發(fā)布日期：2021-11-11 閱讀次數(shù)：16590 來源：中國食品藥品網(wǎng)

摘要：

??可穿戴式醫(yī)療器械的意義在于直接穿戴在身上，并識別人體的體態(tài)特征和狀態(tài)，具有重要的應用價值。本文著重分析了我國可穿戴式醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展特征、發(fā)展現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢。

??可穿戴式醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特征

??可穿戴式醫(yī)療器械是一種具有可穿戴性、便攜性的電子醫(yī)療器械，在軟件支持下可以感知、記錄、分析、調(diào)控、干預甚至治療疾病或維護健康狀態(tài)。可穿戴醫(yī)療器械主要作用在健康監(jiān)測、疾病治療、遠程康復三個方面。一是健康監(jiān)測，用于監(jiān)測人體的各項生理指標數(shù)據(jù)，包括體溫、血氧、血壓等，為醫(yī)生診斷提供依據(jù)，典型的產(chǎn)品有血壓計、血糖儀及血脂檢測儀等；二是疾病治療，用于部分慢性疾病的預防及治療，例如可穿戴心率除顫器可用于預防心臟室性心律失常疾病，可穿戴背部治療器械可用于緩解背部疼痛；三是遠程康復，可以遠程指導患者進行家庭康復，還可以通過遠程監(jiān)控患者狀況指導患者康復，從而擴大康復人群規(guī)模，減小就醫(yī)壓力，及時把控患者病情等，典型的產(chǎn)品有智能血壓儀、智能血糖儀等。發(fā)展特征如下：

??產(chǎn)品種類多樣，未來前景廣闊

??市場上的可穿戴式醫(yī)療器械種類多樣、形態(tài)各異。根據(jù)功能不同可以分為運動健身類、生活娛樂類、健康醫(yī)療類、遠程控制類、智能開關類、信息資訊類以及多功能穿戴式醫(yī)療器械。目前，可實時檢測佩戴者生命體征數(shù)據(jù)，讓佩戴者及時了解自身身體狀況的運動健身類和健康醫(yī)療類可穿戴醫(yī)療器械占據(jù)著主要地位。此外，根據(jù)佩戴位置的不同還可分為手部穿戴類、頭部穿戴類、下肢穿戴類、軀干穿戴類等。由于人體手腕是最適合穿戴的部位，可以持續(xù)性地監(jiān)測生理信息，所以手部穿戴類醫(yī)療器械更容易被大眾接受，也是銷量最為可觀的可穿戴式醫(yī)療器械。近年來，華為、蘋果、三星、高通等通信廠商也參與到手部穿戴類醫(yī)療器械中，推動了可穿戴式醫(yī)療器械通信技術(shù)、電源技術(shù)、傳感器技術(shù)、顯示技術(shù)的發(fā)展。

??可穿戴式醫(yī)療器械尚處于初級發(fā)展階段，其產(chǎn)業(yè)的社會關注度高，產(chǎn)品迭代更新快，新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，且產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新異常活躍。隨著各種創(chuàng)新性技術(shù)的出現(xiàn)、應用和發(fā)展，可穿戴式醫(yī)療器械在應用服務和用戶體驗上將得到巨大提升。除了常見的手部穿戴類醫(yī)療器械之外，對應的鞋類、掛件類、智能眼鏡等多種形態(tài)的新型可穿戴醫(yī)療器械將會相繼出現(xiàn)，可穿戴式醫(yī)療器械的應用場景、使用范圍、準確有效性也會得到充分發(fā)展。

??行業(yè)發(fā)展欠成熟，醫(yī)學價值有待提升

??目前，從可穿戴醫(yī)療器械的行業(yè)整體發(fā)展來看，很多可穿戴式醫(yī)療器械功能單一、作用簡單，大部分是醫(yī)療器械廠商或電子信息技術(shù)廠商推出的產(chǎn)品，醫(yī)學科研機構(gòu)、醫(yī)院醫(yī)生的參與度較低，能真正用于醫(yī)學臨床的還比較少。

??從功能上看，雖然近年來上市的可穿戴醫(yī)療器械功能主要集中在心電監(jiān)測和血糖監(jiān)測方面，但大多數(shù)可穿戴式醫(yī)療器械測量數(shù)據(jù)的準確性是否可靠，監(jiān)測程序是否科學，與疾病監(jiān)測所需的指標是否匹配都無從得知，多數(shù)可穿戴式醫(yī)療器械的醫(yī)學運用價值不高，有待提升。表1列舉了2019年、2020年我國可穿戴式醫(yī)療器械獲批注冊證情況。

表1 2019年、2020年我國可穿戴式醫(yī)療器械獲批注冊證產(chǎn)品

??可穿戴式醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

??行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

??近年我國可穿戴式醫(yī)療器械行業(yè)的需求規(guī)模不斷擴大，如圖1所示，2015年規(guī)模為12.43億元，到2019年增長至92.18億元，同比增長了29.98%。2015年-2019年可穿戴式醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模年均增速超過65%，預計2020年有望突破122億元。

??圖1 2015-2020年可穿戴式醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模情況（單位：億元）

??注：2020年數(shù)據(jù)為預測數(shù)據(jù)。

??資料來源：華商縱橫

??隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療線下難題逐漸被破解，眾多行業(yè)大佬也紛紛布局可穿戴式醫(yī)療器械行業(yè)。目前，蘋果、三星、谷歌、索尼、高通等國際企業(yè)都在重點發(fā)力可穿戴式醫(yī)療器械市場，國內(nèi)的九安醫(yī)療、歌爾聲學、長信科技等企業(yè)也都相繼推出了可穿戴式醫(yī)療器械產(chǎn)品。隨著智能可穿戴設備的持續(xù)走熱，投資人對于智能可穿戴行業(yè)的投資興趣也逐漸升溫，2016年可穿戴設備的投資熱度明顯降溫，隨后可穿戴市場回暖，投資市場相關投融資事件數(shù)量有所上升。

??總體來說，我國可穿戴式醫(yī)療器械相對于國外來說起步較晚，當前市場上的可穿戴式醫(yī)療器械主要偏向于運動/睡眠監(jiān)測功能，其可長時間與人體接觸，是理想的監(jiān)測設備，具有廣闊的市場空間。隨著我國云計算、大數(shù)據(jù)和5G的高速發(fā)展，醫(yī)療器械可穿戴化必是大勢所趨，可穿戴式醫(yī)療器械必將迎來良好的市場機遇。

??技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

??隨著人們生活水平的提高，慢性病發(fā)病率的升高以及醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，全球都在發(fā)展可穿戴式醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，如Epocrates、CardioNet、WellDoc等公司在可穿戴式醫(yī)療器械領域有領先的技術(shù)，而我國在可穿戴式醫(yī)療器械的供需缺口為其帶來了新的發(fā)展機遇。目前，市場上可穿戴醫(yī)療設備已經(jīng)向智能化、數(shù)字化方向發(fā)展，同時也出現(xiàn)了許多技術(shù)上的突破。

??柔性電子技術(shù)

??早期可穿戴設備采用傳統(tǒng)電子元器件，其形狀固定且質(zhì)地堅硬，舒適感欠佳，隨著集成電子技術(shù)、無線傳輸技術(shù)等快速發(fā)展，目前市面上出現(xiàn)了如小米手環(huán)等可穿戴式運動健康產(chǎn)品。柔性電子技術(shù)是以一種具有柔性和可延性的材料為基底，用有機或無機材料制作的新型電子技術(shù)，它致力于柔性電子元件研發(fā)，使電子器件具有柔軟貼身，可拉伸變形、直接接觸皮膚不會引起不適等優(yōu)點，未來的可穿戴式醫(yī)療器械可以通過柔性電子技術(shù)與人體皮膚甚至人體器官進行集成，從而實現(xiàn)人體生理參數(shù)的精確監(jiān)測。

??體液傳感技術(shù)

??體液傳感技術(shù)也是可穿戴式醫(yī)療器械的一個研究熱點，傳統(tǒng)的臨床體液采集多為血液采集，血液采集為有創(chuàng)操作，增加了感染的風險，而柔性電子技術(shù)的發(fā)展使可穿戴式醫(yī)療設備采集汗液、唾液來對人體生理參數(shù)進行分析。此類可穿戴式醫(yī)療器械在健身檢測、囊性纖維化診斷及藥物監(jiān)測等試驗方面有所應用。

??現(xiàn)有的可穿戴式醫(yī)療器械在技術(shù)方面還存在一些問題。首先數(shù)據(jù)準確度有待提高，因為儀器檢測的最終數(shù)據(jù)受多方面因素影響，其中包括設備的類型、使用者的個體差異和使用方式的差別等。其次是存在信息安全問題，可穿戴式醫(yī)療設備需要實時監(jiān)測數(shù)據(jù)，并且將監(jiān)測數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡進行傳輸，導致使用者的個人隱私非常容易受到侵犯。最后，當前我國的可穿戴式醫(yī)療器械仍處于初級發(fā)展階段，對產(chǎn)品的真實作用情況無法進行精確預測，且每位患者的需求也不盡相同，產(chǎn)品是否能滿足患者的要求仍需要進一步探究。

??可穿戴式醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢

??產(chǎn)品聚焦化

??目前隨著我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的不斷完善，醫(yī)療器械的發(fā)展趨向多元化。但為了能夠更高效地對患者進行診斷，減少患者的痛苦，可穿戴式醫(yī)療器械對數(shù)據(jù)的監(jiān)測需要更有針對性，最好具體到不同的人群。例如新冠疫情的出現(xiàn)，就加速了血氧監(jiān)測相關器械的發(fā)展，其中智能手表和智能手環(huán)以其具有的可獨立操作性、實時監(jiān)測性及便捷性等優(yōu)點，為可穿戴式醫(yī)療器械的發(fā)展開辟了新道路。以2020年上半年為例，全球智能手表總出貨量同比增長20%，總量接近4200萬塊，市場前景非?？捎^，目前國內(nèi)多家廠商都紛紛進入該領域。未來的可穿戴式醫(yī)療器械將更加注重產(chǎn)品的專向性，而產(chǎn)品聚焦化能夠提高產(chǎn)品的治療精確度，這將成為可穿戴式醫(yī)療器械的一大發(fā)展趨勢。

??表2 2020年我國血氧監(jiān)測智能移動端主要生產(chǎn)廠商

??數(shù)據(jù)來源：根據(jù)公開資料整理

??數(shù)據(jù)云端化

??隨著信息化時代的發(fā)展，醫(yī)療大數(shù)據(jù)的管理逐步成為一大熱點。由于醫(yī)療數(shù)據(jù)具有多樣化、高價值和高密度的特點，所以對數(shù)據(jù)進行有效處理就十分有必要，而目前我國的醫(yī)療數(shù)據(jù)體系還不夠完善，各醫(yī)療機構(gòu)之間互相割裂，臨床數(shù)據(jù)很難共享，所以建立統(tǒng)一的醫(yī)療數(shù)據(jù)云平臺十分重要。未來的可穿戴式醫(yī)療器械同樣也將與醫(yī)療數(shù)據(jù)云平臺相聯(lián)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的互通共享，將采集到的患者數(shù)據(jù)通過云平臺處理，不僅患者自己可以通過云平臺了解相關的診斷結(jié)果、治療方案，醫(yī)生也同樣可以利用云平臺的數(shù)據(jù)制定治療措施，提出相應的治療建議。同時由于各地的數(shù)據(jù)都實現(xiàn)了云端化，醫(yī)生也可以通過大量病例的數(shù)據(jù)處理和對比，對藥物和設備的使用權(quán)限進行設置，從而對每次的診斷都有更加準確的判斷范圍，為患者提供更大的安全保障。目前國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)常用數(shù)據(jù)處理技術(shù)系統(tǒng)情況如表3所示，可穿戴式醫(yī)療設備的數(shù)據(jù)云端化，也將成為未來的發(fā)展方向。

??表3 目前我國醫(yī)療行業(yè)常用數(shù)據(jù)處理技術(shù)系統(tǒng)

??注：根據(jù)公開資料整理。

??體驗互動化

??對于可穿戴式設備，除了要完善數(shù)據(jù)收集、監(jiān)測的功能外，還需要改善患者的使用體驗。醫(yī)療信息的互通共享，不僅可以實現(xiàn)知識互動和情感交互，同樣也可以實現(xiàn)體感交互。未來的可穿戴式設備，可通過建立在線醫(yī)療健康社區(qū)，增加用戶之間的情感交互，促進用戶之間的知識互動，這不僅會對用戶產(chǎn)生積極影響，同時也有利于提高用戶的使用頻率，在一定程度上也將緩解我國醫(yī)療資源分配不均、患者對醫(yī)療信息獲知方式相對缺乏的問題。除了知識情感的互動，體感的互動也十分重要，主要可以通過慣性感測、光學感測及聯(lián)合感測的方式，一方面能增加患者的興趣和動力；另一方面，通過對患者活動的監(jiān)測，及時做出反饋，進而采取有效的干預措施。增強設備的互動體驗，也是可穿戴式設備的發(fā)展方向。

??診斷遠程化

??可穿戴式醫(yī)療器械作為移動醫(yī)療的一部分，與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械相比，可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡傳輸，為醫(yī)學診斷提供實時的生理參數(shù)，所以在遠程診斷中起著至關重要的作用。在國內(nèi)醫(yī)療水平相對落后的地區(qū)，衛(wèi)生醫(yī)療資源匱乏，人們需要借助遠程診斷的手段，拓寬醫(yī)療服務的供給渠道。未來通過可穿戴式醫(yī)療設備，醫(yī)生能夠遠程接收患者的生理參數(shù)，保障貧困地區(qū)人民的醫(yī)療需求。此外，新冠肺炎疫情的暴發(fā)，也同樣推動了可穿戴式器械診斷遠程化的發(fā)展，醫(yī)生可以通過可穿戴式設備線上監(jiān)測患者的生理參數(shù)，從而對患者進行遠程化診斷及治療，避免了與患者的直接接觸，減少了被感染的風險。目前我國的遠程診斷主要應用于表4列出的幾個方面，此外遠程醫(yī)療也在卒中護理和重癥監(jiān)護居家護理領域中迅速發(fā)展起來。總體來說，在“互聯(lián)網(wǎng)+”和“大數(shù)據(jù)”時代下，可穿戴式醫(yī)療器械與遠程診斷有機結(jié)合是必然趨勢。

??表4 我國遠程診斷主要應用情況

??數(shù)據(jù)來源：根據(jù)公開資料整理

??盈利模式創(chuàng)新化

??目前由于可穿戴式醫(yī)療器械的發(fā)展還處于初期，大多數(shù)廠商仍然以硬件銷售為主。隨著大數(shù)據(jù)時代的到來，產(chǎn)品服務模式將更加趨向于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務模式，包括企業(yè)對患者的服務、醫(yī)院對患者的服務、醫(yī)患間信息的服務、醫(yī)院間信息交互的服務?？纱┐魇结t(yī)療設備將使企業(yè)、患者、醫(yī)生和醫(yī)院之間形成聯(lián)系網(wǎng)，從而推動設備在診斷、數(shù)據(jù)、醫(yī)學和服務方面多維發(fā)展，使企業(yè)形成全新的盈利模式。

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