2025年1月7日，《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2024年版）》印發(fā)。 [1]

第一部分 新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本原則

一、病理組織學(xué)確診后方可使用……………………………………………………………001

二、部分需靶點(diǎn)檢測(cè)后方可使用……………………………………………………………001

三、嚴(yán)格遵循適應(yīng)證用藥……………………………………………………………………009

四、合理選擇適宜的抗腫瘤藥物……………………………………………………………009

五、特殊情況下的藥物合理使用……………………………………………………………009

六、重視藥物相關(guān)性不良反應(yīng)………………………………………………………………010

第二部分 各系統(tǒng)腫瘤的藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則呼吸系統(tǒng)腫瘤用藥

一、吉非替尼…………………………………………………………………………………011

二、厄洛替尼…………………………………………………………………………………013

三、?？颂婺帷?13

四、阿法替尼…………………………………………………………………………………015

五、達(dá)可替尼…………………………………………………………………………………016

六、奧希替尼…………………………………………………………………………………018

七、阿美替尼…………………………………………………………………………………020

八、伏美替尼…………………………………………………………………………………021

九、貝福替尼…………………………………………………………………………………022

十、瑞齊替尼…………………………………………………………………………………023

十一、瑞厄替尼………………………………………………………………………………024

十二、舒沃替尼………………………………………………………………………………025

十三、克唑替尼………………………………………………………………………………026

十四、阿來(lái)替尼………………………………………………………………………………028

十五、塞瑞替尼………………………………………………………………………………030

十六、恩沙替尼………………………………………………………………………………031

十七、布格替尼………………………………………………………………………………032

十八、洛拉替尼………………………………………………………………………………034

十九、伊魯阿克………………………………………………………………………………036

二十、依奉阿克………………………………………………………………………………038

二十一、貝伐珠單抗…………………………………………………………………………039

二十二、重組人血管內(nèi)皮抑制素……………………………………………………………041

二十三、安羅替尼……………………………………………………………………………042

二十四、依維莫司……………………………………………………………………………044

二十五、普拉替尼……………………………………………………………………………046

二十六、塞普替尼……………………………………………………………………………047

二十七、賽沃替尼……………………………………………………………………………048

二十八、谷美替尼……………………………………………………………………………050

二十九、伯瑞替尼……………………………………………………………………………051

三十、特泊替尼………………………………………………………………………………053

三十一、卡馬替尼……………………………………………………………………………054

三十二、達(dá)拉非尼……………………………………………………………………………056

三十三、曲美替尼……………………………………………………………………………057

三十四、恩曲替尼……………………………………………………………………………059

三十五、安奈克替尼…………………………………………………………………………061

三十六、瑞普替尼……………………………………………………………………………063

三十七、納武利尤單抗………………………………………………………………………065

三十八、帕博利珠單抗………………………………………………………………………069

三十九、度伐利尤單抗………………………………………………………………………072

四十、阿替利珠單抗…………………………………………………………………………074

四十一、卡瑞利珠單抗………………………………………………………………………077

四十二、替雷利珠單抗………………………………………………………………………079

四十三、信迪利單抗…………………………………………………………………………080

四十四、伊匹木單抗…………………………………………………………………………082

四十五、舒格利單抗…………………………………………………………………………084

四十六、特瑞普利單抗………………………………………………………………………086

四十七、斯魯利單抗…………………………………………………………………………088

四十八、派安普利單抗………………………………………………………………………090

四十九、阿得貝利單抗………………………………………………………………………092

五十、貝莫蘇拜單抗…………………………………………………………………………094

五十一、依沃西單抗…………………………………………………………………………096

消化系統(tǒng)腫瘤用藥

一、索拉非尼…………………………………………………………………………………098

二、瑞戈非尼…………………………………………………………………………………099

三、侖伐替尼…………………………………………………………………………………101

四、多納非尼…………………………………………………………………………………102

五、阿替利珠單抗……………………………………………………………………………103

六、信迪利單抗………………………………………………………………………………105

七、卡瑞利珠單抗……………………………………………………………………………107

八、替雷利珠單抗……………………………………………………………………………109

九、帕博利珠單抗……………………………………………………………………………112

十、特瑞普利單抗……………………………………………………………………………115

十一、曲妥珠單抗……………………………………………………………………………117

十二、阿帕替尼………………………………………………………………………………118

十三、納武利尤單抗…………………………………………………………………………120

十四、維迪西妥單抗…………………………………………………………………………123

十五、雷莫西尤單抗…………………………………………………………………………125

十六、德曲妥珠單抗…………………………………………………………………………126

十七、舒格利單抗……………………………………………………………………………129

十八、卡度尼利單抗…………………………………………………………………………130

十九、伊馬替尼………………………………………………………………………………132

二十、舒尼替尼………………………………………………………………………………134

二十一、阿伐替尼……………………………………………………………………………135

二十二、瑞派替尼……………………………………………………………………………136

二十三、依維莫司……………………………………………………………………………137

二十四、索凡替尼……………………………………………………………………………139

二十五、貝伐珠單抗…………………………………………………………………………140

二十六、西妥昔單抗…………………………………………………………………………143

二十七、呋喹替尼……………………………………………………………………………145

二十八、恩沃利單抗…………………………………………………………………………146

二十九、斯魯利單抗…………………………………………………………………………148

三十、普特利單抗……………………………………………………………………………151

三十一、佩米替尼……………………………………………………………………………153

三十二、度伐利尤單抗………………………………………………………………………155

三十三、尼妥珠單抗…………………………………………………………………………156

血液腫瘤用藥

一、伊馬替尼…………………………………………………………………………………157

二、達(dá)沙替尼…………………………………………………………………………………159

三、尼洛替尼…………………………………………………………………………………160

四、奧雷巴替尼………………………………………………………………………………161

五、氟馬替尼…………………………………………………………………………………162

六、伊布替尼…………………………………………………………………………………163

七、澤布替尼…………………………………………………………………………………165

八、奧布替尼…………………………………………………………………………………171

九、硼替佐米…………………………………………………………………………………173

十、卡非佐米…………………………………………………………………………………174

十一、伊沙佐米………………………………………………………………………………177

十二、沙利度胺………………………………………………………………………………179

十三、來(lái)那度胺………………………………………………………………………………180

十四、泊馬度胺………………………………………………………………………………181

十五、達(dá)雷妥尤單抗…………………………………………………………………………183

十六、特立妥單抗……………………………………………………………………………187

十七、塞利尼索………………………………………………………………………………190

十八、吉瑞替尼………………………………………………………………………………192

十九、維奈克拉………………………………………………………………………………194

二十、艾伏尼布………………………………………………………………………………197

二十一、貝林妥歐單抗………………………………………………………………………199

二十二、信迪利單抗…………………………………………………………………………202

二十三、卡瑞利珠單抗………………………………………………………………………204

二十四、替雷利珠單抗………………………………………………………………………206

二十五、派安普利單抗………………………………………………………………………207

二十六、賽帕利單抗…………………………………………………………………………210

二十七、利妥昔單抗…………………………………………………………………………211

二十八、瑞帕妥單抗…………………………………………………………………………218

二十九、澤貝妥單抗…………………………………………………………………………219

三十、奧妥珠單抗……………………………………………………………………………221

三十一、維泊妥珠單抗………………………………………………………………………224

三十二、維布妥昔單抗………………………………………………………………………226

三十三、奧加伊妥珠單抗……………………………………………………………………228

三十四、西達(dá)本胺……………………………………………………………………………230

三十五、林普利塞……………………………………………………………………………232

三十六、度維利塞……………………………………………………………………………233

三十七、蘆可替尼……………………………………………………………………………235

三十八、戈利昔替尼…………………………………………………………………………237

三十九、莫格利珠單抗………………………………………………………………………238

四十、司妥昔單抗……………………………………………………………………………240

四十一、伊基奧侖賽…………………………………………………………………………242

四十二、澤沃基奧侖賽………………………………………………………………………247

四十三、阿基侖賽……………………………………………………………………………254

四十四、瑞基奧侖賽…………………………………………………………………………264

四十五、格菲妥單抗…………………………………………………………………………271

四十六、羅培干擾素α-2b……………………………………………………………………276

泌尿系統(tǒng)腫瘤用藥

一、索拉非尼…………………………………………………………………………………278

二、舒尼替尼…………………………………………………………………………………279

三、培唑帕尼…………………………………………………………………………………280

四、阿昔替尼…………………………………………………………………………………281

五、依維莫司…………………………………………………………………………………282

六、替雷利珠單抗……………………………………………………………………………283

七、特瑞普利單抗……………………………………………………………………………284

八、維迪西妥單抗……………………………………………………………………………285

九、阿比特龍…………………………………………………………………………………287

十、阿帕他胺…………………………………………………………………………………288

十一、恩扎盧胺………………………………………………………………………………289

十二、達(dá)羅他胺………………………………………………………………………………290

十三、瑞維魯胺………………………………………………………………………………291

十四、奧拉帕利………………………………………………………………………………292

十五、侖伐替尼………………………………………………………………………………294

十六、納武利尤單抗…………………………………………………………………………295

十七、帕博利珠單抗…………………………………………………………………………297

十八、伏羅尼布………………………………………………………………………………299

乳腺癌用藥

一、曲妥珠單抗………………………………………………………………………………300

二、伊尼妥單抗………………………………………………………………………………303

三、帕妥珠單抗………………………………………………………………………………304

四、帕妥珠曲妥珠單抗（皮下注射）………………………………………………………307

五、拉帕替尼…………………………………………………………………………………310

六、吡咯替尼…………………………………………………………………………………312

七、奈拉替尼…………………………………………………………………………………314

八、恩美曲妥珠單抗…………………………………………………………………………316

九、德曲妥珠單抗……………………………………………………………………………319

十、哌柏西利…………………………………………………………………………………322

十一、阿貝西利………………………………………………………………………………323

十二、達(dá)爾西利………………………………………………………………………………326

十三、瑞波西利………………………………………………………………………………328

十四、西達(dá)本胺………………………………………………………………………………331

十五、依維莫司………………………………………………………………………………332

十六、戈沙妥珠單抗…………………………………………………………………………334

十七、帕博利珠單抗…………………………………………………………………………336

十八、特瑞普利單抗…………………………………………………………………………339

十九、恩替司他………………………………………………………………………………341

皮膚腫瘤用藥

一、維莫非尼…………………………………………………………………………………343

二、達(dá)拉非尼…………………………………………………………………………………344

三、曲美替尼…………………………………………………………………………………346

四、帕博利珠單抗……………………………………………………………………………348

五、特瑞普利單抗……………………………………………………………………………350

六、普特利單抗………………………………………………………………………………352

七、索立德吉…………………………………………………………………………………355

八、伊馬替尼…………………………………………………………………………………355

九、妥拉美替尼………………………………………………………………………………357

骨與軟組織腫瘤用藥

一、依維莫司…………………………………………………………………………………358

二、地舒單抗…………………………………………………………………………………361

三、安羅替尼…………………………………………………………………………………363

四、他澤司他…………………………………………………………………………………368

頭頸部腫瘤用藥

一、尼妥珠單抗………………………………………………………………………………371

二、特瑞普利單抗……………………………………………………………………………372

三、卡瑞利珠單抗……………………………………………………………………………374

四、索拉非尼…………………………………………………………………………………376

五、侖伐替尼…………………………………………………………………………………376

六、安羅替尼…………………………………………………………………………………377

七、納武利尤單抗……………………………………………………………………………379

八、西妥昔單抗………………………………………………………………………………381

九、帕博利珠單抗……………………………………………………………………………383

十、替雷利珠單抗……………………………………………………………………………385

十一、普拉替尼………………………………………………………………………………386

十二、塞普替尼………………………………………………………………………………388

生殖系統(tǒng)腫瘤用藥

一、奧拉帕利…………………………………………………………………………………390

二、尼拉帕利…………………………………………………………………………………393

三、氟唑帕利…………………………………………………………………………………397

四、帕米帕利…………………………………………………………………………………400

五、貝伐珠單抗………………………………………………………………………………402

六、卡度尼利單抗……………………………………………………………………………404

七、索卡佐利單抗……………………………………………………………………………406

八、賽帕利單抗………………………………………………………………………………408

泛實(shí)體瘤用藥

一、拉羅替尼…………………………………………………………………………………410

二、恩曲替尼…………………………………………………………………………………412

三、恩沃利單抗………………………………………………………………………………415

四、替雷利珠單抗……………………………………………………………………………418

五、斯魯利單抗………………………………………………………………………………420

六、普特利單抗………………………………………………………………………………422

七、帕博利珠單抗……………………………………………………………………………424

附表

附表 1 免疫相關(guān)性不良反應(yīng)和治療調(diào)整方案………………………………………………427

附表 2 免疫相關(guān)毒性后重啟免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療注意事項(xiàng)……………………………429

附表 3 反應(yīng)性毛細(xì)血管增生癥分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和治療建議………………………………………431 [2]

《指導(dǎo)原則》明確提出，應(yīng)當(dāng)充分考慮抗腫瘤藥物的成本-效果比，在嚴(yán)格遵循適應(yīng)證用藥的前提下優(yōu)先選擇具有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)優(yōu)勢(shì)證據(jù)的品種。

《指導(dǎo)原則》在2023年版基礎(chǔ)上修改完善，分為兩部分內(nèi)容：一是新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本原則，二是部分各系統(tǒng)腫瘤的藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則。

新型抗腫瘤藥物，是指小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類(lèi)藥物以及適用于抗腫瘤治療的細(xì)胞治療等。抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用需考慮藥物可及性、患者治療意愿、疾病預(yù)后和用藥安全性等四大要素。抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用是否合理，應(yīng)對(duì)考慮兩方面：有無(wú)抗腫瘤藥物應(yīng)用指征；安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及適宜性的綜合考量。

《指導(dǎo)原則》指出，抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用須遵循藥品說(shuō)明書(shū)，不能隨意超適應(yīng)證使用。在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)新的具有高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的用法但藥品說(shuō)明書(shū)中未體現(xiàn)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員可及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋，建議其主動(dòng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)，及時(shí)更新相應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)，以保證藥品說(shuō)明書(shū)的科學(xué)性、權(quán)威性，有效指導(dǎo)臨床用藥。特別是有條件快速批準(zhǔn)上市的藥品，更應(yīng)當(dāng)保證藥品說(shuō)明書(shū)的時(shí)效性。

隨著癌癥治療臨床實(shí)踐的快速發(fā)展，目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿(mǎn)足腫瘤患者的用藥需求，藥品說(shuō)明書(shū)也往往滯后于臨床實(shí)踐，一些具有高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的用法未能及時(shí)在藥品說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行修訂。在尚無(wú)更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物的使用權(quán)應(yīng)當(dāng)僅限于三級(jí)醫(yī)院授權(quán)的具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的醫(yī)師，充分遵循患者知情同意原則，并且應(yīng)當(dāng)做好用藥監(jiān)測(cè)和跟蹤觀察。特殊情況下抗腫瘤藥物循證醫(yī)學(xué)證據(jù)采納根據(jù)依次是：其他國(guó)家或地區(qū)藥品說(shuō)明書(shū)中已注明的用法，國(guó)際權(quán)威學(xué)/協(xié)會(huì)或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國(guó)家級(jí)學(xué)/協(xié)會(huì)發(fā)布的經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)可的診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等。

此外，抗腫瘤藥物的相關(guān)性不良反應(yīng)發(fā)生率較高，也容易產(chǎn)生罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，因此抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告尤為重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將抗腫瘤藥物不良反應(yīng)，尤其是新型抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告納入醫(yī)療質(zhì)量考核體系，定期分析和報(bào)告新型抗腫瘤藥物不良反應(yīng)的動(dòng)態(tài)和趨勢(shì)。 [3]

相關(guān)知識(shí)

抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二稿）@MedSci
抗體藥物偶聯(lián)物治療惡性腫瘤臨床應(yīng)用中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)(2023版)
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則》
關(guān)于貫徹落實(shí)《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》的通知
抗腫瘤創(chuàng)新藥安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備指導(dǎo)原則發(fā)布
最新版的抗菌藥物使用指導(dǎo)原則是什么
【技術(shù)】臨床開(kāi)發(fā)階段抗腫瘤藥物的劑量?jī)?yōu)化
剛剛！《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布
高血壓營(yíng)養(yǎng)和運(yùn)動(dòng)指導(dǎo)原則（2024年版）發(fā)布，近期更新指南一覽
【臨床用藥匯總】抗腫瘤藥物不良反應(yīng)的處理

網(wǎng)址: 新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2024年版） http://m.u1s5d6.cn/newsview1475395.html