2023年2月1日，諾和諾德發(fā)布了2022年的財報：公司實現(xiàn)收入249.94億美元（同比增長26%），凈利潤78.43億美元（同比增長16%），其中最亮眼的產(chǎn)品莫過于GLP-1類似物司美格魯肽類似物，銷售額高達108.82億美元。

同時諾和諾德也公布了中國區(qū)的銷售數(shù)據(jù)，國內(nèi)司美格魯肽銷售額約21.32億，較2021年實現(xiàn)了暴漲。

另一MNC巨頭禮來的GLP-1類似物度拉糖肽在2022年也獲得了優(yōu)異的增長，銷售額高達74億美元。 隨著兩大“減重藥物”的銷售催動，一直被化學藥和生物藥“夾擊”多肽藥物，迎來了久違的春天。

01、減肥藥爆賣催化，多肽藥物產(chǎn)業(yè)鏈崛起

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2007年全球多肽藥物制劑市場規(guī)模約為123.9億美元，到2017年已增至340.5億美元，年均復合增長率達11%。我國多肽藥物起步較晚，但增速遠大于全球，2019年市場規(guī)模超800億元，年復合增長率超過15%，擁有廣闊的成長空間。

從2020年全球多肽藥物銷售TOP20榜單看，有9個重磅藥物藥物銷售金額超越10億美金，這也展現(xiàn)了多肽藥物的發(fā)展?jié)摿?，引發(fā)了眾多藥企投入研發(fā)多肽藥物的熱潮。

近期，除了減重類藥物爆賣之外，國內(nèi)多肽藥物市場也迎來了多重催化劑。

2023年2月7日，國家醫(yī)保局指出，將逐步把適宜的分娩鎮(zhèn)痛和輔助生殖技術(shù)項目納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，并鼓勵中醫(yī)醫(yī)院開設(shè)優(yōu)生優(yōu)育門診，提供不孕不育診療服務(wù)。

多肽藥物在產(chǎn)科手術(shù)發(fā)揮著相當重要的作用，在輔助生殖方面主要產(chǎn)品有西曲瑞克、阿托西班、和縮宮素等；例如縮宮素是預防產(chǎn)后出血最常用的藥物，阿托西班作為推遲早產(chǎn)的婦產(chǎn)科用藥，上述兩者的市場規(guī)模近幾年呈現(xiàn)雙位數(shù)的快速增長，政策推動有望進一步加快市場規(guī)模的擴大。

另一因素是，目前國內(nèi)多肽藥物市場進口藥物占主導，過去昂貴的價格成為抑制多肽藥物放量的重要因素，大量藥物專利到期使得國內(nèi)市場打開。

2014-2022年是多肽藥物重磅品種專利到期的高峰期，多個品種在國內(nèi)還尚未上市或僅有進口原研藥上市，其中不乏全球銷售額10億美元以上的格拉替雷、利拉魯肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等。 

與此同時，國內(nèi)藥廠也加快了爭奪GLP靶點相關(guān)藥物的入場券。

以司美格魯肽為例，據(jù)國標醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)有7家企業(yè)安3.3類生物制品（生物類似藥）申報了改項目的臨床，其中包括聯(lián)邦制藥、華東醫(yī)藥、宸安生物等。值得關(guān)注的是，無論是利拉魯肽還是司美格魯肽，華東醫(yī)藥旗下的中美

華東和九源基因的研發(fā)進度都處于領(lǐng)先第一梯隊的狀態(tài)。

02、 國內(nèi)高附加值的原料生產(chǎn)商和制劑商較少

多肽藥物中上游廠商近年呈現(xiàn)出逐年遞增的趨勢，但具備一定規(guī)模且擁有一定核心競爭力的公司仍在少數(shù)，國內(nèi)上市公司包括：華潤雙鶴、麗珠集團、信立泰、翰宇藥業(yè)、諾泰生物等。

目前，制備多肽藥物方法有動植物中提?。òl(fā)酵法&酶解法）、化學合成和基因重組三種方式，由于動植物提取存在一定限制和基因工程法尚未成熟，目前全球上市的多肽藥物中90%以上是通過化學合成制備。

但值得注意的是，雖然國內(nèi)從事多肽藥物的企業(yè)數(shù)量較多，但大多數(shù)不具備核心競爭力，都為低于10個氨基酸的初級原料產(chǎn)品，高端長鏈多肽依賴進口。

縱視國內(nèi)，大多數(shù)多肽制劑企業(yè)的產(chǎn)品幾乎為專利到期或未在國內(nèi)申請專利的多肽品種，2019年數(shù)據(jù)顯示如胸腺五肽、生長抑素、醋酸奧曲肽等品種的原料藥的激活備案企業(yè)分別超過55家、19家、19家，同質(zhì)化競爭較為激烈。但值得注意的是，個別高難度仿制品種原料藥的合格國內(nèi)供應(yīng)方仍然較少，如卡貝縮宮素、亮丙瑞林、依替巴肽、醋酸阿托西班等仿制原料藥國內(nèi)供應(yīng)方均在5家以內(nèi)。

2019年瑞德林統(tǒng)計的國內(nèi)多肽藥企原料藥美國注冊情況數(shù)據(jù)顯示，深圳翰宇、成都圣諾、上海昂博、江蘇諾泰等四家企業(yè)占據(jù)國內(nèi)企業(yè)申請數(shù)量的80%以上，這與中國目前數(shù)百家多肽企業(yè)并存形成鮮明對比。

可以預見的是，未來隨著多肽藥物仿制難度提高，缺乏先進的多肽合成技術(shù)和不具備多肽原料藥生產(chǎn)能力的企業(yè)將被淘汰，具有核心技術(shù)壁壘的公司更加珍貴。

03 減肥藥原料藥，壁壘較高，比黃金貴？

我們咨詢了國內(nèi)多肽藥物行業(yè)人士，業(yè)內(nèi)人士表明：“司美格魯肽原料藥的穩(wěn)定、高效生產(chǎn)存在一定的技術(shù)壁壘，過去國內(nèi)該品種的供給以進口為主?！?/p>

隨著司美格魯肽的全球銷售火熱，廠家諾和諾德時不時出現(xiàn)斷貨的情況，原料藥價格也水漲船高。

據(jù)Chemical Book網(wǎng)站上某供應(yīng)商提供的報價顯示，一克司美格魯肽原料中間體價格在5000元（另有數(shù)據(jù)指出：GMP級單價超過3萬元/克），而2月8日的黃金最新基礎(chǔ)金價是412.9元一克。

對于國內(nèi)多肽原料藥&制劑廠商而言，能拿到司美格魯肽原料藥的國內(nèi)CDE和美國DMF，除了證明自身實力和市場敏銳度，又能夠快速占領(lǐng)市場先機。

最新查詢數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在有兩家企業(yè)做了司美格魯肽的原料藥登記，分別為諾泰生物、天吉生物，但目前顯示尚未通過與制劑共同審評審批。

海外方面，諾泰生物的司美格魯肽DMF文件已獲美國FDA受理，并正與制劑關(guān)聯(lián)審評中。

司美格魯肽專利目前尚未到期，2023年1月諾泰生物表示：“司美格魯肽原料藥的銷售額及利潤貢獻還比較小，對業(yè)績無重大影響。”不過，以國內(nèi)CXO/原料藥廠商突出的制造優(yōu)勢，打入諾和諾德、禮來等MNC供應(yīng)鏈依舊可期。

結(jié)語：在龐大的減重藥物市場中，投資價值最大的無非兩個品種，一是能夠研制出正面PK司美格魯肽/度拉糖肽的創(chuàng)新藥廠商，二無非是能夠傍上大藥企的核心生產(chǎn)商。

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