當(dāng)?shù)貢r間 9 月 15 日，諾和諾德宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已批準(zhǔn)更新 Rybelsus（口服司美格魯肽）的說明書，以反映 SOUL 試驗中觀察到的心血管獲益。

SOUL 是一項 3b 期臨床試驗，旨在評估 Rybelsus 對合并動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性腎?。–KD）的 2 型糖尿病患者的心血管結(jié)局影響。

此前 2019 年 9 月，歐洲藥品管理局（EMA）就批準(zhǔn)了 Rybelsus 用于治療成人 2 型糖尿?。ㄐ枧浜巷嬍澈瓦\動），成為首個在歐盟上市的口服 GLP-1 受體激動劑。不過，之前的批準(zhǔn)僅限于 2 型糖尿病的血糖控制適應(yīng)癥。

本次批準(zhǔn)后，Rybelsus 現(xiàn)已成為歐盟首個也是唯一一個具有確證心血管益處的口服 GLP-1 受體激動劑。

諾和諾德國際運營執(zhí)行副總裁 Emil Kongshøj Larsen 表示：「心臟問題是 2 型糖尿病患者致殘和死亡的主要原因。因此，能夠同時解決心臟問題的治療方案對改善患者健康結(jié)局和生活質(zhì)量至關(guān)重要——這一批準(zhǔn)將有助于實現(xiàn)這一目標(biāo)?！?/p>

「這一里程碑使司美格魯肽成為唯一一個同時在降糖、減重以及心血管獲益方面均有確證的口服 GLP-1 受體激動劑?！?/p>

諾和諾德還表示，更多 SOUL 試驗最新結(jié)果將于本周（9 月 15～19 日）在歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）2025 年年會上公布。

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