2023年是國家醫(yī)療保障局成立以來開展醫(yī)保藥品價格談判的第6個年頭，也是6年來新藥評審和談判數(shù)量最多的一年。對此，有必要從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度進(jìn)行總結(jié)。本文根據(jù)文獻(xiàn)、官方公布的數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡(luò)報道資料，對當(dāng)前醫(yī)保藥品價格談判政策進(jìn)行分析，從理論和實踐方面進(jìn)行總結(jié)，對未來的工作提出一些看法和展望，以期進(jìn)一步推動我國衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

01 醫(yī)保藥品價格談判的經(jīng)濟(jì)學(xué)理論基礎(chǔ)

1、第三方支付

經(jīng)濟(jì)學(xué)原理告訴我們，藥品是一種特殊的商品，除了非處方藥以外，大部分臨床用處方藥需要醫(yī)師開具處方后在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)獲得，或者處方流轉(zhuǎn)到社會藥房后才能買到。因此，醫(yī)生是患者的“代理人 ”，兩者的關(guān)系是“ 主體 — 代理 ”的關(guān)系，醫(yī)生根據(jù)患者病情施診用藥。在社會健康保險為主的國家 ，患者并非支付全部的藥費，有保險覆蓋的患者，除了需要自負(fù)一部分“共付”費用和自費購買沒有列入醫(yī)?；舅幤纺夸浀乃幤?，大部分藥費由社會健康（醫(yī)療）保險部門或者由私立商業(yè)保險公司支付，也就是所謂的“第三方 ”（third party）付費，也可以將這些第三方組織統(tǒng)稱為購買者（purchaser）或支付方（payer）。

2、戰(zhàn)略購買和價值購買

醫(yī)藥企業(yè)是藥品的生產(chǎn)提供方，而醫(yī)院和患者是藥品的需求方?；颊呖梢愿鶕?jù)個人支付意愿和藥品銷售價格，在藥品市場上買到所需的藥品。醫(yī)療保險部門可以代表廣大患者，根據(jù)社會支付意愿（social willingness — to —pay）扮演購買者的角色，發(fā)揮戰(zhàn)略性購買的作用。國家醫(yī)療保障局認(rèn)為，“在醫(yī)療保險支付中，需要逐漸從被動給付走向戰(zhàn)略性的購買，進(jìn)而獲得更低成本、更合理、更有價值的醫(yī)療保障服務(wù)，包括對藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的選擇 ”。戰(zhàn)略性購買（strategic procurement） 是以近搏遠(yuǎn)的系統(tǒng)性改善和趨勢性優(yōu)化；以量搏價，提升醫(yī)保集團(tuán)購買的基金績效；以質(zhì)取勝，引領(lǐng)醫(yī)療服務(wù)體系的價值導(dǎo)向[1]。隨著創(chuàng)新藥的不斷出現(xiàn)，為患者提供了更有性價比和更高臨床價值的藥品選擇，戰(zhàn)略購買進(jìn)一步發(fā)展成價值購買。

3、買方壟斷

創(chuàng)新的獨家專利藥品在專利到期前，是賣方的壟斷定價（monopoly pricing）。醫(yī)保行政部門代表投保者的利益，通過戰(zhàn)略購買，發(fā)揮買方的壟斷作用，利用買方壟斷勢力和市場競爭，有效地影響藥品的價格。買方（醫(yī)療保險部門）可以在競爭市場中獲得更加低廉的藥品價格；也可通過對醫(yī)院、藥店和藥企實行議價或選擇性簽約的方式，購買藥品、耗材、醫(yī)療器械、檢驗、疫苗和醫(yī)療服務(wù)。

4、價值談判

近年來，醫(yī)保談判已從單純降價的“戰(zhàn)略購買”逐步轉(zhuǎn)向“價值購買 ”。醫(yī)保談判的藥價主要基于藥品的臨床價值，在全面科學(xué)評估的基礎(chǔ)上確定社會意愿支付價格，與企業(yè)談判協(xié)商。企業(yè)在“以量換價 ”的市場機(jī)制下，在不超出醫(yī)保基金和廣大參保人員經(jīng)濟(jì)承受能力的前提下，最終確定談判藥品的成交價格。

5、政府作用與市場競爭

獨家藥品的價格需要通過談判，同時發(fā)揮政府干預(yù)的作用；而非獨家的藥品則可以發(fā)揮市場機(jī)制，通過多家競價的方式來降低藥品價格。在我國，藥品定價經(jīng)歷過成本加成定價、制定最高零售價、流通環(huán)節(jié)兩票制、醫(yī)院零差率銷售、帶量采購、價格談判等，多項措施在不同歷史時期發(fā)揮了重要的作用。當(dāng)前，帶量采購和價格談判是我國控制藥品價格的主要手段。

02 我國醫(yī)保藥品價格談判的現(xiàn)狀

1、醫(yī)保藥品價格談判的回顧

國家醫(yī)療保障局的基本任務(wù)是“保障基本、患者受益 ”，限于我國醫(yī)保統(tǒng)籌基金的有限性和創(chuàng)新藥物社會需求的無限性，需要“盡力而為、量力而行 ”，把藥品保障水平的提升建立在醫(yī)?；鹭斄沙掷m(xù)的基礎(chǔ)上。國家開展藥品價格談判的作用，就是解決三方的可負(fù)擔(dān)性問題，即醫(yī)療保險部門首先要確保醫(yī)保基金的可負(fù)擔(dān)性，其次保障患者群體自費部分的可負(fù)擔(dān)性，第三是醫(yī)藥企業(yè)對最終談判達(dá)成的協(xié)議價格可以承受，既能滿足生產(chǎn)成本又有一定的利潤，促進(jìn)再生產(chǎn)和保證對研發(fā)的進(jìn)一步投入。通過醫(yī)療保障的高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

從2018年開始，國家醫(yī)保藥品目錄已實現(xiàn)了“一年一調(diào) ”的常態(tài)化調(diào)整。隨著國家藥品監(jiān)管局加快新藥審批，新藥申報上市的速度也大大加快，從2015年（改革 前）的28個月，縮短到12~14個月。另外，對一些臨床急需藥品可以通過納入臨床急需境外新藥采購，近期在海南和北京分別建立藥物先行區(qū)，探索未在國內(nèi)注冊上市的進(jìn)口罕見病藥物在特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)指導(dǎo)使用，加大對生物醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度。

自2017年初開始藥品價格談判，有36個新藥被納入醫(yī)保目錄 ，平均降價44%。2018年開展腫瘤藥物專項談判，有17個抗腫瘤藥品通過談判，平均降價56.7%。近幾年來， 醫(yī)保談判藥品的平均降價幅度基本在50%~60%（見圖1）。談判成功率則有逐年上升的趨勢，2022年超過80%。

醫(yī)保價格談判工作經(jīng)過6年的實踐，其實施過程已基本定型[2]，包括企業(yè)申報、形式審查、專家評審、談判競價、結(jié)果公布5個環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都力求科學(xué)規(guī)范、客觀公正、提速增效、民主協(xié)商、不斷優(yōu)化。醫(yī)藥行業(yè)也形成并遵守申報、評審、保密、自律等各項原則，每年談判藥品的降價幅度明顯上升。

2、藥品價格談判成績斐然

2017年至今，醫(yī)保談判后納入國家基本醫(yī)療和生育保險藥品報銷目錄的藥品共有744個，大大提高了患者的藥物可得性和可及性。近5年來，無論是形式審查的通過率、選擇藥品談判率，還是最后的談判成功率，均在不斷提高（見圖2、表1）。在藥品企業(yè)申報藥品中，談判成功率大約在15%~25%，在形式審查的藥品目錄中，談判成功率大約在30%~35%。2019年的情況比較特殊，由于計劃未來三年要統(tǒng)一全國各省的藥品報銷目錄，不少省份欲將省級目錄中的一些藥物列入全國醫(yī)保藥品的談判過程中，所以申報和通過形式審查的藥品數(shù)量特別多。

3、談判方式日趨科學(xué)

每年開展藥品談判工作前，國家醫(yī)療保障局均提出目錄調(diào)整工作方案、申報指南以及各種談判和競價規(guī)則 等征求意見稿，聽取社會各界的意見。

在綜合評審環(huán)節(jié)，運用了多維度評價的方法，特別注重臨床價值、安全性、創(chuàng)新性、經(jīng)濟(jì)性和公平性5個方面的評價。臨床價值方面的評價指標(biāo)有安全性、有效性、用藥依從性、臨床治療地位。創(chuàng)新性方面注重新機(jī)制、新靶點、新結(jié)構(gòu)、中藥新處方、新適應(yīng)癥。經(jīng)濟(jì)性方面比較治療費用，注重成本效果評估和預(yù)算影響分析。公平性方面考慮對公共健康的影響、符合“?；?”的原則、彌補(bǔ)目錄短板以及臨床管理難度等。通過指標(biāo)評分值來判定遴選參加談判的藥品。

在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組測算價格時，閱讀企業(yè)提交的藥物申報材料，了解評審藥物的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、公平性。成本效果分析和預(yù)算影響分析是價值評估的主要方法，特別是對腫瘤、糖尿病和免疫藥物的模型評價，需要進(jìn)行分區(qū)生存曲線的分析及外推長期的效果。計算增量成本效果的比值（ICER），一般設(shè)定在0.5~1.5倍人均GDP費用水平區(qū)間內(nèi)。關(guān)注未滿足的臨床需要(unmet needs)，以醫(yī)保藥品目錄中的藥品作為參照，比較評審藥品的屬性，國際參考價格信息，計算年治療費用。大多數(shù)藥品的年治療費用控制在10萬元以下或10萬~30萬元之間。罕見病藥物則可放寬到每質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY）給予4倍人均GDP費用水平，相當(dāng)于年治療費用在30萬元以內(nèi)。

基金測算組會根據(jù)患者疾病負(fù)擔(dān)、臨床用藥需求、藥品臨床價值、創(chuàng)新程度、市場競爭，確定醫(yī)?；鹂山邮艿乃幤穬r格范圍；研究價值與價格的關(guān)系，比較新藥與目錄內(nèi)藥品的可替代性，將藥品分成屬于填補(bǔ)相關(guān)臨床領(lǐng)域空白的新增型藥物、具有升級替代效果的升級型、具有同類藥品的補(bǔ)充改良型、具有較多同類產(chǎn)品的同質(zhì)型。根據(jù)醫(yī)保各類藥品的費用數(shù)據(jù)，分析納入醫(yī)保目錄對基金的影響，提出評審藥品價格的建議。

最后由藥物經(jīng)濟(jì)測算專家組和醫(yī)?；饻y算專家組，對談判價格進(jìn)行背靠背獨立測算。國家醫(yī)療保障局綜合考慮兩組測算的價格，根據(jù)醫(yī)?；鹜度肟偭?，形成談判的“信封價 ”。在談判中企業(yè)方有兩次機(jī)會報價， 如能在醫(yī)保方談判底價的115%以內(nèi) ，則進(jìn)入雙方磋商環(huán)節(jié)，雙方最終達(dá)成一致的價格必須不高于醫(yī)保談判底價。談判專家組會給予一些“信封價 ”的提示，企業(yè)根據(jù)提示及時調(diào)整價格。

4、尚未解決的挑戰(zhàn)

從目前醫(yī)保結(jié)余4萬多億元基金來看，盡管少數(shù)地區(qū)收支失衡，以價值為導(dǎo)向的戰(zhàn)略購買仍有很大的潛力（見圖3）。

目前尚無公開數(shù)據(jù)報道醫(yī)保基金支出中藥品費用的比例，根據(jù)我國歷年衛(wèi)生總費用中藥品費用占比來推測醫(yī)保基金中的藥品費用[3]，包含醫(yī)保定點醫(yī)院和定點社會藥房的藥費補(bǔ)償（不包括患者自負(fù)和自費的藥品費用）。公式如下：醫(yī)療保險藥品費用支出（億元）=醫(yī)療保險總支出（億元）x藥費占衛(wèi)生總費用（%）。2019年有報道稱當(dāng)年97個談判成功的藥物總銷售金額為285億元，經(jīng)測算，談判后實際支付可降低到99億元。

03 價值談判的實施條件

1、國外藥品談判的經(jīng)驗 [4，5]

美國一直以來都對藥品實行自由定價，對新藥生命周期的不同時期由藥企自主定價。2022年美國制定了“通脹縮減法案 ”（IRA），授權(quán)賦能美國醫(yī)保管理機(jī)構(gòu)（ CMS）在Medicare part D和part B藥品目錄中，根據(jù)2021—2022年銷售量排序 ，遴選藥品進(jìn)行價格談判 。2023年已選出第一批上市8年以上的10個藥品 ，這些藥品已過專利期，而且尚無任何仿制藥或生物類似物，談判的降價幅度在25%~60%范圍內(nèi)。美國的藥品談判與我國不同的是，對上市后的少數(shù)藥品價格進(jìn)行“ 回顧性談判”，目的是降低市場銷售金額最高的藥品費用，平抑藥費增長 。盡管迄今尚無“最高公平價格 ”（Maximum   Fair price, MFp）的談判方法介紹，但已明確成本效果分析是決定價格的主要方法[6]。同時將從藥企的研發(fā)成本、單位成本、政府投入、專利獨占期、在美國的銷售額五大因素，以及藥品本身的成本效果、疾病負(fù)擔(dān)、臨床效益的排序（clinical benefit ratings）、可負(fù)擔(dān)性和藥品價值四大因素來考慮，并成立獨立協(xié)商委員會，聽取患者、照護(hù)者、臨床醫(yī)師及不同利益相關(guān)部門的意見。

美國還將實行通脹回扣（inflatiOn rebate），如果一個藥品價格的年增長超過通脹率的話，藥企需要向政府支付兩者之間的差額。談判價格的確定將基于研發(fā)成本、先前政府對企業(yè)研發(fā)的投入、市場銷售的金額和治療效果的比較。對不參加談判的藥企將采取強(qiáng)制手段，征收消費稅，從產(chǎn)品銷售額的65%開始，每季度增加10%，最高達(dá)95%。

全球不少國家對藥品價格有立法規(guī)制。例如德國2022年對健康保險系統(tǒng)實行“財務(wù)穩(wěn)定法案”，將藥企上市后自由定價的時間由原來的12個月縮短到7個月；延長暫停價格和凍結(jié)價格至2026年底為止；藥品回扣由7%暫時增加至12%；德國聯(lián)邦聯(lián)合委員會(G-BA)列出新的聯(lián)合治療方案必須在銷售價格上強(qiáng)制標(biāo)上20%的標(biāo)記；孤兒藥部分享有特權(quán)，銷售門檻將從每年5000萬歐元降低到3000萬歐元 ，如果孤兒藥收入超過這個金額，需要接受全面的衛(wèi)生技術(shù)評估。

法國采取穩(wěn)定藥品價格措施，對本國和歐盟國家生產(chǎn)的藥品實行5年價格穩(wěn)定。法國健康產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會（CEpS）對較窄適應(yīng)癥的藥品提供折扣。同時，保障條款明確規(guī)定，如果銷售超過一定限額，藥企就要向政府返還費用(payback)。藥企簽訂以結(jié)果為基礎(chǔ)的合同，未能就價格達(dá)成協(xié)議的創(chuàng)新藥物則終止談判。此外，法國在應(yīng)用國際參考價格方面，對臨床改進(jìn)效益分類（ASMR）中的1-4類藥物，其價格可按歐盟主要4個國家的最高價格制定。

總之，藥品價格控制措施除了價格談判外，其他可以歸納為價格回扣、返還、價格凍結(jié)、以結(jié)果為基礎(chǔ)的支付方式、國際參考定價、縮短自由定價時間、價格穩(wěn)定等。

2、如何確定藥品價值

藥品價值可以從臨床價值、經(jīng)濟(jì)價值、病人價值和社會價值等多方面來考慮，總的來說是考慮性價比和投入產(chǎn)出比。國外有多種價值評價框架，臨床價值是藥品 談判最需考慮的。評價藥品價值的方法有兩大類，一類是評價新藥增量成本效果的閾值；另一類是評價新藥的附加治療效益（Added Therapeutic Benefit, ATB），例如德國將新藥分成重大、可觀、次要、不可計量、很少、沒有效益6個水平，法國分為重大、重要、中等、輕度、沒有效益5個水平，加拿大則分為突破性或?qū)嵸|(zhì)性、適度的、少量或沒有效益3個水平。總的來說，各國對前兩類高價值藥品重點開展藥品談判，以減少談判的工作量。

3、我國如何實現(xiàn)醫(yī)保的價值購買

從藥物評審標(biāo)準(zhǔn)來看，未滿足的臨床需要是重要的考量因素，與參照藥品比較，可將藥品價值分成“突破創(chuàng)新 ”（新增型）、“改進(jìn) ”（升級型）、“相當(dāng) ”（改良型）、“不及 ”（同質(zhì)型）四類，與當(dāng)前不少國家開展的附加效益評價的分類標(biāo)準(zhǔn)是一致的。在我國，藥品價格談判和帶量采購是降低藥品價格的主要措施，以患者為中心，“?；?”為原則，在有利于新藥納入與保障醫(yī)?；鹬g求得平衡[7]。

04 對未來醫(yī)保藥品價格談判的建議

未來國家醫(yī)保談判的趨勢應(yīng)堅持價值購買的理念[8]。價格談判要堅持保障基本為前提 ，在納入創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新療法方面做到“盡力而為，量力而行”，在支持藥物創(chuàng)新和確保醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)發(fā)展之間取得平衡。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，今后每年申報的新藥數(shù)量會不斷增加，因此在提高評審效率和質(zhì)量的同時 ，還需進(jìn)一步研究改進(jìn)評價方法，創(chuàng)新醫(yī)保支付方式。

一是建立價值談判的組織體系。目前在藥品談判評審時，主要是臨時隨機(jī)抽取專家評審，今后應(yīng)建立衛(wèi)生技術(shù)評估的專業(yè)機(jī)構(gòu)和隊伍，組織較為廣泛和固定的各 類專家委員會進(jìn)行定期評審，評審專家需要有一定的資質(zhì)，并通過培訓(xùn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和方法。

二是建立價值談判的標(biāo)準(zhǔn)和方法。具體包括談判的藥品分類標(biāo)準(zhǔn)、綜合評審、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算和基金測算的標(biāo)準(zhǔn)方法，研究適合中國國情的閾值標(biāo)準(zhǔn)、罕見病藥物和細(xì)胞基因療法的評審標(biāo)準(zhǔn)和支付方式，定期公布藥物評審結(jié)果和專家建議。對臨床價值不高但已列入醫(yī)保目錄的藥品，需要開展定期的衛(wèi)生技術(shù)再評估，確定是否從目錄中調(diào)出。

三是建立價值談判的立法和規(guī)制。醫(yī)保藥品價格的談判和協(xié)商，不僅需要有行政文件和政策指導(dǎo)，最終需要有立法規(guī)范框架的保障和賦權(quán)。對價格談判，應(yīng)制定 相應(yīng)的原則和規(guī)則，如公開透明、公平、誠實信用等；主體對象、談判程序、結(jié)果履行和利益均衡等問題也應(yīng)有 立法依據(jù)并納入法律軌道[9]。如果出現(xiàn)商業(yè)賄賂、糾紛或不公現(xiàn)象，可開展維權(quán)或提起法律訴訟。

參考文獻(xiàn)：

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作者 | 胡善聯(lián) 上海創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院名譽(yù)院長、復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授

來源 | 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報

編輯 | 符媚茹 張雯卿

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