隨著《關(guān)于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》發(fā)布，有關(guān)集采規(guī)則優(yōu)化的傳聞?wù)铰涞?。從整體來看，以尊重臨床和保障藥品質(zhì)量為前提，集采新規(guī)的核心是在市場充分競爭格局下發(fā)現(xiàn)價格。

在支付制度改革之前，中國醫(yī)保長期被動賠付，無論原研藥還是仿制藥都沒有因為專利過期后而出現(xiàn)專利懸崖，對醫(yī)保資金形成了巨大的壓力。通過集采帶來的藥品市場結(jié)構(gòu)性調(diào)整，推動了更多創(chuàng)新藥納入醫(yī)保。但集采作為一項規(guī)則，仍需持續(xù)改革以適應(yīng)監(jiān)管整體趨勢的變化。

從新規(guī)來看，設(shè)定了4條基本的原則：競爭充分、鼓勵創(chuàng)新、尊重臨床和控制質(zhì)量，其中的核心是競爭充分。

首先，新規(guī)明確了只有競爭充分的藥品才會納入集采，由此明確了一系列不納入集采的細(xì)則：集采規(guī)模小于1億元，醫(yī)保目錄內(nèi)外雙跨區(qū)分后不滿足競爭格局，尚未啟動一致性評價且新老批件并存的品種和防止惡意競爭。

第十一批集采明確了2024年采購金額小于1億元的品種不納入，這對小品種是一個明確的利好。其實在小品種上，由于其市場規(guī)模小，本身競爭就不可能充分，疊加占用醫(yī)保資金量本來就小，對醫(yī)保開支的影響不大，集采的價值本身就不大。此次集采由此排除了他氟前列素滴眼劑、林可霉素注射劑等24個品種。

而醫(yī)保目錄內(nèi)外雙跨區(qū)分競爭格局是指主要成分、給藥途徑和適應(yīng)癥相同但包含醫(yī)保目錄內(nèi)品規(guī)和目錄外品規(guī)的“跨醫(yī)保目錄”品種，區(qū)分為醫(yī)保內(nèi)、外分組采購，區(qū)分后不滿足競爭格局的，不納入。這對于適應(yīng)癥較多且有未納入醫(yī)保的藥品是利好。不過，對于部分藥品的醫(yī)保內(nèi)適應(yīng)癥競爭規(guī)模本身不大，而醫(yī)保外適應(yīng)癥的競爭性較強(qiáng)，未來是否會有納入集采的可能性還需要觀察，尤其是隨著未來幾年GLP-1產(chǎn)品大量上市后，也可以籍此觀察到市場的發(fā)展趨勢。

對于未納入一致性評價的藥品主要是指部分尚未開展一致性評價的老批件產(chǎn)品，以及部分近年來通過新注冊分類獲批的視同過評藥品。由于藥監(jiān)局主要針對口服固體制劑和注射劑開展一致性評價，對口服溶液劑、吸入劑、滴眼劑、外用制劑等其他劑型的一致性評價還未展開。由于過評是最基本的前提，這類產(chǎn)品肯定不適合納入集采。

競爭充分雖然是集采新規(guī)的主要原則，但防治走向惡意競爭也很重要。從之前暴露出來的問題來看，部分企業(yè)低價搶占市場，出現(xiàn)了一定的藥品質(zhì)量問題。因此，此次新規(guī)強(qiáng)調(diào)了不再簡單選用最低報價作為參照。

2024年第十輪集采取消了50%降幅作為保底的規(guī)則，但是保留了企業(yè)報價如果超過最低報價的1.8倍可能被熔斷。對于企業(yè)來說，以往可以通過緊盯限價（最高有效申報價），以超過50%的降價保底中選，但現(xiàn)在即便降幅超過50%也不一定能中選，1.8倍熔斷機(jī)制還是可能發(fā)揮作用。

新規(guī)改革按照最低報價來設(shè)定倍數(shù)，而是會設(shè)立新的錨點，以此改變惡意競爭的可能性，推動藥企之間的良性競爭。

其次，新規(guī)明確了鼓勵創(chuàng)新，這不僅意味著創(chuàng)新藥不會納入集采，也包含專利風(fēng)險的藥品，與醫(yī)保之前推出的鼓勵創(chuàng)新藥的措施是一脈相承的。

除了國談藥品不納入之外，通過競價進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥品在首年也不會納入集采，這些都是延續(xù)之前的規(guī)則。而在專利風(fēng)險上，明確了專利尚未到期且知識產(chǎn)權(quán)承諾企業(yè)數(shù)不滿足遴選條件的品種暫不納入。這意味著創(chuàng)新藥被納入集采的可能性取決于仿制藥企業(yè)能否通過訴訟打破創(chuàng)新藥專利的壁壘。此次達(dá)格列凈被列入集采名單就是典型的因其晶型專利被判無效，仿制藥數(shù)量超過7家而被納入了集采。而華東制藥的“吲哚布芬片”卻因為“專利侵權(quán)高風(fēng)險”未被納入。

再次，新規(guī)強(qiáng)調(diào)了臨床風(fēng)險，這包括臨床風(fēng)險高的不納入、按臨床來區(qū)分不同品種、可以按照具體品牌報量和根據(jù)臨床需求下調(diào)報量。

臨床風(fēng)險主要是指向重點管理的抗菌藥、治療指數(shù)窄和容錯率低的藥物、不良反應(yīng)多的藥物，這些藥品具有明顯的風(fēng)險，需要在臨床監(jiān)控下使用，不適合集采放量使用。同時，對主要成分相同但使用裝置、臨床使用場景、或作用時效等不完全相同的，區(qū)分為不同品種集采。

新規(guī)最大的改變是允許不再按照通用名來報量，而是可以用品牌名報量，對未來市場格局會帶來一定的變化。由于之前只按照通用名報量，小藥企通過低價就能搶走大部分市場。但現(xiàn)在按照品牌名報量，集采規(guī)則就類似中成藥集采了，有利于在現(xiàn)有市場已經(jīng)具備規(guī)模的藥企，小藥企希望通過集采翻身的可能性大降。特別是對那些B證企業(yè)，集采可能不再是快速擴(kuò)張的捷徑了。當(dāng)然，按照品牌名報量也有助于患者降低更換藥品帶來的風(fēng)險，提高治療的依從性。

新規(guī)還明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需求量減少、季節(jié)性和流行性疾病導(dǎo)致大需求量不穩(wěn)定的申報減少報量。公立醫(yī)院提供非基本醫(yī)保服務(wù)時使用的藥品耗材，不納入集采報量和使用監(jiān)測范圍。這兩點有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好的根據(jù)臨床需求來確定自身的藥品使用。

最后，保障質(zhì)量主要是指提高投標(biāo)資質(zhì)門檻、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管和真實世界療效評估。

提高投標(biāo)資質(zhì)門檻主要是指“投標(biāo)藥品的上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，投標(biāo)藥品應(yīng)當(dāng)通過上市前的藥品GMP符合性檢查。將原來的“投標(biāo)藥品”2年內(nèi)不違反藥品GMP要求，擴(kuò)展到投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)不違反藥品GMP要求。”

質(zhì)量監(jiān)管是指“對低價中選、委托生產(chǎn)藥品等開展針對性檢查，重點關(guān)注中選藥品原輔料、生產(chǎn)工藝等變更情況，以及對質(zhì)量的影響”。

通過上述舉措，監(jiān)管希望強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，對出現(xiàn)質(zhì)量問題的企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格處罰來降低質(zhì)量問題的發(fā)生。同時，與促進(jìn)創(chuàng)新藥的舉措一致，監(jiān)管也希望通過真實世界研究來明確藥品的療效，從而達(dá)到全鏈條監(jiān)管藥品質(zhì)量的目標(biāo)。

總體來看，集采新規(guī)對市場帶來了一定的利好，特別是以競爭充分和尊重臨床為出發(fā)點，表明集采實際上將不再尋求以價格來顛覆臨床供給，而是在以臨床需求為導(dǎo)向的基礎(chǔ)上推動藥價持續(xù)階梯式下降。由于競爭充分的要求實際上排除了諸多藥品的納入，未來非集采藥品的價格如何設(shè)定醫(yī)保支付價仍值得關(guān)注。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者來說，集采新規(guī)有助于穩(wěn)定臨床預(yù)期，提高藥品供給的可持續(xù)性和自主性。

原標(biāo)題：集采規(guī)則優(yōu)化對市場帶來哪些影響？

來源 | 村夫日記 Latitude Health

編輯 | 劉瑩 劉新雨

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