醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部分：通用要求 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by themanufacturer —Part 1: General requirements PAGE PAGE # PAGE PAGE # TOC o 1-5 h z 前言II 引言III 1 范圍1 2規(guī)范性引用文件1 3術(shù)語和定義1 通用要求5 1增補符號5 4.2使用方法5 3其他符號5 符號5 1制造6 2 無菌9 5. 3貯存14 5.4安全使用17 5.5 IVD-專用21 5. 6輸血/輸液23 5.7其它25 附錄A （資料性） 使用符號（包括多種符號）的指南和示例29 附錄B （資料性）通用禁止符號和否定符號的使用35 參考文獻36 PAGE PAGE # PAGE PAGE # 本文件按照GB/T 1. 1-2020《標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定 起草。 本文件是YY/T 0466《醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號》的第1部分。YY/T 0466已經(jīng)發(fā)布了 以下部分： ―第1部分：通用要求； —第2部分：符號的制訂、選擇和確認。 本文件代替YY/T0466.1-2016^醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分： 通用要求》。與YY/T 0466. 1-2016相比，除編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下： ——增加了 ISO 20417, GB/T XXXXX/ISO 13485 和 GB/T XXXXX/ISO 14971 中已定義的術(shù)語（見第 3章）；刪除了已定義的術(shù)語“標記”（見2016年版的3. 4）； ——增加了 19個按照YY/T 0466. 2確認的符號；增加了 ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417以前發(fā) 布過的6個符號；增加了表1中每個注冊符號的注冊日期（見表1）；修改了符號5. 1. 1、5. 1. 2制造商和歐盟授權(quán)代表的符號要求（見5.1. 1 5. 1. 2, 2016年版的 5.1.1、5. 1.2）；修改了符號5.4.3的符號標題（見5.4.3, 2016年版的5. 4.3）；增加了符 號5.4.5, ISO 7000 B注冊的符號編號和注冊日期（見5.4.5）； 一一擴展了附錄A給出的示例。 本文件修改釆用ISO 15223-1： 2021《醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號第1部分：通用要求》 （英文版）。本文件與ISO 15223-1:2021的技術(shù)差異及其原因如下： 一一關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件、增加可操作 性，調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下： ?用等效采用國際標準的GB/T 2659代替了ISO 3166-1； ?用等同釆用國際標準的YY/T 0466. 2代替了ISO 15223.2。 一一刪除術(shù)語“醫(yī)療器械”，后續(xù)術(shù)語序號順延。因醫(yī)療器械法規(guī)和標準中對“醫(yī)療器械”均有 定義，本文件不再重復(fù)。 一一修改了全文關(guān)于歐盟法規(guī)的信息的表述，以符合我國的法規(guī)要求。 本文件最小限度的編輯性改動如下： 一一修改了標準名稱為《醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號第1部分：通用要求》。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責(zé)任。 本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。 本文件由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會（SAC/TC 221）歸口。 本文件起草單位： 本文件主要起草人： 本部分及其所代替或廢止的文件的歷次版本發(fā)布情況為： ——YY 0466—2003, 2003年首次發(fā)布； ——YY/T 0466. 1—2009, 2009 年第一次修訂； ——YY/T 0466. 1—2016, 2016 年第二次修訂；本次為第三次修訂。 PAGE PAGE # PAGE PAGE # 醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)鏈中的其他各方必須在醫(yī)療器械上、作為包裝一部分、或在隨附信息中提供 特定信息，為了簡潔并避免文本翻譯，提供這些信息能使用具有特定含義的符號。本文件不規(guī)定需要提 供的信息，僅規(guī)定用于提供這些特定信息的國際公認的符號。 本文件中包括的符號已在ISO 7000、ISO 7001、IEC 60417中發(fā)布，或經(jīng)過正式的符號確認過程。 本文件預(yù)期由在有特定語言要求的國家銷售產(chǎn)品的醫(yī)療器械制造商使用。這些符號達成對信息進行 一致的描述。醫(yī)療器械的顧客或最終用戶也能使用本文件，這些人從許多來源獲得醫(yī)療器械，且可能有

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