原創(chuàng) 生物世界

撰文丨王聰

編輯丨王多魚

排版丨水成文

肥胖，被定義為體重指數(shù)（BMI）≥30 kg/m2，在全世界范圍內(nèi)，肥胖人數(shù)正在持續(xù)且快速增加。流行病學(xué)研究已經(jīng)確定，肥胖是多種代謝和心血管并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)因素，包括動(dòng)脈高血壓、血脂異常、2型糖尿病、冠心病，甚至癌癥。而研究顯示，對(duì)于肥胖者而言，即使體重略微下降3-5%，也會(huì)顯著降低患上體重相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

體重管理的初始步驟涉及生活方式的改變，包括增加運(yùn)動(dòng)水平、改變飲食行為、減少能量攝入。盡管這些方法可以幫助一些人實(shí)現(xiàn)體重減輕，但事實(shí)證明其難以長(zhǎng)期堅(jiān)持，體重反彈是常態(tài)。

目前已經(jīng)開發(fā)出了多種減肥藥物，尤其是近兩年火遍全球的以司美格魯肽為代表GLP-1類藥物，其具有突出的減重效果，但其局限性也很明顯，成本較高，需要注射給藥，使用者易因副作用而停藥，停藥后體重易反彈。減肥手術(shù)和胃內(nèi)球囊是兩種非藥物減肥手段，這兩種手段雖然減重效果明顯，但手術(shù)干預(yù)的風(fēng)險(xiǎn)要比藥物高得多，而且費(fèi)用昂貴。

近年來出現(xiàn)了一種減肥新概念，使用無熱量材料來刺激腸腦軸產(chǎn)生飽腹感，從而減少能量攝入，實(shí)現(xiàn)體重減輕。

2023年1月16日，來自以色列的一家公司 Epitomee Medical 宣布其開發(fā)的減肥膠囊——Epitomee膠囊，成功完成了關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，在BMI為27-40之間且無并發(fā)癥的超重或肥胖病成年人中，大部分參與者在24周的治療期內(nèi)實(shí)現(xiàn)了5%-15%的體重減輕（相當(dāng)于5-15公斤），有27%的參與者至少減重10%，有11%的參與者至少減重15%。而且，該減肥膠囊具有出色的安全性，未發(fā)生治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件。

Epitomee Medical 公司開發(fā)的這種減肥膠囊，其由超吸水聚合物和pH敏感聚合物包膜構(gòu)成，可以吸收并保留大量水分（約為其干重的100倍）、膨脹為三角形的彈性結(jié)構(gòu)并保持?jǐn)?shù)小時(shí)，抵御胃蠕動(dòng)和收縮，產(chǎn)生飽腹感信號(hào)，整個(gè)結(jié)構(gòu)在pH值為6.5以下保持穩(wěn)定，在pH值超過閾值時(shí)，在弱剪切力下分解，然后通過正常排便排出體外，不會(huì)被身體吸收。

可口服的減肥膠囊

減肥膠囊在胃中吸水膨脹為三角形結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生飽腹感

此次公布的是一項(xiàng)在美國(guó)進(jìn)行的多中心、雙盲、隨機(jī)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，共279名BMI在27-40之間且無并發(fā)癥的超重或肥胖病成年人參與，以評(píng)估該減肥膠囊與安慰劑膠囊對(duì)照組相比的安全性和有效性，以及減肥對(duì)生活方式的影響。

參與者接受了為期24周的治療，以及額外4周的觀察，結(jié)果顯示，服用減肥膠囊的參與者，大部分（56%）比基線體重減輕了5%及以上，且他們比對(duì)照組減掉的體重更高，這表明了減肥膠囊的減重效果優(yōu)于對(duì)照組。

服用減肥膠囊的大部分參與者在24周內(nèi)實(shí)現(xiàn)了5%-15%的體重減輕，有27%的參與者體重減輕了10%及以上，11%的參與者體重減輕了15%及以上。重要的是，該研究證明了 減肥膠囊具有出色的安全性，未出現(xiàn)與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。此外，該研究還通過IWQOL-Lite-CT評(píng)分，評(píng)估了患者生活質(zhì)量（QOL）的變化。評(píng)估結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，服用減肥膠囊的參與者生活質(zhì)量在各個(gè)方面都有所改善。

這項(xiàng)臨床試驗(yàn)清晰地驗(yàn)證了Epitomee?膠囊在用于體重管理方面的安全性和有效性，以及在提升健康生活質(zhì)量方面的潛力。

值得一提的是，除了開發(fā)用于減肥的膠囊外，該公司還在研究將該膠囊用于生物制劑（抗體、信號(hào)蛋白、激素、多肽、小分子、微量元素）遞送，口服該膠囊后進(jìn)入小腸后，對(duì)腸道pH值反應(yīng)并膨脹成半剛性空心六角形管，其空心結(jié)構(gòu)不影響腸道中食物和消化液的流動(dòng)，其攜帶的生物制劑可實(shí)現(xiàn)在預(yù)定時(shí)間的可控釋放。

目前，該減肥膠囊已經(jīng)獲批在以色列和歐洲銷售，此次臨床試驗(yàn)是目的是獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)并上市銷售。

諾和諾德開發(fā)的司美格魯肽（GLP-1受體激動(dòng)劑），以及禮來開發(fā)的替爾泊肽（GLP-1受體和GIP受體雙重激動(dòng)劑），為減肥藥物設(shè)置了難以超越的良好效果。

Epitomee?膠囊的減肥效果可能也難以超越這兩款GLP-1類藥物，但該膠囊不含藥物成分、具有更好的安全性、無需注射給藥、價(jià)格也更低，這些優(yōu)勢(shì)有望讓其在每年數(shù)百億美元的減肥藥市場(chǎng)中分得一杯羹。

值得一提的是，2023年12月，麻省理工學(xué)院的 Giovanni Traverso 團(tuán)隊(duì)在 Science Advances 期刊發(fā)表研究論文。該研究設(shè)計(jì)了一種可食用振動(dòng)生物電子刺激器（VIBES），它會(huì)在胃里振動(dòng)，這些振動(dòng)會(huì)激活胃部的拉伸感受器，產(chǎn)生一種虛假的飽腹感，從而減少食欲。

研究團(tuán)隊(duì)在豬身上進(jìn)行了測(cè)試，在進(jìn)食前20分鐘服下這種機(jī)器膠囊，不僅刺激了飽腹感相關(guān)激素的釋放，還使它們的食物攝入量減少了約40%。如果進(jìn)一步的研究表明這種技術(shù)可以安全地用于人類，這種機(jī)器膠囊可能會(huì)提供一種微創(chuàng)、經(jīng)濟(jì)的方法來治療肥胖癥。

參考資料：

https://epitomeemedical.com/

https://www.science.org/doi/10.1126/sciadv.adj3003

https://www.prnewswire.com/news-releases/epitomee-announces-successful-completion-of-pivotal-clinical-trial-for-innovative-weight-loss-capsule-302035660.html

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網(wǎng)址: 減肥新選擇，何必使用減肥藥？這種不含藥的減肥膠囊臨床試驗(yàn)成功 http://m.u1s5d6.cn/newsview414418.html