導讀
近年來，受益于我國居民生活水平持續(xù)提高、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深化、國家政策大力支持等因素的影響，我國醫(yī)藥產業(yè)整體步入快速發(fā)展階段?！笆晃濉逼陂g，我國醫(yī)藥工業(yè)總產值的年均復合增長率為23.31%遠高于同期GDP增速和全國工業(yè)平均速；“十二五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)繼續(xù)保持快速發(fā)展的勢頭，2014 年度的總產值達到25,798 億元，同比增加15.70%。作為全球藥品消費增速最快的地區(qū)之一，我國有望在2020 年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。
生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。
生物藥物原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術的發(fā)展，有目的人工制得的生物原料成為當前生物制藥原料的主要來源。如用免疫法制得的動物原料、改變基因結構制得的微生物或其它細胞原料等。生物藥物的特點是藥理活性高、毒副作用小，營養(yǎng)價值高。生物藥物主要有蛋白質、核酸、糖類、脂類等。這些物質的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等，對人體不僅無害而且還是重要的營養(yǎng)物質。生物藥物的陣營很龐大，發(fā)展也很快。
目前全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的，特別是合成分子結構復雜的藥物時，它不僅比化學合成法簡便，而且有更高的經濟效益。
基因工程是現(xiàn)代生物技術的核心，它能按人類需要，把遺傳物質 DNA 分子從生物體中分離出來，進行剪切、組合、拼裝，合成新的 DNA 分子。再將新的 DNA 分子植入某種生物細胞中，使遺傳信息在新的宿主細胞或個體中得到表達，以達到定向改造或重建新物種的目的。
從 1973 年發(fā)明基因工程技術到 1990 年啟動人類基因組計劃，再到 2001 年人類基因組測序完成之后的后基因組計劃發(fā)展，現(xiàn)代生物技術經歷了三次主要的技術革新，相應的，生物制藥行業(yè)發(fā)展歷史也被劃分為三個階段。
第一階段，1973 年發(fā)明基因工程技術之后，由于科學家對部分蛋白如胰島素、人體生長激素、EPO、TPA、第 VIII 因子等的加工過程以及可能存在的療效了解較多，這類蛋白也就成了第一批生物技術公司開發(fā)的重點，我們稱為“采用基因工程的加工技術來生產蛋白質”階段，這一階段生產的生物藥物幾乎都是重組蛋白。
第二階段，2001 年人類基因組測序完成，科學家對構成人類基因組的 30 億個堿基進行了精確測序。由于引起疾病的基因可能是藥品開發(fā)潛在的靶目標，因此弄清楚基因制造的蛋白質及其作用為藥品研發(fā)提供了豐富的靶位點，在化學藥靶位篩選日益艱難的今天，這為一類生物公司提供了商業(yè)機遇。
第三階段，隨著人類基因組計劃完成，生命科學研究進入了后基因組時代，在應用研究方面，目前的技術發(fā)展最具應用潛力的是蛋白質結構功能模擬技術。我們稱這一階段為“將基因和分子生物學領域先進技術作為研究工具”的階段。當然，在這一階段，重組蛋白藥物在生物制藥產業(yè)化方面的地位仍不可小視，并且在未來 5－10 年內仍將是生物制藥行業(yè)的主流領域。
中國生物制藥行業(yè)整體處于第一階段。
從研發(fā)水平和產業(yè)化程度看，中國整體處于第一階段，即“采用基因工程的加工技術來生產蛋白質”階段，但是中國在某些技術領域如藥物分子設計方面已經發(fā)展到第三階段，比如治療型單抗和治療型乙肝疫苗。
在中藥注射劑、輔助用藥、抗生素等品種的驅動下，我國醫(yī)藥行業(yè)經過近10年的快速增長，當前國內醫(yī)藥行業(yè)增速逐步開始顯現(xiàn)出下滑趨勢，不少投資者對醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展前景產生疑問。我國醫(yī)療行業(yè)真的飽和了嗎？
我們認為國內的醫(yī)療環(huán)境沒有發(fā)生實質改變，中國有龐大的消費人群，與之對應的龐大臨床受試群體；中國擁有全球具競爭力的中間體和原料藥制造技術和低成本；隨著中國企業(yè)實力提升，未來中國制造中會出現(xiàn)中國創(chuàng)造，我們堅定看好行業(yè)發(fā)展前景。
我國終端藥品銷售情況
我國終端市場藥物銷售構成
我國醫(yī)療支出GDP占比、人均衛(wèi)生費用、醫(yī)師密度、病床數(shù)等都落后于中等發(fā)達國家，提升空間大。
生物技術藥物是世界各國研究開發(fā)的重點，對此，我國政府也非常重視，把該領域確立為重點。1982 年就發(fā)布了《生物技術藍皮書》，在 863 計劃中還設立了“生物技術新型藥物及疫苗”專項，在北京上海等相關部門設立了基因工程國家重點實驗室。此外，醫(yī)藥的市場需求是一種剛性需求，我國人口眾多，在老齡化進程加快、環(huán)境惡化及人們生活方式改變的背景下，人類疾病譜從傳染性疾病逐漸過渡到慢性疾病。醫(yī)藥行業(yè)的市場規(guī)模將進一步增長，預計到2019 年，我國醫(yī)藥市場規(guī)模有望超過2.2 萬億元5。
經過多年的高速發(fā)展，我國醫(yī)藥行業(yè)整體增長速度趨緩，在政策環(huán)境趨嚴和市場競爭加劇的趨勢下，醫(yī)藥企業(yè)的增長壓力越來越大，收購兼并是有效進行資源整合的重要方式之一，也是醫(yī)藥企業(yè)不斷擴張的必然選擇。未來，我國生物醫(yī)藥企業(yè)在單克隆抗體類藥物、聚乙二醇干擾素類藥物等生物藥領域的仿制和研發(fā)方面有較大的市場發(fā)展空間。我們依舊看好我國生物制藥行業(yè)的發(fā)展。
文章來源：Labom
原標題：生物制藥行業(yè)的發(fā)展前景
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