首頁資訊 “可穿戴醫(yī)療器械”與“可穿戴智能設(shè)備”，兩者之間差好幾個(gè)次元

“可穿戴醫(yī)療器械”與“可穿戴智能設(shè)備”，兩者之間差好幾個(gè)次元

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年05月21日 14:27

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隨著科技發(fā)展，可穿戴智能設(shè)備逐漸融入日常生活?！翱纱┐麽t(yī)療器械”與“可穿戴智能設(shè)備”總有人傻傻分不清楚，年輕人為父母選購的“健康手環(huán)”可能錯(cuò)過心梗預(yù)警，健身愛好者依賴的運(yùn)動(dòng)心率帶卻無法識(shí)別房顫風(fēng)險(xiǎn)。

當(dāng)智能穿戴設(shè)備悄然從“時(shí)尚玩具”升級(jí)為“健康管家”，越來越多人開始混淆——那些貼著“醫(yī)療級(jí)監(jiān)測”標(biāo)簽的電子產(chǎn)品，和真正通過藥監(jiān)局認(rèn)證的可穿戴醫(yī)療器械，究竟差了幾個(gè)次元？

定義與差異

可穿戴醫(yī)療器械：以臨床診斷和治療為目標(biāo)，需通過嚴(yán)格的醫(yī)療認(rèn)證（如國家藥監(jiān)局II類或III類醫(yī)療器械認(rèn)證），數(shù)據(jù)精度和可靠性需滿足醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。例如，可穿戴動(dòng)態(tài)心電記錄儀（如善行醫(yī)療智能心電衣）和貼片式Holter（如樂普ER1心電監(jiān)護(hù)儀）能夠提供多導(dǎo)聯(lián)心電數(shù)據(jù)，用于心律失常、心肌缺血的診斷。

智能可穿戴設(shè)備：消費(fèi)級(jí)設(shè)備，側(cè)重日常健康監(jiān)測（如心率、步數(shù)等），數(shù)據(jù)僅供參考，無需醫(yī)療認(rèn)證。例如，智能手表的光學(xué)心率監(jiān)測（PPG技術(shù)）易受運(yùn)動(dòng)或膚色干擾，無法替代專業(yè)醫(yī)療設(shè)備。

技術(shù)對比

傳統(tǒng)Holter設(shè)備 VS 創(chuàng)新可穿戴醫(yī)療器械

1. 傳統(tǒng)Holter的局限性

傳統(tǒng)Holter需佩戴電極片、導(dǎo)聯(lián)線和記錄盒，體積笨重、導(dǎo)聯(lián)線繁瑣且電極易脫落，監(jiān)測時(shí)間通常為24小時(shí)，數(shù)據(jù)易受運(yùn)動(dòng)干擾?；颊咝璞苊庀丛瑁以O(shè)備復(fù)用存在交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

2. 創(chuàng)新可穿戴醫(yī)療器械的優(yōu)勢

智能心電衣：例如，善行醫(yī)療12導(dǎo)聯(lián)智能心電衣通過II類醫(yī)療器械認(rèn)證，提供媲美醫(yī)院Holter的診斷精度。10個(gè)電極與衣物一體化設(shè)計(jì)，八通道12導(dǎo)聯(lián)，支持24-72小時(shí)動(dòng)態(tài)長程監(jiān)測，手機(jī)查看實(shí)時(shí)波形圖，可脫下洗澡且不影響活動(dòng)。

貼片式Holter：如樂普ER1心電監(jiān)護(hù)儀，19g重，24小時(shí)超長監(jiān)測，單通道單導(dǎo)聯(lián)，AI-ECG心電分析技術(shù)平臺(tái)榮獲NMPA、FDA、CE認(rèn)證，數(shù)據(jù)可直接上傳云端供醫(yī)生分析，輔助醫(yī)生決策。

消費(fèi)級(jí)設(shè)備的短板

智能手表雖搭載ECG功能（如Apple Watch、華為手表），但單導(dǎo)聯(lián)設(shè)計(jì)僅能檢測部分心律失常（如房顫），無法全面診斷心肌缺血或復(fù)雜心律失常，數(shù)據(jù)需醫(yī)生二次確認(rèn)。

使用測評

1、舒適性

傳統(tǒng)Holter：導(dǎo)聯(lián)線束縛感強(qiáng)，夏季易因出汗導(dǎo)致電極脫落，患者體驗(yàn)差。

智能心電衣：透氣材質(zhì)貼合皮膚，無導(dǎo)聯(lián)線干擾，用戶反饋“穿戴如普通衣物”。

貼片式設(shè)備：僅需一枚貼片，隱蔽性強(qiáng)，適合運(yùn)動(dòng)或睡眠監(jiān)測。

2、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性

醫(yī)療級(jí)設(shè)備：12導(dǎo)聯(lián)智能心電衣和單導(dǎo)聯(lián)holter可捕捉心肌缺血、心律失常的時(shí)段和頻率，漏診率低于5%。

消費(fèi)級(jí)設(shè)備：PPG心率監(jiān)測誤差率高達(dá)15%（深色皮膚或運(yùn)動(dòng)時(shí)），血氧、血壓、血糖檢測僅能作參考。

3. 場景適配性

醫(yī)療設(shè)備：適用于院內(nèi)診斷和院外長期監(jiān)測，如房顫篩查、術(shù)后康復(fù)、慢性病管理。

消費(fèi)設(shè)備：適合健康或亞健康人群日常監(jiān)測，無法滿足臨床需求。

可穿戴醫(yī)療器械與可穿戴智能設(shè)備的本質(zhì)差異在于“醫(yī)療權(quán)威性”與“數(shù)據(jù)可靠性”。以動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測為例，智能心電衣、貼片式Holter等技術(shù)革新正在打破傳統(tǒng)Holter的局限，為患者提供更舒適、精準(zhǔn)的監(jiān)測體驗(yàn)。

而消費(fèi)級(jí)設(shè)備雖在健康管理領(lǐng)域發(fā)揮作用，仍需明確其“輔助性”定位，避免混淆醫(yī)療與健康監(jiān)測的邊界。未來，隨著技術(shù)迭代和監(jiān)管完善，可穿戴醫(yī)療器械有望成為心血管疾病管理的核心工具。