(yī)療保健行業(yè)在收入和就業(yè)方面已成為印度最大的行業(yè)之一。

印度醫(yī)療保健行業(yè)在2020年達(dá)到1900億美元（約1.2萬(wàn)億人民幣）。由于對(duì)專業(yè)和更高質(zhì)量的醫(yī)療保健設(shè)施的需求增長(zhǎng)，根據(jù)India Brand Equity Foundation （IBEF）的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2024-2025年將達(dá)到3700億美元。推動(dòng)這一增長(zhǎng)的產(chǎn)品和服務(wù)包括醫(yī)院、醫(yī)療設(shè)備、臨床試驗(yàn)、遠(yuǎn)程醫(yī)療、醫(yī)療旅游、健康保險(xiǎn)和醫(yī)療設(shè)備。該行業(yè)的快速發(fā)展得益于現(xiàn)有企業(yè)連鎖醫(yī)院的大量投資以及私募股權(quán)投資者的支持。

然而，在服務(wù)可及性和患者護(hù)理質(zhì)量方面，印度存在相當(dāng)大的挑戰(zhàn)。根據(jù)《柳葉刀醫(yī)學(xué)雜志》2018年發(fā)布的全球疾病負(fù)擔(dān)研究（GBD），印度在醫(yī)療保健指數(shù)的195個(gè)國(guó)家中排名第145位。近年來(lái)，印度的醫(yī)療保健可及性和質(zhì)量（HAQ）指數(shù)得分有所改善，從2015年的44.8（滿分100分）上升到2020年的67.3分。

印度醫(yī)療保健方面的公共支出僅占GDP的1.2%，政府提議到2025年將這一數(shù)字提高到2.5%，特別關(guān)注弱勢(shì)群體。行業(yè)專家認(rèn)為，未來(lái)幾年印度的醫(yī)療保健支出將大幅增加。隨著印度醫(yī)療保健行業(yè)支出的增加，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)將出現(xiàn)相應(yīng)的增長(zhǎng)。

02

印度醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況

2020年印度醫(yī)療器械市場(chǎng)估計(jì)為100億美元（約636億人民幣）。印度醫(yī)療器械企業(yè)約為800家，是一個(gè)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)。本國(guó)主要生產(chǎn)中低技術(shù)產(chǎn)品，經(jīng)常被跨國(guó)企業(yè)描述為許多生產(chǎn)商和貿(mào)易路線中間的"十字路口"市場(chǎng)。

印度近80%的醫(yī)療器械依賴進(jìn)口，特別是高端設(shè)備，如癌癥診斷、醫(yī)學(xué)影像、超聲波掃描和PCR設(shè)備。隨著Max、Hinduja Group、Fortis和Apollo等世界級(jí)醫(yī)院集團(tuán)建設(shè)高端基礎(chǔ)設(shè)施，并向印度的醫(yī)療旅游開(kāi)放，進(jìn)口正在迅速增長(zhǎng)。

2000年4月至2021年6月期間，醫(yī)療和外科器具行業(yè)的外國(guó)直接投資流入為22.3億美元。在2020年至2025年期間，診斷成像可能會(huì)以13.5%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。

印度可穿戴設(shè)備市場(chǎng)在2021年7月至9月季度同比增長(zhǎng)93.8%，出貨量為2380萬(wàn)臺(tái)。Noise連續(xù)第六個(gè)季度保持領(lǐng)先，第三季度市場(chǎng)份額為26%，其次是Boat（23.1%），F(xiàn)ire-Boltt（15.3%），Realme（7.3%）和Amazfit（4.8%）。

2018-2020年市場(chǎng)數(shù)據(jù)如下：

醫(yī)療設(shè)備 

單位：百萬(wàn)美元

2018 

2019 

2020 

總市場(chǎng)規(guī)模

7300

8974

10360

本地總產(chǎn)量

606

2390

4473

出口總額

3269

3477

3211

進(jìn)口總額

9963

10061

9098

從美國(guó)進(jìn)口

1685

1703

1319

03

印度政府對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的支持

印度政府已開(kāi)始采取各種舉措來(lái)加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)，重點(diǎn)是研發(fā)（R&D）和100%的醫(yī)療器械外國(guó)直接投資，以推動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展。

印度政府新推出的醫(yī)療器械制造生產(chǎn)激勵(lì)（Production Linked Incentive，PLI）計(jì)劃旨在鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)制造，吸引大量投資，并減少該行業(yè)對(duì)進(jìn)口的依賴。

PLI該計(jì)劃提供1.97萬(wàn)億印度盧比的支出，以創(chuàng)建國(guó)家制造業(yè)冠軍并為該國(guó)青年創(chuàng)造就業(yè)機(jī)會(huì)。共涉及13個(gè)領(lǐng)域，醫(yī)療器械是其中之一。重點(diǎn)支持如下四個(gè)方向：

為了進(jìn)一步激勵(lì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造的投資，2020年5月，政府宣布了在五年內(nèi)至少342.2億盧比（49億美元）的激勵(lì)計(jì)劃，這些資金只有在制造商投資建立以制造關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備的情況下才會(huì)提供給制造商。

根據(jù)印度2021年底的官方披露，涉及醫(yī)療器械的PLI計(jì)劃支持了如下企業(yè)：

Philips Global Business Services LLP

Allied Medical Limited

Deck Mount Electronics Limited

Microtek New Technologies Private Limited

Meril Healthcare Private Limited（3個(gè)系列產(chǎn)品獲支持）

Envision Scientific Private Limited

Bio India Interventional Technologies Private Limited

支持金額和對(duì)應(yīng)產(chǎn)品詳見(jiàn)：

https://www.pib.gov.in/PressReleasePage.aspx?PRID=1779693

04

行業(yè)監(jiān)管

印度的醫(yī)療器械根據(jù)對(duì)患者健康的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類。

目前的風(fēng)險(xiǎn)分類是：

A類：風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備（例如，手術(shù)敷料和酒精拭子）;

B類：低至中度風(fēng)險(xiǎn)的器械（例如，針頭套件和宮頸引流管）;

C類：中度至高風(fēng)險(xiǎn)器械（例如骨水泥、分叉支架和導(dǎo)管）;

D 類：高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（例如冠狀動(dòng)脈支架和心導(dǎo)管插入套件）。

2020年1月，GOI將所有醫(yī)療設(shè)備（包括用于人類或動(dòng)物醫(yī)療用途的儀器，植入物和軟件）歸類為"藥物"，將其納入1940年"藥物和化妝品法"的管轄范圍。

2017年7月，GOI對(duì)心臟支架實(shí)施了價(jià)格控制，將銷售價(jià)格限制在比普遍市場(chǎng)價(jià)格低70%的水平。之后，膝蓋植入物上也納入類似管制。這些設(shè)備在被列入國(guó)家基本藥物清單（NLEM）后被限制價(jià)格。目前，37種醫(yī)療器械被歸類為藥物，并受《藥品和化妝品法》的監(jiān)管。其中，心臟支架、藥物洗脫支架、膝關(guān)節(jié)植入物，避孕套和子宮內(nèi)裝置包含在NLEM中，并受價(jià)格上限限制。

2020年2月，GOI對(duì)各種醫(yī)療，牙科、外科和獸醫(yī)設(shè)備的進(jìn)口征收5%的從價(jià)健康保險(xiǎn)稅。此外，以前免征關(guān)稅的幾個(gè)醫(yī)療器械部門(mén)（如整形外科膝關(guān)節(jié)植入物）已從免稅中撤銷。

自2021年6月起，印度國(guó)家藥品價(jià)格管理局（NPPA）發(fā)布命令，根據(jù)貿(mào)易利潤(rùn)合理化（TMR）方法將氧氣濃縮器（OC）置于價(jià)格控制之下。NPPA將貿(mào)易利潤(rùn)率限制在價(jià)格到分銷商（PTD）水平的70%，并指示制造商根據(jù)TMR公式確定非預(yù)定藥物OC的最高零售價(jià)。TMR是制造商銷售交易的價(jià)格與患者價(jià)格（MRP）之間的差額。NPPA于2018年推出了醫(yī)療器械和藥物TMR政策，表面上是為了保護(hù)消費(fèi)者并為消費(fèi)者提供負(fù)擔(dān)得起的醫(yī)療保健。

2020年6月，工業(yè)和國(guó)內(nèi)貿(mào)易促進(jìn)部（DPIIT）修訂了其2017年《公共采購(gòu)令》，優(yōu)先考慮產(chǎn)品含有50%或更多本地成分的本地公司。本地含量低于20%的產(chǎn)品被歸類為"非本地供應(yīng)商"，不能參加政府招標(biāo)。

2021年6月，印度質(zhì)量委員會(huì)（QCI）和印度醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（AiMED）為印度醫(yī)療器械認(rèn)證（ICMED）計(jì)劃（2016年）增加了新功能。這項(xiàng)名為ICMED Plus的新計(jì)劃將對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和益處進(jìn)行驗(yàn)證，并將幫助機(jī)構(gòu)識(shí)別假冒產(chǎn)品和偽造的認(rèn)證。此外，新規(guī)則消除了重新批準(zhǔn)制造和進(jìn)口許可證的需要，除非暫停，終止或放棄，否則這些許可證現(xiàn)在有效。經(jīng)批準(zhǔn)的中央許可機(jī)構(gòu)必須許可設(shè)備用于制造、銷售或分銷。醫(yī)院還在尋求國(guó)際聯(lián)合委員會(huì)（JCI），國(guó)家醫(yī)院和醫(yī)療保健提供者認(rèn)證委員會(huì)（NABH）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）等機(jī)構(gòu)的質(zhì)量認(rèn)證。

05

印度政府打造產(chǎn)業(yè)園區(qū)

2021年11月，印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)（ICMR）與印度理工學(xué)院（IIT）合作，通過(guò)建立卓越中心（CoE）在印度制造醫(yī)療設(shè)備和診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，建立了"IIT上的ICMR"。

2021年10月，政府宣布計(jì)劃起草一項(xiàng)新的藥品，化妝品和醫(yī)療器械法案，以提高印度醫(yī)療器械在全球市場(chǎng)上的可接受性。

2021年10月，政府宣布，已有13家公司根據(jù)PLI醫(yī)療器械計(jì)劃獲得批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將促進(jìn)該國(guó)的國(guó)內(nèi)制造業(yè)。

2021年9月，政府批準(zhǔn)了一項(xiàng)價(jià)值50億盧比（6.7436億美元）的提案，在喜馬偕爾邦的工業(yè)城鎮(zhèn)納拉加爾（Nalagarh）的索蘭區(qū)建造一個(gè)醫(yī)療器械園區(qū)。

2021年9月，政府批準(zhǔn)了奧拉加丹（泰米爾納德邦）的一個(gè)醫(yī)療器械園區(qū)，預(yù)計(jì)將吸引約350億盧比（4.7205億美元）的投資，并為約10，000人提供直接和間接就業(yè)機(jī)會(huì)。

2021年7月，政府宣布在北方邦建立醫(yī)療園區(qū)，預(yù)計(jì)將在該州產(chǎn)生約50億盧比（6713萬(wàn)美元）的業(yè)務(wù)。

2021年6月，印度質(zhì)量委員會(huì)（QCI）和印度醫(yī)療器械制造商協(xié)會(huì)（AiMeD）啟動(dòng)了印度醫(yī)療器械認(rèn)證（ICMED）13485 Plus計(jì)劃，以對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量，安全性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

為了促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)并吸引印度的巨額投資，制藥部啟動(dòng)了PLI計(jì)劃，用于醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)制造，在FY21-FY28期間，總資金支出為342.0億盧比（4.6878億美元）。

2021年3月25日，藥品部（DoP）發(fā)布了關(guān)于公共采購(gòu)令（PPO）的修訂通知，將19種醫(yī)療器械納入PPO的修訂指南，預(yù)計(jì)將改善國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造（并加強(qiáng)"印度制造"），并將進(jìn)口費(fèi)用減少約400億盧比（5.3862億美元）。

為了加快2021年4月霧化器、制氧機(jī)和氧氣罐等醫(yī)療器械的清關(guān)，政府放寬了《法定計(jì)量法》（2011年《包裝規(guī)則》）規(guī)定的清關(guān)要求，使進(jìn)口關(guān)鍵醫(yī)療器械變得更加容易。

2020年1月，政府成立了國(guó)家醫(yī)療器械促進(jìn)委員會(huì)，以促進(jìn)高端醫(yī)療器械的本地制造并吸引該行業(yè)的投資。

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