【藥品安全宣傳周】家用醫(yī)療器械科普——守護(hù)健康，也要警惕這些“不良事件”！

來源 :泉州市市場監(jiān)督管理局時(shí)間：2025-09-08 11:12瀏覽量：24

　　在我們的日常生活中，醫(yī)療器械其實(shí)無處不在。無論是醫(yī)院里的大型影像設(shè)備，還是家中常備的血壓計(jì)、血糖儀，都屬于醫(yī)療器械的范疇。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械是指“直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件”。

醫(yī)療器械的預(yù)期用途

　　醫(yī)療器械的使用旨在實(shí)現(xiàn)多種預(yù)期目的，包括：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；對生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類

　　我國根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理：

　　第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證安全有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶等。

　　第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、助聽器等。

　　第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、血液透析裝置、植入器材、血管支架等。

家用醫(yī)療器械的種類

　　可以家用的醫(yī)療器械都必須有產(chǎn)品注冊證或備案憑證，常見的有：

　　家用檢測器械：血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等；

　　家用醫(yī)療康復(fù)器具：家用制氧機(jī)、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。

不容忽視的“醫(yī)療器械不良事件”

　　什么是醫(yī)療器械不良事件？

　　醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。這些不良事件可能是由于器械設(shè)計(jì)、材料、使用方式或個(gè)體差異等原因引起的。

　　常見家用醫(yī)療器械及潛在不良事件

　　1.血糖儀和采血針

　　常見不良事件：采血部位疼痛、出血、瘀青、感染。

　　預(yù)防措施：定期更換采血部位，保持皮膚清潔。

　　2.電子血壓計(jì)

　　常見不良事件：測量結(jié)果不準(zhǔn)確導(dǎo)致誤判。

　　預(yù)防措施：定期校準(zhǔn)，正確佩戴袖帶。

　　3.隱形眼鏡（屬于第三類醫(yī)療器械）

　　常見不良事件：眼睛干澀、紅腫、疼痛、感染。

　　嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)：角膜潰瘍、視力下降。

　　預(yù)防措施：保持清潔，不宜長時(shí)間佩戴。

　　4.家用制氧機(jī)

　　常見不良事件：過度吸氧或氧氣濃度不準(zhǔn)確。

　　不良反應(yīng)：頭暈、呼吸抑制（罕見）。

　　預(yù)防措施：嚴(yán)格按醫(yī)囑使用。

　　5.理療器械（如低頻治療儀）

　　常見不良事件：皮膚過敏、灼熱感、刺激。預(yù)防措施：控制使用時(shí)間。

　　導(dǎo)致不良事件的因素

　　1.產(chǎn)品因素：設(shè)計(jì)缺陷、材料問題、生產(chǎn)工藝等；

　　2.個(gè)體差異：過敏體質(zhì)、特殊生理狀態(tài)等；

　　3.使用不當(dāng)：未按說明書操作、超期使用等；

　　4.儲(chǔ)存不當(dāng)：溫度、濕度不符合要求。

　　發(fā)生不良事件怎么辦？

　　1.立即停止使用該醫(yī)療器械；

　　2.及時(shí)就醫(yī)并告知醫(yī)生使用的醫(yī)療器械情況；

　　3.保留相關(guān)證據(jù)：產(chǎn)品包裝、說明書、購買憑證；

　　4.報(bào)告不良事件：向購買單位或藥監(jiān)部門報(bào)告，國家建立了“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”，醫(yī)務(wù)人員、企業(yè)和消費(fèi)者都可以通過該系統(tǒng)上報(bào)不良事件。

如何選購和保養(yǎng)醫(yī)療器械

　　選購注意事項(xiàng)

　　1.醫(yī)生指導(dǎo)：在醫(yī)生指導(dǎo)下購買使用，定期評價(jià)使用效果。

　　2.查看資質(zhì)：驗(yàn)看經(jīng)營者是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。

　　3.產(chǎn)品資質(zhì)：確認(rèn)產(chǎn)品具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。

　　4.索取發(fā)票：正式發(fā)票是購買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中很重要。

　　妥善保存和維護(hù)

　　1.注意有效期：在有使用期限的醫(yī)療器械有效期內(nèi)使用。

　　2.保持無菌：無菌包裝的醫(yī)療器械不要損壞包裝，包裝損壞不再使用。

　　3.禁止重復(fù)使用：一次性器械不要重復(fù)使用。

　　警惕虛假宣傳

　　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有以下內(nèi)容：

　　“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”等表示功效的斷言；

　　“最高技術(shù)”“最科學(xué)”“最先進(jìn)”等絕對化語言；

　　說明治愈率或者有效率的內(nèi)容；

　　與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容；

　　“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”“無效退款”等承諾性語言；

　　利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦。

特別提醒

　　需要注意的是，許多宣傳“神奇療效”的健康產(chǎn)品實(shí)際上并非醫(yī)療器械，如一些增高儀、減肥儀、保健服飾等。這些產(chǎn)品往往缺乏臨床證據(jù)，可能存在更大的安全隱患。

　　醫(yī)療器械是幫助我們管理健康的好幫手，但只有正確使用、提高警惕，才能最大限度地發(fā)揮其作用，避免不必要的風(fēng)險(xiǎn)。記?。喝魏吾t(yī)療器械都不是百分之百安全的，關(guān)注自身反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，才是對自己健康最好的負(fù)責(zé)。

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