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2022年12月6日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法》，對原《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法（試行）》進(jìn)行重大修改。近年來，隨著人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求日益增加，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療技術(shù)管理等工作中的主體責(zé)任在不斷加強，該《辦法》就是為了進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療機構(gòu)加強自我管理的主動性，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)提升管理的科學(xué)化、精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化水平。那么新《辦法》都有哪些具體的新變化呢？一起來和監(jiān)督君看看。

重新定義手術(shù)內(nèi)涵

一

新《辦法》規(guī)定，手術(shù)是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷或治療疾病為目的，在人體局部開展去除病變組織、修復(fù)損傷、重建形態(tài)或功能、移植細(xì)胞組織或器官、植入醫(yī)療器械等醫(yī)學(xué)操作的醫(yī)療技術(shù)，手術(shù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切。

在新定義中強調(diào)手術(shù)是醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員以疾病的診斷和治療為目的，原規(guī)定“改善機體功能或形態(tài)”修改為重建形態(tài)或功能。這樣就與醫(yī)療美容服務(wù)中醫(yī)療美容“對人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑”有明顯的區(qū)別，因此醫(yī)療美容手術(shù)管理將不再適用于該辦法規(guī)定；明確人體器官移植、人類輔助生殖等法律法規(guī)專門規(guī)定的手術(shù)，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行；另外增加細(xì)胞移植手術(shù)屬于該辦法調(diào)整的內(nèi)容。

再次界定手術(shù)分級標(biāo)準(zhǔn)

二

新《辦法》規(guī)定，手術(shù)分級管理是指醫(yī)療機構(gòu)以保障手術(shù)質(zhì)量安全為目的，根據(jù)手術(shù)風(fēng)險程度、難易程度、資源消耗程度和倫理風(fēng)險，對本機構(gòu)開展的手術(shù)進(jìn)行分級，并對不同級別手術(shù)采取相應(yīng)管理策略的過程。明確手術(shù)分級目的是保障手術(shù)質(zhì)量安全，手術(shù)分級管理目錄不再由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一制定。

其中手術(shù)風(fēng)險包括麻醉風(fēng)險、手術(shù)主要并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險、圍手術(shù)期死亡風(fēng)險；手術(shù)難度包括手術(shù)復(fù)雜程度、患者狀態(tài)、手術(shù)時長、術(shù)者資質(zhì)要求以及手術(shù)所需人員配置、所需手術(shù)器械和裝備復(fù)雜程度；資源消耗程度指手術(shù)過程中所使用的醫(yī)療資源的種類、數(shù)量與稀缺程度；倫理風(fēng)險指人的社會倫理關(guān)系在手術(shù)影響下產(chǎn)生倫理負(fù)效應(yīng)的可能。

強化醫(yī)療機構(gòu)主體責(zé)任

三

1.醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)手術(shù)分級管理承擔(dān)主體責(zé)任，建立健全手術(shù)分級管理制度體系。

2.手術(shù)分級管理實行院、科兩級負(fù)責(zé)制，醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機構(gòu)手術(shù)分級管理的第一責(zé)任人，手術(shù)相關(guān)臨床科室主要負(fù)責(zé)人是本科室手術(shù)分級管理的第一責(zé)任人。

3.醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

4.明確醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部手術(shù)分級管理組織架構(gòu)、各部門職責(zé)、管理運行機制和要求，為醫(yī)療機構(gòu)履行主體責(zé)任提供基本遵循。

5.醫(yī)務(wù)管理部門對各手術(shù)科室手術(shù)分級管理制度落實情況進(jìn)行定期督查，并將督查結(jié)果作為醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)科室及其主要負(fù)責(zé)人考核的關(guān)鍵指標(biāo)。

摒棄手術(shù)分級與醫(yī)療機構(gòu)級別掛鉤

四

新《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其功能定位、醫(yī)療服務(wù)能力水平和診療科目制定手術(shù)分級管理目錄，進(jìn)行分級管理。

徹底摒棄“三級醫(yī)院重點開展三、四級手術(shù)，二級醫(yī)院重點開展二、三級手術(shù)；一級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可以開展一、二級手術(shù)，重點開展一級手術(shù)；社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、衛(wèi)生保健所、門診部（口腔科除外）、診所（口腔科除外）、衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機構(gòu)，除為挽救患者生命而實施的急救性外科止血、小傷口處置或其他省級衛(wèi)生行政部門有明確規(guī)定的項目外，原則上不得開展本辦法規(guī)定的手術(shù)”的規(guī)定。

建立健全手術(shù)分級管理制度體系

五

醫(yī)療機構(gòu)建立手術(shù)分級管理目錄備案制度、公示制度、動態(tài)調(diào)整制度；醫(yī)務(wù)人員授權(quán)管理和動態(tài)調(diào)整制度，緊急情況下特殊授權(quán)管理制度；手術(shù)論證制度、手術(shù)培訓(xùn)制度、術(shù)前討論制度、手術(shù)相關(guān)不良事件報告制度、死亡病例討論制度、患者隨訪制度、手術(shù)質(zhì)量安全評估制度、手術(shù)分級管理督查制度等一系列制度，為醫(yī)療機構(gòu)加強手術(shù)分級管理、提升手術(shù)質(zhì)量、保障手術(shù)安全提供依據(jù)。

手術(shù)安全信息報告管理

六

1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報送本機構(gòu)三、四級手術(shù)管理目錄信息，接受信息的部門應(yīng)當(dāng)及時將目錄信息逐級報送至省級衛(wèi)生健康行政部門。

2.根據(jù)開展手術(shù)的效果和手術(shù)并發(fā)癥等情況，動態(tài)調(diào)整本機構(gòu)手術(shù)分級管理目錄，及時更新調(diào)整的手術(shù)項目信息。

3.手術(shù)科室對于四級手術(shù)發(fā)生非計劃二次手術(shù)、嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件等情形的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生后3日內(nèi)組織全科討論，討論結(jié)果向本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會報告，同時按照不良事件管理有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門報告。

手術(shù)授權(quán)不得與術(shù)者職稱 職務(wù)掛鉤

七

1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)手術(shù)級別、專業(yè)特點、術(shù)者專業(yè)技術(shù)崗位和手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力及培訓(xùn)情況綜合評估后授予術(shù)者相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限；三、四級手術(shù)應(yīng)當(dāng)逐項授予術(shù)者手術(shù)權(quán)限。

2. 手術(shù)授權(quán)原則上不得與術(shù)者職稱、職務(wù)掛鉤，對于非主執(zhí)業(yè)機構(gòu)注冊的醫(yī)務(wù)人員，其手術(shù)授權(quán)管理應(yīng)當(dāng)與本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員保持一致。

3.術(shù)者申請手術(shù)權(quán)限應(yīng)當(dāng)由其所在科室手術(shù)分級管理工作小組進(jìn)行評估，評估合格的向醫(yī)務(wù)管理部門報告，經(jīng)醫(yī)務(wù)管理部門復(fù)核后報醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核批準(zhǔn)，由醫(yī)療機構(gòu)以正式文件形式予以確認(rèn)。

限制類技術(shù)按四級手術(shù)進(jìn)行管理

八

1.醫(yī)療機構(gòu)開展省級以上限制類醫(yī)療技術(shù)中涉及手術(shù)的，應(yīng)當(dāng)按照四級手術(shù)進(jìn)行管理。這樣原限制類醫(yī)療技術(shù)管理目錄中特別是省級限制類醫(yī)療技術(shù)所涉及的二級、三級手術(shù)，今后將統(tǒng)一按照四級手術(shù)進(jìn)行管理。

2.手術(shù)科室在每例四級手術(shù)實施前，應(yīng)當(dāng)對手術(shù)的指征、方式、預(yù)期效果、風(fēng)險和處置預(yù)案等組織多學(xué)科討論，確定手術(shù)方案和圍手術(shù)期管理方案，并按規(guī)定記錄，保障手術(shù)質(zhì)量和患者安全。

3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按病種特點和相關(guān)診療規(guī)范確定隨訪時長和頻次，對四級手術(shù)術(shù)后患者，原則上隨訪不少于每年1次。

4.四級手術(shù)患者發(fā)生圍手術(shù)期死亡的，應(yīng)當(dāng)在死亡后7日內(nèi)，由醫(yī)務(wù)管理部門組織完成多學(xué)科討論。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年度對全部圍手術(shù)期死亡病例進(jìn)行匯總分析，提出持續(xù)改進(jìn)意見。

首例手術(shù)須進(jìn)行技術(shù)和安全論證

九

1.醫(yī)療機構(gòu)對已證明安全有效，但屬本機構(gòu)首次開展的手術(shù)技術(shù)，組織開展手術(shù)技術(shù)能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展該手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用。

2.遇有急危重癥患者確需行急診手術(shù)以挽救生命時，如現(xiàn)場無相應(yīng)手術(shù)權(quán)限的術(shù)者，其他術(shù)者可超權(quán)限開展手術(shù)，具體管理制度由醫(yī)療機構(gòu)自行制定。

開展手術(shù)質(zhì)量安全評估

十

1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對手術(shù)適應(yīng)癥、術(shù)前討論、手術(shù)安全核查、圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率、非計劃二次手術(shù)率、圍手術(shù)期全因死亡率等進(jìn)行評估，并在院內(nèi)公開；一、二級手術(shù)每年度評估一次，三級手術(shù)每半年評估一次，四級手術(shù)每季度評估一次；重點關(guān)注首次在本機構(gòu)開展的手術(shù)技術(shù)的質(zhì)量安全。

2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期評估術(shù)者手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力。包括手術(shù)技術(shù)能力、手術(shù)質(zhì)量安全、圍手術(shù)期管理能力、醫(yī)患溝通能力等，重點評估新獲得四級手術(shù)權(quán)限的術(shù)者；根據(jù)評估結(jié)果動態(tài)調(diào)整手術(shù)權(quán)限，并納入個人專業(yè)技術(shù)檔案管理，四級手術(shù)評估周期原則上不超過一年。

3.發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停開展該手術(shù)，對該手術(shù)技術(shù)及術(shù)者手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行重新評估。評估結(jié)果為合格的可繼續(xù)開展；評估結(jié)果認(rèn)為術(shù)者手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力不足，取消該手術(shù)授權(quán)；評估結(jié)果認(rèn)為存在重大質(zhì)量安全缺陷的，停止該手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用，并立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報告；該手術(shù)技術(shù)的主要術(shù)者或關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求或者影響臨床應(yīng)用效果的，停止該手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用。

【監(jiān)督君有話說】

近年來，國家先后印發(fā)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等，要求醫(yī)療機構(gòu)建立手術(shù)分級目錄，對手術(shù)實行分級管理，新發(fā)布的《手術(shù)分級管理辦法》，更是將手術(shù)分級管理與醫(yī)療機構(gòu)校驗、醫(yī)院評審、評價及個人業(yè)績考核掛鉤。這些新變化，對于指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)科學(xué)、規(guī)范開展手術(shù)管理，提升醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量安全水平，將會發(fā)揮更加積極有效的推動作用。

來源：衛(wèi)生監(jiān)督觀察

主編丨宋波 統(tǒng)籌｜張玉良 責(zé)編丨趙麗

法務(wù)丨金鑫 審校丨陳源 林霞 美編丨趙麗

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