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司法調(diào)研

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年11月27日 04:52

文 | 北京市高級人民法院課題組

2019年，世界衛(wèi)生組織（WHO）在《全球數(shù)字健康戰(zhàn)略（2020—2024）》中將數(shù)字健康定義為“通過數(shù)字技術(shù)改善健康的任何相關(guān)知識和實踐”，即通過數(shù)字技術(shù)為客戶提供產(chǎn)品或服務(wù)，滿足客戶的健康需求。在新冠疫情背景下，數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化正驅(qū)動傳統(tǒng)醫(yī)療健康行業(yè)加速邁向數(shù)字健康新階段，數(shù)字健康已成為數(shù)字經(jīng)濟時代國家競爭力的重要組成部分，未來健康數(shù)字化轉(zhuǎn)型已成為全球共識。作為跨界融合發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式，如何有效加強治理，是包括司法領(lǐng)域在內(nèi)的社會各界重點關(guān)注和跟蹤研究的新課題。

數(shù)字健康發(fā)展現(xiàn)狀

縱觀我國醫(yī)療行業(yè)多年發(fā)展歷程，歷經(jīng)醫(yī)療信息化、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、數(shù)字健康三個階段，目前正處于從互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療向數(shù)字健康發(fā)展的過渡期。過渡期呈現(xiàn)以下特點：

政策推動行業(yè)快速發(fā)展。2015年以來，國務(wù)院及所屬的國家衛(wèi)生健康委員會（含原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會）等密集出臺一系列關(guān)于“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)等方面的政策文件，推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療快速、規(guī)范發(fā)展。

疫情促進行業(yè)加速發(fā)展。新冠疫情期間，就醫(yī)市場的迫切需求促進互聯(lián)網(wǎng)診療實現(xiàn)了規(guī)?；鲩L，為數(shù)字化醫(yī)療健康提供了高速發(fā)展的契機。

新數(shù)字技術(shù)深度應(yīng)用創(chuàng)新。5G、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、云計算等新一代信息技術(shù)與傳統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)加速跨界融合，實現(xiàn)了傳統(tǒng)醫(yī)療向精準(zhǔn)醫(yī)療的轉(zhuǎn)變。

人口老齡化帶來健康需求增長。人口老齡化、人均可支配收入增加與健康意識提升，促使我國居民對于健康愈加重視，從“有病治病”向“無病預(yù)防”轉(zhuǎn)變，驅(qū)動數(shù)字醫(yī)療健康市場快速發(fā)展。

數(shù)字健康發(fā)展面臨的法律問題分析

數(shù)字化健康醫(yī)療服務(wù)本身兼具數(shù)字化與傳統(tǒng)醫(yī)療雙重屬性，加速發(fā)展也引發(fā)傳統(tǒng)法律問題與新情況新問題的疊加。筆者認為，有必要從現(xiàn)行規(guī)則與司法實踐角度予以檢視分析。

醫(yī)療健康數(shù)據(jù)權(quán)屬的問題。相較于一般數(shù)據(jù)，醫(yī)療健康數(shù)據(jù)具有特殊性。一般來說，除患者提供的樣本和基礎(chǔ)信息外，還需要醫(yī)務(wù)人員進行專業(yè)診斷和處理。以電子病歷為例，患者診療時登記的個人身份、健康狀況等都屬于患者的敏感信息，但電子病歷包含的過往診療記錄，也是醫(yī)生的診療醫(yī)術(shù)的體現(xiàn)，屬于醫(yī)生的勞動成果。關(guān)于醫(yī)療數(shù)據(jù)權(quán)屬有以下五種觀點：“個人所有權(quán)說”“醫(yī)療機構(gòu)所有權(quán)說”“個人與醫(yī)療機構(gòu)共有說”“公共所有權(quán)說”和“復(fù)合權(quán)利說”，尚無定論?！吨腥A人民共和國民法典》（以下簡稱《民法典》）雖將數(shù)據(jù)作為法律需要保護的一種權(quán)利客體予以規(guī)定，但未涉及醫(yī)療健康數(shù)據(jù)客體的內(nèi)涵及權(quán)屬界分等問題?！吨腥A人民共和國個人信息保護法》（以下簡稱《個人信息保護法》）也只規(guī)定個人對個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)享有知情同意權(quán)、決定權(quán)、查閱權(quán)和復(fù)制權(quán)、可攜帶權(quán)、更正權(quán)和補充權(quán)、刪除權(quán)、要求解釋和說明權(quán)等權(quán)利，亦未明確權(quán)屬問題。例如，關(guān)于病歷歸屬權(quán)，《民法典》第一千二百二十五條規(guī)定的患者查詢復(fù)制權(quán)并不賦予患者取回所有病歷資料，排除醫(yī)療機構(gòu)保存和使用病歷的權(quán)利。在甲某與某省人民醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)合同糾紛一案中，甲某要求醫(yī)院返還其住院期間的檢查報告原件，未得到法院支持。

個人信息安全和隱私保護的問題。醫(yī)療健康數(shù)據(jù)，特別是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，在采集、存儲、應(yīng)用等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)數(shù)據(jù)安全和隱私泄露問題。根據(jù)《民法典》《個人信息保護法》《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》（以下簡稱《網(wǎng)絡(luò)安全法》）《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國刑法》等現(xiàn)行法律規(guī)定，涉及醫(yī)療健康個人信息安全和隱私的，根據(jù)不同情形，責(zé)任主體既可能承擔(dān)民事責(zé)任、行政責(zé)任，也可能被追究刑事責(zé)任。例如，《民法典》第一千二百二十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對患者的隱私和個人信息保密。泄露患者的隱私和個人信息，或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。在乙某與北京市某醫(yī)院隱私權(quán)糾紛一案中，因醫(yī)院存在過錯致使乙某病歷外泄，故醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)一定的賠償責(zé)任。

醫(yī)療健康數(shù)據(jù)特殊處理程度的問題?！秱€人信息保護法》第四條將匿名化處理后的信息排除在個人信息之外。《網(wǎng)絡(luò)安全法》第四十二條和《個人信息保護法》第七十三條第四項均明確匿名化的標(biāo)準(zhǔn)，即個人信息經(jīng)過處理無法識別特定自然人且不能復(fù)原。但是，現(xiàn)有技術(shù)條件下可以通過大數(shù)據(jù)反向定位個人信息，仍然存在患者個人身份被重新識別和確認的風(fēng)險，無疑需要確定哪些數(shù)據(jù)需要特殊處理，以何種方式處理，處理到什么程度，個人信息的特殊處理程度直接影響使用。相關(guān)主體提供的個人信息屬于匿名化且不能復(fù)原的個人信息一般不構(gòu)成侵權(quán)，但匿名且不能復(fù)原的事實應(yīng)由提供者承擔(dān)證明責(zé)任。例如，某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將患者信息提供給其關(guān)聯(lián)的保險公司，其后，患者收到保險公司的保險產(chǎn)品推銷信息。醫(yī)院抗辯稱其提供的系匿名化處理的數(shù)據(jù)，該抗辯事實需要醫(yī)院證明。如果醫(yī)院能證明，則不構(gòu)成侵權(quán)，否則需要承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

醫(yī)療健康數(shù)據(jù)共享和流通的問題。以往，我國的醫(yī)療數(shù)據(jù)資源大多分散在不同機構(gòu)的信息化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫中，由于信息系統(tǒng)彼此難以兼容、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，不同的醫(yī)療機構(gòu)、商業(yè)主體之間還存在競爭關(guān)系，加之涉及數(shù)據(jù)安全和隱私保護等問題，一定程度上存在“數(shù)據(jù)壁壘”“信息孤島”現(xiàn)象。對于初始醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的授權(quán)，我國已有相關(guān)法律明確規(guī)定，例如，《民法典》第一千零三十五條、第一千零三十六條，《個人信息保護法》第十三條、第二十九條等，均以“知情—同意”為原則，同時規(guī)定例外情形。在丙某訴某醫(yī)院案件中，醫(yī)院將其超聲檢查圖像發(fā)送給國外專家，在患者可以作出選擇的情況下，醫(yī)院未對患者說明其個人數(shù)據(jù)隱私的使用范圍、使用方法、使用人及數(shù)據(jù)的存儲方法，未征得其同意，忽視了患者的知情—同意權(quán)。另外，法律層面以外其他需要通過政策供給和技術(shù)更迭解決的問題，還需要從政策和技術(shù)層面入手打通數(shù)據(jù)資源共享通道。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療咨詢與診療行為的界限問題?！痘ヂ?lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》（以下簡稱《診療辦法》）《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》（以下簡稱《監(jiān)管細則》）均對“互聯(lián)網(wǎng)診療”作出界定，只有醫(yī)療機構(gòu)的注冊醫(yī)師通過互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開展部分常見病、慢性病復(fù)診和“互聯(lián)網(wǎng)+”家庭醫(yī)生簽約服務(wù)才能算作法律意義上的互聯(lián)網(wǎng)診療，納入醫(yī)療監(jiān)管體系。某些互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療咨詢類平臺名義上提供健康咨詢服務(wù)，但實際上的服務(wù)形式和內(nèi)容與診療行為存在混淆。例如，部分醫(yī)生會基于咨詢者提供的信息作出一定程度的醫(yī)學(xué)診斷，直接向患者提供用藥信息，包括藥物名稱、藥量、使用方法等。該類咨詢服務(wù)如果不納入互聯(lián)網(wǎng)診療范疇，容易造成以“咨詢”為名行“診療”之實逃避監(jiān)管，不僅給咨詢者的生命健康造成潛在的影響，也影響發(fā)生糾紛后的爭議解決。在線疾病咨詢和在線診療的關(guān)鍵區(qū)別在于醫(yī)生是否對疾病下診斷結(jié)論及是否給出治療的方案。例如，丁某等與某醫(yī)療App、某醫(yī)院等醫(yī)療損害責(zé)任糾紛一案，患者張某在某醫(yī)院就診出院后，通過某醫(yī)療App向醫(yī)生戊某描述身體狀況并咨詢用藥。其后，患者張某猝死。法院最終認定醫(yī)生戊某為張某所提供的咨詢實際系代表某醫(yī)院對張某出院后的咨詢答復(fù)，為某醫(yī)院診療行為的延續(xù)，應(yīng)認定為診療行為。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的合規(guī)風(fēng)險問題?！吨腥A人民共和國醫(yī)師法》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》（以下簡稱《醫(yī)院管理辦法》）《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》《診療辦法》《監(jiān)管細則》等規(guī)定，對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在診療范圍、機構(gòu)和人員等方面作出專門要求。對于相關(guān)機構(gòu)和人員突破執(zhí)業(yè)資質(zhì)或范圍的不合規(guī)情形，例如，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院超出醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)核準(zhǔn)的診療科目開展診療活動、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院使用非執(zhí)業(yè)醫(yī)師從事醫(yī)療活動、執(zhí)業(yè)醫(yī)師超出其執(zhí)業(yè)范圍的診療專業(yè)從事診療活動、執(zhí)業(yè)醫(yī)師未進行多點執(zhí)業(yè)備案等，都將受到相關(guān)行政機關(guān)的監(jiān)管和處罰。此外，實踐中，還存在診療范圍難以把握的情形。例如，“不得對首診患者提供互聯(lián)網(wǎng)診療”中的“首診”定義并不明確，常見病、慢性病、復(fù)診的概念亦無明確界定，復(fù)診時限也無具體規(guī)定，不同醫(yī)生對不同病種是否適合互聯(lián)網(wǎng)診療難以把握。

責(zé)任主體確定及責(zé)任劃分的問題?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療的主體、環(huán)節(jié)和因素增多，使其法律關(guān)系更復(fù)雜，責(zé)任劃分也更困難?！夺t(yī)院管理辦法》《診療辦法》《遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》等對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院及合作各方、遠程會診、遠程醫(yī)療等不同情形下的責(zé)任主體確定和責(zé)任分擔(dān)都予以明確。筆者認為，屬于醫(yī)療損害責(zé)任、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任或合同責(zé)任的，可以按照《民法典》侵權(quán)責(zé)任編第四章、第六章及合同編等有關(guān)規(guī)定進行責(zé)任承擔(dān)。例如，在己某等與某藥房侵權(quán)責(zé)任糾紛一案中，患者通過被告店內(nèi)開通的互聯(lián)網(wǎng)遠程問診平臺由遠程坐診醫(yī)師開具醫(yī)院電子處方箋。經(jīng)藥房的當(dāng)班執(zhí)業(yè)藥師審核電子處方后，藥房售藥給患者?；颊咭蚍贸瑒┝康乃幬飳?dǎo)致中毒身亡。法院認為藥房未按要求全面履行義務(wù)，銷售藥物的行為存在過錯。

此外，人工智能技術(shù)已逐漸成為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用的重要手段之一，診療機器人、算法等介入醫(yī)療過程，導(dǎo)致醫(yī)療事故的責(zé)任承擔(dān)呈現(xiàn)更為復(fù)雜化的趨勢，設(shè)備制造商和網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供商等都可能涉入糾紛?，F(xiàn)行法律體系下，人工智能的法律地位和責(zé)任規(guī)制沒有明確規(guī)定。弱人工智能的監(jiān)管要求下，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》等有關(guān)規(guī)范，人工智能產(chǎn)品被作為醫(yī)療器械進行管理?！侗O(jiān)管細則》明確規(guī)定，人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人提供診療服務(wù)，處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方。筆者認為，現(xiàn)階段，診療機器人等被作為手術(shù)、檢查等輔助工具提供診療服務(wù)發(fā)生醫(yī)療損害時，患者可以依據(jù)《民法典》確定的醫(yī)療損害責(zé)任的歸責(zé)原則，向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償，也可以因醫(yī)療器械存在缺陷，依據(jù)《民法典》第一千二百二十三條、《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第二十一條等規(guī)定向生產(chǎn)者、銷售者請求賠償。今后，如果發(fā)展到強人工智能階段，是否承認其法律地位、其應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任，仍需進一步研究和探索。

應(yīng)對數(shù)字健康法律問題的對策建議

醫(yī)療健康領(lǐng)域參與主體多、涉及領(lǐng)域廣、安全風(fēng)險高，關(guān)系我國醫(yī)療健康事業(yè)和人民生命健康權(quán)益。筆者認為，我國數(shù)字健康發(fā)展面臨的法律問題需要綜合治理、系統(tǒng)治理、源頭治理，這是保障醫(yī)療健康行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展的必然要求。

完善數(shù)字健康立法。法律是保障數(shù)字健康發(fā)展的基礎(chǔ)條件。我國現(xiàn)有關(guān)于醫(yī)療健康的法律法規(guī)較為分散，且部分規(guī)范性文件效力層級不高，不能完全應(yīng)對數(shù)字技術(shù)給醫(yī)療健康領(lǐng)域帶來的風(fēng)險挑戰(zhàn)。筆者認為，有必要上升到立法層面，通過專項立法予以規(guī)范。立法時，既要把握傳統(tǒng)醫(yī)療領(lǐng)域和網(wǎng)絡(luò)空間的法律問題，也要關(guān)注5G、人工智能、區(qū)塊鏈等信息技術(shù)與醫(yī)療健康結(jié)合下引發(fā)的新情況、新問題。例如，明確醫(yī)療健康數(shù)據(jù)權(quán)屬、可流通范圍、人工智能責(zé)任主體和劃分等限制數(shù)字健康發(fā)展的基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性問題。立法的跟進與完善可以為行業(yè)發(fā)展和司法實踐提供明確的法律依據(jù)和規(guī)則指引，進一步推動和規(guī)范數(shù)字健康行業(yè)的有序發(fā)展。

強化數(shù)據(jù)安全和隱私保護。筆者建議，行業(yè)主管機關(guān)構(gòu)建以用戶為中心的醫(yī)療健康網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全防護體系，尊重醫(yī)療健康信息主體的隱私權(quán)和知情同意權(quán)，并嚴(yán)格遵循數(shù)據(jù)最小使用原則。此外，《民法典》中對泄露患者個人隱私信息的主體主要限定在醫(yī)療機構(gòu)及其內(nèi)部醫(yī)務(wù)人員，在數(shù)字化醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，更多的主體掌握著數(shù)量龐大的個人醫(yī)療健康信息。例如，商業(yè)保險公司、線上問診應(yīng)用、健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備開發(fā)者、生物醫(yī)藥企業(yè)等。因此，筆者認為，《民法典》中的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)作擴大解釋，將更多的主體納入其中。有關(guān)部門要聯(lián)合協(xié)作，綜合運用法律、技術(shù)手段，加大對泄露個人信息、隱私和非法使用行為的打擊力度，建立更嚴(yán)格的懲處機制。

加快數(shù)據(jù)共享基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。筆者建議，行業(yè)主管機關(guān)加快打造信息化基礎(chǔ)設(shè)施，加強信息標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，以居民電子健康檔案、電子病歷為基礎(chǔ)庫，建設(shè)統(tǒng)一、權(quán)威、共建共享的健康信息平臺與健康數(shù)據(jù)中心，激活沉睡數(shù)據(jù)，實現(xiàn)跨區(qū)域、跨部門、跨領(lǐng)域之間醫(yī)療數(shù)據(jù)互通共享。今后在醫(yī)療信息化建設(shè)時，應(yīng)加強頂層設(shè)計，將機構(gòu)之間數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通納入考慮，推動數(shù)據(jù)隱私保護工具和方法開發(fā)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、應(yīng)用和安全的多重保障。

加強監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。醫(yī)療健康行業(yè)始終屬于強監(jiān)管行業(yè)，在包容審慎的監(jiān)管理念下，行業(yè)主管機關(guān)對不同類型的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”的性質(zhì)加以界定，明確主體的準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)、運行規(guī)則，厘清其中法律責(zé)任關(guān)系，根據(jù)不同類型的風(fēng)險程度實施準(zhǔn)入監(jiān)管和過程監(jiān)管。建立數(shù)字醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，所涉地區(qū)的醫(yī)療監(jiān)管部門及網(wǎng)信、市場監(jiān)管等有關(guān)行業(yè)監(jiān)管部門應(yīng)加強跨地區(qū)、跨行業(yè)協(xié)調(diào)合作，明確權(quán)責(zé)劃分，保證對數(shù)字醫(yī)療健康服務(wù)進行有效監(jiān)管，避免出現(xiàn)監(jiān)管空白。此外，監(jiān)管能力建設(shè)還依賴技術(shù)手段的提升，筆者建議監(jiān)管部門利用新技術(shù)強化監(jiān)管手段，實現(xiàn)數(shù)字醫(yī)療健康的在線化、全流程動態(tài)監(jiān)管，構(gòu)建以信息為核心的新型健康服務(wù)監(jiān)管體制。

加強對糾紛解決與訴源治理研究。數(shù)字醫(yī)療健康涉及行政機關(guān)、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、居民等多方參與主體，診療活動從線下拓展至線上，新信息技術(shù)運用及產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新也增加了許多不確定風(fēng)險。移動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等深度應(yīng)用，未來引發(fā)新型醫(yī)療糾紛會越來越多。鑒此，課題組建議，行業(yè)主管機關(guān)、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)應(yīng)關(guān)注新型醫(yī)療健康領(lǐng)域引發(fā)的矛盾糾紛，充分發(fā)揮行業(yè)主管機關(guān)、行業(yè)協(xié)會、調(diào)解組織、企業(yè)及其他多元解紛主體的作用開展矛盾源頭化解及訴源治理工作。法院也應(yīng)加強與行業(yè)主管機關(guān)及相關(guān)組織、企業(yè)溝通和交流，密切關(guān)注大數(shù)據(jù)、人工智能等新興技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展和應(yīng)用，對相關(guān)法律問題進行前瞻性研究，提前研判和應(yīng)對可能的風(fēng)險和糾紛，為醫(yī)療健康行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展提供有力司法保障。

（課題主持人：劉雙玉，課題參加人：曹玉乾、劉志超、趙楠）

本期封面及目錄

《中國審判》雜志2023年第17期

中國審判新聞半月刊·總第327期

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