第一章  總 則

第一條  為規(guī)范保健用品說明書和標簽的管理，根據《陜西省保健用品管理條例》和《陜西省保健用品注冊管理辦法》制定本規(guī)定。

第二條  在陜西省境內生產上市銷售的保健用品，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。

第三條  保健用品說明書和標簽由專家委員會審核，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局核準。

保健用品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

第四條  保健用品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

保健用品生產企業(yè)生產上市銷售產品的最小包裝必須附有說明書。

第五條  保健用品說明書和標簽的文字表述應科學、規(guī)范、準確，說明書內容應使用容易理解的文字表述。　

第六條  保健用品說明書和標簽中的文字應清晰易辨，標識應清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第七條  保健用品說明書和標簽應使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應以漢字表述為準。

第二章  保健用品說明書

第八條  保健用品說明書內容詳見附件1。

第九條  保健用品說明書應列出全部原料（或結構組成）。

第十條  保健用品生產企業(yè)應主動跟蹤保健用品上市后的安全性、有效性情況，需要對產品說明書進行修改的，應及時提出申請。

根據保健用品產品再評價結果等信息，省食品藥品監(jiān)督管理局可以要求保健用品生產企業(yè)修改產品說明書。

第十一條  保健用品說明書獲準修改后，保健用品生產企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關產品經營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第三章  保健用品的標簽

第十二條  保健用品的標簽是指保健用品包裝上印有或者貼有的內容。

第十三條  保健用品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍。

第十四條  保健用品標簽內容詳見附件2。

第四章  保健用品標簽說明書印制要求

第十五條  保健用品說明書和標簽中標注的保健用品名稱必須符合省食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健用品命名規(guī)范，并與保健用品批準證明文件的相應內容一致。

第十六條  保健用品產品名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（二）字體顏色應當與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

（三）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第十七條  保健用品說明書和標簽中不得使用未經省食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健用品名稱。

保健用品標簽使用注冊商標，應當印刷在標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于保健用品名稱所用字體的四分之一。

第十八條  企業(yè)取得保健用品生產批準證書的，其產品包裝說明書和標簽的正面左上角必須印有陜西省保健用品統(tǒng)一標志。標志所占面積不小于版面的二十分之一。陜西省保健用品統(tǒng)一標志由省食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定。

第十九條  為了避免誤導消費者，生產企業(yè)應當在說明書和包裝標簽正面右上角標明“本品不能替代藥品（醫(yī)療器械）”的警示語，且字體不小于保健用品名稱字體的三分之一。

第二十條  涉及穴位的產品在說明書和標簽中應標識穴位圖。

第五章  監(jiān)督管理

第二十一條  保健用品說明書和標簽不符合本規(guī)定的，按照《陜西省保健用品管理條例》的相關規(guī)定進行處罰。

第六章  附 則

第二十二條  本規(guī)定自2018年10月25日起實施，有效期至2023年10月24日。

附件：1.保健用品說明書樣稿

2.保健用品標簽樣稿

附件1

保健用品說明書樣稿

   陜西省保

   健用品統(tǒng)

   一標識

本品不能替代藥品（醫(yī)療器械）

XXXXX牌XXXXX產品說明書

【保健類別】XXXXXX（如：改善微循環(huán)保健類—保健貼）

本品是由XXX、XXX、……（所有原料）組成的外用保健用品，對XXXXXX不適有保健作用。

【規(guī)格】

【使用方法】XXXXX

【注意事項】1.

            2.

            3.

【保存方法】密封，置陰涼干燥處。

【保質期】X年。

【證書號】陜健用證字XXXX號。

生產單位：XXXXXXXXXXXXX

注冊地址：XXXXXXXXXXXXXXXX

生產地址：XXXXXXXXXXXXXX

聯系方式：XXXXXXXX（至少提供電話聯系方式）

附件2：

保健用品標簽樣稿 

   陜西省保

   健用品統(tǒng)

   一標識

             本品不能替代藥品（醫(yī)療器械）

XXXXX牌XXXXX

【保健類別】XXXXXX（如：改善微循環(huán)保健類—保健貼）

本品是由XXX、XXX、……（所有原料）組成的外用保健用品，對XXXXXX不適有保健作用。

【規(guī)格】

【保存方法】密封，置陰涼干燥處。

【生產日期】XXXX年XX月XX日。

【產品批號】

【注意事項】

【有效期至】XXXX年XX月XX日。

【證書號】陜健用證字XXXX號。

【生產單位】XXXXXXXXXXXXX

【生產地址】XXXXXXXXXXXXX

【聯系方式】

說明：標簽至少包含以上內容，可以自行增加，但其內容不能超出說明書范圍。

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