▍來源：曉霞說IVD營銷、體外診斷價(jià)圈、醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

8月16日，國家衛(wèi)生健康委等17部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善和落實(shí)積極生育支持措施的指導(dǎo)意見》，推動(dòng)一對(duì)夫妻可以生育三個(gè)子女政策的深入實(shí)施。

《意見》從提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平，發(fā)展普惠托育服務(wù)體系，完善生育休假和待遇保障機(jī)制，強(qiáng)化住房、稅收等支持措施，加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)教育資源供給，構(gòu)建生育友好的就業(yè)環(huán)境，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)和服務(wù)管理等7個(gè)方面，提出20項(xiàng)具體政策。

提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平

提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平，實(shí)施母嬰安全行動(dòng)提升計(jì)劃。推進(jìn)婦幼保健機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，各省、市、縣級(jí)都應(yīng)設(shè)置1所政府舉辦、標(biāo)準(zhǔn)化的婦幼保健機(jī)構(gòu)。

《意見》指出，加強(qiáng)0-6歲兒童和孕產(chǎn)婦健康管理服務(wù)，加強(qiáng)基層兒童保健服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童保健門診（兒童保健室）標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，提高鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心專業(yè)從事兒童保健和基本醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)生配備水平。

加強(qiáng)高質(zhì)量產(chǎn)科建設(shè)，全面改善住院分娩條件。推動(dòng)落實(shí)出生缺陷三級(jí)防治策略，健全“縣級(jí)篩查、市級(jí)診斷、省級(jí)指導(dǎo)、區(qū)域輻射”的出生缺陷防治網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化新生兒遺傳代謝病、聽力障礙和先天性心臟病篩查和診斷。

相關(guān)的IVD產(chǎn)品：

優(yōu)生四項(xiàng)：單純皰疹病毒I、II-IgM、 弓形蟲TOX—IgM、風(fēng)疹病毒RV—IgM、巨細(xì)胞病毒 CMV—IgM，了解近期相關(guān)病毒感染情況，排除導(dǎo)致胎兒畸形和流產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。

性激素5項(xiàng)：有促卵泡激素、促黃體素、泌乳素、睪酮、雌二醇。

不孕不育：抗穆勒激素，多囊卵巢綜合征（PCOS）類固醇激素檢測。

傳染?。?/strong>乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病的篩查等。

兩癌篩查：人乳頭瘤病毒（HPV），液基薄層細(xì)胞學(xué)檢查（TCT）。

產(chǎn)前篩查：唐氏綜合征，地中海貧血，維生素類，脊髓性肌肉萎縮癥（SMA）。

產(chǎn)后新生兒篩查：先天性甲狀腺功能低下，苯丙酮尿癥，聽力障礙，脊髓性肌肉萎縮癥（SMA），維生素類。

目前國內(nèi)婦幼生殖健康檢測市場空間高達(dá)約2000億元，但滲透率不足10%，未來我們看好滲透率提升主要基于需求和政策兩個(gè)方面。

在需求端，大量成年女性存在生殖健康問題，隨著女性的收入水平提升，對(duì)婦科疾病檢查的重視度提升，未來女性個(gè)性化定期檢查將成剛需。

在政策端，國家放開三胎后又不斷出臺(tái)配套政策支持相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈，看好我國婦幼健康檢測產(chǎn)業(yè)迎來長期增長。

國家婦女兒童發(fā)展綱要實(shí)施

4月8日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《2021-2030年中國婦女兒童發(fā)展綱要實(shí)施方案的通知》，產(chǎn)前篩查、新生兒遺傳代謝病篩查、宮頸癌和乳腺癌綜合防治、減少艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播、兒童常見疾病和惡性腫瘤是未來8-10年的長期大力發(fā)展方向。

相關(guān)政策要點(diǎn)：

1、預(yù)防和控制出生缺陷，婚前醫(yī)學(xué)檢查率達(dá)到70%，孕前優(yōu)生健康檢查目標(biāo)人群覆蓋率保持在80%以上，產(chǎn)前篩查率達(dá)到90%，新生兒遺傳代謝病篩查率和新生兒聽力障礙篩查率分別達(dá)到98%和90%以上。

2、宮頸癌和乳腺癌綜合防治能力不斷增強(qiáng)。適齡婦女宮頸癌人群篩查率達(dá)到70%以上, 乳腺癌人群篩查率逐步提高。

3、減少艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播，艾滋病母嬰傳播率下降到2%以下。

4、兒童常見疾病和惡性腫瘤等嚴(yán)重危害兒童健康的疾病得到有效防治。

   HPV篩查  

宮頸癌HPV篩查也是各大IVD企業(yè)爭奪的主要市場。

此前國家衛(wèi)健委印發(fā)《宮頸癌篩查工作方案》，其中明確提出：可使用高危型 HPV 檢測方法作為初篩方案之一，HPV 檢測所采用的技術(shù)平臺(tái)及其產(chǎn)品至少要包含世界衛(wèi)生組織明確確認(rèn)的 14 種高危型別，包括：HPV16、18、 31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 等亞型。原則上每5年篩查一次。  

  新生兒遺傳代謝病篩查  

我國目前新生兒篩查仍以苯丙酮尿癥（PKU）、先天性甲狀腺功能減低癥（CH）和葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺陷病為主。有的地方已經(jīng)擴(kuò)大篩查范圍。

比如北京6月1日開始，在原有苯丙酮尿癥、先天性甲狀腺功能減低癥和先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥篩查基礎(chǔ)上，擴(kuò)大新生兒遺傳代謝性疾病篩查病種，將遺傳代謝性疾病篩查病種由3種擴(kuò)增至12種。具體新增篩查病種為：楓糖尿癥、甲基丙二酸血癥、丙酸血癥、異戊酸血癥、戊二酸血癥I型、3-甲基巴豆酰輔酶A羧化酶缺乏癥、原發(fā)性肉堿缺乏癥、中鏈酰基輔酶A脫氫酶缺乏癥、極長鏈?；o酶A脫氫酶缺乏癥。

婦幼保健醫(yī)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

4月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《婦幼保健機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)》。

《標(biāo)準(zhǔn)》明確二級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)基本設(shè)備品目 193 種，三級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)在二級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)基本設(shè)備品目基礎(chǔ)上增配 56 種，有條件的二級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)可參照三級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)選配。

其中明確規(guī)定了配置規(guī)模：

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