據(jù)悉，NIVA | HF應(yīng)用了公司獨(dú)有的無(wú)創(chuàng)靜脈波形分析(NIVA)技術(shù)，可監(jiān)測(cè)心力衰竭患者的靜脈波形（一種新型生理信號(hào)），為心力衰竭患者提供了一種非侵入性生命監(jiān)測(cè)解決方案。

心力衰竭（heart failure，HF）簡(jiǎn)稱(chēng)為心衰，是一種生活中常見(jiàn)而又容易被患者忽視的心血管疾病，是各種心臟疾病的嚴(yán)重和終末階段。多數(shù)情況下，皆因患者原本的各種心臟疾病沒(méi)有得到及時(shí)且有效的治療，而發(fā)展到最終階段——心衰。

心衰發(fā)病率高、死亡率高，是嚴(yán)重影響患者生命質(zhì)量的心血管病之一。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球心衰患者已有2300多萬(wàn)，而根據(jù)我國(guó)心衰患病率1.3%估算，至少有1370萬(wàn)心衰患者，為世界上心衰患者數(shù)最多的國(guó)家之一。心衰的5年死亡率高達(dá)50%，與癌癥相當(dāng)，甚至遠(yuǎn)高于乳腺癌、前列腺癌、腸癌等多種常見(jiàn)癌癥。

醫(yī)療資源緊缺

催生院外心臟監(jiān)護(hù)需求

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)心血管疾病更注重院中診療，通常是診斷、急救、手術(shù)等，而院前預(yù)防、院后管理則由于醫(yī)師資源、病房資源有限等原因難以在院內(nèi)完成，需患者在家中進(jìn)行。由此誕生出了院外心臟監(jiān)護(hù)的需求，且該需求隨人類(lèi)對(duì)健康的重視和科技發(fā)展正逐步擴(kuò)大。

同時(shí)，由于心臟無(wú)傳統(tǒng)意義的知覺(jué)神經(jīng)，平時(shí)患者難以感受到疾病的發(fā)病前兆，一般出現(xiàn)絞痛等明顯知覺(jué)時(shí)已是急性發(fā)病期。因此院外監(jiān)護(hù)成為維護(hù)患者生命健康、延長(zhǎng)患者壽命的關(guān)鍵，其目的在于長(zhǎng)期追蹤基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（如血壓、血糖、心率等）管理慢病、急性發(fā)病前（如心衰、心源性猝死等）預(yù)警患者及時(shí)聯(lián)系醫(yī)生就診。

心衰管理設(shè)備

有效降低患者入院率、死亡率

以往，常規(guī)的心衰監(jiān)測(cè)癥狀方法，如測(cè)量每日體重以及“等待結(jié)果確定方案”，無(wú)法及時(shí)、真實(shí)反映出疾病的發(fā)展，造成患者再次入院的同時(shí)，也為其帶來(lái)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

心衰管理設(shè)備則可通過(guò)不同的參數(shù)識(shí)別心衰前兆——左房壓升高，并通過(guò)藥物管理舒緩，降低患者入院率、死亡率，節(jié)約時(shí)間和金錢(qián)。目前市面上設(shè)備的技術(shù)路線(xiàn)分為：化學(xué)方法監(jiān)測(cè)BNP和NT-proBNP 、多維參數(shù)推算左房壓和直接監(jiān)測(cè)肺動(dòng)脈壓/左房壓。

監(jiān)測(cè)BNP、NT-proBNP

B型利鈉肽（BNP）和N端利鈉肽（NT-proBNP）是目前心衰診療中應(yīng)用最廣泛的生物標(biāo)志物，患者可在家中通過(guò)檢測(cè)其分子濃度來(lái)了解自己身體狀況，指導(dǎo)飲食、用藥。但是由于識(shí)別信息有限、成本較高、操作復(fù)雜等問(wèn)題，目前市場(chǎng)的接受度不高。

多維參數(shù)推算左房壓

該方法使用心音、呼吸間隔、經(jīng)胸阻抗（肺水腫相關(guān)）、心率、活動(dòng)度等多維參數(shù)，通過(guò)一定的算法實(shí)現(xiàn)對(duì)心左房壓升高的檢測(cè)。

其中，波士頓科學(xué)的Heartlogic心衰診斷技術(shù)在2017年通過(guò)FDA認(rèn)證，該技術(shù)通過(guò)公司的植入性心臟除顫器 Resonate ICD/CRT-D中的傳感器獲取數(shù)據(jù)，可提前幾周預(yù)測(cè)潛在的心衰，并發(fā)現(xiàn)心衰惡化的早期跡象。

此外，Vectorious Medical Technologies則是開(kāi)發(fā)了一種植入在房間隔上的微創(chuàng)裝置V-LAP，在左心房一側(cè)有傳感器。植入后患者還要帶上帶開(kāi)關(guān)的皮帶，為植入物提供動(dòng)力，并將監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸?shù)皆贫讼到y(tǒng)。目前，V-LAP正在歐洲進(jìn)行注冊(cè)臨床中，并計(jì)劃于2022年在美國(guó)啟動(dòng)相關(guān)研究。

左心房壓力傳感器 V-LAP

直接監(jiān)測(cè)肺動(dòng)脈壓/左房壓

該方法常與心臟起搏器、除顫器共同使用。通過(guò)在起搏器中放置壓力傳感器，在植入后可在體內(nèi)監(jiān)測(cè)肺動(dòng)脈壓（可推導(dǎo)出左房壓）或左房壓，進(jìn)而通過(guò)射頻等方式在體外無(wú)線(xiàn)讀取數(shù)值。該類(lèi)設(shè)備因?yàn)槟軌蛑苯訚M(mǎn)足心衰管理的需求，更受患者、資本青睞。

以美國(guó)公司CardioMEMS為例，公司開(kāi)發(fā)的植入式MEMS壓力傳感器可無(wú)線(xiàn)監(jiān)測(cè)肺動(dòng)脈壓，并在2014年通過(guò)FDA認(rèn)證，成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的心衰監(jiān)測(cè)設(shè)備。獲批同年，CardioMEMS即被圣猶達(dá)醫(yī)療（2017年被雅培以 250億美金并購(gòu)）以3.75億美金并購(gòu)。

CardioMEMS?心力衰竭監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

據(jù)美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)研究表明，在植入CardioMEMS傳感器后的一年里，因心衰住院治療的患者減少了58%。在任意射血分?jǐn)?shù)范圍內(nèi)，不論種族、性別，住院率均有所下降。

非侵入性解決方案出現(xiàn)

心衰管理迎來(lái)無(wú)創(chuàng)時(shí)代

雖然CardioMEMS、HeartLogic和V-LAP等設(shè)備都實(shí)現(xiàn)了肺動(dòng)脈壓或者左房壓的監(jiān)測(cè)，但都需要通過(guò)有創(chuàng)植入方式進(jìn)行且價(jià)值不菲。近年來(lái)，心衰管理領(lǐng)域開(kāi)始陸續(xù)出現(xiàn)新的非侵入性解決方案，心衰管理正進(jìn)入無(wú)創(chuàng)時(shí)代。

其中，以色列公司Sensible Medical研發(fā)了一款可穿戴的肺液監(jiān)測(cè)設(shè)備ReDS?，可通過(guò)雷達(dá)波技術(shù)檢測(cè)肺部積液，目前已推出第二代產(chǎn)品ReDS? PRO。由于心衰患者在惡化中后期會(huì)發(fā)生體液瘀積，ReDS?通過(guò)無(wú)創(chuàng)量化地測(cè)量肺水來(lái)進(jìn)行心衰管理。

ReDS? PRO

國(guó)內(nèi)企業(yè)大耳馬（DARMA）也在研發(fā)無(wú)創(chuàng)心衰管理設(shè)備。公司以光纖傳感器技術(shù)為核心技術(shù)的同時(shí)，沿用波士頓科學(xué)HeartLogic使用第三心音作為核心參數(shù)的多參數(shù)組合策略，并基于無(wú)創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)信息開(kāi)發(fā)提煉了另外的兩項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)，與心音數(shù)據(jù)組合，構(gòu)建算法進(jìn)行分析處理，準(zhǔn)確評(píng)估左房壓，進(jìn)而管理心衰患者。

當(dāng)前國(guó)內(nèi)心衰管理解決方案較少。心血管市場(chǎng)中，大部分企業(yè)更多關(guān)注院內(nèi)場(chǎng)景，對(duì)于院外、家庭場(chǎng)景關(guān)注較少，且患者對(duì)于心血管疾病認(rèn)識(shí)不足。未來(lái)，隨著市場(chǎng)認(rèn)知的加深，心衰管理市場(chǎng)有望迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。

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