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政策動向

CDE發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究技術(shù)指導原則（試行）》

11月19日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究技術(shù)指導原則（試行）〉的通告》，自發(fā)布之日起施行?！对瓌t》主要內(nèi)容包括：前沿、基本原則、劑量探索、細胞動力學和藥效學、暴露-效應(yīng)關(guān)系、定量藥理學模型應(yīng)用、免疫原性、其他考慮。

國家藥監(jiān)局：深化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管改革 加快培育和發(fā)展醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力

11月19日消息，由國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所主辦的“2024醫(yī)療器械經(jīng)濟信息發(fā)布會”昨天在上海嘉定召開。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席并致辭。會議指出，近年來藥品監(jiān)管部門在完善監(jiān)管法規(guī)標準體系、健全支持創(chuàng)新發(fā)展機制、強化產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管、提升監(jiān)管能力和水平等方面持續(xù)發(fā)力，有力助推了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

下一步，國家藥監(jiān)局將深入貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，聚焦發(fā)展主題、聚焦創(chuàng)新支持、聚焦機制完善，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的要求，深化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管改革，加快培育和發(fā)展醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力，更好服務(wù)公眾健康需求。

21點評：醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響著人們的生命健康，加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理意義重大。為此，近些年來，國家和地方在持續(xù)深化審評審批制度改革，不斷提升監(jiān)管能力，推動醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管工作有序開展。

廣東：冠心病等5個門診慢特病明年起可跨省直接結(jié)算

11月19日消息，廣東省醫(yī)療保障事業(yè)管理中心11月18日印發(fā)《廣東省醫(yī)療保障就醫(yī)指南》?！吨改稀访鞔_廣東省統(tǒng)一的52個門特均已實現(xiàn)省內(nèi)直接結(jié)算，其中高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒癥透析、器官移植術(shù)后抗排異治療等5類共12個門特已實現(xiàn)跨省直接結(jié)算，慢性阻塞性肺疾病、類風濕關(guān)節(jié)炎、冠心病、病毒性肝炎、強直性脊柱炎自2025年1月1日起可實現(xiàn)跨省直接結(jié)算。

藥械審批

恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-4394獲臨床許可

11月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-4394獲臨床許可，擬開展治療前列腺癌的研究。

百濟神州BGB-58067片獲臨床許可

11月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟神州BGB-58067片獲臨床許可，擬用于治療晚期實體瘤患者。

云頂新耀耐賦康在韓國獲得完全批準

11月19日，云頂新耀宣布，韓國食品藥品安全部已完全批準該公司的布地奈德腸溶膠囊的新藥上市許可申請，用于治療罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎病變的成人患者。

三生國健IL-17A單抗申報上市

11月19日，CDE官網(wǎng)顯示，三生國健的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液SSGJ-608上市申請已獲得受理，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病。

華東醫(yī)藥GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑獲FDA批準臨床

11月19日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司杭州中美華東近日收到美國FDA通知，HDM1005注射液IND申請已獲批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應(yīng)癥為代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）。

21點評：近些年來，GLP-1類藥物頻頻出圈，出現(xiàn)了以司美格魯肽為代表的明星產(chǎn)品，而雙靶點藥物也出現(xiàn)了以替爾泊肽為代表的產(chǎn)品，市場規(guī)模巨大，多家企業(yè)紛紛布局。此前，HDM1005體重管理適應(yīng)癥的美國臨床試驗申請已于今年4月獲得FDA批準。

多瑞醫(yī)藥：子公司收到碳酸氫鈉注射液藥品注冊受理通知書

11月19日，多瑞醫(yī)藥晚間公告，近日，公司全資子公司湖北多瑞藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的碳酸氫鈉注射液藥品注冊受理通知書。碳酸氫鈉注射液最早由美國雅培公司研發(fā)并于1986年經(jīng)FDA批準上市，碳酸氫鈉注射液在國內(nèi)外均上市多年，主要適用于代謝性酸中毒、堿化尿液和靜脈滴注對某些藥物中毒的治療等。

資本市場

何氏眼科：股東先進制造基金計劃減持公司股份不超過2%

11月19日，何氏眼科公告，股東先進制造基金計劃自本公告披露之日起十五個交易日后的三個月內(nèi)，減持公司股份合計不超過310.61萬股，占公司剔除回購專用證券賬戶中股份數(shù)量后的總股本比例的2%。

未名醫(yī)藥擬7402.54萬元轉(zhuǎn)讓參股公司營口化工26.84%股權(quán)

11月19日，未名醫(yī)藥公告，公司在山東產(chǎn)權(quán)交易中心通過公開掛牌方式出售公司全資子公司未名天源持有的營口化工26.8380%股權(quán)。近日，未名天源與營口盛海、美聯(lián)新材、營口化工就本次擬轉(zhuǎn)讓參股公司股權(quán)事項簽署了《關(guān)于營口營新化工科技有限公司之股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，轉(zhuǎn)讓價格為7402.54萬元。本次交易完成后，公司將不再持有營口化工股權(quán)。本次交易符合公司目前經(jīng)營情況及發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，有利于優(yōu)化資產(chǎn)結(jié)構(gòu)。

天康生物：控股股東擬增持1億元-2億元 股東獲不超過1.4億元專項貸款

11月19日，天康生物公告稱，公司控股股東新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團國有資產(chǎn)經(jīng)營有限責任公司計劃自公告披露之日起6個月內(nèi)增持公司股份，增持金額不少于1億元，不超過2億元。增持資金來源為兵團國資公司自有資金和專項貸款，專項貸款額度不超過1.4億元，利率按銀行有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，期限壹年。增持計劃不設(shè)定價格區(qū)間，將基于對公司股票價值的合理判斷，根據(jù)公司股票價格波動情況及資本市場整體趨勢擇機實施。

凱普生物：簽署7000萬元股票回購貸款合同

11月19日，凱普生物公告，公司與中國銀行股份有限公司潮州分行簽署了《上市公司股票回購/增持業(yè)務(wù)專項借款合同》。合同主要內(nèi)容包括：借款金額為7,000萬元，借款期限為12個月，自實際提款日起算；借款用途為專項用于證券代碼300639股票回購。公司將根據(jù)市場情況在回購期限內(nèi)擇機實施本次回購計劃，并按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定及時履行信息披露義務(wù)。本次簽署股票回購專項貸款合同不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，亦不構(gòu)成重大資產(chǎn)重組，不會對公司當年的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

行業(yè)大事

諾華超7億美元合作開發(fā)SSTR2靶向核藥

11月19日消息，Ratio Therapeutics公司宣布，已與諾華（Novartis）達成一項獨家全球許可和合作協(xié)議。此次合作將利用Ratio在放射配體治療（RLT）發(fā)現(xiàn)和開發(fā)方面的專業(yè)知識及其技術(shù)平臺，共同開發(fā)針對生長抑素受體2（SSTR2）的放射性治療藥物。

輿情預(yù)警

五家企業(yè)被安徽藥監(jiān)局取消生產(chǎn)資格

11月19日，安徽藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查信息通告（2024年10月）》，共計34家藥企接受了檢查，其中安國宏天馬（安徽）制藥有限公司、安徽芬芳藥業(yè)有限公司因不具備生產(chǎn)條件被注銷生產(chǎn)許可，另有3家中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)不具備GMP生產(chǎn)條件，已取消提取物生產(chǎn)備案。

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