一、題目和背景信息

登記號 CTR20244744 相關(guān)登記號 暫無 藥物名稱 艾拉莫德片   藥物類型 化學(xué)藥物 臨床申請受理號 企業(yè)選擇不公示 適應(yīng)癥 活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 試驗專業(yè)題目 艾拉莫德片在中國健康受試者中空腹和餐后狀態(tài)下隨機、開放、單劑量、兩序列、兩周期、交叉生物等效性研究 試驗通俗題目 艾拉莫德片在中國健康受試者中空腹和餐后狀態(tài)下隨機、開放、單劑量、兩序列、兩周期、交叉生物等效性研究 試驗方案編號 HBLH-ALMD-001 方案最新版本號 1.1 版本日期: 2024-11-05 方案是否為聯(lián)合用藥 否

二、申請人信息

申請人名稱 [["河北龍海藥業(yè)有限公司"]] 聯(lián)系人姓名 臨床項目組 聯(lián)系人座機 0311-85158183 聯(lián)系人手機號 聯(lián)系人Email hardyliu@126.com 聯(lián)系人郵政地址 河北省-石家莊市-經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)塔西大街6號 聯(lián)系人郵編 052165

三、臨床試驗信息

1、試驗?zāi)康?/p>

主要目的：健康受試者在空腹?fàn)顟B(tài)和餐后狀態(tài)下，單次口服艾拉莫德片受試制劑（25mg，河北龍海藥業(yè)有限公司）與參比制劑（25mg，海南先聲藥業(yè)有限公司）后，比較兩制劑在體內(nèi)血藥濃度及主要藥代動力學(xué)參數(shù)，評價兩制劑的生物等效性。 次要目的：評價兩制劑在健康受試者中空腹和餐后狀態(tài)下的安全性。

2、試驗設(shè)計

試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 BE期 設(shè)計類型 交叉設(shè)計 隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內(nèi)試驗

3、受試者信息

年齡 18歲(最小年齡)至無上限(最大年齡) 性別 男+女 健康受試者 有 入選標(biāo)準(zhǔn) [["受試者充分了解試驗?zāi)康?、性質(zhì)、方法以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，自愿作為受試者，并簽署經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書；"],["年齡18周歲以上（包括18周歲）的健康受試者（男女均可）；"],["男性體重≥50.0kg，女性體重≥45.0kg；體重指數(shù)（BMI）在19.0~26.0kg/m2范圍內(nèi)（包括臨界值）；"],["受試者（或其伴侶）自簽署知情同意書前1個月內(nèi)至試驗結(jié)束后6個月內(nèi)無生育、捐精或捐卵計劃并自愿采取有效的避孕措施，其中試驗期間采取非藥物避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器或避孕套、完全禁欲、伴侶結(jié)扎等）"],["受試者能夠和研究者進行良好的溝通，并且理解和遵守本項研究的各項要求。"]] 排除標(biāo)準(zhǔn) [["既往或目前患有全身各系統(tǒng)慢性或急性疾病者；"],["有活動性胃腸道疾病病史者（包括黑便、消化不良、胃食管反流、萎縮性胃炎、異常胃/腹疼痛、胃潰瘍及十二指腸潰瘍等）或在給藥前14天內(nèi)有消化道癥狀（胃灼熱、腹瀉、便秘、惡心、嘔吐等），經(jīng)研究者評估不宜參加試驗者；"],["有間質(zhì)性肺炎病史、肝病、腎病者；"],["有貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥者；"],["骨髓功能低下者；"],["有特定過敏史者（哮喘、蕁麻疹、濕疹等），或過敏體質(zhì)者，或已知對本藥組分艾拉莫德及輔料（微晶纖維素、羥丙甲纖維素、十二烷基硫酸鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂）過敏者；"],["有暈針暈血史，靜脈采血困難和/或不能耐受靜脈穿刺/留置針者；"],["有吞咽困難或任何影響藥物吸收、代謝的胃腸道疾病史者；"],["乳糖不耐受（喝牛奶腹瀉）者；"],["試驗期間計劃從事高空作業(yè)、駕駛機動車輛、操作復(fù)雜儀器者；"],["人免疫缺陷病毒抗體、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原或丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體檢查結(jié)果為陽性者；"],["生命體征、實驗室檢查（血液分析、血生化、尿液分析+尿有形成分分析、凝血四項）、體格檢查、胸部X片、12導(dǎo)聯(lián)心電圖，研究者判斷結(jié)果異常有臨床意義者；"],["篩選期或試驗過程中處在懷孕期或哺乳期；篩選前2周內(nèi)發(fā)生無保護性行為；篩選前1個月內(nèi)使用口服避孕藥；篩選前6個月內(nèi)使用長效雌激素或孕激素注射劑或埋植片；妊娠檢查陽性者；"],["篩選前6個月內(nèi)接受過外科手術(shù)或計劃在試驗期間進行手術(shù)者，以及凡接受過經(jīng)研究者判斷會影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術(shù)者；"],["篩選前1年內(nèi)有藥物濫用史或使用過毒品或長期依靠服用苯二氮類藥物助眠者或尿液藥物篩查陽性者；"],["篩選前3個月內(nèi)獻血或大量失血（≥400mL），接受輸血或使用血制品者；"],["篩選前3個月內(nèi)每日吸煙量>5支或試驗期間不能停止使用任何煙草類產(chǎn)品者；"],["篩選前3個月內(nèi)存在酗酒史，或試驗期間不能停止飲酒者。酗酒的定義為：男性每周飲用14個單位以上的酒精飲料或女性每周飲用7個單位以上的酒精飲料（1單位=360mL啤酒或45mL酒精量為40%的烈酒或150mL葡萄酒）；"],["篩選前3個月內(nèi)參加過其它藥物臨床試驗或器械臨床試驗，并服用了試驗藥物或使用了試驗器械者；或非本人來參加臨床試驗者；"],["篩選前3個月內(nèi)每天飲用茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料者，或試驗期間不能停止飲用者；"],["篩選前1個月內(nèi)接受過疫苗接種者，或者計劃在研究期間進行疫苗接種者；"],["篩選前1個月內(nèi)使用過與試驗藥物可能有相互作用的藥物（如華法林、西咪替丁、苯巴比妥和非甾體抗炎藥等）者，或使用過任何改變肝酶活性的藥物（如抑制劑-氟康唑、SSRI類抗抑郁藥、西咪替丁、硝基咪唑類、鎮(zhèn)靜催眠藥、氟喹諾酮類、抗組胺類、紅霉素或克拉霉素大環(huán)內(nèi)酯類藥物、維拉帕米或地爾硫卓，誘導(dǎo)劑-巴比妥類、卡馬西平、利福平、苯妥英、糖皮質(zhì)激素、奧美拉唑等）者；"],["篩選前2周內(nèi)使用過任何處方藥、非處方藥和保健品者；"],["服藥前48h內(nèi)食用過葡萄柚、柚子、楊桃、酸橙、火龍果、芒果、木瓜、石榴影響代謝酶的水果或相關(guān)產(chǎn)品；"],["服藥前48h內(nèi)食用過富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如沙丁魚、動物肝臟、海產(chǎn)品、香菇、肉湯、麥乳精）的食物或飲料，或其他影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的食物者；"],["服藥前48h內(nèi)服用過任何含酒精的制品，或酒精呼氣檢測陽性者"],["對飲食有特殊要求，或不能遵守統(tǒng)一飲食（標(biāo)準(zhǔn)餐、高脂餐）者；"],["研究者判定的其他任何不適宜參加試驗的情況。"]]

4、試驗分組

試驗藥 [["中文通用名:艾拉莫德片
英文通用名:IguratimodTablets
商品名稱:NA","劑型:片劑
規(guī)格:25mg
用法用量:口服，一次一片
用藥時程:單次給藥"]] 序號 名稱 用法 對照藥 [["中文通用名:艾拉莫德片
英文通用名:IguratimodTablets
商品名稱:艾得辛","劑型:片劑
規(guī)格:25mg
用法用量:口服，一次一片
用藥時程:單次給藥"]] 序號 名稱 用法

5、終點指標(biāo)

主要終點指標(biāo)及評價時間 [["主要指標(biāo)Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","每周期服藥前（0h)至給藥后48h內(nèi)","有效性指標(biāo)"]] 序號 指標(biāo) 評價時間 終點指標(biāo)選擇 次要終點指標(biāo)及評價時間 [["次要指標(biāo)包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。","每周期服藥前（0h)至給藥后48h內(nèi)","有效性指標(biāo)"],["觀察所有受試者在臨床研究期間發(fā)生的任何不良事件，包括臨床癥狀及生命體征異常、實驗室檢查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四項）、12導(dǎo)聯(lián)心電圖中出現(xiàn)的異常","整個試驗期間","安全性指標(biāo)"]] 序號 指標(biāo) 評價時間 終點指標(biāo)選擇

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1 姓名 宋浩靜 學(xué)位 博士 職稱 副主任藥師 電話 031185988807 Email shj18033736090@163.com 郵政地址 河北省-石家莊市-新華區(qū)和平西路348號 郵編 050000 單位名稱 河北省人民醫(yī)院

2、各參加機構(gòu)信息

[["河北省人民醫(yī)院","宋浩靜","中國","河北省","石家莊市"]]

序號 機構(gòu)名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?城市

五、倫理委員會信息

[["河北省人民醫(yī)院藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗倫理委員會","修改后同意","2024-11-01"],["河北省人民醫(yī)院藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗倫理委員會","同意","2024-11-11"]]

序號 名稱 審查結(jié)論 批準(zhǔn)日期/備案日期

六、試驗狀態(tài)信息

1、試驗狀態(tài)

進行中（尚未招募）

2、試驗人數(shù)

目標(biāo)入組人數(shù) 國內(nèi): 登記人暫未填寫該信息； 已入組人數(shù) 國內(nèi): 登記人暫未填寫該信息； 實際入組總?cè)藬?shù) 國內(nèi): 登記人暫未填寫該信息；

3、受試者招募及試驗完成日期

第一例受試者簽署知情同意書日期 國內(nèi)：登記人暫未填寫該信息；     第一例受試者入組日期 國內(nèi)：登記人暫未填寫該信息；     試驗完成日期 國內(nèi)：登記人暫未填寫該信息；    

相關(guān)知識

艾拉莫德片有替代藥嗎
石家莊藍天中醫(yī)院婦科：具備豐富臨床經(jīng)驗，為患者提供優(yōu)質(zhì)診療
蓋茨醫(yī)學(xué)研究所啟動結(jié)核病候選疫苗Ⅲ期臨床試驗
成都無III期臨床試驗
石家莊市第四醫(yī)院
12款雙抗報臨床，7個品種報新適應(yīng)癥，3個1類新藥獲批
輝瑞、禮來、強生多家藥企公布炎癥性腸病臨床試驗結(jié)果
石家莊瑜伽館，放松好去處
「石家莊信譽樓美容師招聘信息」
浙江艾比奧健康科技有限公司引領(lǐng)臨床試驗藥品管理新篇章

網(wǎng)址: 石家莊艾拉莫德片BE期臨床試驗 http://m.u1s5d6.cn/newsview484061.html