0.  引言

醫(yī)用可穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備（以下簡稱“醫(yī)用可穿戴設(shè)備”）是指可穿戴或附加在患者身上的醫(yī)用監(jiān)測電子設(shè)備，具有心電（Electrocardiogram, ECG）、無創(chuàng)血壓、體溫、血氧飽和度等生理參數(shù)監(jiān)測與處理、醫(yī)療信息提取和數(shù)據(jù)傳輸?shù)然竟δ苣K，其產(chǎn)品形式有硬件、軟件和軟硬件結(jié)合等，具有微型化、便攜化、低功耗、可交互性等特點(diǎn)[1-2]。

可穿戴設(shè)備，最早是20世紀(jì)60年代由美國麻省理工學(xué)院媒體實(shí)驗(yàn)室提出，從2012年的第一代可穿戴設(shè)備誕生到現(xiàn)在，可穿戴設(shè)備相關(guān)的技術(shù)不斷進(jìn)步。與此同時(shí)，隨著人口老齡化、慢病年輕化等問題的日益加劇和人民生活水平的提高,人們的健康要求和保健意識與日俱增，使醫(yī)用可穿戴設(shè)備獲得了廣泛的市場需求[3-4]。2015年5月，國務(wù)院提出《中國制造2025》，將發(fā)展醫(yī)療級可穿戴式醫(yī)療設(shè)備上升到戰(zhàn)略高度，要求提高其創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。醫(yī)用可穿戴設(shè)備不僅具備傳統(tǒng)可穿戴產(chǎn)品的功能，還能監(jiān)測針對醫(yī)療需求的生理參數(shù)指標(biāo)，并將這些參數(shù)上傳給移動應(yīng)用程序和云服務(wù)平臺進(jìn)行存儲、分析，廣泛應(yīng)用于慢性病管理、疾病預(yù)防、健康保健、居家養(yǎng)老等方面[5]。

近些年，醫(yī)用可穿戴設(shè)備的市場得到了快速的發(fā)展[6-7]。越來越多的產(chǎn)品通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊認(rèn)證，產(chǎn)品的種類和數(shù)量、應(yīng)用領(lǐng)域、覆蓋人群等不斷擴(kuò)大。醫(yī)用設(shè)備的示值準(zhǔn)確與否關(guān)系到患者的健康乃至生命安全，但是目前醫(yī)用可穿戴設(shè)備尚無相關(guān)的計(jì)量技術(shù)規(guī)范，監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有效性無法得到客觀的評價(jià)，迫切需要開展相關(guān)計(jì)量方法和量值傳遞的研究，本文探索分析了醫(yī)用可穿戴設(shè)備的關(guān)鍵計(jì)量參數(shù)及方法。

1.  醫(yī)用可穿戴設(shè)備的分類及應(yīng)用

GB/T 37035-2018《可穿戴產(chǎn)品分類與標(biāo)識》[8]根據(jù)穿戴位置將可穿戴產(chǎn)品分為頭部、頸部、軀干、臀部和手部。

可穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備種類豐富、產(chǎn)品形態(tài)多樣（圖1），根據(jù)是否納入醫(yī)療器械監(jiān)管分為醫(yī)用可穿戴設(shè)備和健身健康類設(shè)備兩種，這兩類產(chǎn)品在測量指標(biāo)和精度要求、監(jiān)管法規(guī)、臨床應(yīng)用等方面存在顯著差異。

圖 1 各種可穿戴產(chǎn)品

Figure 1. Various wearable devices

1）醫(yī)用可穿戴設(shè)備有可穿戴心電手表、穿戴式動態(tài)心電記錄儀、臂式/腕式電子血壓計(jì)、穿戴式血氧監(jiān)測儀、智能體溫貼以及可穿戴多參數(shù)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。醫(yī)用可穿戴設(shè)備用于疾病管理，目標(biāo)人群為醫(yī)護(hù)人員和患者，主要用來幫助病患及特殊人群監(jiān)測其心電、心率、血壓、血氧飽和度、體溫、睡眠狀態(tài)等生理參數(shù)[9]，動態(tài)掌握體征變化形勢，有助于患者自我健康管理，同時(shí)也可為疾病的診斷和治療提供參考信息，通過遠(yuǎn)程傳輸?shù)綄I(yè)人員手中，可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療，提高疾病診斷效率[10]。該類設(shè)備面向醫(yī)療需求，需要精確的計(jì)量、可靠的數(shù)據(jù)及嚴(yán)格的監(jiān)管。

2）健身健康類設(shè)備有智能手環(huán)/手表、智能服裝、智能首飾等一些可穿戴設(shè)備，預(yù)期用于健康人群的健康管理，通過跟蹤監(jiān)測用戶運(yùn)動、健身、健康所需要獲得的心率等體征參數(shù)，為用戶提供數(shù)據(jù)分析、反饋警示信息、提供改善建議等，有助于用戶養(yǎng)成健康的生活方式[11-12]。與醫(yī)用可穿戴設(shè)備不同，該類設(shè)備雖然不需要精確計(jì)量和醫(yī)療記錄的環(huán)境，但是其數(shù)據(jù)的有效性會影響產(chǎn)品的可信度，關(guān)系到用戶的消費(fèi)體驗(yàn)以及該行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

2.  醫(yī)用可穿戴設(shè)備的主要技術(shù)

醫(yī)用可穿戴設(shè)備通常由信號采集、信號處理、數(shù)據(jù)通信等組件構(gòu)成，采用生物醫(yī)學(xué)傳感器配合處理器芯片及通信組件，采集人體相關(guān)生理數(shù)據(jù)后，進(jìn)行分析、處理及傳輸，涉及傳感器、可穿戴材料、集成電路、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲、無線傳輸、信息融合技術(shù)等多個(gè)方面。可穿戴設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)是傳感器技術(shù)，目前，該類設(shè)備大量采用MEMS工藝設(shè)計(jì)生物醫(yī)學(xué)傳感組件，包括光學(xué)傳感器、生物阻抗傳感器、溫度傳感器以及新型柔性傳感器等，多傳感器融合技術(shù)應(yīng)用趨勢日益明顯。

3.  醫(yī)用可穿戴設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)

我國對智能可穿戴產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的依據(jù)主要來自通信、電工、電子等領(lǐng)域的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范以及一些團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，主要標(biāo)準(zhǔn)化對象是可穿戴設(shè)備的術(shù)語、數(shù)據(jù)交換、服務(wù)、安全等。如中國可穿戴計(jì)算產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟(CWCISA)頒布了《2015 中國可穿戴計(jì)算產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告》白皮書，并發(fā)布了全球首個(gè)可穿戴標(biāo)準(zhǔn)體系；中國通信標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會編制了《可穿戴無線通信設(shè)備通用技術(shù)要求和測試方法 腕戴式設(shè)備》（YDB 200-2018）；中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院聯(lián)合多家企研單位先后推出的GB/T 37035-2018《可穿戴產(chǎn)品分類與標(biāo)識》、GB/T 37037-2018 《可穿戴產(chǎn)品數(shù)據(jù)規(guī)范》、GB/T 37344-2019《可穿戴產(chǎn)品應(yīng)用服務(wù)框架》。

2017年底，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，正式從官方的角度明確了移動醫(yī)療器械注冊的一般要求，同時(shí)也成為移動醫(yī)療器械和移動健康產(chǎn)品研發(fā)的基礎(chǔ)。按照該原則規(guī)定，含有醫(yī)療器械軟件，以醫(yī)療需求為目的無創(chuàng)醫(yī)用可穿戴設(shè)備屬于移動醫(yī)療器械，要求將其配套軟件一并納入醫(yī)療器械領(lǐng)域，嚴(yán)格按照該原則進(jìn)行監(jiān)管[13]。與傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的要求一致，醫(yī)用可穿戴設(shè)備必須通過移動醫(yī)療器械注冊，才允許在中國合法上市銷售。

現(xiàn)行的涉及心電、心率、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、呼吸頻率等生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)主要有：JJG1042-2008《動態(tài)（可移動）心電圖機(jī)檢定規(guī)程》、JJG 760-2003《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》、YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》、JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)檢定規(guī)程》、YY0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓》、YY 0784-2010/ISO9919:2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》、JJG1163-2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》等。醫(yī)用可穿戴體溫監(jiān)測設(shè)備通常用于人體體溫的連續(xù)監(jiān)測，不適用于JJF1226-2009《醫(yī)用電子體溫計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》等規(guī)范，與連續(xù)測量的電子體溫計(jì)相關(guān)的法規(guī)主要有YY 0785-2010《臨床體溫計(jì)-連續(xù)測量的電子體溫計(jì)性能要求》等。

我國尚缺乏專門針對醫(yī)用可穿戴設(shè)備測試評價(jià)方面的標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)研究尚處于探索階段。標(biāo)準(zhǔn)的缺失，造成市場上該類設(shè)備監(jiān)管失控，產(chǎn)品的監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、不可比，嚴(yán)重制約了大眾對該類設(shè)備的認(rèn)同度和利用度[14]。

4.  醫(yī)用可穿戴設(shè)備的計(jì)量技術(shù)

醫(yī)用可穿戴設(shè)備的心電、血壓等生理參數(shù)，對于掌握慢性病患者，如心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病患者的身體狀況尤為關(guān)鍵，其示值準(zhǔn)確與否將對醫(yī)療診斷與治療的可靠性、有效性造成影響。醫(yī)用可穿戴設(shè)備在長期的使用過程中，存在量值變化、精度降低甚至出現(xiàn)故障的風(fēng)險(xiǎn)，有必要通過計(jì)量檢定工作來保證設(shè)備的完好率和量值的準(zhǔn)確性。

目前，醫(yī)用可穿戴設(shè)備缺乏專門的計(jì)量技術(shù)規(guī)范，各地計(jì)量技術(shù)監(jiān)督、質(zhì)檢部門因?yàn)闆]有切實(shí)可行的方法和技術(shù)規(guī)范可供參考，只能依據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家所提供的方法或者自己建立一套方法進(jìn)行檢測，其有效性、權(quán)威性將受到置疑。醫(yī)用可穿戴設(shè)備通常用人工檢測的方法來進(jìn)行評價(jià)，但是該方法存在樣本隨機(jī)性，無法根據(jù)實(shí)際需要選擇測量點(diǎn)，而且量值無法溯源，不能滿足計(jì)量工作的需要。與傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備相比，醫(yī)用可穿戴設(shè)備具有小型化、低功耗等特點(diǎn)，決定了其產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工作原理、性能指標(biāo)、測試接口等方面存在差異，傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量技術(shù)規(guī)范不完全適用于醫(yī)用可穿戴設(shè)備。因此，需要制定專門針對醫(yī)用可穿戴設(shè)備的檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范。中國計(jì)量科學(xué)研究院目前正在開展針對醫(yī)用可穿戴設(shè)備的量值傳遞和溯源方法研究，申請制定相關(guān)的計(jì)量技術(shù)法規(guī)，為該類設(shè)備的質(zhì)量控制提供技術(shù)依據(jù)，使醫(yī)學(xué)計(jì)量能夠滿足醫(yī)用可穿戴設(shè)備行業(yè)的發(fā)展需要。

醫(yī)用可穿戴設(shè)備的計(jì)量需要比對具體設(shè)備與相應(yīng)傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的差異，在具體操作上，對于完全適用于傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)用可穿戴設(shè)備可以直接沿用傳統(tǒng)方法；對于缺乏標(biāo)準(zhǔn)和評價(jià)方法的新產(chǎn)品，應(yīng)參照現(xiàn)行的相關(guān)檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提取其中關(guān)鍵參數(shù)和共性參數(shù)進(jìn)行針對性研究，確定該類設(shè)備的相關(guān)計(jì)量性能要求，梳理各參數(shù)的溯源鏈，建立該類設(shè)備的心電、血壓、血氧飽和度等計(jì)量參數(shù)的校準(zhǔn)和溯源方法，設(shè)計(jì)相應(yīng)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)裝置及配套設(shè)備，實(shí)現(xiàn)各參數(shù)的校準(zhǔn)。

1）心電ECG

醫(yī)用可穿戴心電ECG監(jiān)測設(shè)備以單導(dǎo)聯(lián)為主，常見的產(chǎn)品形態(tài)有心電貼、接觸/手持式心電監(jiān)測設(shè)備、智能手環(huán)/手表等，主要計(jì)量參數(shù)有定標(biāo)電壓及心率等。醫(yī)用可穿戴設(shè)備心電電極通常與傳統(tǒng)醫(yī)療器械所用的標(biāo)準(zhǔn)電極不同，因此，為了檢測可穿戴心電監(jiān)測設(shè)備測試的準(zhǔn)確性，采用標(biāo)準(zhǔn)信號發(fā)生器，通過配套的測試端口，輸出標(biāo)準(zhǔn)信號到待測設(shè)備的輸入端口，待測設(shè)備采集信號后輸出心電波形等測試結(jié)果，與標(biāo)準(zhǔn)信號參數(shù)進(jìn)行對比計(jì)算，來完成待測設(shè)備內(nèi)定標(biāo)電壓、心率等心電相關(guān)參數(shù)的校準(zhǔn)。

2）血壓

可穿戴血壓監(jiān)測設(shè)備通常采用光電容積脈搏波法(Photo Plethysmo Graphy, PPG)、示波法等[15]，智能手表/手環(huán)等健身健康類設(shè)備大多采用光電容積脈搏法監(jiān)測血壓，準(zhǔn)確性不高，醫(yī)用可穿戴設(shè)備通常采用示波法測試血壓，可通過標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)、血壓模擬器對靜態(tài)壓力、血壓示值重復(fù)性等計(jì)量參數(shù)進(jìn)行檢測。

3）血氧飽和度

可穿戴血氧飽和度監(jiān)測設(shè)備通常采用PPG方法，包括透射式和反射式兩種。智能手表/手環(huán)等健身健康類設(shè)備大多采用反射式，目前技術(shù)成熟度相對較低；醫(yī)用可穿戴設(shè)備通常采用透射式，主要計(jì)量參數(shù)有血氧飽和度測量范圍及示值重復(fù)性、心率等參數(shù)[16]。

4）體溫

可穿戴的體溫監(jiān)測設(shè)備通?；诟呔葴囟葌鞲衅鲗?shí)現(xiàn)連續(xù)體溫檢測，智能手表/手環(huán)等健身健康類設(shè)備通常測量腕部皮膚溫度，使用智能補(bǔ)償算法，實(shí)現(xiàn)體溫連續(xù)檢測[17]，而醫(yī)用可穿戴體溫監(jiān)測設(shè)備通常測量腋下溫度，其主要計(jì)量參數(shù)有體溫測量范圍、示值誤差等。

5）呼吸頻率

智能手表/手環(huán)等健身健康類設(shè)備大多采用ECG、PPG等方法提取呼吸頻率，準(zhǔn)確性不高，醫(yī)用可穿戴呼吸頻率監(jiān)測設(shè)備大多采用壓力、電阻抗、呼吸感應(yīng)體積描記技術(shù)等方法檢測呼吸頻率，可參照監(jiān)護(hù)類設(shè)備中有關(guān)呼吸頻率的校準(zhǔn)要求和方法，采用病人模擬儀等模擬器，對呼吸頻率示值誤差等參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)[18]。

5.  結(jié)論

醫(yī)用可穿戴設(shè)備近年來發(fā)展迅速，精度不斷提高，但是目前仍存在電池續(xù)航能力較差，部分產(chǎn)品監(jiān)測參數(shù)的靈敏度、精確度不高，產(chǎn)品信息安全性存在隱患等問題，計(jì)量與質(zhì)控工作尚存在不足，限制了醫(yī)用可穿戴設(shè)備的臨床應(yīng)用和推廣。

由于醫(yī)用可穿戴設(shè)備通常是基于新的機(jī)理或者新的工程原理開發(fā)的，該類設(shè)備計(jì)量所面臨的技術(shù)難題在于如何設(shè)計(jì)精確的測試評價(jià)裝置，用科學(xué)的方法對其測試準(zhǔn)確性進(jìn)行評價(jià)，醫(yī)用可穿戴設(shè)備的計(jì)量工作面臨較大挑戰(zhàn)。

醫(yī)用可穿戴設(shè)備一直是醫(yī)療設(shè)備的研究熱點(diǎn)，隨著可穿戴技術(shù)及其可穿戴設(shè)備計(jì)量技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，醫(yī)用可穿戴設(shè)備的市場將更加規(guī)范，從而促進(jìn)該行業(yè)的良性發(fā)展。醫(yī)用可穿戴設(shè)備在不久的將來必將普及推廣，推進(jìn)醫(yī)院與家庭醫(yī)療的聯(lián)系，促進(jìn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，加速遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展進(jìn)程[19-20]。

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