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國家衛(wèi)健委為何禁止這一“糖尿病手術”？

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年07月17日 01:34

轉自：醫(yī)學界

7月8日，國家衛(wèi)健委發(fā)文叫停兩項手術，除備受關注的阿爾茨海默病手術外，另一項為禁止將“空腸回腸吻合術”應用于2型糖尿病治療，原因是安全性、有效性不確切等。

中國工程院院士、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院院長寧光在接受《健康報》采訪時表示，該手術經(jīng)歷多次改良，始終未解決根本缺陷，在國外已被淘汰，因風險遠超獲益，僅少數(shù)機構因歷史原因保留。

一項被淘汰半個多世紀的手術，為何國內(nèi)仍有少數(shù)醫(yī)院開展？同濟大學附屬第十人民醫(yī)院減重與代謝外科中心首席專家朱江帆教授告訴“醫(yī)學界”，根源或是一部分醫(yī)療機構“因不了解歷史而重復了”。

公開資料顯示，不少醫(yī)院曾宣傳過“空腸回腸吻合術”能治療2型糖尿病，稱其為“新一代微創(chuàng)手術”“糖尿病患者的福音”，整體手術費用約五六萬元。

但暨南大學附屬第一醫(yī)院減重中心（肥胖代謝外科）王存川教授向“醫(yī)學界”透露，自己接診過不少糖尿病手術術后出現(xiàn)并發(fā)癥、需要進行修正治療的患者，甚至還有術后嚴重營養(yǎng)不良致死的病例。他強調(diào)，叫停這種手術的決定是合理與及時的。

“減重手術”治糖尿病的由來

空腸回腸轉流術最早用作減重手術，其設想源于“短腸綜合征”，通過將患者的空腸和回腸進行側側吻合，以縮短小腸長度、減少吸收，達到減重目的。

1953年，美國學者Richard L. Varco首次將基于類似理念的手術應用于肥胖癥治療，但未公開報道。2008年，一支希臘團隊基于“后腸假說”，提出在空腸-回腸側側吻合的同時，聯(lián)合胃袖狀切除術，以治療糖尿病。

“后腸假說”認為，通過消化道重建，未完全消化的食物能提前進入回腸，刺激改善糖代謝的相關胃腸激素等釋放，從而糾正糖尿病狀態(tài)。

這支希臘團隊完成的研究顯示，32名患者進入聯(lián)合手術試驗組，對照組則僅接受胃袖狀切除。術后1年的隨訪顯示，試驗組患者的糖尿病緩解率顯著優(yōu)于對照組。

這激起學術界對手術治療糖尿病的廣泛興趣。中華醫(yī)學會外科學分會相關負責人告訴《健康報》，一些醫(yī)生先后開展多種術式，稱之為“二代”“三代”糖尿病手術。此次國家衛(wèi)健委明文禁止的空腸回腸吻合術，屬于所謂的“第四代”。

此外，不少人號稱這一術式是更“適合東方人特點的改良手術”，“它標榜能治糖尿病，但不像標準的減重手術那樣，有非常嚴格的體重適應癥，恰恰符合國人的糖尿病患病現(xiàn)狀?！币晃徊辉妇呙膶＜腋嬖V“醫(yī)學界”。

事實上，中國糖尿病患者的肥胖率并不高。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《肥胖癥診療指南（2024年版）》，18-70歲的2型糖尿病患者，BMI≥27.5kg/m2，可以做減重代謝手術。

而在《2024版優(yōu)化術式T2DM微創(chuàng)腸轉流手術診療規(guī)范》中，開展空腸回腸吻合術治療2型糖尿病，BMI范圍僅需18.0-32.5kg/m2。

這份“規(guī)范”提到，由于2型糖尿病的潛在人群巨大，且肥胖合并2型糖尿病者只占糖尿病患者的5%左右，手術治療糖尿病的前景更廣泛，“非常適宜在全國進行技術推廣，可操作性強，并能迅速帶來良好的經(jīng)濟效益和社會效益”。

圖源：網(wǎng)絡

有效性不明確，安全性很成問題

2024年，國際期刊《糖尿病雜志》發(fā)布中國糖尿病負擔研究，截至2021年，我國糖尿病患者總數(shù)超1.17億，死亡人數(shù)超過17.8萬。2型糖尿病是我國糖尿病的主要負擔。

或是因為找到“臨床需求空白地帶”，再加上患者群體大、探索糖尿病治療新技術的熱情高漲，我國安徽、遼寧、廣東等多地醫(yī)院均曾開展空腸回腸吻合術治2型糖尿病。其中不僅有社會資本醫(yī)院，也有公立醫(yī)院邀請“領域?qū)＜摇弊?zhèn)手術。

有醫(yī)院宣稱，手術開創(chuàng)治療糖尿病新紀元，糖友大部分可以立即擺脫藥物及胰島素針劑，恢復正常飲食以及控制并發(fā)癥。部分患者眼底病變、腎臟病變可以恢復，糖尿病足可以明顯好轉，手足麻木等周圍神經(jīng)病變癥狀逐漸消失。血壓恢復至正常，無需再口服降壓藥物。

“醫(yī)學界”梳理發(fā)現(xiàn)，有醫(yī)院宣傳這一手術時還會加上“患者成功案例”，稱“根據(jù)個人情況，可適當放寬年齡、BMI等手術適應癥”。另有開展手術的醫(yī)院自述能用醫(yī)保，報銷后患者自付約在兩三萬元。

王存川告訴“醫(yī)學界”，空腸回腸吻合術治療2型糖尿病，歸根結底是在沒有明確臨床研究與長期隨訪結果等證據(jù)下，改變了手術適應癥與手術術式。

南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院微生態(tài)醫(yī)學科主任張發(fā)明對“醫(yī)學界”表示，他所在的醫(yī)院從未開展過此類手術?！氨M管不少醫(yī)院頻發(fā)‘喜報’，但相關手術的長期療效、安全性缺乏足夠證據(jù)支撐，很難說具有良好的收益風險比?！?/p>

《健康報》采訪的專家同樣提到，僅有少量關于前述手術治療糖尿病臨床療效的報告，均為小樣本量的單中心回顧性研究，隨訪時間為3-12個月，缺乏長期安全性和有效性研究，未檢索到針對該技術開展的高質(zhì)量多中心隨機對照試驗研究。

更重要的是，空腸回腸吻合術存在極大的安全性隱患。

張發(fā)明接診過不少在胃腸道改道手術后出現(xiàn)菌群失調(diào)相關并發(fā)癥的患者，“空腸回腸吻合術既可以是一處側側吻合，也可以是兩處側側吻合，也可以聯(lián)合胃袖狀切除術，但不論具體操作如何，術后都會導致腸道解剖結構改變，隨之會改變腸道運動功能、腸液的流向、細菌的生長環(huán)境等?！?/p>

王存川解釋稱，小腸的長度差異比較大，在3.5-12.5米之間。針對吻合口在什么位置、吻合口多大等問題，空腸回腸吻合術至今都沒有形成規(guī)范、嚴格的手術標準。最直觀的表現(xiàn)是，各地醫(yī)院在操作時，吻合口的位置、大小可能有比較明顯的差異。

為何有醫(yī)生熱衷于這一手術？

朱江帆告訴“醫(yī)學界”，手術操作很簡單是重要原因，“但他們不了解轉流多少腸袢是安全的，很可能導致過長的腸袢被曠置、影響人體消化吸收。幾乎所有患者術后都會出現(xiàn)并發(fā)癥，輕則腹瀉、維生素及營養(yǎng)物質(zhì)缺乏、電解質(zhì)紊亂，重則肝衰竭。”

王存川近年接診過約50例這類糖尿病手術后患者，大部分都是BMI＜27.5kg/m2的糖尿病人，曠置的小腸長度差異比較大，少部分病人的糖尿病有所緩解。

他們來找王存川的主要原因，是頑固性脂肪性腹瀉、營養(yǎng)不良、貧血、低蛋白血癥、水腫、慢性腹痛、糖尿病無緩解等，均又接受了修復手術或修改手術。

此外，術后基本沒有隨訪、沒有營養(yǎng)支持管理也是這一手術后發(fā)生營養(yǎng)并發(fā)癥多的原因之一。王存川補充道，雖然中國醫(yī)生勇于探索新的治療技術治療糖尿病，精神是可嘉的，但要嚴格遵循相關規(guī)則，避免出現(xiàn)倫理危機。

礙于種種問題，“減重外科很早就用相對安全且注重保護消化道功能的胃旁路手術、胃袖狀切除取代空腸回腸吻合術?！敝旖珡娬{(diào)，正規(guī)醫(yī)療機構的減重外科醫(yī)師是不可能做這種手術（空腸回腸吻合術）的。

截至目前，“醫(yī)學界”梳理發(fā)現(xiàn)，有些曾開展這一手術的醫(yī)院，已從其官微撤下相關介紹文章。

被拋棄的手術，不應在臨床濫用

多名受訪者告訴“醫(yī)學界”，多數(shù)糖尿病不屬于急性致死性疾病，有其他的干預、治療手段。

因此，在使用有創(chuàng)性治療新技術時，不能僅零散觀察術后短期的恢復情況，而應該通過規(guī)范、大規(guī)模的臨床試驗，綜合評估其長期安全性、有效性和衛(wèi)生經(jīng)濟學效益等。

王存川介紹，手術治療糖尿病源于美國北卡羅來納大學Walter Pories于1995年在Annals of Surgery發(fā)文，報道146例行胃旁路手術并伴有2型糖尿病的肥胖癥患者，經(jīng)過14年回訪，其中121例（83％）2型糖尿病治愈。

這之后，全世界對減重手術治療糖尿病進行了10多年研究，目前國內(nèi)外指南都推薦BMI≥27.5kg/m2的糖尿病人才考慮手術，推薦術式也僅僅包括胃旁路手術、胃袖狀切除術、膽胰轉流手術等幾種，肥胖越嚴重的糖尿病患者效果越好。

而空腸回腸吻合術治療糖尿病的宣傳，基本不符合國內(nèi)外指南與共識內(nèi)容。

上海某三甲醫(yī)院胃腸外科主任醫(yī)師王醫(yī)生對“醫(yī)學界”表示，任何新技術的臨床應用都要經(jīng)歷證實、證偽的過程，最終被證明無效也很正常，“但對于還不成熟、本應屬于臨床研究范疇的技術，因為盲目追求業(yè)務或技術創(chuàng)新而當作常規(guī)臨床項目開展，甚至收費，這才是真正需要注意的問題?！?/p>

張發(fā)明也表示，手術術式的創(chuàng)新或是“老術式新用途”，這類臨床探索往往存在“模糊地帶”，它不像新藥上市那樣，具有統(tǒng)一、嚴格的臨床試驗審批規(guī)范和流程。倫理審批時，不同醫(yī)院的尺度也不同，導致一些明明還是研究的項目，卻已經(jīng)被濫用。

張發(fā)明稱，種種“管理空白”導致各醫(yī)院雖然都在強調(diào)是“探索新技術”，但實際動機不一。對研究結果，不少團隊“報喜不報憂”。

以空腸回腸吻合術為例，大量醫(yī)院在“研究”，但直至被禁前，都沒有高質(zhì)量的循證醫(yī)學證據(jù)見刊，長期安全性報告更是少見，更沒有被國內(nèi)外指南及學術組織認證推薦。

“醫(yī)療技術是在探索中發(fā)展的。如果歷史上一種技術已經(jīng)引起嚴重不良反應被擯棄了，就不應該在臨床中應用?！敝旖f，此次國家衛(wèi)健委叫?？漳c回腸吻合術治療2型糖尿病，充分征求了從事減重外科工作的專家意見，對推動減重外科規(guī)范化開展具有重要意義。

國家衛(wèi)健委在此次通知中提到，后續(xù)，地方各級衛(wèi)生健康行政部門要督促指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構，對于在通知印發(fā)后仍使用該技術的機構和人員將依法依規(guī)予以嚴肅處理。

對于已經(jīng)應用空腸回腸吻合術治療2型糖尿病的患者，寧光建議，要終身監(jiān)測其營養(yǎng)代謝指標，預防貧血、骨質(zhì)疏松等并發(fā)癥；日常需補充維生素及礦物質(zhì)，避免高纖維飲食以減少腸梗阻風險；定期進行消化系統(tǒng)影像學檢查，及時發(fā)現(xiàn)吻合口狹窄或腸粘連。

此外，這類患者還應到醫(yī)院定期檢查，重點關注頑固性腹瀉、營養(yǎng)問題，以及是否有反復發(fā)作腸梗阻的情況。

“不科學、誤導患者的內(nèi)容是擺在我們面前急需解決的問題，要堅決杜絕。”朱江帆說。

受訪專家

王存川暨南大學附屬第一醫(yī)院減重中心（肥胖代謝外科）

朱江帆同濟大學附屬第十人民醫(yī)院減重與代謝外科中心首席專家

張發(fā)明南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院微生態(tài)醫(yī)學科主任

王醫(yī)生上海某三甲醫(yī)院胃腸外科主任醫(yī)師

參考文獻：

1.Melissas, J.，et al. Sleeve Gastrectomy Plus Side-to-Side Jejunoileal Anastomosis for the Treatment of Morbid Obesity and Metabolic Diseases: a Promising Operation. OBES SURG. 22, 1104–1109 (2012).

2.肥胖癥診療指南（2024年版）. 國家衛(wèi)生健康委辦公廳

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來源：醫(yī)學界

校對：臧恒佳

編輯：張金金

（轉自：醫(yī)學界）

轉自：市場資訊

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