▍來源：曉霞說IVD營銷、體外診斷價圈、醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

8月16日，國家衛(wèi)生健康委等17部門印發(fā)《關于進一步完善和落實積極生育支持措施的指導意見》，推動一對夫妻可以生育三個子女政策的深入實施。

《意見》從提高優(yōu)生優(yōu)育服務水平，發(fā)展普惠托育服務體系，完善生育休假和待遇保障機制，強化住房、稅收等支持措施，加強優(yōu)質教育資源供給，構建生育友好的就業(yè)環(huán)境，加強宣傳引導和服務管理等7個方面，提出20項具體政策。

提高優(yōu)生優(yōu)育服務水平

提高優(yōu)生優(yōu)育服務水平，實施母嬰安全行動提升計劃。推進婦幼保健機構能力建設，各省、市、縣級都應設置1所政府舉辦、標準化的婦幼保健機構。

《意見》指出，加強0-6歲兒童和孕產(chǎn)婦健康管理服務，加強基層兒童保健服務網(wǎng)絡建設，推進基層醫(yī)療機構兒童保健門診（兒童保健室）標準化建設，提高鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心專業(yè)從事兒童保健和基本醫(yī)療服務的醫(yī)生配備水平。

加強高質量產(chǎn)科建設，全面改善住院分娩條件。推動落實出生缺陷三級防治策略，健全“縣級篩查、市級診斷、省級指導、區(qū)域輻射”的出生缺陷防治網(wǎng)絡，強化新生兒遺傳代謝病、聽力障礙和先天性心臟病篩查和診斷。

相關的IVD產(chǎn)品：

優(yōu)生四項：單純皰疹病毒I、II-IgM、 弓形蟲TOX—IgM、風疹病毒RV—IgM、巨細胞病毒 CMV—IgM，了解近期相關病毒感染情況，排除導致胎兒畸形和流產(chǎn)的風險。

性激素5項：有促卵泡激素、促黃體素、泌乳素、睪酮、雌二醇。

不孕不育：抗穆勒激素，多囊卵巢綜合征（PCOS）類固醇激素檢測。

傳染病：乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病的篩查等。

兩癌篩查：人乳頭瘤病毒（HPV），液基薄層細胞學檢查（TCT）。

產(chǎn)前篩查：唐氏綜合征，地中海貧血，維生素類，脊髓性肌肉萎縮癥（SMA）。

產(chǎn)后新生兒篩查：先天性甲狀腺功能低下，苯丙酮尿癥，聽力障礙，脊髓性肌肉萎縮癥（SMA），維生素類。

目前國內婦幼生殖健康檢測市場空間高達約2000億元，但滲透率不足10%，未來我們看好滲透率提升主要基于需求和政策兩個方面。

在需求端，大量成年女性存在生殖健康問題，隨著女性的收入水平提升，對婦科疾病檢查的重視度提升，未來女性個性化定期檢查將成剛需。

在政策端，國家放開三胎后又不斷出臺配套政策支持相關產(chǎn)業(yè)鏈，看好我國婦幼健康檢測產(chǎn)業(yè)迎來長期增長。

國家婦女兒童發(fā)展綱要實施

4月8日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《2021-2030年中國婦女兒童發(fā)展綱要實施方案的通知》，產(chǎn)前篩查、新生兒遺傳代謝病篩查、宮頸癌和乳腺癌綜合防治、減少艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播、兒童常見疾病和惡性腫瘤是未來8-10年的長期大力發(fā)展方向。

相關政策要點：

1、預防和控制出生缺陷，婚前醫(yī)學檢查率達到70%，孕前優(yōu)生健康檢查目標人群覆蓋率保持在80%以上，產(chǎn)前篩查率達到90%，新生兒遺傳代謝病篩查率和新生兒聽力障礙篩查率分別達到98%和90%以上。

2、宮頸癌和乳腺癌綜合防治能力不斷增強。適齡婦女宮頸癌人群篩查率達到70%以上, 乳腺癌人群篩查率逐步提高。

3、減少艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播，艾滋病母嬰傳播率下降到2%以下。

4、兒童常見疾病和惡性腫瘤等嚴重危害兒童健康的疾病得到有效防治。

   HPV篩查  

宮頸癌HPV篩查也是各大IVD企業(yè)爭奪的主要市場。

此前國家衛(wèi)健委印發(fā)《宮頸癌篩查工作方案》，其中明確提出：可使用高危型 HPV 檢測方法作為初篩方案之一，HPV 檢測所采用的技術平臺及其產(chǎn)品至少要包含世界衛(wèi)生組織明確確認的 14 種高危型別，包括：HPV16、18、 31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 等亞型。原則上每5年篩查一次。  

  新生兒遺傳代謝病篩查  

我國目前新生兒篩查仍以苯丙酮尿癥（PKU）、先天性甲狀腺功能減低癥（CH）和葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺陷病為主。有的地方已經(jīng)擴大篩查范圍。

比如北京6月1日開始，在原有苯丙酮尿癥、先天性甲狀腺功能減低癥和先天性腎上腺皮質增生癥篩查基礎上，擴大新生兒遺傳代謝性疾病篩查病種，將遺傳代謝性疾病篩查病種由3種擴增至12種。具體新增篩查病種為：楓糖尿癥、甲基丙二酸血癥、丙酸血癥、異戊酸血癥、戊二酸血癥I型、3-甲基巴豆酰輔酶A羧化酶缺乏癥、原發(fā)性肉堿缺乏癥、中鏈?；o酶A脫氫酶缺乏癥、極長鏈?；o酶A脫氫酶缺乏癥。

婦幼保健醫(yī)用設備標準發(fā)布

4月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《婦幼保健機構醫(yī)用設備配備標準》。

《標準》明確二級婦幼保健機構基本設備品目 193 種，三級婦幼保健機構在二級婦幼保健機構基本設備品目基礎上增配 56 種，有條件的二級婦幼保健機構可參照三級婦幼保健機構標準選配。

其中明確規(guī)定了配置規(guī)模：

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