核心提示：在4月15－16日深圳舉辦的以“新政策·新市場”為主題的第五屆中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上來自日本ICST株式會社董事長橫井博之為大家?guī)砹岁P(guān)于日本醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀分析的主題演講，主要針對日本的醫(yī)療器械市場分類與市場現(xiàn)狀，以及日本自我診斷產(chǎn)品市場的前景與到場行業(yè)同仁進行了交流。

　　在目前的經(jīng)濟環(huán)境中，醫(yī)療設(shè)備與器械行業(yè)是為數(shù)不多被預(yù)期為增長的產(chǎn)業(yè)之一，在很多國家老齡化問題的日益嚴重也為醫(yī)療器械市場的發(fā)展提供了較好的機遇。目前美國依然是全球最大的醫(yī)療器械市場，而日本則次于美國排名全球第二，在過去的幾年里，日本的醫(yī)療器械市場銷售額都超過200億美元，未來這一數(shù)字還將穩(wěn)步上升，但距離美國仍有很大較大差距。作為亞洲地區(qū)對日出口醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額排名第一的中國而言，日本醫(yī)療器械的發(fā)展情況與政策監(jiān)管一直是國內(nèi)醫(yī)療器械市場關(guān)注的焦點。

　　在4月15-16日深圳舉辦的以“新政策·新市場”為主題的第五屆中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上來自日本ICST株式會社董事長橫井博之為大家?guī)砹岁P(guān)于日本醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀分析的主題演講，主要針對日本的醫(yī)療器械市場分類與市場現(xiàn)狀，以及日本自我診斷產(chǎn)品市場的前景與到場行業(yè)同仁進行了交流。就日本器械市場發(fā)展現(xiàn)狀，39健康網(wǎng)也與橫井博之先生進一步溝通交流，他表示非?？春弥袊袌?，尤其是家用醫(yī)療器械市場，目前也已經(jīng)開始嘗試與中國企業(yè)合作，將日本的器械產(chǎn)品帶入中國。

　　嚴苛的準入制度  行業(yè)發(fā)展等待政策松綁

　　眾所周知，由于醫(yī)療器械直接關(guān)于人身安全問題，世界各國都有對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售都有相應(yīng)的準入法規(guī)和認證流程，例如美國FDA有一項規(guī)定中就要求醫(yī)療器械進出口的申請者和評審人員的溝通需要在90天之內(nèi)完成，而歐洲的CE認證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械認證的嚴重性危險性分析，只有通過后方可在歐盟27個成員國進行銷售。各個國家都有相關(guān)的法規(guī)，沒有這些認證，這些醫(yī)療器械不可以進行出售和進口，在日本，管理醫(yī)療器械的法規(guī)稱為“藥事法”，不符合法規(guī)要求和認證制度的醫(yī)療器械不能在進行銷售或者進出口貿(mào)易。

　　由于藥事法中關(guān)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)有極其嚴格的規(guī)定，國內(nèi)企業(yè)一般很難達到要求，一度導(dǎo)致日本醫(yī)療器械市場被迫進行產(chǎn)業(yè)調(diào)整，也因此造成日本醫(yī)療器械主要依靠進口的現(xiàn)狀。為振興醫(yī)療器械市場經(jīng)濟，促進國內(nèi)更多企業(yè)加入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，從2013年開始，日本政府逐步放寬醫(yī)療機械生產(chǎn)限制，并在此基礎(chǔ)上著手對藥事法進行了一些調(diào)整。

　　橫井博之先生在會上介紹到，日本對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營分為四類進行管理，其中一類指常規(guī)器械，例如手術(shù)刀、X光線底片等，申請認證大約2-4個月即可完成，二類指血壓計、超聲設(shè)備等指定管理設(shè)備，申請則需要6-8個月方可完成；三類則指維系身體健康狀況的如透析機、義肢等產(chǎn)品，申請下來需要8-12個月，而四類則是指植入人體的器械設(shè)備如心臟瓣膜、起搏器等裝置，所耗費的認證時間更長，通常需要1-3年才能完成整個過程。每類產(chǎn)品都需要進行經(jīng)營許可證申請，其中一類對應(yīng)第三類經(jīng)營許可證，而二類對應(yīng)第二類經(jīng)營許可證，而三類、四類則對應(yīng)第一類經(jīng)營許可證。這部分與中國的醫(yī)療器械分類與管理辦法較為類似，但申請認證的過程則相對要復(fù)雜許多。

　　外國醫(yī)療器械進入日本時，也需要經(jīng)過一系列的手續(xù)，目前進駐日本市場的主要方法包括三種：

　　1）通過選拔并委托日本國內(nèi)的銷售商負責(zé)進口銷售的業(yè)務(wù)（DMAH），所有的認證申請都由日方的代理商進行，可直接獲得制作銷售許可，相對省去許多精力，但也因此該產(chǎn)品的相應(yīng)權(quán)利也都由該代理商所持有，而認證產(chǎn)生的費用將由外國企業(yè)負擔(dān)。因此，外國廠商選用此方法后不會輕易的更換代理商。

　　2）日本國內(nèi)的銷售商獲得認證許可進行銷售（MAH），這種方法指在日本國內(nèi)選定一位銷售商后由外國廠商進行認證申請，這個方法的好處在于產(chǎn)品所有權(quán)利都屬于外國企業(yè)，銷售商也可自由選擇，并且支付認證費用都由制造銷售商來完成，但銷售流通的主導(dǎo)權(quán)也相應(yīng)被銷售商所控制。

　　3）自行注冊設(shè)立制造銷售商的法人代表，這類方式花費的時間和經(jīng)費是其他兩種方法遠不能比的。

　　橫井博之也介紹了外國進口產(chǎn)品進入日本國內(nèi)銷售的大概流程，經(jīng)過一系列的申報、認證，獲得許可之后方可進行進口申請，完成產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售過程。

　　全民醫(yī)保制度下 非醫(yī)保產(chǎn)品流通困難

　　在日本，目前全民享受醫(yī)保，現(xiàn)場數(shù)據(jù)中說明日本的保險機構(gòu)主要有四個，國民健康保險、協(xié)會健康保險、工會健康保險以及互助工會保險，被保者分別為3900萬人、3900萬人、3000萬人以及900萬人。這份數(shù)據(jù)上也顯示65歲以上的日本居民有2800萬人，整個預(yù)算為17萬億日元，占據(jù)醫(yī)療保修份額的大頭。

　　會上，還介紹了日本的醫(yī)療費用報銷流程，醫(yī)療器材或者是藥品等物資都會按照同樣的流程完成費用報銷，由醫(yī)療機構(gòu)向政府進行全款申請。首先，國民需要支付保險費，在公司就職的會投保到社會保險（國民健康保險以外的其他三種保險），個體經(jīng)營或者是自由職業(yè)者，以及離退休人員和非正式員工則享受國民健康保險?；颊咴卺t(yī)院的總花費只需要自我負擔(dān)30%，此部分費用后期由保險承擔(dān)，剩余的70%將由醫(yī)院使用診療報酬制度向政府進行申請。綜上所述，沒有加入到醫(yī)療保險領(lǐng)域的醫(yī)療器械和藥品在日本國內(nèi)是非常難以流通的。

　　談及流通問題，橫井博之先生還介紹到，在日本藥品批發(fā)市場基本由四家大公司瓜分完畢。而對比醫(yī)療器械，市場上則主要由9家公司占前列。醫(yī)療器械在日本的銷售途徑是非常復(fù)雜，它并不是由一家大型的批發(fā)公司全全代理著所有的產(chǎn)品，會有二層代理或者三層代理來完成部分產(chǎn)品的批發(fā)工作，或者是某大學(xué)制訂的合作商等各個不同的銷售渠道。

　　目前日本國內(nèi)醫(yī)療器械的市場規(guī)模為2.4億日元，每一年都在增長，現(xiàn)在每一年日本國內(nèi)產(chǎn)品的進口都是呈赤字的狀態(tài)，這個金額高達6000億日元，每一年都從國外進口大量的器械和消耗，也就是說日本的醫(yī)療器械現(xiàn)在很依賴國外進口。針對此狀況，當39健康網(wǎng)記者問及日本政府面對如此高的進出口逆差問題，橫井博之笑著談到，日本政府還是非常積極地支持各醫(yī)療器械企業(yè)公司將自己的產(chǎn)品出口到外國，日本政府一般會給予一定的補助金幫助企業(yè)開發(fā)一些醫(yī)療產(chǎn)品出口到國外，甚至當日本國內(nèi)的醫(yī)療企業(yè)參加國外的醫(yī)療展出，國家政府也會給與相對應(yīng)的補貼，金額不會非常高，但只要申請基本都能審批下來，可見日本還是十分重視國外市場。

　　新政策下自我診療市場前景光明

　　由于老齡化問題在日本十分嚴重，占到1.26億總?cè)丝谒姆种坏慕?000萬高齡老人已經(jīng)徹底將日本拖入超老齡化社會，當39健康網(wǎng)的記者談及此問題時，橫井博之先生也表示雖然這個問題令人難過，給日本經(jīng)濟帶來了較為深遠的影響，但不可否認也給日本的醫(yī)療市場帶來了巨大的空間。因此來看，為了減輕醫(yī)療負擔(dān)，鼓勵民眾做好健康預(yù)防以及自我診療，成為日本政府的重要工作之一。家用醫(yī)療器械產(chǎn)品中，血糖儀、血壓計產(chǎn)品也是目前日本銷量排在前列的主要產(chǎn)品。日本的家用醫(yī)療器械在中國的銷售排名都比較靠前，問及在日本是否也是比歐美產(chǎn)品更受歡迎時，橫井博之表示在家用小型產(chǎn)品確實還是本國產(chǎn)品更受歡迎，但是在醫(yī)院、診所等地方所使用的消耗品基本上都是外國進口產(chǎn)品，這可能是健康設(shè)備與專業(yè)醫(yī)療設(shè)備有區(qū)別。

　　家庭及自我診療市場也是日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展目前關(guān)注的重點，自我診查市場分為兩種，包括血液相關(guān)檢查以及其他項目的檢查，其中血液相關(guān)項目檢查又分為為郵寄型檢查或者醫(yī)療場所診查兩種。

　　會上橫井博之先生主要詳細介紹了關(guān)于郵送型診檢項目，這些項目能夠檢查出來的項目包括了例如各種腫瘤標記，P53抗體以及CEA等等，還有營養(yǎng)狀態(tài)蛋白代謝、肝功能、腎功能、類脂質(zhì)以及常規(guī)血液檢查項目。

　　橫井博之還演示了目前郵送檢測血液檢查器具的圖片，包括血液分析套裝和干燥血液樣本檢測套裝，利用血液檢測工具可以自行采用微量血液進行血液樣本收集，然后郵寄或送到檢測中心進行檢測。復(fù)合套裝中還包括了乳腺癌自我檢測手套，作為目前為止唯一一個可以自己發(fā)現(xiàn)癥狀的癌癥，這一檢測手套也能夠幫助用戶進行乳腺的日常檢查，及時發(fā)現(xiàn)病情，據(jù)悉ICST已經(jīng)計劃將這一產(chǎn)品引入中國。

　　目前日本的郵寄型檢測市場主要分別為運動相關(guān)市場、遠程預(yù)防醫(yī)療市場、健康保險工會和藥店制劑市場。每個市場的利用物體都有些須的不同，大家可以參考表中的實施例進行詳細的了解。例如運動相關(guān)這一欄中的市場規(guī)模中，步行和慢跑人數(shù)達到2500萬人。健康保險分會的保險人數(shù)達到3000萬人。在日本國內(nèi)，藥妝店的數(shù)量越為6萬家。最大的市場為保險市場，現(xiàn)在加入保險的人數(shù)約1億人左右。應(yīng)該說市場規(guī)模來說是非常巨大的，但是現(xiàn)在日本國內(nèi)郵送檢測的利用率低，每年就診僅有100萬套，這與郵寄復(fù)雜耗時長不無關(guān)系。值得關(guān)注的是，在2014年1月24日的日本內(nèi)閣會議中關(guān)于產(chǎn)業(yè)競爭許可的實行計劃中明確指出，可在藥店門面可通過自己采集血液進行簡單的檢查，接近6萬家藥店及連鎖機構(gòu)的分布，能夠為民眾提供更多的便利，由于藥店也是小型醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要銷售場所之一，這一決定能夠為許多產(chǎn)品提供更好的售后服務(wù)，對完善自我診療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展提供了更廣闊的空間，也為將來癌癥預(yù)防和感染病的可能性進行預(yù)診和篩選提供了十分多的便利條件。

　　最后，總結(jié)了日本目前醫(yī)療器械產(chǎn)品市場的現(xiàn)狀，橫井博之強調(diào)日本醫(yī)療器械的分類以及許可證的認可是非常復(fù)雜也耗時較長。有許多的大型供貨商由供應(yīng)商控制著市場，市場銷售流通情況復(fù)雜，向日本出售醫(yī)療器械時，建議使用外國特例許可（DMAH）。他表示非常看好自我檢測市場的市場前景，未來也將帶上產(chǎn)品進入中國市場。作為日本的近鄰，中國在日本醫(yī)療器械市場上將有更大的出口增長空間，而中國不斷擴大的醫(yī)療器械市場規(guī)模也吸引著更多像ICST株式會社這樣的企業(yè)關(guān)注。

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