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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢?cè)趺醋?/h1>
來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年08月21日 02:48

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢?cè)趺醋?/h2>

2024-11-28 09:34:33新聞資訊

越來(lái)越多的醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)。那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢?cè)趺醋瞿兀恳韵率切【幨帐暗尼t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢的一些內(nèi)容。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢的流程如下：

1、登陸國(guó)家藥品監(jiān)督局主頁(yè);

2、在主頁(yè)導(dǎo)航欄頁(yè)面點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢進(jìn)入;

3、頁(yè)面分類(lèi)中有醫(yī)療器械分類(lèi)其間分為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械等，點(diǎn)擊進(jìn)入對(duì)應(yīng)的分類(lèi)輸入信息即可查詢。

4.輸入你要查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)或企業(yè)名稱(chēng)即可查詢，

醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)查看常見(jiàn)問(wèn)題：

1.什么是醫(yī)療器械?

答:醫(yī)療器械，是指直接或許直接用于人體的儀器、設(shè)備、用具、體外確診試劑及校準(zhǔn)物、資料以及其他相似或許相關(guān)的物品，包含所需求的計(jì)算機(jī)軟件;

2.醫(yī)療器械施行分類(lèi)辦理（1.2.3類(lèi)）指?*

答:國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械依照危險(xiǎn)程度施行分類(lèi)辦理。

第三類(lèi)是具有較高危險(xiǎn)，需求采納特別辦法嚴(yán)格控制辦理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是具有中度危險(xiǎn)，需求嚴(yán)格控制辦理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。

第一類(lèi)是危險(xiǎn)程度低，施行慣例辦理可以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。

3.學(xué)習(xí)了哪些醫(yī)療器械法令法規(guī)?

答:（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理?xiàng)l例》》(國(guó)務(wù)院第650號(hào)令）--2014年6月1日施行

（2）《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)監(jiān)督辦理辦法》（國(guó)家藥監(jiān)局令第8號(hào)）-2014年6月1日施行

（3）《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)》

（4）《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)查看輔導(dǎo)準(zhǔn)則》5《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)矩》等。

4.公司都有哪些準(zhǔn)則和記載?*

答:（1）收購(gòu)準(zhǔn)則;（2）進(jìn)貨檢驗(yàn)準(zhǔn)則;（3）倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存、出入庫(kù)辦理;（4）進(jìn)、出庫(kù)復(fù)核準(zhǔn)則;（5）質(zhì)量盯梢準(zhǔn)則;（6）不良事情陳述準(zhǔn)則;（7）不合格品處理準(zhǔn)則;（8）醫(yī)療器械退、換貨準(zhǔn)則;（9）用戶投訴處理準(zhǔn)則;（10）出售辦理準(zhǔn)則;（11）訓(xùn)練準(zhǔn)則;（12）售后服務(wù)準(zhǔn)則等。準(zhǔn)則都有做相應(yīng)的表格記載。

5.公司進(jìn)貨查驗(yàn)記載和出售記載有什么要求，要保存多久?

答:購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、出售等記載應(yīng)當(dāng)契合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記載和出售記載應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有用期后2年;無(wú)有用期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記載和出售記載應(yīng)當(dāng)永久保存。

6.公司收購(gòu)產(chǎn)品時(shí)怎么檢查產(chǎn)品資質(zhì)?

答:供貨商必須有三證:營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證（存案憑據(jù)）或醫(yī)療器械出產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，出售人員身份證復(fù)印件及加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)委托書(shū)原件。

7.收購(gòu)回來(lái)的產(chǎn)品怎么進(jìn)行檢驗(yàn)?

答:打量“三證”后，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行查看、核對(duì)，并做好檢驗(yàn)記載，包含產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、出產(chǎn)批號(hào)、出產(chǎn)日期和有用期（或許失效期)、出產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、檢驗(yàn)合格數(shù)量、檢驗(yàn)成果等內(nèi)容。一起進(jìn)行分區(qū)、分類(lèi)寄存。

8.作為公司質(zhì)量辦理人（質(zhì)量擔(dān)任人)，你的作業(yè)責(zé)任是什么?

答:(一）安排制定質(zhì)量辦理準(zhǔn)則，輔導(dǎo)、監(jiān)督準(zhǔn)則的實(shí)行，并對(duì)質(zhì)量辦理準(zhǔn)則的實(shí)行情況進(jìn)行查看、糾正和繼續(xù)改善;

(二）擔(dān)任搜集與醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)相關(guān)的法令、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，施行動(dòng)態(tài)辦理;

(三）催促相關(guān)部分和崗位人員實(shí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本標(biāo)準(zhǔn);

(四）擔(dān)任對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審閱;

(五》擔(dān)任不合格醫(yī)療器械的承認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理進(jìn)程施行監(jiān)督;

(六）擔(dān)任醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的查詢、處理及陳述;

(七）安排驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)備設(shè)備;

(八）安排醫(yī)療器械不良事情的搜集與陳述;

(九）擔(dān)任醫(yī)療器械召回的辦理;

(十）安排對(duì)受托運(yùn)送的承運(yùn)方運(yùn)送條件和質(zhì)量保證才能的審閱;

(十一）安排或許幫忙展開(kāi)質(zhì)量辦理訓(xùn)練;

(十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量辦理機(jī)構(gòu)或許質(zhì)量辦理人員實(shí)行的責(zé)任。

以上便是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢的一切內(nèi)容了，期望我們可以對(duì)這些內(nèi)容牢記于心！

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