根據江西省衛(wèi)生健康委《關于印發(fā)江西省消除艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播行動方案(2023-2025年)的通知》(贛衛(wèi)婦幼字(2023)14號)、《關于印發(fā)江西省預防艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播工作規(guī)范(2020年版)的通知》(衛(wèi)婦幼字(2020)22號)和《關于印發(fā)江西省艾滋病檢測工作管理辦法的通知》(贛衛(wèi)疾控字(2011)25號)及市有關要求，為進一步規(guī)范艾滋病、梅毒和乙肝檢測實驗室的管理與質量，保障醫(yī)療質量和母嬰健康，推動我區(qū)實現(xiàn)艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播消除的目標，特制定本方案。

一、加強組織管理

區(qū)衛(wèi)健委、市第二人民醫(yī)院、區(qū)婦幼保健院、區(qū)疾病預防控制中心共同承擔轄區(qū)艾滋病、梅毒和乙肝檢測實驗室(包括開展相關服務的第三方實驗室)規(guī)范管理工作。

(一)區(qū)衛(wèi)健委根據轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構布局和疾病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃本轄區(qū)艾滋病、梅毒和乙肝檢測實驗室的設置。規(guī)范艾滋病檢測實驗室的驗收工作，定期開展督導檢查。對于未經區(qū)衛(wèi)健委驗收或驗收不合格，擅自開展艾滋病檢測工作的(包括開展相關服務的第三方實驗室)，要給予通報批評，并責令其限期整改到位。

(二)區(qū)婦幼保健院負責轄區(qū)內孕產婦艾滋病、梅毒和乙肝檢測服務流程的管理。

(三)區(qū)疾病預防控制中心負責艾滋病、梅毒檢測實驗室管理與質控、室間質評、業(yè)務培訓和檢查指導。

????（四）各區(qū)直醫(yī)療衛(wèi)生機構要加強實驗室質量與安全管理，建立健全實驗室管理制度，包括相關制度、流程、標準操作程序(SOP文件)、人員檔案、儀器設備檔案、試劑檔案、質量控制、實驗產生的各種原始記錄資料、實驗室管理督導記錄和檢測結果反饋流程及信息共享機制等。艾滋病、梅毒實驗室有具體要求的應當遵照建立。

二、嚴格分類管理

艾滋病檢測實驗室實行分類管理，按照實驗室的職能、開展檢測工作的性質及范圍，我區(qū)分兩級五類實驗室，分別是艾滋病檢測確證實驗室(艾滋病檢測確證中心實驗室、艾滋病檢測確證實驗室)和艾滋病檢測篩查實驗室(艾滋病檢測查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室、艾滋病檢測點)等。從事艾滋病檢測的實驗室應經過技術和條件驗收合格，并經區(qū)衛(wèi)健委發(fā)文確認后方可開展相應類別檢測。非衛(wèi)生專業(yè)技術人員不得從事艾滋病檢測工作。

三、規(guī)范服務流程

所有提供孕產期保健服務的醫(yī)療機構(包括第三方實驗室)嚴格按照《關于印發(fā)江西省預防艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播工作規(guī)范(2020年版)的通知》(贛衛(wèi)婦幼字(2020)22號)中的流程要求為孕產婦提供艾滋病、梅毒和乙肝檢測服務。

四、明確檢測方法

(一)艾滋病抗體、梅毒螺旋體抗體和乙肝血清學五項方法學要求:

1.孕期常規(guī)檢測:區(qū)婦幼保健院、民營醫(yī)院推薦采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)/化學發(fā)光免疫分析試驗(CLIA)進行常規(guī)檢測。條件受限的或標本極少的醫(yī)療機構可采用快速檢測試驗。

2.臨產時不明感染狀態(tài)孕產婦檢測方法學要求:采用快速檢測試劑檢測(確保30分鐘內可出報告，30分鐘時間指的是從實驗室收到標本到出報告時間);實驗室需根據不同廠家的試劑操作要求，選擇滿足產時需求的試劑。

(二)非梅毒螺旋體特異性抗體采用TRUST或RPR進行檢測。

(三)對于梅毒螺旋體抗體陽性，非梅毒螺旋體抗體陰性者，需進一步開展梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(TPPA)。

五、加強質量控制

(一)開展性能驗證開展艾滋病、梅毒和乙肝檢測的實驗室應對所用試劑廠家聲明的性能進行驗證，包括常規(guī)檢測和快速檢測試劑。對沒有聲明性能的試劑，至少驗證其陰陽性符合率。

(二)開展室內質控

1.ELISA/CLIA法

每次試驗應同時使用試劑盒內部對照(指試劑盒自帶的陰陽對照)和室內質控品，根據室內質控品檢測值或檢測信號值(COI、S/00等)繪制室內質控圖，制定室內質控規(guī)則，監(jiān)測失控。

2.快速檢測法

應在試劑內部對照結果成立(出現(xiàn)質控帶)的情況下，進行判讀。同時應使用1個陰性和1個陽性室內質控品進行質控。

3.采用快速檢測試驗時,外部質控品檢測顏次

(1)若每日檢測量小于1個試劑盒，每次檢測進行一次質控并記錄結果;

(2)若每日檢測量超過1個包裝，但試劑批號不變，每日進行1次質控;

(3)更換不同試劑或更換不同批號時，應重新做質控;

(4)單個試劑盒使用周期超過15天的，每15天做一次外部質控。

4.梅毒TPPA、TRUST/RPR(定性和半定量試驗)

每次試驗應包括試劑盒內部對照和室內質控品，室內質控品須包括1個陰性和1個陽性。TRUST/RPR的陽性室內質控品滴度在1:2—1:16之間。

5.室內質控失控處理

對監(jiān)測到的失控，必須進行原因分析、糾正措施、效果評估，并評估本批次結果是否能發(fā)出，必要時重新檢測，并填寫失控分析報告。

6.資料歸檔

室內質控記錄、失控分析報告、月總結記錄等(手工登記或信息系統(tǒng)儲存均可)須歸檔儲存。要求詳見附件1。

(三)開展室間質評

開展艾滋病、梅毒和乙肝檢測的實驗室每年應按要求參加國家或省級相關機構組織的室間質評和質量考核，并保留室間質評過程中的原始檢測數(shù)據和資料。艾滋病、梅毒的快速檢測法可參加國家臨檢中心組織的感染性疾病抗原抗體快速檢測(POCT)室間質評。用快速檢測法檢測乙肝血清學五項的，只需參加HBSAg、HBsAb和HBehg三個項目的室間質評。實驗室應對室間質評不合格的項目進行原因分析，并采取相應的糾正措施，評估糾正后的效果，保存完整資料歸檔，要求詳見附件1。

(四)不同檢測系統(tǒng)間結果比對要求

實驗室同時有>2套以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，應定期對未參加室間質評的檢測系統(tǒng)與已參加室間質評的檢測系統(tǒng)進行比對(2次/年)，形成比對報告，并留存比對原始數(shù)據。

六、加強試劑耗材管理

(一)實驗室應規(guī)范建立實驗室試劑耗材管理制度，規(guī)范出入庫登記、試劑運輸、試劑冷鏈控制、試劑驗收、試劑儲存和相關記錄要求。

(二)試劑驗收時應核查運輸溫度和運輸冷鏈記錄，實驗室需記錄保存每貨次的冷鏈記錄。

(三)試劑按照說明書規(guī)定的保存條件進行存放，定期核查儲存條件是否符合要求。儲存免費檢測試劑(包括快速檢測試劑)的位置應有醒目標識，以防錯用、誤用。

(四)定期盤點試劑耗材庫存，清查試劑耗材效期，根據日常檢測量做好申領/采購計劃，避免因管理不當導致試劑缺口、斷檔、浪費情況，且實驗室應建立試劑調配應急機制。

(五)助產機構除常規(guī)檢測試劑外必須配備艾滋病、梅毒和乙肝檢測的快檢試劑，用于臨產時不明感染狀態(tài)孕產婦的急診檢測。

(六)試劑的批間性能評價1.換批號試劑時，實驗室應對新批號試劑進行性能評價批間性能評價記錄格式可參考附件2，性能評價記錄表格歸類保存。

2.批間試劑評價的質控樣品可采用上一年度室間質評的樣本和室內質控所用的室內質控品，樣本數(shù)不少于5份，其中陽性樣本數(shù)不少于3份。

七、加強儀器設備管理

(一)實驗室應配備開展實驗所需相應設備和儀器，如移液器、酶標儀、洗板機、水浴箱、水平旋轉儀、高壓滅菌器、生物安全柜、冰箱等，并保證設備運轉良好，每臺儀器設備均有操作SOP、使用和維護記錄。

(二)按要求每年對移液器、酶標儀、溫濕度計、化學發(fā)光儀等設備進行檢定和校準;實驗室人員應定期對梅毒檢測水平旋轉儀進行校準。

(三)建立儀器設備檔案(詳見附件1)。

八、加強生物安全管理

實驗室按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(2018修訂版)、《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》(GB50346-2011)《病原微生物實驗室生物安全通用準則》(WS233-2017)和《病原微生物實驗室生物安全標識》(WS589-2018)等國家法律法規(guī)及技術規(guī)范的規(guī)定做好實驗室生物安全管理。

(一)開展艾滋病、梅毒和乙肝檢測的實驗室應向區(qū)衛(wèi)健委申請相應級別實驗室的生物安全備案。艾滋病初篩實驗室必須經過二級生物安全實驗室備案，條件受限的檢測點可申請一級生物安全實驗室備案。

(二)制定并嚴格執(zhí)行生物安全管理制度，明確人員準入條件。

(三)實驗室使用空間應充足，分區(qū)合理。

(四)實驗室內須配置洗眼器和急救用品

(五)配置并規(guī)范使用高壓滅菌器，未經高壓滅菌的感染性廢棄物不得運出實驗室，應做好醫(yī)療廢棄物處理的記錄。操作高壓滅菌器人員需取得上崗證。

(六)每年至少進行一次生物安全培訓并考核。實驗室人員必須掌握預防職業(yè)暴露的措施，做好個人防護，熟知職業(yè)暴露應急處理流程。

(七)預防職業(yè)暴露

1.參加艾滋病、梅毒和乙肝檢測的工作人員每年需檢測以下項目:HIV抗體、梅毒螺旋體抗體、乙肝血清學五項指標、HCV抗體的檢測，并保留最近一次檢測結果。

2.乙肝表面抗原及乙肝表面抗體均為陰性的，督促其接種乙肝疫苗，并保留其乙肝表面抗體轉陽記錄。

3.區(qū)直各醫(yī)療機構要按照現(xiàn)行的規(guī)范制定出本機構內部操作性強的處理職業(yè)暴露的SOP及流程圖，定期進行職業(yè)暴露應急演練。建議將職業(yè)暴露應急流程上墻，確保每位涉及職業(yè)暴露風險的工作人員均能熟悉掌握。

九、加強人員培訓管理

(一)建立培訓長效機制，注重培訓實效。區(qū)疾病預防控制中心、區(qū)婦幼保健院要有計劃地組織開展艾滋病、梅毒、乙肝檢測相關技術培訓和考核。確保實驗室人員資質合格:各醫(yī)療保健機構實驗室內部每年應舉辦消除母嬰傳播檢測技能、質量控制和檢測流程培訓。

(二)減少人員流動或頻繁更換。對新上崗人員要及時開展理論及實驗操作培訓，并取得相關檢測技術資格。

十、加強數(shù)據信息管理

(一)有信息系統(tǒng)的實驗室確保系統(tǒng)導出的檢測數(shù)據準確無誤:無信息系統(tǒng)或信息系統(tǒng)功能不完善的實驗室，須手工登記孕產婦艾滋病、梅毒和乙肝檢測信息，確保不漏登、不錯登，

(二)定期統(tǒng)計和核查檢測數(shù)據，加強與臨床診斷信息數(shù)據匹配鏈接，建立健全實驗室檢測結果反饋流程和信息共享機制。

(三)按照要求定期上報實驗室檢測數(shù)據。

????(四)做好實驗室檢測數(shù)據信息的隱私保護，信息安全保障措施到位

附件:1.實驗室質量與安全管理體系文件

2.試劑批間性能評價表

附件1

實驗室質量與安全管理體系文件

一、現(xiàn)行有效的技術規(guī)范、診斷標準及管理辦法

(一)《全國艾滋病檢測工作管理辦法》(2006年)

(二)《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》(2020年修訂版)

(三)《艾滋病病毒抗體快速檢測技術手冊》(2011年)

(四)《艾滋病和艾滋病病毒感染診斷標準》(2019年)

(五)《關于印發(fā)江西省艾滋病檢測工作管理辦法的通知》(贛衛(wèi)疾控字(2011)25號)

(六)《梅毒診斷標準》(WS273-2018)

(七)《梅毒非特異性抗體檢測操作指南》(WS/T491-2016)

(八)《全國臨床檢驗操作規(guī)程》(第4版)

(九)相關支持性規(guī)范、標準、文件

二、孕產婦艾梅乙檢測的相關制度、檢測流程

孕產婦艾滋病、梅毒和乙肝檢測的相關制度、檢測流 程等,至少包括孕期檢測流程、臨產時檢測流程、艾滋初篩陽性處理流程、醫(yī)療度物處理流程、職業(yè)暴露應急預案、急診檢驗制度生物安全管理制度、試劑耗材管理制度、患者隱私保護相關制度等。

三、SOP文件

(一)項目SOP:艾滋病、梅毒和乙肝各項目常規(guī)檢測和快速檢測均應建立S0P，包括檢測項目S0P、性能驗證SOP、試劑批間性能評價SOP等。

(二)儀器SOP:檢測相關儀器的S0P，如酶標儀、洗板機水平旋轉儀、高壓滅菌器和生物安全柜等開展相關檢測的設備。

四、儀器設備檔案

(一)實驗室儀器設備一覽表

(二)重要儀器設備檔案

1.儀器說明書

2.檢定和校準記錄(至少保留三年)

3.使用和維護記錄(至少保留三年)

4.設備維修記錄。

五、人員檔案

(一)人員健康檔案

每年定期檢測，并保留最近一次本底血清及檢測結果。

(二)人員資質、培訓及復訓記錄

1.檢驗人員資格證書

2.艾滋病/性病檢測技術人員上崗證、技能培訓證書或培訓記錄

3.復訓計劃及實施記錄

六、質量控制(至少保留三年)

(一)各項目、各方法的性能驗證(包括快檢方法)

（二)艾滋病、梅毒和乙肝檢測相關項目室間質量評價計劃

(三)室間質評的全套資料

1.報名;2.通知、收樣記錄;3.檢測原始記錄;4.結果回報表:5.成績證書:6.出現(xiàn)問題時原因分析及整改措施。

(四)不同系統(tǒng)間比對報告(同一項目>2套檢測系統(tǒng)時)

(五)室內質控資料

1.ELISA/CLIA檢測質控圖

2.快速檢測室內質控記錄

3.TRUST/RPR定性和半定量試驗室內質控記錄

4.失控分析記錄

5.室內質控月總結

七、試劑檔案

(一)檢測試劑的注冊證

(二)艾滋病、梅毒和乙肝檢測試劑出入庫登記本

(三)艾滋病、梅毒和乙肝檢測試劑批間性能評價記錄

八、實驗室技術指導記錄

(一)上級部門檢查督導發(fā)現(xiàn)問題及本實驗室整改記錄

(二)檢查督導下級實驗室記錄

九、檢測結果反饋流程及信息共享機制(文件資料或流程圖)

附件2

試劑批間性能評價記錄(定性試驗)

評價項目

檢測方法

試劑名稱

試劑廠家

舊批號

新批號

質控血清來源

結果及判斷

檢測序號

舊批號結果

新批號結果

符合情況

1

□符合 ?□不符合

2

□符合 ?□不符合

3

□符合 ?□不符合

4

□符合 ?□不符合

5

□符合 ?□不符合

接受標準：符合率≥80%

結論： ????□可接受 ??????□不可接受

評價人：

評價日期：

審核人：

日期：

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