□ 付佳

日前，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液、仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液陸續(xù)獲批用于肥胖或超重適應(yīng)證。

相關(guān)信息迅速引發(fā)廣泛關(guān)注，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示，與其有關(guān)的報(bào)道隨之達(dá)到頂峰。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)減重藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到87億元，并將保持高速增長(zhǎng)，至2030年預(yù)計(jì)達(dá)到149億元。百億元減重藥物市場(chǎng)引來輝瑞、禮來、安進(jìn)、信達(dá)生物、海正藥業(yè)、麗珠集團(tuán)等國(guó)內(nèi)外藥企紛紛入局。

減重藥物賽道的未來發(fā)展受到行業(yè)關(guān)注。

前景廣闊?爭(zhēng)相布局

藥物治療是肥胖治療的重要手段之一。相比于單純的生活方式干預(yù)，通過減重藥物控制體重療效更確切；相較于手術(shù)治療，采用藥物治療無手術(shù)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，副作用較少，患者接受度高。

目前，在全球范圍內(nèi)已有奧利司他、納曲酮/安非他酮、利拉魯肽、司美格魯肽等多款減重藥物上市。而真正讓減重市場(chǎng)受到廣泛關(guān)注的當(dāng)屬諾和諾德開發(fā)的GLP-1RA類減重藥物司美格魯肽減肥針。2022年，該產(chǎn)品全球銷售額約16億美元；2023年第一季度全球銷售額約為6.7億美元，同比增長(zhǎng)225%。

在我國(guó)，減重藥物市場(chǎng)尚屬于藍(lán)海。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心2021年12月發(fā)布的《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》顯示，目前我國(guó)僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重（體重指數(shù)≥24Kg/m2）患者的治療，體重控制藥物存在未滿足的臨床需求。目前我國(guó)有3個(gè)減重藥物上市。

廣闊的市場(chǎng)吸引大批藥企布局，GLP-1RA類減重藥物成為國(guó)內(nèi)外藥企研發(fā)的熱點(diǎn)。

在眾多布局減重藥物市場(chǎng)的跨國(guó)藥企中，禮來表現(xiàn)亮眼。今年4月份，其開發(fā)的GIPR/ GLP-1R雙重激動(dòng)劑替爾泊肽針對(duì)肥胖或超重相關(guān)適應(yīng)證已完成全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)；5月份，其開發(fā)的GIPR/GLP-1R/GCGR三重激動(dòng)劑Retatrutide也啟動(dòng)了肥胖癥相關(guān)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)；此外，其開發(fā)的另一款小分子口服GLP-1RA類減重藥物Orforglipron也已完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

除了禮來，勃林格殷格翰也積極參與GLP-1RA類減重藥物開發(fā)。其與丹麥生物制藥公司Zealand Pharma共同開發(fā)的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑Survodutide今年5月公布Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

此外，利拉魯肽和司美格魯肽的開發(fā)者諾和諾德也在進(jìn)一步跟進(jìn)研究，其開發(fā)的司美格魯肽50mg片劑的減重適應(yīng)證Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已公布。

不僅是跨國(guó)藥企，一眾國(guó)內(nèi)藥企也紛紛入局減重藥物賽道。

早在2019年，信達(dá)生物與禮來達(dá)成合作，共同推進(jìn)GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽的研究，目前該產(chǎn)品在肥胖或超重人群中的研究已完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

通化東寶同時(shí)布局了利拉魯肽注射液、司美格魯肽注射液等仿制藥以及GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑、小分子GLP-1RA等創(chuàng)新藥，從仿制藥到創(chuàng)新藥，從單靶點(diǎn)到多靶點(diǎn)，從注射液到口服制劑均有產(chǎn)品在研。

此外，雙鷺?biāo)帢I(yè)、萬邦醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥減重適應(yīng)證也已經(jīng)進(jìn)展到Ⅲ期臨床試驗(yàn)。智飛生物、復(fù)星醫(yī)藥、九源基因、麗珠集團(tuán)等藥企也在積極布局，跟進(jìn)研發(fā)。

搶灘市場(chǎng)?各顯神通

國(guó)內(nèi)外藥企的爭(zhēng)相入局，讓賽道變得更加擁擠。為了在競(jìng)爭(zhēng)激烈的減重藥物市場(chǎng)占有一席之地，藥企各有路徑。

一部分藥企不再局限于單靶點(diǎn)藥物開發(fā)，而是將減重效果更優(yōu)的雙靶點(diǎn)、三靶點(diǎn)及多靶點(diǎn)減重藥物作為開發(fā)重點(diǎn)。

所謂雙靶點(diǎn)和多靶點(diǎn)是指GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)、GLP/GIP/GCG三靶點(diǎn)等靶點(diǎn)共同作用下的藥物。相較于單靶點(diǎn)而言，雙靶點(diǎn)或多靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑具有更優(yōu)的減重效果。

據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，全球GLP-1RA在研管線多達(dá)184項(xiàng)，其中單靶點(diǎn)、雙靶點(diǎn)、三靶點(diǎn)和多靶點(diǎn)藥物數(shù)量，分別達(dá)到97項(xiàng)、60項(xiàng)、21項(xiàng)和6項(xiàng)。

禮來、諾和諾德、安進(jìn)、信達(dá)生物、民為生物、博瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等10余家國(guó)內(nèi)外藥企紛紛布局雙靶點(diǎn)、三靶點(diǎn)和多靶點(diǎn)藥物開發(fā)，不少在研藥物已進(jìn)入臨床試驗(yàn)。如禮來、韓美開發(fā)的多靶點(diǎn)GLP-1RA藥物已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)；道爾生物與華東醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)的全球首創(chuàng)靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑已進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

還有不少企業(yè)瞄準(zhǔn)藥物劑型，力求在劑型上取得突破。雖然GLP-1RA注射劑的開發(fā)占大多數(shù)，但小分子口服藥使用方便，且具有高度的口服生物利用度。禮來在研的口服小分子GLP-1RA類減重藥物已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，銳格、信立泰、誠(chéng)益生物、碩迪生物也紛紛布局口服小分子GLP-1RA類減重藥物。

除了開發(fā)效果更優(yōu)、使用更便捷的新藥外，加快仿制藥研發(fā)上市也是占據(jù)市場(chǎng)的重要路徑。不少國(guó)內(nèi)藥企正在積極推進(jìn)仿制藥研發(fā)。

據(jù)了解，利拉魯肽中國(guó)專利已到期，而司美格魯肽中國(guó)專利將于2026年到期。

華東醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)、通化東寶均提交了利拉魯肽仿制藥上市申請(qǐng)，其中華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)證已獲批上市。諾泰生物與天吉生物已在國(guó)內(nèi)申報(bào)司美格魯肽原料藥登記申請(qǐng)，麗珠集團(tuán)、九源基因、中美華東等也在積極跟進(jìn)。

賽道擁擠，競(jìng)爭(zhēng)激烈，未來對(duì)于這些企業(yè)而言，在療效安全可靠的基礎(chǔ)上，要么新，要么快。誰(shuí)能在百億元減重藥物市場(chǎng)分得一杯羹，尚需時(shí)間檢驗(yàn)。

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