摘要: 合成生物學(xué)是當(dāng)今發(fā)展前景廣闊的新興研究領(lǐng)域之一,由于應(yīng)用廣泛，給環(huán)境和人類健康帶來的風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)了科學(xué)倫理爭(zhēng)論，其生物安全和生物安保問題值得深入思考。本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外合成生物學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀，從生物工程、合成基因組學(xué)、原型細(xì)胞、異源生物學(xué)、基因編輯等方面綜述了合成生物學(xué)中的潛在生物安全風(fēng)險(xiǎn)，從生物武器和生物恐怖、DIY合成生物學(xué)、實(shí)驗(yàn)室生物安全等方面分析了合成生物學(xué)的生物安保問題。結(jié)合目前合成生物學(xué)有關(guān)的重要政策法規(guī)、技術(shù)遏制策略、技術(shù)管理體系，對(duì)我國(guó)合成生物學(xué)的生物安全監(jiān)管提出對(duì)策建議。

合成生物學(xué)為人類當(dāng)前面臨的能源短缺、環(huán)境污染、疾病健康等方面的各種挑戰(zhàn)提供了解決方案，在生物醫(yī)學(xué)、生物制藥、化學(xué)化工、環(huán)境保護(hù)、生物能源、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)等領(lǐng)域展現(xiàn)了廣闊的應(yīng)用前景。21世紀(jì)以來，隨著基因組學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)、生物信息學(xué)等生命科學(xué)研究方法以及計(jì)算機(jī)科學(xué)、基因工程等技術(shù)工具的快速發(fā)展和多學(xué)科交叉融合，共同促進(jìn)著合成生物學(xué)的飛速發(fā)展。從病毒基因的重建，到單條染色體酵母的合成，再到基因編輯治療患者，科學(xué)家們打開了改造生命的大門。[1] [2] [3] [4] [5]與此同時(shí)，由于合成生物學(xué)具有“模塊化、標(biāo)準(zhǔn)化”等特點(diǎn)，在信息和實(shí)驗(yàn)材料獲得愈發(fā)便捷的條件下，合成生物被無意或惡意地錯(cuò)誤使用，從而產(chǎn)生的不可預(yù)估的負(fù)面影響越來越被人們擔(dān)心。本文從合成生物學(xué)的生物安全和生物安保風(fēng)險(xiǎn)、國(guó)際合成生物學(xué)的政策法規(guī)監(jiān)管和技術(shù)管理策略等方面進(jìn)行闡述，從而對(duì)我國(guó)合成生物學(xué)生物安全和生物安保的管理等提出對(duì)策建議。

一、合成生物學(xué)的生物安全和生物安保風(fēng)險(xiǎn)1. 生物安全

合成生物學(xué)的生物安全（biosafety）主要是指防止危險(xiǎn)生物因子與其他生物或環(huán)境之間意外相互作用可能對(duì)公眾健康和環(huán)境造成的風(fēng)險(xiǎn)。[6] 2019年發(fā)表在《環(huán)境科學(xué)與技術(shù)評(píng)論》的一篇綜述性文章將在合成生物學(xué)中確定的44種獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素劃分為與人類健康有關(guān)的四種風(fēng)險(xiǎn)類型，即過敏、抗生素耐藥性、致癌性和致病性或毒性，以及和環(huán)境污染有關(guān)的四種風(fēng)險(xiǎn)類型，分別是環(huán)境的變化或枯竭、與本地物種的競(jìng)爭(zhēng)、基因水平轉(zhuǎn)移和致病性或毒性。[6]

按照涉及的技術(shù)方法不同，合成生物學(xué)可分為生物工程（bioengineering）、合成基因組學(xué)（synthetic genomics）、原型細(xì)胞（protocells）、異源生物學(xué)（xenobiology）等研究領(lǐng)域和分支。在生物安全方面，合成生物學(xué)可能與傳統(tǒng)的基因組工程或轉(zhuǎn)基因生物（GMO）有所不同，需要對(duì)這些領(lǐng)域的生物安全問題進(jìn)行具體考慮。

（1）生物工程。這一分支領(lǐng)域是由將生物技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)檎嬲墓こ虒W(xué)科的想法驅(qū)動(dòng)產(chǎn)生的，主要研究?jī)?nèi)容包括對(duì)生物元件進(jìn)行基因回路的組裝。生物工程在改善人類健康、農(nóng)業(yè)和環(huán)境等方面創(chuàng)造了無數(shù)可能。例如，近幾十年來，通過對(duì)谷氨酸棒桿菌細(xì)胞工廠進(jìn)行合成生物學(xué)方面的工程設(shè)計(jì)，提高其穩(wěn)定性，可增強(qiáng)細(xì)胞活力和對(duì)環(huán)境的耐受力。但經(jīng)基因編輯的細(xì)胞若被釋放至環(huán)境中，極有可能造成微生物耐藥威脅、生物入侵和水平基因轉(zhuǎn)移等風(fēng)險(xiǎn)。[7]

（2）合成基因組學(xué)。這一分支領(lǐng)域以最小基因組（minimal genome）與底盤（chassis）研究為代表，最小基因組可研究難以獲取的基因或人工設(shè)計(jì)的核酸序列的生物學(xué)特性，也是人工合成生命體的首要步驟。2018年中國(guó)科學(xué)院完成了國(guó)際首例人工合成的單染色體酵母真核細(xì)胞的構(gòu)建，將天然酵母的16條染色體融合，從而創(chuàng)建了只有一條線性染色體的“簡(jiǎn)版”真核細(xì)胞，這也是世界上首例僅有一條染色體的全合成。

合成基因組學(xué)在DNA合成及組裝方面取得的重大突破推動(dòng)了生命科學(xué)乃至整個(gè)自然科學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展，尤其是在病毒人工合成領(lǐng)域的突破性進(jìn)展為深入揭示病毒的本質(zhì)及其遺傳改造提供了強(qiáng)有力的工具。從首次人工合成脊髓灰質(zhì)炎病毒到人類內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒（HERV）、葡萄阿爾及利亞潛伏病毒（GALV-Nf）等活病毒基因組的合成，[1][8][9]科學(xué)家一直在積極探索如何將合成基因組學(xué)應(yīng)用到病毒研究。2018年，伊萊·戈茲（Eli Goz）等[10]利用合成及比較基因組學(xué)開發(fā)了一條完整的多學(xué)科流水線，用于生成和分析合成RNA病毒，并主要應(yīng)用于登革熱病毒的合成。合成基因組學(xué)應(yīng)用于病毒人工合成為病毒性能及功能研究開創(chuàng)了新思路，但致病病毒的生物安全問題也引起了廣泛關(guān)注，人工合作病毒的環(huán)境泄露、新型病毒的危害性等方面需要重視。

（3）原型細(xì)胞。最小基因組是通過由上而下的途徑尋找最小的生命模式，而原型細(xì)胞的目標(biāo)則是從零開始構(gòu)建簡(jiǎn)單的生命形式。2018年，戈博·皮埃蘭杰洛（Gobbo Pierangelo）等[11]根據(jù)蛋白質(zhì)聚合物原細(xì)胞空間受限的二元群落生物粘附力，描述了合成的原組織構(gòu)建體的程序化組裝，為制造具有集體行為的人造組織樣材料開辟了新的路徑。2020年，托帕拉克·杜漢（Toparlak O. Duhan）等[12]則研究了生理?xiàng)l件下與哺乳動(dòng)物細(xì)胞進(jìn)行化學(xué)通訊的人工細(xì)胞的構(gòu)建。這類人工細(xì)胞可通過刺激性應(yīng)答，與神經(jīng)元進(jìn)行化學(xué)通訊并促進(jìn)神經(jīng)干細(xì)胞的分化。盡管尚未證明有在生理?xiàng)l件下可與真核細(xì)胞相互作用的人工細(xì)胞，我們也能預(yù)見到這一技術(shù)的發(fā)展前景。因此，在生物安全方面，仍需注意原型細(xì)胞釋放或暴露到自然環(huán)境中后，可能與天然細(xì)胞相互作用，以及應(yīng)該靶向癌細(xì)胞的人工細(xì)胞是否感染正常細(xì)胞，或引起不可預(yù)知的作用，這些都需要進(jìn)一步評(píng)估原型細(xì)胞的致敏性、致病性、生物穩(wěn)定性等，考慮可能的暴露途徑和釋放到環(huán)境中的不利影響。

（4）異源生物學(xué)。異源生物學(xué)主要是通過使用非自然的核酸或遺傳密碼設(shè)計(jì)和構(gòu)建新的基因組，并將其導(dǎo)入細(xì)胞以發(fā)揮功能。研究?jī)?nèi)容主要包括異源核酸（XNA)、遺傳密碼擴(kuò)展、遺傳密碼工程、新型聚合酶和定向進(jìn)化等5個(gè)方面，是關(guān)于合成和生物操縱生物學(xué)器件及系統(tǒng)的研究。該領(lǐng)域重要的里程碑式研究是2014年丹尼斯·馬利舍夫（Denis A. Malyshev）等構(gòu)建的一個(gè)大腸桿菌的半合成菌株，該菌株的DNA整合了一個(gè)A-T和C-G之外的非天然堿基對(duì)（X-Y），這是第一個(gè)可穩(wěn)定遺傳非天然堿基對(duì)、擴(kuò)展了遺傳密碼表的人工合成生物。[13][14]此外，馬特勒·查爾斯·亞歷山大（Mattelae Charles Alexandre）等[15]針對(duì)合成核酸聚合物形成如發(fā)卡等二級(jí)結(jié)構(gòu)潛力的研究表明，與天然核酸相比，基于脫氧木糖和木糖的核酸具有更高的穩(wěn)定性和環(huán)柔性，并且這些環(huán)在序列上的多樣性可能更多，使其成為適體開發(fā)的極佳候選者。施密特·馬庫(kù)斯（ Schmidt Markus）等[16]則開發(fā)了一種度量標(biāo)準(zhǔn)，可以計(jì)算成對(duì)遺傳密碼之間的距離，可用于構(gòu)建遺傳密碼工程策略來創(chuàng)建語(yǔ)義上疏遠(yuǎn)的生物并測(cè)試基因防火墻的強(qiáng)度。異源生物學(xué)在酶工程中的應(yīng)用產(chǎn)生了很多不同于“經(jīng)典”酶工程的異生酶（Xenobiotic Enzyme），為自然界的各種生物催化反應(yīng)創(chuàng)造了新型酶。盡管許多新穎的異生酶可以在體外發(fā)揮作用，但其在體內(nèi)的活性有待進(jìn)一步證明。[17]

在活細(xì)胞中使用非標(biāo)準(zhǔn)生化系統(tǒng)，如異源核酸、替代堿基對(duì)等，對(duì)生物安全和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估具有一定影響。另外，通過異源生物學(xué)試圖設(shè)計(jì)出自然界不存在的生物系統(tǒng)，這些人工正交生命系統(tǒng)與標(biāo)準(zhǔn)生物體的相互作用以及對(duì)環(huán)境和生物自然進(jìn)化的影響仍是未知領(lǐng)域。異種生物學(xué)還可能制造出全新的病原體，對(duì)人類健康產(chǎn)生威脅和引起的一些未知的風(fēng)險(xiǎn)問題。這些異源生物體對(duì)自然生物系統(tǒng)來說是“隱形”的，可能會(huì)逃避當(dāng)前基于聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）、DNA測(cè)序或抗體等的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法。[18]

（5）基因編輯。規(guī)律成簇間隔短回文重復(fù)序列（Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats，CRISPR）是最初在細(xì)菌免疫系統(tǒng)中被發(fā)現(xiàn)的一段原核生物基因組重復(fù)序列，CRISPR/Cas9系統(tǒng)通過向?qū)NA引導(dǎo)Cas9蛋白特異結(jié)合到靶序列處并切割DNA雙鏈產(chǎn)生切口，隨后利用細(xì)胞的修復(fù)機(jī)制對(duì)該處DNA進(jìn)行插入、缺失或替換等修飾，被證明可高效準(zhǔn)確編輯哺乳動(dòng)物基因序列。2019年北京大學(xué)-清華大學(xué)生命科學(xué)聯(lián)合中心鄧宏魁研究組[4]建立了基于CRISPR在人成體造血干細(xì)胞上進(jìn)行CCR5基因編輯的技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)了經(jīng)基因編輯后的成體造血干細(xì)胞在人體內(nèi)長(zhǎng)期穩(wěn)定的造血系統(tǒng)重建。該實(shí)驗(yàn)通過基因編輯敲除成體造血干細(xì)胞上CCR5基因，再將編輯后的細(xì)胞移植到艾滋病患者體內(nèi)，為“功能性治愈”艾滋病提供了新策略。

CRISPR/Cas9帶來了生物技術(shù)領(lǐng)域的革命性進(jìn)展，但基因編輯技術(shù)仍存在很多潛在的生物安全問題。例如，在臨床應(yīng)用中可能帶來的健康風(fēng)險(xiǎn)一直無法回避，在進(jìn)行目標(biāo)基因的編輯過程中可能還會(huì)在基因組的非目標(biāo)位置進(jìn)行編輯，或者由于使用CRISPR/Cas9技術(shù)導(dǎo)致雙鏈螺旋結(jié)構(gòu)的DNA發(fā)生斷裂，可能致使染色體丟失、異位而引發(fā)癌癥等等。基因編輯技術(shù)還存在被誤用和濫用的風(fēng)險(xiǎn)，比如使用過程中操作不當(dāng)、對(duì)遺傳物質(zhì)造成意外改造或修飾，產(chǎn)生始料未及的新功能或新物種，或?qū)⒒蚓庉嫾夹g(shù)人為濫用于制造有害病菌、生物武器等，對(duì)國(guó)家和社會(huì)安全產(chǎn)生威脅。2018年賀建奎利用CRISPR/Cas9技術(shù)對(duì)胚胎進(jìn)行基因編輯，通過胚胎植入前遺傳檢測(cè)和孕期全方位檢測(cè)，獲得有CCR5基因編輯的個(gè)體，其中存在巨大風(fēng)險(xiǎn)以及基因編輯的倫理問題。

2. 生物安保

生物安保主要是指防止無意、不適當(dāng)、故意或惡意使用潛在危險(xiǎn)的生物制劑或生物技術(shù)，包括開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存或使用生物武器，防控新發(fā)傳染病爆發(fā)，以及保障實(shí)驗(yàn)室生物安全，對(duì)潛在危險(xiǎn)的生物制劑和所有相關(guān)的信息、知識(shí)、工藝、做法和設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管，防止其未經(jīng)授權(quán)的獲取、丟失、盜竊、濫用、轉(zhuǎn)移或故意釋放。[6]由于合成生物學(xué)研究的雙重用途性質(zhì)，合成生物學(xué)在有益的應(yīng)用方面具有巨大潛力，但也可能被濫用傷害人類或環(huán)境。

（1）生物武器和生物恐怖。生物武器是指類型和數(shù)量不屬于預(yù)防、保護(hù)或者其他和平用途所正當(dāng)需要的、任何來源或者方法產(chǎn)生的微生物劑、其他生物劑以及生物毒素；也包括為將上述生物劑、生物毒素使用于敵對(duì)目的或者武裝沖突而設(shè)計(jì)的武器、設(shè)備或者運(yùn)載工具。2018年6月，美國(guó)國(guó)家科學(xué)院（NAS）和美國(guó)國(guó)家科學(xué)、工程和醫(yī)學(xué)研究院（NASEM）發(fā)布的報(bào)告《合成生物學(xué)時(shí)代的生物防御》（Biodefense in the Age of Synthetic Biology）指出，通過原位合成使現(xiàn)有細(xì)菌變得更危險(xiǎn)和制造有害生物化學(xué)物質(zhì)的可能性已成為合成生物學(xué)最令人不安的能力之一，合成生物學(xué)技術(shù)的濫用導(dǎo)致其可被用于制造生物武器，將對(duì)民眾和軍事作戰(zhàn)產(chǎn)生巨大威脅。針對(duì)這一國(guó)際關(guān)注的問題，《生物武器公約》（Biological Weapons Convention）是第一個(gè)禁止生產(chǎn)和使用毀滅性武器的多邊裁軍條約。但隨著CRISPR/Cas9等基因編輯、基因驅(qū)動(dòng)和基因合成等技術(shù)越來越多地被既有行業(yè)掌握，以及被政府有限監(jiān)督或失控的情況出現(xiàn)，人們開始對(duì)可能出現(xiàn)違反《生物武器公約》的行為感到擔(dān)憂。生物恐怖是指故意使用致病性微生物、生物毒素等實(shí)施襲擊，損害人類或者動(dòng)植物健康，引起社會(huì)恐慌，企圖達(dá)到特定政治目的的行為。2001年10月發(fā)生在美國(guó)的炭疽事件使國(guó)際社會(huì)擔(dān)憂生物化學(xué)武器恐怖襲擊對(duì)現(xiàn)實(shí)產(chǎn)生威脅，而隨著合成生物學(xué)的發(fā)展，惡意行為主體利用合成生物學(xué)制造生物恐怖事件的概率也會(huì)大幅度增加。

（2）DIY合成生物學(xué)和技術(shù)謬用。隨著現(xiàn)代合成DNA能力的快速提升、生物合成流程變得更加精簡(jiǎn)、生物遺傳序列信息的高度公開、低價(jià)便利的合成各種細(xì)菌病毒基因組的商業(yè)服務(wù)等因素，大大減少了合成生物學(xué)研究所需的基礎(chǔ)設(shè)備和時(shí)間，人工設(shè)計(jì)和化學(xué)合成危險(xiǎn)細(xì)菌或病毒的技術(shù)障礙已經(jīng)被打破。合成生物學(xué)的這種去專業(yè)化為“DIYbio”（Do-It-Yourself Biologist）、“公民科學(xué)”（Citizen science）、“生物黑客”（Biohacker）文化提供了機(jī)會(huì)。更多的人可以更便捷地獲取實(shí)驗(yàn)材料和設(shè)備。有些生物黑客還能自己生產(chǎn)試驗(yàn)設(shè)備來滿足其從事生物學(xué)活動(dòng)的需求。這些人沒有經(jīng)受專業(yè)的訓(xùn)練和教育，安全意識(shí)不強(qiáng)，大多是出于興趣愛好進(jìn)行研究，很可能引起技術(shù)繆用，導(dǎo)致合成生物學(xué)被濫用于個(gè)人欲望驅(qū)使的生物攻擊或非法生產(chǎn)毒品、非法生物經(jīng)濟(jì)等。在此方面，美國(guó)聯(lián)邦調(diào)查局（FBI）與DIYbio社區(qū)開展了對(duì)話與合作，并贊助國(guó)際基因工程機(jī)器競(jìng)賽（IGEM）和各種相關(guān)的生物技術(shù)會(huì)議，這種形式在美國(guó)生物黑客中已普遍被接受。[19]

（3）實(shí)驗(yàn)室生物安全。實(shí)驗(yàn)室“功能獲得”流感病毒引起了人們的關(guān)注，將高毒力禽流感病毒株適應(yīng)于在哺乳動(dòng)物之間傳播可能會(huì)帶來無法接受的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室逃逸可能導(dǎo)致病毒大流行。[20] 2018年埃博拉病毒在剛果爆發(fā)，麥克馬倫·勞拉（ McMullan. Laura K.）等[21]在實(shí)驗(yàn)室重組了爆發(fā)病毒株。雖然其發(fā)現(xiàn)為繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)性治療提供了理論依據(jù)，并建立了利用反向遺傳學(xué)為爆發(fā)中的反應(yīng)活動(dòng)提供信息的范例，仍然存在毒株從實(shí)驗(yàn)室泄露的風(fēng)險(xiǎn)。布拉澤夫斯基·托馬斯（Blazejewski Tomasz）等[22]開發(fā)了一種算法來預(yù)測(cè)從頭開始的序列糾纏，并通過實(shí)驗(yàn)生成了功能合成的重疊基因。這項(xiàng)工作有助于穩(wěn)定垂直基因的進(jìn)化并限制水平基因的流動(dòng)，使對(duì)天然和工程重疊基因的更深入探索成為可能，并在新興應(yīng)用中促進(jìn)了增強(qiáng)的遺傳穩(wěn)定性和生物圍護(hù)。

對(duì)于烈性傳染性細(xì)菌或病毒的合成生物學(xué)研究，生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL實(shí)驗(yàn)室）是進(jìn)行高致病性病原生物試驗(yàn)的重要場(chǎng)所。因此，實(shí)驗(yàn)室的生物安保與管理也是一個(gè)重要的問題，如果感染性致病因子在科學(xué)研究過程中防護(hù)不當(dāng)，將會(huì)對(duì)研究人員和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境產(chǎn)生危害和污染。另外，由于實(shí)驗(yàn)室人員的失誤、管理不嚴(yán)、設(shè)施故障、程序問題等情況造成實(shí)驗(yàn)室病原體暴露或泄漏事件時(shí)有發(fā)生，也將對(duì)周圍自然環(huán)境帶來難以估量的風(fēng)險(xiǎn)。

二、合成生物學(xué)的生物安全和生物安保管理1. 政策法規(guī)監(jiān)管

近十年來，《生物多樣性公約》（Convention on Biological Diversity）締約方大會(huì)一直關(guān)注合成生物學(xué)及其生物安全議題。2014年，《生物多樣性公約》第十二次締約方大會(huì)首次將合成生物學(xué)作為單獨(dú)議題進(jìn)行討論，大會(huì)通過了關(guān)于合成生物學(xué)屬于現(xiàn)代生物技術(shù)范疇的定義，認(rèn)定當(dāng)前利用合成生物學(xué)技術(shù)所構(gòu)建的生物機(jī)體屬于《卡塔赫納生物安全議定書》（Cartagena protocol on Biosafety）之下有關(guān)改性活生物體的定義范疇，并敦促各締約方積極采取預(yù)防性措施，建立或?qū)嵤┡c該公約相一致的有效風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理體系，以監(jiān)管合成生物學(xué)相關(guān)的任何生物體、部件及其產(chǎn)品的環(huán)境釋放。公約締約方第十五次大會(huì)于2021年10月11日在中國(guó)昆明舉辦，合成生物學(xué)作為重要議題納入會(huì)議議程?！渡锒鄻有怨s》的科學(xué)、技術(shù)和工藝咨詢附屬機(jī)構(gòu)（Subsidiary Body on Scientific, Technical and Technological Advice，SBSTTA）也多次召開針對(duì)合成生物學(xué)問題的專家會(huì)議，強(qiáng)調(diào)合成生物學(xué)的科學(xué)不確定性，敦促締約方采取預(yù)防措施處理合成生物學(xué)對(duì)生物多樣性可能帶來的威脅，并針對(duì)當(dāng)前監(jiān)管措施給出具體指導(dǎo)意見，如完善監(jiān)管體系、開展環(huán)境和社會(huì)經(jīng)濟(jì)影響評(píng)估、加大風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究能力建設(shè)等。

美國(guó)一直是合成生物學(xué)研究領(lǐng)域的世界領(lǐng)先者，最早的合成生物學(xué)政策討論也始于美國(guó)。2017年12月《美國(guó)國(guó)家安全戰(zhàn)略》（National Security Strategy of the United States of America）發(fā)布，該戰(zhàn)略全面闡述了美國(guó)關(guān)于國(guó)家安全的政策立場(chǎng)，提出要從檢測(cè)、防擴(kuò)散、提高應(yīng)急響應(yīng)速度等方面采取行動(dòng)。NAS和NASEM研究了具有雙重使用屬性的合成生物學(xué)的現(xiàn)實(shí)意義，并在2018年發(fā)布的《合成生物學(xué)時(shí)代的生物防御》報(bào)告中指出合成生物學(xué)擴(kuò)大了潛在的生物防御問題范圍。2019年7月，美國(guó)政府宣布加強(qiáng)部署生物盾牌計(jì)劃，增加經(jīng)費(fèi)預(yù)算。2020年11月，拜登政府確認(rèn)最高國(guó)家安全和外交政策團(tuán)隊(duì)成員，在抗疫方面將恢復(fù)白宮國(guó)家安全委員會(huì)全球健康安全和生物防御局，重啟病原體追蹤計(jì)劃，重新加入WHO。從美國(guó)采取的系列舉措推測(cè)，未來美國(guó)有可能會(huì)重塑生物安全防控體系，這也標(biāo)志著美國(guó)對(duì)生物安全的重視程度將提升到新的水平。[23]歐盟關(guān)于合成生物學(xué)的監(jiān)管仍主要建立在對(duì)轉(zhuǎn)基因生物（Genetically modified organisms，GMOs）監(jiān)管框架基礎(chǔ)上，沿用《轉(zhuǎn)基因生物管理?xiàng)l例》（The regulation of Genetically modified organisms）管理合成生物學(xué)，但歐盟目前仍在評(píng)估基因編輯和合成生物學(xué)之間的區(qū)別和聯(lián)系，以確定是否需要對(duì)合成生物學(xué)單獨(dú)立法。英國(guó)在生物安全立法與管理、保障生物安全方面積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2018年7月，英國(guó)發(fā)布《英國(guó)國(guó)家生物安全戰(zhàn)略》（UK Biological Security Strategy），詳盡闡述了英國(guó)在現(xiàn)有活動(dòng)基礎(chǔ)上應(yīng)對(duì)生物風(fēng)險(xiǎn)的做法，包括加強(qiáng)信息收集、共享、評(píng)估及國(guó)際合作以促進(jìn)了解當(dāng)前和未來可能面臨的生物風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)各政府部門、國(guó)際雙邊和多邊、學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界之間的協(xié)調(diào)和合作，加強(qiáng)邊境控制以防止生物風(fēng)險(xiǎn)過境，制定英國(guó)政府應(yīng)對(duì)重大國(guó)際疾病暴發(fā)的計(jì)劃等多項(xiàng)行動(dòng)建議，強(qiáng)調(diào)英國(guó)政府將全力保護(hù)英國(guó)及其利益免受重大生物安全風(fēng)險(xiǎn)的影響。與此相關(guān)的還有一系列生物安全戰(zhàn)略指導(dǎo)，例如，《2015年戰(zhàn)略防御與安全評(píng)論》（The National Security Strategy and Strategic Defence and Security Review）、《全球健康安全和英國(guó)抗菌素耐藥性戰(zhàn)略》（Antibiotic Resistance- A Threat to Global Health Security and the Case for Action）、《反恐戰(zhàn)略》（Counter-terrorism strategy）、《2020年國(guó)家反擴(kuò)散戰(zhàn)略》（National Counter Proliferation Strategy to 2020）等。2019年7月，英國(guó)國(guó)家安全戰(zhàn)略聯(lián)合委員會(huì)發(fā)起“生物安全和公共衛(wèi)生：為傳染病和生物武器威脅做好準(zhǔn)備”調(diào)研，評(píng)估政府在生物安全和公共衛(wèi)生方面的工作，完善政府處理生物安全威脅的方案。[24] 我國(guó)也不斷加強(qiáng)生物全安的政策制定，《中華人民中和國(guó)生物安全法》（以下簡(jiǎn)稱《生物安全法》）以總體國(guó)家安全觀為指導(dǎo)思想，聚焦生物安全領(lǐng)域的主要風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控體制機(jī)制，在重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情，生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用，病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全，人類遺傳資源和生物資源安全，生物恐怖襲擊和生物武器威脅等生物安全風(fēng)險(xiǎn)等方面做出了具體規(guī)定。[25]

2. 提升生物安全能力

關(guān)于合成生物學(xué)的生物安全問題，國(guó)內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域科研人員的主要觀點(diǎn)傾向于新技術(shù)是可控的，其擴(kuò)散是可預(yù)計(jì)的。[26]從技術(shù)層面來看，可通過物理措施和生物遏制等手段，阻止人工改造生命體在非可控條件下的復(fù)制和增殖、遺傳信息的轉(zhuǎn)移和非控制性進(jìn)化及環(huán)境適應(yīng)。[27]物理措施主要通過設(shè)備、過程和生產(chǎn)計(jì)劃的工程設(shè)計(jì)，把人工改造的生物體通過各種方法局限在一個(gè)可控的空間范圍內(nèi)，阻止其擴(kuò)散到非可控的區(qū)域。生物遏制常用的策略包括誘導(dǎo)系統(tǒng)、營(yíng)養(yǎng)缺陷體、內(nèi)毒素與抗內(nèi)毒素對(duì)等。[28]誘導(dǎo)系統(tǒng)的工作原理是只有存在特定誘導(dǎo)物時(shí)，合成生物才表達(dá)導(dǎo)入的基因，然而所需的誘導(dǎo)劑在自然環(huán)境中并不常見，因此當(dāng)發(fā)生合成生物的實(shí)驗(yàn)室逃逸后，由于不能表達(dá)其工程特性而可以避免可能帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)。營(yíng)養(yǎng)缺陷體則是由于合成生物本身不能產(chǎn)生特定的必需化合物，必須由特定培養(yǎng)基提供。內(nèi)毒素與抗內(nèi)毒素對(duì)是一種遺傳回路設(shè)計(jì)策略，相關(guān)元件在激活時(shí)會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞死亡（也稱“殺死開關(guān)”，kill switches）或在發(fā)生水平基因轉(zhuǎn)移的情況下會(huì)導(dǎo)致新宿主死亡的一種遺傳改造策略。這些策略雖然可以有效地在特定環(huán)境之外控制合成生物的增殖，但單獨(dú)使用時(shí)有局限性，一般會(huì)將多種策略組合構(gòu)建多層遏制體系。

DNA水印或條形碼，是檢測(cè)和鑒定合成DNA污染的一個(gè)重要的生物安全措施，如果不慎發(fā)生合成生物泄露到周圍環(huán)境的事件，通過在合成基因組多個(gè)位置嵌入的獨(dú)特合成DNA“條形碼”，可有效地追蹤環(huán)境中的合成生物傳播和水平基因轉(zhuǎn)移事件，還可以通過這種“DNA水印”標(biāo)記為商業(yè)上的專利工程菌株提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。如丁加·弗拉德（Dinca Vlad）等[29]于2021年4月發(fā)表的文章中就為歐洲蝴蝶組裝了第一個(gè)高分辨率DNA條碼參考文庫(kù)，該數(shù)據(jù)庫(kù)為保護(hù)和研究進(jìn)化過程、隱形物種等提供了獨(dú)特的資源。

另外，有研究人員提出創(chuàng)建正交化合成生物元件，預(yù)防人工合成生物與自然生物的遺傳信息交換。在這方面，通過XNA、非標(biāo)準(zhǔn)堿基對(duì)的使用、四聯(lián)密碼子閱讀框擴(kuò)展氨基酸類型、不同于三方DNA-RNA-蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的系統(tǒng)組合等方式，科學(xué)家正致力于創(chuàng)造異種生物學(xué)系統(tǒng)來構(gòu)建自然生命和合成生物之間的“基因防火墻”，從而可以避免遺傳物質(zhì)通過水平基因轉(zhuǎn)移或有性繁殖的方式在異源生物和自然生物間進(jìn)行交換，似乎有望產(chǎn)生具有更難破解的安全鎖的合成生物。在實(shí)驗(yàn)室中創(chuàng)造與自然生命形式正交的未來生命形式，例如基于XNA的生命形式，可能預(yù)示著生物安全的最后防線，并且正交性的層級(jí)越多越安全。[18]

除了以上對(duì)合成生物本身加入某種機(jī)制予以控制或用于溯源之外，科學(xué)家還應(yīng)嘗試設(shè)計(jì)一些監(jiān)控系統(tǒng)以應(yīng)對(duì)合成生物學(xué)的生物安全或安保問題。例如減少脫靶效應(yīng)、提高基因編輯準(zhǔn)確性是實(shí)現(xiàn)基因編輯在臨床進(jìn)一步應(yīng)用的關(guān)鍵，開發(fā)高效、準(zhǔn)確的脫靶檢測(cè)方法則是有效跟蹤C(jī)RISPR/Cas臨床應(yīng)用安全性的重要手段。

3. 建立技術(shù)管理體系

1974年，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）成立了重組DNA咨詢委員會(huì)（Recombinant DNA Advisory Committee，RAC），主要負(fù)責(zé)對(duì)涉及使用操縱核酸的新興技術(shù)開展的研究進(jìn)行監(jiān)管，同時(shí)對(duì)人類基因治療方案進(jìn)行審查和討論。近年來基因治療、基因編輯等技術(shù)興起，相應(yīng)監(jiān)管制度不斷更新。2018年8月，NIH主任弗蘭西斯·柯林斯（Francis S. Collins）和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）局長(zhǎng)斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）發(fā)表聯(lián)合署名報(bào)告，闡述了對(duì)治療人類疾病的基因療法監(jiān)管政策的變化趨勢(shì)，以及為促進(jìn)基于基因療法、基因編輯等新興生物技術(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品的上市和管理將做出的努力。在報(bào)告中，NIH希望將RAC作為當(dāng)今新興生物技術(shù)的顧問委員會(huì)，同時(shí)希望確保其透明度。報(bào)告倡導(dǎo)所有的利益相關(guān)方共同合作來實(shí)施這些改變。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新興技術(shù)的不確定性大量存在，因此監(jiān)管體系需要持續(xù)更新，同時(shí)監(jiān)管重心也在不斷轉(zhuǎn)移，由國(guó)家權(quán)威部門到各相關(guān)機(jī)構(gòu)，監(jiān)管體系繼續(xù)細(xì)化與完善。[30]歐盟認(rèn)為合成生物學(xué)屬于DNA重組技術(shù)的范疇，將其納入現(xiàn)有的轉(zhuǎn)基因技術(shù)的監(jiān)管體系中，基于《轉(zhuǎn)基因微生物的封閉使用法令（98/81/EC）》《轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境釋放法令（2001/18/EC）》等一系列指令在歐盟一級(jí)形成統(tǒng)一的監(jiān)管體系，各成員國(guó)在此基礎(chǔ)上根據(jù)本國(guó)國(guó)情制定法規(guī)、設(shè)置倫理審查機(jī)構(gòu)或生物安全委員會(huì)以負(fù)責(zé)具體的合成生物學(xué)監(jiān)管工作。英國(guó)自2007年之后建立了單一的、統(tǒng)一的生物安全監(jiān)管政府機(jī)構(gòu)——健康與安全執(zhí)行局（Health and Safety Executive，HSE），對(duì)生物技術(shù)安全的政策與監(jiān)管程序進(jìn)行了重大改革，HSE是病原體監(jiān)督、研究，實(shí)驗(yàn)室檢查和研究監(jiān)測(cè)的主要監(jiān)管者，同時(shí)作為生物安全政策的顧問、監(jiān)管者和執(zhí)行者。[31][32][33]

三、治理對(duì)策建議

美英中三國(guó)是全球合成生物學(xué)科技創(chuàng)新的引領(lǐng)者和先行者[34]，但與歐美國(guó)家相比，我國(guó)在合成生物學(xué)的技術(shù)安全管理、評(píng)價(jià)方法和監(jiān)控體系等方面仍存在相對(duì)滯后和不完善等問題[31][33]?！渡锇踩ā分灰?guī)定了生物安全領(lǐng)域法律的基本原則和要求，是一部基礎(chǔ)性、全局性的框架法，總體而言，目前為止我國(guó)尚無針對(duì)性的合成生物學(xué)技術(shù)及其產(chǎn)品的法律法規(guī)，系統(tǒng)完善的合成生物學(xué)管理體系尚待建立，[32][35]以下從幾個(gè)方面對(duì)我國(guó)合成生物學(xué)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理提出建議。

1. 建立倫理審查機(jī)制

政府應(yīng)建立倫理審查組織——各個(gè)級(jí)別的倫理委員會(huì)，對(duì)合成生物學(xué)研究進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督。委員會(huì)成員應(yīng)該覆蓋大部分相關(guān)領(lǐng)域，不僅包括合成生物學(xué)家、生物安保專家、生物武器專家、公共衛(wèi)生專家等自然科學(xué)家，還應(yīng)包括倫理學(xué)家、社會(huì)學(xué)家、法學(xué)家等社會(huì)科學(xué)家，同時(shí)遴選非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士參與。委員會(huì)的職責(zé)包括：審查合成生物實(shí)驗(yàn)方案是否符合科學(xué)性和倫理合理性；討論技術(shù)研發(fā)的必要性，有無更安全的可替代技術(shù)；組織專家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，重點(diǎn)監(jiān)管烈性傳染性細(xì)菌或病毒等危險(xiǎn)微生物的合成研究；審查實(shí)驗(yàn)室的平臺(tái)資質(zhì)以及科研人員的專業(yè)素養(yǎng)和道德水平；確保受試者的安全、健康等權(quán)益受到保護(hù)等。委員會(huì)的審查過程應(yīng)具有連續(xù)性，包括初始審查、跟蹤審查以及復(fù)審。倫理委員會(huì)委員應(yīng)定期接受合成生物學(xué)知識(shí)、生命倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，增強(qiáng)倫理審查能力。

2. 建立健全法律法規(guī)體系

道德賞罰主要依靠社會(huì)輿論和自律，但不具有強(qiáng)制性，法律則由國(guó)家強(qiáng)制力保障實(shí)施，能夠有效杜絕危害人類和生態(tài)環(huán)境的行為發(fā)生。所以要解決合成生物學(xué)的倫理問題僅僅依靠道德約束是不夠的，更需要依靠法律的強(qiáng)制性保障?！渡锇踩ā芬?guī)定，“從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范。從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)類別判斷，密切關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)變化，及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施?！比欢铣缮飳W(xué)與其它生物技術(shù)不同，其工程化概念以及從頭合成生命的理念可能會(huì)帶來意想不到的后果，因此僅靠生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范還不夠，必須建立專門的合成生物學(xué)管理的規(guī)范性文件，包括法律、制度或規(guī)章，使得各項(xiàng)活動(dòng)有法可依。我國(guó)可以參考國(guó)內(nèi)外轉(zhuǎn)基因生物管理的相關(guān)文件及相關(guān)法規(guī)，制定針對(duì)合成生物學(xué)的國(guó)家層面的管理法規(guī)。在相關(guān)法規(guī)中應(yīng)明確需受到約束的合成生物學(xué)技術(shù)或行為，建立統(tǒng)一的規(guī)范性描述語(yǔ)言。同時(shí)，國(guó)家和相關(guān)部門還應(yīng)定期召集各領(lǐng)域?qū)＜?，征求公眾的廣泛意見，對(duì)合成生物學(xué)管理的法律條款和指導(dǎo)意見進(jìn)行討論，并及時(shí)向全社會(huì)公布。

3. 建立安全評(píng)審制度和監(jiān)督機(jī)制

政府應(yīng)該協(xié)調(diào)農(nóng)業(yè)部、生態(tài)環(huán)境部、疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生健康委員會(huì)以及合成生物學(xué)管理委員會(huì)等機(jī)構(gòu)建立安全評(píng)審制度，對(duì)新型合成生物產(chǎn)品的研發(fā)實(shí)行小組評(píng)議、共同決策。評(píng)審小組必須對(duì)合成生物項(xiàng)目研究進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以及應(yīng)用類型對(duì)合成生物產(chǎn)品進(jìn)行分類管理，重點(diǎn)監(jiān)管合成病毒等危險(xiǎn)的目標(biāo)試驗(yàn)活動(dòng)。政府還應(yīng)建立和完善監(jiān)督機(jī)制，定期檢查實(shí)驗(yàn)室的安全管理設(shè)施和制度，巡視實(shí)驗(yàn)室工作人員規(guī)范操作及設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況，檢查危險(xiǎn)制劑的運(yùn)輸和儲(chǔ)存狀況等，防范由于失誤造成意外傷害。此外還應(yīng)該嚴(yán)格管理合成生物公司的訂單服務(wù)，防止被惡意利用。

4. 制定安全保護(hù)措施

為保障安全，在合成生物中植入“自殺基因”或其他類型的自我毀滅觸發(fā)器，或者將合成生物設(shè)計(jì)為必須依賴非標(biāo)準(zhǔn)氨基酸等某種自然界不存在的特殊營(yíng)養(yǎng)成分才能存活，這些安全保護(hù)措施能有效控制合成生物的惡性擴(kuò)散和繁殖，降低甚至消除生物安全風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)安全保護(hù)措施必須隨著合成生物學(xué)的科技進(jìn)步不斷升級(jí)，確保其生物安全。當(dāng)然有人說在數(shù)量巨大的合成生物里內(nèi)置“自殺基因”等自我毀滅裝置并不是一個(gè)方便的解決方案，但是目前沒有更好的方法，只能姑且用之。尋找新的更加便捷的安全保護(hù)措施是發(fā)展合成生物學(xué)的重要任務(wù)。另一方面，公共和私人資金的投入是安全保護(hù)措施制定和被廣泛實(shí)施的保障，政府和相關(guān)部門應(yīng)該對(duì)安全保護(hù)措施的研發(fā)加大支持和鼓勵(lì)，確保其成為合成生物學(xué)從業(yè)人員的標(biāo)準(zhǔn)工具。

5. 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室安全管理和培訓(xùn)

建立合成生物學(xué)研究相關(guān)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部安全管理規(guī)范和運(yùn)行體系，把實(shí)驗(yàn)室生物安全自查和內(nèi)部管理作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全檢查的重要考核指標(biāo)。政府可以借鑒國(guó)外《高致病性病原體的管理辦法》《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》等已有的管理措施，組織合成生物學(xué)專家制定一個(gè)全面的、彈性的安全管理制度，對(duì)于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)做出預(yù)判和應(yīng)對(duì)方案，一旦出現(xiàn)問題能夠迅速做出反應(yīng)，尋找最優(yōu)解決途徑，及時(shí)恢復(fù)工作。對(duì)于某些特殊的危險(xiǎn)崗位實(shí)行雙人工作制，增加安全性。定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，尤其對(duì)學(xué)生以及實(shí)習(xí)人員等新手必須加強(qiáng)培訓(xùn)力度，實(shí)驗(yàn)過程應(yīng)該有經(jīng)驗(yàn)豐富的帶教老師陪同。此外，還應(yīng)定期對(duì)合成病毒研究人員進(jìn)行倫理培訓(xùn)，提高他們的生命倫理意識(shí)，自覺遵守生命倫理原則，并貫徹落實(shí)到自己的工作中。研究人員可以通過培訓(xùn)加強(qiáng)與倫理學(xué)家交流，征求他們的意見，實(shí)現(xiàn)跨學(xué)科對(duì)話。

6. 對(duì)DIY從業(yè)者進(jìn)行有效引導(dǎo)

由于大部分DIY從業(yè)者沒有接受過正規(guī)的學(xué)術(shù)訓(xùn)練，倫理意識(shí)薄弱，分布十分隱蔽且分散，增加了監(jiān)管難度。筆者認(rèn)為政府可以在社區(qū)建立正式、開放的實(shí)驗(yàn)室，為DIY從業(yè)者提供正規(guī)的科研場(chǎng)所，同時(shí)督促其遵守實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例的情況，使他們的活動(dòng)合法化。政府還可以創(chuàng)辦合成生物學(xué)微信公眾號(hào)等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，宣傳生物安全和倫理知識(shí)，開設(shè)網(wǎng)絡(luò)答疑專欄，使業(yè)余愛好者能夠與合成生物學(xué)以及生物安全專家交流。政府還應(yīng)該鼓勵(lì)生物黑客等DIY組織建立非正式倫理規(guī)范：信息免費(fèi)、信息共享、自由、平等、減少污染、不傷害人類、尊重受試者等，倡導(dǎo)他們樹立健康的道德觀念，將生物DIY團(tuán)體所蘊(yùn)含的巨大的科技能量引導(dǎo)到合法的、有利于我國(guó)高科技建設(shè)的道路上來。

7. 發(fā)展責(zé)任文化

合成生物學(xué)能夠幫助人類解決能源、醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)和環(huán)境等方面的問題，承擔(dān)著重要的社會(huì)責(zé)任，政府應(yīng)該鼓勵(lì)研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)建立責(zé)任文化。主要包括兩個(gè)方面：外部責(zé)任是對(duì)相關(guān)從業(yè)人員實(shí)行問責(zé)制，將責(zé)任落實(shí)到每個(gè)組織機(jī)構(gòu)和工作人員身上，預(yù)防危險(xiǎn)的發(fā)生；內(nèi)部責(zé)任是對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行安全責(zé)任教育，培養(yǎng)責(zé)任意識(shí)，激發(fā)他們的內(nèi)生動(dòng)力。政府應(yīng)該定期評(píng)估當(dāng)前問責(zé)制的有效性，確定是否需要增加新的責(zé)任措施，同時(shí)也要避免過分限制學(xué)術(shù)自由。研究人員、科研機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門、公眾以及其他合成生物學(xué)從業(yè)人員都應(yīng)該參與到這一進(jìn)程中。此外，還應(yīng)促進(jìn)合成生物學(xué)“負(fù)責(zé)任創(chuàng)新”研究，從加快立法、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)倫理、教育與監(jiān)管、宣傳普及、跨學(xué)科合作等角度，建立健全我國(guó)合成生物學(xué)“負(fù)責(zé)任創(chuàng)新”的體制機(jī)制，推進(jìn)國(guó)家科技創(chuàng)新治理體系和治理能力的現(xiàn)代化。[36]

8. 加強(qiáng)國(guó)際合作構(gòu)建全球共同體

在全球化時(shí)代，合成生物學(xué)作為最有前景的新興生物技術(shù)，逐漸在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生重要影響。我國(guó)政府必須認(rèn)識(shí)到國(guó)際合作對(duì)于發(fā)展合成生物學(xué)的重要性，應(yīng)積極采取措施加強(qiáng)與各國(guó)政府、世界衛(wèi)生組織、世界貿(mào)易組織、國(guó)際合成生物學(xué)協(xié)會(huì)以及非政府組織等相關(guān)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系與合作，促進(jìn)合成生物學(xué)研究的持續(xù)國(guó)際合作與交流。積極參與或主導(dǎo)國(guó)際合成生物學(xué)安全性相關(guān)科學(xué)工程計(jì)劃的研究與開發(fā)，深度參與全球科技治理，擴(kuò)大我國(guó)在合成生物學(xué)相關(guān)規(guī)則制定上的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)，積極融入相關(guān)國(guó)際立法和協(xié)商對(duì)話之中。生物安全同樣代表著全球公共利益，需要國(guó)際對(duì)話與合作以達(dá)到最低生物安全標(biāo)準(zhǔn)，由于技術(shù)及其研究的日益全球化和分散的性質(zhì)，合成生物學(xué)生物安全治理實(shí)踐的多樣化所帶來的挑戰(zhàn)變得更加嚴(yán)峻，[37]應(yīng)從總體生物安全的框架下，構(gòu)建合成生物學(xué)的生物安全應(yīng)對(duì)策略和科學(xué)促進(jìn)共同體。[38]

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Research on Biosafety and Management Countermeasures of Synthetic Biology

MA Li-li1, OU Ya-kun2, REN Yi-jia3, LEI Rui-peng2 , LIU Huan4,5    

1. Wuhan Library of Chinese Academy of Sciences;
2. Huazhong University of Science and Technology;
3. Wuhan University;
4. University of Science and Technology of China;
5. Wuhan Institute of Virology, Chinese Academy of Sciences

Abstract: Synthetic biology is one of the emerging research fields with broad development prospects, however, the risks to environment and human health brought by the wide application of synthetic biology have also caused new scientific and ethical debates, and the biosafety and biosecurity issues of synthetic biology deserve further consideration. In this paper, combined with the development status of synthetic biology, the potential biosafety risks of synthetic biology were reviewed from the aspects of bioengineering, synthetic genomics, protocells, xenobiology and gene editing, and the biosecurity issues of synthetic biology were analyzed from the aspects of biological weapons and bioterrorism, DIY synthetic biology and laboratory biosafety. Then combined with the analysis of the important policies and regulations, technology containment strategy and technology management system related to synthetic biology, countermeasures and suggestions on biosafety supervision of synthetic biology for China were put forward, in order to provide reference for the biosafety and biosecurity management of synthetic biology in China.

Keywords: synthetic biology    biosafety    biosecurity    risk management    policies and regulations    

作者簡(jiǎn)介：馬麗麗，中國(guó)科學(xué)院武漢文獻(xiàn)情報(bào)中心副研究館員。研究方向?yàn)閷W(xué)科情報(bào)研究與服務(wù);
歐亞昆，華中科技大學(xué)副教授。研究方向?yàn)榭萍紓惱韺W(xué);
任怡佳，武漢大學(xué)。研究方向?yàn)樯锛夹g(shù);
雷瑞鵬，華中科技大學(xué)教授。研究方向?yàn)榭萍紓惱韺W(xué)、生命科學(xué)哲學(xué);
劉歡，中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)副教授；中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所。研究方向?yàn)槲⑸飳W(xué)、生物安全。

項(xiàng)目資助：國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“合成生物學(xué)”專項(xiàng)“合成生物學(xué)倫理、政策法規(guī)框架研究”（2018YFA0902400）；國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金青年項(xiàng)目“合成生物學(xué)的安全倫理問題及其對(duì)策研究”（18CZX020）。

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網(wǎng)址: Research on Biosafety and Management Countermeasures of Synthetic Biology http://m.u1s5d6.cn/newsview473772.html