電生理產(chǎn)品應(yīng)用于電生理手術(shù)，又稱導(dǎo)管消融手術(shù)。 導(dǎo)管消融手術(shù)的目的是診斷及治療心律失常，讓患者獲得一個(gè)穩(wěn)定的心律。

心律失常的主要病因包括生理性因素和病理性因素。常見(jiàn)生理性因素包括：因運(yùn)動(dòng)、情緒變化等引起快速型心律失常，或因睡眠等發(fā)生緩慢型心律失常等。常見(jiàn)病理性因素可分為：心血管疾病：包括冠心病、高血壓性心臟病、風(fēng)濕性心臟病、瓣膜病、心肌病、心肌炎和先天性心臟病等；

心律失常最基本的癥狀就是心慌、胸悶、憋氣、喘息、運(yùn)動(dòng)量明顯下降。另外可能形成血栓，血栓會(huì)造成腦梗塞、肢體栓塞等等，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。嚴(yán)重時(shí)容易危及到生命，引起暈厥、猝死。

心血管系統(tǒng)介紹

房顫的發(fā)生原因

什么是心律失常

導(dǎo)管消融術(shù)介紹

電生理產(chǎn)品分為電生理耗材及電生理設(shè)備。公司的電生理產(chǎn)品包括電生理電極導(dǎo)管（檢查和定位異常位置）、可控射頻消融電極導(dǎo)管（消融）、穿刺系統(tǒng)和輸送鞘（輔助導(dǎo)管到達(dá)特殊的心臟位置）、三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（發(fā)放電刺激、記錄心電信息并建模、配合其他電生理產(chǎn)品進(jìn)行診療）。

原理是通過(guò)穿刺股靜脈、頸內(nèi)靜脈或鎖骨下靜脈，將電極導(dǎo)管輸送到心腔特定部位，先檢查及定位引起心動(dòng)過(guò)速的異常位置，然后在該處進(jìn)行局部射頻消融（利用電熱效應(yīng)使心肌細(xì)胞干燥壞死），以達(dá)到阻斷心臟電信號(hào)異常傳導(dǎo)路徑或起源點(diǎn)的介入診斷治療技術(shù)。

導(dǎo)管消融術(shù)治療心律失常的真人演示（以房顫為例）

在電生理器械領(lǐng)域，公司是中國(guó)第一家獲得電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管市場(chǎng)準(zhǔn)入并進(jìn)入臨床應(yīng)用的生產(chǎn)廠家，打破了國(guó)外產(chǎn)品在該領(lǐng)域的壟斷。兩款產(chǎn)品均為國(guó)內(nèi)首家獲得注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，同時(shí)被科技部認(rèn)定為國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品、被深圳科工貿(mào)信委認(rèn)定為深圳市自主創(chuàng)新產(chǎn)品?？煽厣漕l消融導(dǎo)管被廣東省科技廳認(rèn)定為高新技術(shù)產(chǎn)品。

電生理器械市場(chǎng)國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)由于國(guó)產(chǎn)品牌上市晚于外資品牌，且國(guó)產(chǎn)廠家在技術(shù)上與進(jìn)口廠家有一定差距，導(dǎo)致高端產(chǎn)品仍以外資品牌為主。目前電生理市場(chǎng)的主要外資廠商為強(qiáng)生、雅培、美敦力和波士頓科學(xué)，國(guó)產(chǎn)廠商為微創(chuàng)醫(yī)療、心諾普醫(yī)療及惠泰醫(yī)療。

以強(qiáng)生、雅培和美敦力為代表的外資品牌占據(jù)了約 85%以上的市場(chǎng)份額，雖然公司憑借電生理電極導(dǎo)管和射頻消融電極導(dǎo)管，兩款國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，成為國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)份額中排名第一的國(guó)產(chǎn)廠商。但市場(chǎng)份額僅為3.6%，與外資品牌存在較大差距。

得益于技術(shù)成熟的三維電生理設(shè)備和其配套電生理耗材，目前強(qiáng)生基本壟斷了我國(guó)三維電生理市場(chǎng)及其主要應(yīng)用的房顫手術(shù)領(lǐng)域，以下為 2019 年中國(guó)電生理器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。

1、從存量來(lái)看

美國(guó)目前心臟電生理手術(shù)治療量約為 1,302.3 臺(tái)/百萬(wàn)人， 而中國(guó)則只有 128.5 臺(tái)/百萬(wàn)人，滲透率很低。心律失常患者檢出率的提高和術(shù)式的逐步成熟，心臟電生理手術(shù)的滲透率有望進(jìn)一步增加。

2、從增量來(lái)看

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)心律失常介入質(zhì)控中心及弗若斯特沙利文調(diào)研數(shù)據(jù)，近年來(lái)中國(guó)大陸心律失?；颊咧惺褂脤?dǎo)管消融治療的手術(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，從 2015 年的 11.7 萬(wàn)例增長(zhǎng)到 2019 年的 18.0 萬(wàn)例，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 11.3%。預(yù)計(jì)到 2024 年，電生理手術(shù)量將達(dá)到 37.3 萬(wàn)例，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 15.7%。

導(dǎo)管消融手術(shù)中使用的介入類器械屬于電生理器械，國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)規(guī)模由 2015 年 14.8 億元增長(zhǎng)至 2019 年的 46.7 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率 33.2%。受人口老齡加劇、心律失?；颊呷藬?shù)增加以及消融手術(shù)普及和消融手術(shù)耗材產(chǎn)品升級(jí)等因素驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)到 2024 年，我國(guó)電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 187.8 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 32.1%。

心電信號(hào)標(biāo)測(cè)是心臟電生理手術(shù)的重要環(huán)節(jié)，主要由標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和標(biāo)測(cè)導(dǎo)管來(lái)實(shí)現(xiàn)。根據(jù)標(biāo)測(cè)技術(shù)的不同，心臟電生理手術(shù)可以分為二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)。二維心臟電生理手術(shù)主要使用傳統(tǒng)的 X 射線輔助定位，三維心臟電生理手術(shù)是在二維心臟電生理手術(shù)基礎(chǔ)上作出的重大改進(jìn)，利用磁場(chǎng)和（或）電場(chǎng)定位，構(gòu)建出心腔三維電解剖結(jié)構(gòu)，更加精確的顯示出病變部位情況。

得益于三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的出現(xiàn)，越來(lái)越多的房顫患者能夠得到更加精確的手術(shù)治療， 并且現(xiàn)在也出現(xiàn)了非房顫患者采用二維射頻消融手術(shù)轉(zhuǎn)三維射頻消融手術(shù)的方式進(jìn)行治療，隨著三維標(biāo)測(cè)設(shè)備及耗材的技術(shù)進(jìn)步和臨床應(yīng)用推廣，未來(lái)三維手術(shù)治療將成為心臟電生理手術(shù)治療的主流術(shù)式。三維心臟電生理手術(shù)從 2015 年的 7.1 萬(wàn)例增長(zhǎng)到 2020 年的約 16.4 萬(wàn)例；預(yù)計(jì)到 2024 年，三維心臟電生理手術(shù)量將達(dá)到 43.0 萬(wàn)例，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 27.3%。

故在新的技術(shù)趨勢(shì)的道路上，公司擁有電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)設(shè)備和相關(guān)耗材，會(huì)因此受益。

1、市場(chǎng)份額占比 60% 的強(qiáng)生將自家的設(shè)備和耗材綁定銷售

電生理手術(shù)中使用的部分耗材需要搭配電生理設(shè)備使用，具體匹配情況如下表所示：

二維電生理設(shè)備均采用開放式系統(tǒng)，即設(shè)備可與不同廠商的二維電生理耗材匹配使用。目前國(guó)內(nèi)三維電生理設(shè)備市場(chǎng)仍由外資廠商壟斷，主要為強(qiáng)生、雅培和波士頓科學(xué)，其中強(qiáng)生和波士頓科學(xué)的三維電生理設(shè)備采用半封閉系統(tǒng)，即心臟三維建模情況下必須搭配使用其自有品牌的三維電生理耗材，同時(shí)可部分配用其他品牌的二維電生理耗材，這無(wú)疑限制了國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程。

2、進(jìn)口廠商先發(fā)優(yōu)勢(shì)強(qiáng)

進(jìn)口廠商多年來(lái)憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)打造了強(qiáng)大的品牌影響力及完善的營(yíng)銷體系。國(guó)產(chǎn)廠家由于進(jìn)入市場(chǎng)較晚，品牌知名度及營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)水平遠(yuǎn)落后于外資品牌。醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院臨床使用通常需要履行各地區(qū)招標(biāo)程序，全國(guó)各地招標(biāo)流程及政策各有差異，如部分進(jìn)行集中采購(gòu)的地區(qū)要求有歷史銷售數(shù)據(jù)作為備選入圍的必要條件，而對(duì)于新興的優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，歷史銷售數(shù)據(jù)與外資廠商相比往往處于劣勢(shì)，進(jìn)一步增加了與外資產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的難度。故電生理產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入到醫(yī)院臨床使用再至獲取認(rèn)可，仍需要國(guó)產(chǎn)廠商花費(fèi)大量的人力、物力和時(shí)間進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替代。

3、電生理產(chǎn)品替換難度高

同時(shí)三類醫(yī)療器械用于高風(fēng)險(xiǎn)的心血管介入手術(shù)，醫(yī)院和術(shù)者在選擇新的醫(yī)療器械品種時(shí)通常會(huì)較為謹(jǐn)慎，一定程度影響了國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程。

根據(jù)以上，雖然國(guó)產(chǎn)電生理產(chǎn)品比進(jìn)口電生理產(chǎn)品具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，但國(guó)產(chǎn)替代的難度較高。

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