中 醫(yī) 館 行 業(yè) 的 良 心 和 大 腦

■來源 | 天津市衛(wèi)健委 央廣網(wǎng)

近日，天津市衛(wèi)生健康委等6部門關(guān)于印發(fā)《天津市中藥制劑工程實(shí)施方案》的通知。為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在臨床上獨(dú)特作用，推進(jìn)中藥制劑工程建設(shè)，結(jié)合天津?qū)嶋H，制定該方案。其中明確，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)挖掘開發(fā)中藥制劑，同時推進(jìn)中藥制劑全市調(diào)劑使用。

《方案》提出，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)挖掘開發(fā)中藥制劑。

（一）經(jīng)驗(yàn)方和經(jīng)典名方開發(fā)

鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)以名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方和國家發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》申報(bào)中藥制劑。名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方指國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)、市級名中醫(yī)、國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)（傳統(tǒng)醫(yī)藥）代表性傳承人、全國中醫(yī)學(xué)術(shù)流派傳承工作室代表性傳承人或主要傳承人的經(jīng)驗(yàn)方。

（二）鼓勵多種形式進(jìn)行挖掘開發(fā)

依托市中醫(yī)藥特色技術(shù)和方藥篩選評價中心，深入挖掘整理古籍中記載的優(yōu)秀處方、在民間已長期使用且有確切療效的民間秘方驗(yàn)方，篩選療效明確、安全的處方進(jìn)行研究開發(fā)。

（三）完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開發(fā)機(jī)制

鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥學(xué)專業(yè)人員、臨床科室與研發(fā)部門合作機(jī)制，密切結(jié)合臨床，綜合應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)方法，深入研究開發(fā)新的中藥制劑及對現(xiàn)有中藥制劑進(jìn)行二次開發(fā)。

鼓勵醫(yī)聯(lián)體牽頭單位對其成員單位的臨床經(jīng)驗(yàn)方進(jìn)行挖掘、收集、整理及遴選，研究開發(fā)中藥制劑。

《方案》中還提到，將開辟疫情防控注冊備案綠色通道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案，處方來源于市級及以上衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的重大疫情防控診療方案，組方藥味為現(xiàn)行版《中國藥典》收載品種、各藥味用量符合藥典規(guī)定的，豁免提交主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料，保證疫情防控用藥。

《方案》中明確，將推進(jìn)中藥制劑全市調(diào)劑使用。

（一）制定中藥制劑調(diào)劑使用目錄

由市衛(wèi)生健康部門組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報(bào)，申報(bào)的中藥制劑品種應(yīng)當(dāng)取得制劑注冊批準(zhǔn)文號或備案號，且在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用5年以上、療效確切、安全穩(wěn)定、無嚴(yán)重不良反應(yīng)。會同市藥監(jiān)部門組織臨床和藥學(xué)專家遴選后形成《天津市中藥制劑調(diào)劑使用目錄》在全市發(fā)布。

（二）推進(jìn)中藥制劑全市調(diào)劑使用

《天津市中藥制劑調(diào)劑使用目錄》內(nèi)中藥制劑可在全市范圍內(nèi)一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。中藥制劑持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)為制劑調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為制劑調(diào)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，調(diào)入方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》診療科目須與調(diào)入品種相適應(yīng)。調(diào)入方根據(jù)自身臨床需要與調(diào)出方協(xié)商一致后，由調(diào)出方定期按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一向市藥監(jiān)部門提出調(diào)劑申請，調(diào)劑批件有效期為1年。

調(diào)劑中藥制劑可采取自行配送或委托配送，具體由調(diào)劑雙方自行協(xié)商。中藥制劑調(diào)劑費(fèi)用由調(diào)劑雙方憑醫(yī)療收費(fèi)票據(jù)及銀行結(jié)算憑證進(jìn)行結(jié)算。

（三）積極探索跨省調(diào)劑使用

以京津冀協(xié)同發(fā)展為切入點(diǎn)，結(jié)合國家鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略，開辟跨省調(diào)劑綠色通道，實(shí)現(xiàn)快速初審上報(bào)。

《方案》中明確，支持中藥新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。

（一）促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極研發(fā)

發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選臨床療效確切、質(zhì)量可控、創(chuàng)新性強(qiáng)、有重大臨床價值的制劑，開展相關(guān)研究申報(bào)新藥。設(shè)立藥物研發(fā)專項(xiàng)，支持病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥新藥研制。

（二）支持中藥新藥聯(lián)合攻關(guān)

發(fā)揮臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在中藥制劑臨床研究中的技術(shù)支撐作用，推動中藥制劑臨床使用經(jīng)驗(yàn)積累規(guī)范化，收集中藥制劑臨床使用過程中的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，助推中藥制劑研發(fā)成果申報(bào)新藥。

支持科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及中藥創(chuàng)新企業(yè)協(xié)作，建設(shè)高水平中醫(yī)藥研究和科技成果孵化轉(zhuǎn)化平臺，促進(jìn)優(yōu)秀研究成果投入市場，促進(jìn)中藥新藥轉(zhuǎn)化。

此外，《方案》中還對合理核定中藥制劑零售價格、提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量、促進(jìn)中藥制劑臨床合理使用等提出了明確要求。

政策原文：

市衛(wèi)生健康委等6部門關(guān)于印發(fā)天津市中藥制劑工程實(shí)施方案的通知

津衛(wèi)中〔2022〕172號

各區(qū)衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、科技局、工業(yè)和信息化局、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局，市衛(wèi)生健康委直屬有關(guān)單位、醫(yī)學(xué)院校附屬醫(yī)院、中央駐津醫(yī)院、部分企事業(yè)單位醫(yī)院：

為貫徹落實(shí)中央對中醫(yī)藥工作系列重要指示批示精神，傳承精華、守正創(chuàng)新，全面推進(jìn)落實(shí)《天津市中醫(yī)藥條例》、《天津市中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》和《天津市促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施方案（2020-2022年）》，市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局聯(lián)合制定了《天津市中藥制劑工程實(shí)施方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附件：天津市中藥制劑工程實(shí)施方案.docx

天津市中藥制劑工程實(shí)施方案

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定中藥處方制劑（以下簡稱中藥制劑），為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在臨床上獨(dú)特作用，推進(jìn)中藥制劑工程建設(shè)，結(jié)合我市實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一

總體要求

（一）指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，傳承精華、守正創(chuàng)新，堅(jiān)持以人為本、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、安全至上的原則，充分發(fā)揮中藥制劑優(yōu)勢，完善中藥制劑監(jiān)管，為中醫(yī)藥事業(yè)注入新活力，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

（二）工作目標(biāo)

充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，傳承經(jīng)臨床驗(yàn)證確有療效、具有明顯特色與優(yōu)勢的中藥方劑，在全市范圍內(nèi)推廣使用優(yōu)秀中藥制劑，提高中醫(yī)臨床療效，滿足群眾中醫(yī)藥服務(wù)需求，有效控制醫(yī)療費(fèi)用增長，推動我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

成立我市中藥制劑臨床指導(dǎo)中心。制定公布《天津市中藥制劑調(diào)劑使用目錄》并動態(tài)調(diào)整。實(shí)現(xiàn)中藥制劑調(diào)劑使用規(guī)范化，臨床使用監(jiān)測常態(tài)化。推動中藥制劑綜合評價，促進(jìn)新藥研發(fā)。

二

鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)挖掘開發(fā)中藥制劑

（一）經(jīng)驗(yàn)方和經(jīng)典名方開發(fā)

鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)以名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方和國家發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》申報(bào)中藥制劑。名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方指國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)、市級名中醫(yī)、國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)（傳統(tǒng)醫(yī)藥）代表性傳承人、全國中醫(yī)學(xué)術(shù)流派傳承工作室代表性傳承人或主要傳承人的經(jīng)驗(yàn)方。

（二）鼓勵多種形式進(jìn)行挖掘開發(fā)

依托市中醫(yī)藥特色技術(shù)和方藥篩選評價中心，深入挖掘整理古籍中記載的優(yōu)秀處方、在民間已長期使用且有確切療效的民間秘方驗(yàn)方，篩選療效明確、安全的處方進(jìn)行研究開發(fā)。

（三）完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開發(fā)機(jī)制

鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥學(xué)專業(yè)人員、臨床科室與研發(fā)部門合作機(jī)制，密切結(jié)合臨床，綜合應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)方法，深入研究開發(fā)新的中藥制劑及對現(xiàn)有中藥制劑進(jìn)行二次開發(fā)。

鼓勵醫(yī)聯(lián)體牽頭單位對其成員單位的臨床經(jīng)驗(yàn)方進(jìn)行挖掘、收集、整理及遴選，研究開發(fā)中藥制劑。

三

優(yōu)化中藥制劑注冊備案管理

（一）建立“三結(jié)合”審評證據(jù)體系

建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑特色審評證據(jù)體系，出臺中藥制劑審評技術(shù)指導(dǎo)原則，充分發(fā)揮藥品審評專家“外腦”作用，完善專家論證機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范中藥制劑審評工作。

（二）改革完善審評審批制度

1.簡化優(yōu)化制劑備案政策

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案，其處方來源于名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方的，能提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)5年（含）以上使用歷史資料的，豁免提交主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案，其處方來源于《古代經(jīng)典名方目錄》，能提供劑型（湯劑可制成顆粒劑）和制備方法與古代醫(yī)籍記載一致性的說明資料的，可申請減免提交主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

2.開辟疫情防控注冊備案綠色通道

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案，處方來源于市級及以上衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的重大疫情防控診療方案，組方藥味為現(xiàn)行版《中國藥典》收載品種、各藥味用量符合藥典規(guī)定的，豁免提交主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料，保證疫情防控用藥。

3.豁免安全性研究

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案，符合前述1（1）、2豁免提交主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料情形，且處方不含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性以及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材、不含有“十八反”或“十九畏”配伍禁忌，除另有規(guī)定外，豁免提交單次給藥和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料。

（三）簡化委托配制備案程序

醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，因特殊原因（臨床暫無需求、需進(jìn)一步質(zhì)量研究、原輔料供應(yīng)、生產(chǎn)條件問題等）不能提供連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可每一劑型至少選取一個有代表性的品種完成檢驗(yàn)工作，申請委托配制備案，其他不能提供檢驗(yàn)報(bào)告書的同劑型品種可申請合并備案。對于合并備案時未提交連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書的品種，恢復(fù)配制時，應(yīng)將前三批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于臨床。

（四）提高注冊備案效率

建設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊備案網(wǎng)上平臺，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、調(diào)劑使用、傳統(tǒng)中藥制劑備案等事項(xiàng)網(wǎng)上辦、無紙化。建立中藥制劑品種電子信息數(shù)據(jù)庫，為智慧審評審批提供技術(shù)支撐。建立技術(shù)審評機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通交流制度，提升審評審批質(zhì)量和效率。

四

合理核定中藥制劑零售價格

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑零售價格實(shí)行市場調(diào)節(jié)價。由中藥制劑持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合同類品種市場價格、制劑配制成本、知識勞務(wù)價值、制劑研發(fā)可持續(xù)等因素，科學(xué)合理核算后自主制定。中藥制劑零售價格應(yīng)在院內(nèi)公示。

五

完善中藥制劑醫(yī)保支付管理

完善《基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理辦法》，明確工作流程和有關(guān)要求，將取得我市藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或備案批準(zhǔn)，符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件、取得國家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼的中藥制劑及時納入目錄。

納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑目錄》的中藥制劑品種，參考制劑價格、市場同類藥品價格合理確定支付標(biāo)準(zhǔn)，并按成本變化等情況定期調(diào)整。納入《天津市中藥制劑調(diào)劑使用目錄》的品種按乙類藥品管理，200元以下藥品不設(shè)個人自付比例。

六

推進(jìn)中藥制劑全市調(diào)劑使用

（一）制定中藥制劑調(diào)劑使用目錄

由市衛(wèi)生健康部門組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報(bào)，申報(bào)的中藥制劑品種應(yīng)當(dāng)取得制劑注冊批準(zhǔn)文號或備案號，且在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用5年以上、療效確切、安全穩(wěn)定、無嚴(yán)重不良反應(yīng)。會同市藥監(jiān)部門組織臨床和藥學(xué)專家遴選后形成《天津市中藥制劑調(diào)劑使用目錄》在全市發(fā)布。

（二）推進(jìn)中藥制劑全市調(diào)劑使用

《天津市中藥制劑調(diào)劑使用目錄》內(nèi)中藥制劑可在全市范圍內(nèi)一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。中藥制劑持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)為制劑調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱“調(diào)出方”），申請調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為制劑調(diào)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱“調(diào)入方”），調(diào)入方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》診療科目須與調(diào)入品種相適應(yīng)。調(diào)入方根據(jù)自身臨床需要與調(diào)出方協(xié)商一致后，由調(diào)出方定期按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一向市藥監(jiān)部門提出調(diào)劑申請，調(diào)劑批件有效期為1年。

調(diào)劑中藥制劑可采取自行配送或委托配送，具體由調(diào)劑雙方自行協(xié)商。中藥制劑調(diào)劑費(fèi)用由調(diào)劑雙方憑醫(yī)療收費(fèi)票據(jù)及銀行結(jié)算憑證進(jìn)行結(jié)算。

（三）積極探索跨省調(diào)劑使用

以京津冀協(xié)同發(fā)展為切入點(diǎn)，結(jié)合國家鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略，開辟跨省調(diào)劑綠色通道，實(shí)現(xiàn)快速初審上報(bào)。

七

提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量

（一）提高制劑配制質(zhì)量

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制中藥制劑。鼓勵有資質(zhì)且具備配制能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托配制。接受委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行配制，并接受委托方的質(zhì)量監(jiān)督及檢查。委托配制的制劑質(zhì)量由持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

（二）支持進(jìn)行二次開發(fā)

支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用新技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新工藝、新科技成果，對已獲注冊（備案）的中藥制劑進(jìn)行二次開發(fā)，持續(xù)提高制劑的質(zhì)量，提升制劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

（三）優(yōu)化配制原輔包檢驗(yàn)要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑所需原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相對固定的中藥飲片、輔料、包裝材料，并做好購進(jìn)驗(yàn)收工作；在生產(chǎn)企業(yè)不變的情況下，除首次購進(jìn)外，中藥飲片、藥用輔料、藥用包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收的參考依據(jù)。

（四）提升制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照現(xiàn)行版《中國藥典》要求不斷完善制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織修訂《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量控制水平，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑高質(zhì)量發(fā)展。

（五）加強(qiáng)中藥制劑抽檢

探索新型抽檢模式，科學(xué)制定中藥制劑抽檢原則，組織開展中藥制劑抽檢工作。重點(diǎn)加強(qiáng)臨床使用量大、調(diào)劑使用范圍廣、不良反應(yīng)報(bào)告多、使用醫(yī)療用毒性中藥飲片配制或用于治療特重大疾病的中藥制劑品種的抽檢力度，守牢質(zhì)量安全底線。

（六）加強(qiáng)備案品種監(jiān)督檢查

重點(diǎn)圍繞應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案、中藥制劑委托配制備案、豁免提交單次給藥和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料的中藥制劑品種，排查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在遵守法律法規(guī)、執(zhí)行技術(shù)規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

八

促進(jìn)中藥制劑臨床合理使用

（一）加強(qiáng)臨床應(yīng)用培訓(xùn)

市中藥制劑臨床指導(dǎo)中心負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥制劑在臨床的調(diào)劑使用的培訓(xùn)、考核和監(jiān)測工作。調(diào)出方應(yīng)制定中藥制劑臨床使用規(guī)范和培訓(xùn)方案，突出問題導(dǎo)向、實(shí)踐導(dǎo)向，定期對臨床醫(yī)師、藥師和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑從業(yè)人員開展培訓(xùn)，提高我市中藥制劑臨床應(yīng)用和藥學(xué)服務(wù)水平。

（二）開展有效性評價

依托天津市循證醫(yī)學(xué)研究中心開展以患者為中心的中藥制劑臨床診療效果評價，建立與中藥制劑臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效評價標(biāo)準(zhǔn)和方法，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動開展中藥制劑注冊（備案）后的研究和再評價，確保用藥安全有效。

（三）進(jìn)行安全性評價

對豁免主要藥效學(xué)、安全性研究資料備案的疫情防控用中藥制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在完成備案后1年內(nèi)主動開展安全性評價，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重等情況的，應(yīng)及時采取措施，主動停止配制，并報(bào)告市不良反應(yīng)監(jiān)測部門。

（四）強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測通報(bào)和報(bào)告制度，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。調(diào)劑雙方均應(yīng)加強(qiáng)中藥制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測，及時將收集到的不良反應(yīng)通報(bào)對方，并依職責(zé)報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門和衛(wèi)生健康部門；提升藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量，提高報(bào)告的時效性和指向性，充分發(fā)揮預(yù)警作用。

九

支持中藥新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化

（一）促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極研發(fā)

發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選臨床療效確切、質(zhì)量可控、創(chuàng)新性強(qiáng)、有重大臨床價值的制劑，開展相關(guān)研究申報(bào)新藥。設(shè)立藥物研發(fā)專項(xiàng)，支持病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥新藥研制。

（二）支持中藥新藥聯(lián)合攻關(guān)

發(fā)揮臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在中藥制劑臨床研究中的技術(shù)支撐作用，推動中藥制劑臨床使用經(jīng)驗(yàn)積累規(guī)范化，收集中藥制劑臨床使用過程中的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，助推中藥制劑研發(fā)成果申報(bào)新藥。

支持科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及中藥創(chuàng)新企業(yè)協(xié)作，建設(shè)高水平中醫(yī)藥研究和科技成果孵化轉(zhuǎn)化平臺，促進(jìn)優(yōu)秀研究成果投入市場，促進(jìn)中藥新藥轉(zhuǎn)化。

十

保障措施

（一）強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過程管理職責(zé)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要為中藥制劑研發(fā)提供有利條件，按照中藥制劑注冊（備案）的有關(guān)規(guī)定積極申報(bào)，探索建立醫(yī)學(xué)區(qū)域倫理委員會為不具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查。強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，確保中藥制劑質(zhì)量安全，嚴(yán)格落實(shí)制劑配制、調(diào)劑使用、不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告及再評價責(zé)任，依法執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）形成部門共同推進(jìn)機(jī)制

市衛(wèi)生健康、發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門要建立協(xié)同機(jī)制，發(fā)揮部門合力，共同推進(jìn)中藥制劑工程建設(shè)；搭建中藥制劑工程產(chǎn)學(xué)研醫(yī)政交流平臺，統(tǒng)籌、創(chuàng)新、完善中藥制劑工程激勵措施，推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

（三）落實(shí)各部門監(jiān)管職責(zé)

藥監(jiān)部門要綜合運(yùn)用監(jiān)督抽驗(yàn)、日常監(jiān)督檢查、飛行檢查等事中事后監(jiān)管措施，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各區(qū)市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)轄區(qū)調(diào)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑的中藥制劑的監(jiān)督管理，核實(shí)調(diào)劑使用數(shù)量，督促調(diào)入方積極提交藥品不良反應(yīng)報(bào)告。衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)醫(yī)療行為監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展，保障公眾健康。藥監(jiān)部門與同級衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑監(jiān)督管理和臨床使用管理。

（四）發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)支撐作用

發(fā)揮天津市中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心優(yōu)勢，承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑藥效學(xué)、毒理學(xué)等實(shí)驗(yàn)研究任務(wù)，培養(yǎng)中藥制劑研發(fā)人才，推動中藥制劑真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，探索數(shù)據(jù)共享機(jī)制，以組分中藥理論為指導(dǎo)推動中藥制劑研發(fā)。

（五）搭建醫(yī)企對接平臺

推進(jìn)醫(yī)企對接平臺建設(shè)，通過學(xué)術(shù)交流、醫(yī)企銜接需求會等多種形式，搭建起醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的橋梁，推動中藥制劑臨床研究、委托配制和新藥研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)企形成合力、聯(lián)動發(fā)展，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)。

（六）營造良好社會氛圍

加大中藥審評審批改革宣傳力度，加強(qiáng)重要政策、重大措施解讀，及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，推動形成全社會共同參與中藥傳承創(chuàng)新的新格局，共同營造良好輿論氛圍，提高全社會對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的認(rèn)知度，促進(jìn)我市中藥制劑發(fā)展。

I 版權(quán)聲明

本文來源“ 天津市衛(wèi)生健康委員會、央廣網(wǎng)，由醫(yī)館界綜合整理”，版權(quán) 歸權(quán)利人所有。

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編輯｜桔梗 視覺｜花椒

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