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醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（附報告目錄）

來源：泰然健康網時間：2024年11月27日 04:46

醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（附報告目錄）

1、醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)概述

CRO 指合同研發(fā)服務組織，通過合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機構在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的一種學術性或商業(yè)性的科學機構。

CRO 企業(yè)服務于仿制藥及創(chuàng)新藥研發(fā)的整個階段。在仿制藥方面，主要提供藥學研究（原料藥研究、制劑研究）、臨床 BE 試驗及注冊上市等；在新藥方面，主要提供包括新藥產品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)等臨床前研究及臨床數據管理、新藥注冊申請等專業(yè)技術服務支持。從提供服務的階段來劃分，目前市場主流 CRO企業(yè)主要提供臨床前 CRO 和臨床研究 CRO 兩類服務。

相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)投資前景咨詢報告》

資料來源：普華有策

2、醫(yī)藥研發(fā)態(tài)勢

（1）我國為仿制藥大國，產業(yè)政策密集出臺，推動仿制藥產業(yè)升級和結構調整，將進一步促進仿制藥的研發(fā)投入，帶動研發(fā)服務行業(yè)的發(fā)展

仿制藥，是與原研藥具有相同活動成分、劑量、給藥途徑、劑型及適應癥的藥物。因為我國的醫(yī)藥研發(fā)技術相對落后，現(xiàn)代醫(yī)藥學發(fā)展時間較晚，新藥的研發(fā)難度和資金門檻不斷提高，疊加大批原研藥專利到期，多種因素導致我國成為仿制藥大國。截至 2019 年，我國仿制藥批件數的比例占所有化學藥批件數的 95%左右。從市場規(guī)模來看，2019 年我國仿制藥約占化學藥市場的 66%，占全部藥品市場近半壁江山。根據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，2019 年中國仿制藥市場規(guī)模約為 8,425 億元，受我國人口老齡化加速到來和疾病譜轉變等因素，人民對仿制藥的需求會進一步增加，未來我國仿制藥市場將維持持續(xù)增長。

雖然我國仿制藥整體市場規(guī)模巨大，是仿制藥大國，但還不是仿制藥的強國，我國仿制藥的質量還需進一步提升。隨著醫(yī)療改革的不斷深入，國家對醫(yī)藥管理體制、運行機制和醫(yī)療保障體制提岀了新的改革措施，推岀了諸如“一致性評價”、“兩票制”、“帶量釆購”、“藥品上市許可持有人制度”等對醫(yī)藥行業(yè)影響深遠的具體舉措，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動企業(yè)更加注重研發(fā)投入及仿制藥質量的提升。仿制藥“一致性評價”政策的不斷推進，有利于提升我國仿制藥的整體質量，從而在臨床上實現(xiàn)仿制藥與原研藥的相互替代，提升仿制藥的市場滲透率，而這又對仿制藥企業(yè)的研發(fā)實力、技術水平以及上游原料藥的質量等都提出了更高的要求?！皟善敝啤钡膶嵤┯欣谝?guī)范藥品流通秩序、壓縮流通環(huán)節(jié)，提髙流通效率，從而促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展?！皫Я坎少彙闭叩膱?zhí)行，將使相關藥品的價格明顯下降，成本將成為仿制藥的重要競爭因素，同時也有利于降低流通環(huán)節(jié)成本，促進制藥企業(yè)更加專注于研發(fā)。藥品上市許可持有人制度將進一步推動藥品研發(fā)生產和銷售的分離，從而促進專業(yè)分工，為醫(yī)藥研發(fā)服務市場帶來了新的發(fā)展機遇。新政策的實施進一步促進中國仿制藥產業(yè)升級和結構調整。同時，一致性評價進入攻堅和驗收的關鍵階段，仿制藥企業(yè)乃至整個醫(yī)藥產業(yè)正在經歷陣痛，行業(yè)整合加速隨之而來，集中度將進一步提升，優(yōu)勢資源向研發(fā)創(chuàng)新能力強，運營水平高的企業(yè)集聚，呈現(xiàn)強者恒強的態(tài)勢。

因此，仿制藥企業(yè)想要保持持續(xù)的競爭力，需要不斷加大自身研發(fā)投入，通過委托外部專業(yè)研發(fā)服務企業(yè)、與外部專業(yè)研發(fā)企業(yè)聯(lián)合研發(fā)或者直接購買外部研發(fā)企業(yè)技術成果等方式，提高研發(fā)的質量及效率，這將帶動研發(fā)服務行業(yè)的進一步發(fā)展。

（2）MAH 制度下，新興起的生物科技企業(yè)與醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)逐漸成為推動藥品研發(fā)市場增長的重要力量

醫(yī)藥行業(yè)分工明確，MAH 制度下，新興起的生物科技企業(yè)與醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)逐漸成為藥品研發(fā)的主力。藥品研發(fā)由于高風險高收益，MAH 制度出臺后，催生了眾多醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)，在利益驅動下積極參與藥品研發(fā)投資，分享藥品持證制度紅利。統(tǒng)計顯示，新興企業(yè)管線占比從 2003 年的 52%逐漸增長至 2018 年的 72%，而大型企業(yè)則由 36%縮減至 20%。新興企業(yè)的活躍度逐漸成為全球醫(yī)藥行業(yè)的風向標。

初創(chuàng)企業(yè)對 CRO 行業(yè)依賴度較高。通常醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)創(chuàng)辦人員具有多年醫(yī)藥銷售、研發(fā)的從業(yè)背景，對各藥品的市場規(guī)模、競爭格局與技術壁壘等有深刻的了解，能夠精準挑選合適的品種并投入研發(fā)，以期獲得藥品持證制度帶來的市場紅利；在這一過程中，各地政府通過參與設立醫(yī)藥產業(yè)基金的形式以支持醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)的發(fā)展，并促進醫(yī)藥行業(yè)的轉型升級。另外，新成立的醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)由于團隊人員精簡，成本敏感性高，更追求效率和低成本，通常會選擇合同研發(fā)外包的方式，將藥品研發(fā)外包給專業(yè)的研發(fā)機構，從而極大加速 CRO行業(yè)的發(fā)展。

（3）布局高端制劑仿制藥已成為藥物開發(fā)的重要趨勢

高端制劑是我國對復雜藥物遞送系統(tǒng)的一種統(tǒng)稱，一般指對臨床治療具有明顯提升作用，在使用現(xiàn)有輔料或藥包材的基礎上制備的設計優(yōu)良、生產技術先進、質量可控、穩(wěn)定性好、依從性良好、藥物經濟學價值較高的制劑。高端制劑本質是一套復雜的藥物遞送系統(tǒng)，往往采用高端的制劑技術實現(xiàn)藥物的遞送，起到增強療效或降低不良反應的作用。常見的高端制劑技術有緩控釋制劑技術、透皮制劑技術、吸入制劑技術等。

在我國，高端制劑主要包括化學藥品注冊分類中 2.2 類改良新藥和“高端制劑”仿制藥兩大類，其中主要以“高端制劑”仿制藥為主。相較于“普通制劑”，高端制劑具有技術含量更高，技術難度與藥物本身的性質、輔料、工藝等密切相關的特點，是一個特殊的藥品領域。因其研發(fā)過程復雜、產品率低、質量難以保證等特點，具有極高的技術門檻，仿制難度遠高于一般仿制藥，往往會將研發(fā)外包給在“高端制劑”領域有較深積累的專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)服務機構。與創(chuàng)新藥相比，“高端制劑”仿制藥研發(fā)周期短、投資少、成功率高，成為近年來制藥企業(yè)及醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)進軍的新大陸。因此，具有相關核心技術的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)通過在吸入制劑、緩控釋制劑、透皮貼劑等高端制劑方面的布局將獲得重要的發(fā)展機會。

第一章 宏觀經濟環(huán)境分析

第一節(jié) 全球宏觀經濟分析

一、2016-2021年全球宏觀經濟運行概況

二、2022-2027年全球宏觀經濟趨勢預測

第二節(jié) 中國宏觀經濟環(huán)境分析

一、2016-2021年中國宏觀經濟運行概況

二、2022-2027年中國宏觀經濟趨勢預測

第三節(jié) 醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)社會環(huán)境分析

第四節(jié) 醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)政治法律環(huán)境分析

一、行業(yè)管理體制分析

二、行業(yè)相關發(fā)展規(guī)劃

三、主要產業(yè)政策解讀

第五節(jié) 醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)技術環(huán)境分析

一、技術發(fā)展水平分析

二、技術革新趨勢分析

第二章 國際醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展分析

第一節(jié) 國際醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

一、國際醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展概況

二、主要國家醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)的經濟效益分析

三、2022-2027年國際醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)的發(fā)展趨勢分析

第二節(jié) 主要國家及地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展狀況及經驗借鑒

一、美國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展分析

1、2016-2021年行業(yè)規(guī)模情況

2、2022-2027年行業(yè)前景展望

二、歐洲醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展分析

1、2016-2021年行業(yè)規(guī)模情況

2、2022-2027年行業(yè)前景展望

三、日韓醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展分析

1、2016-2021年行業(yè)規(guī)模情況

2、2022-2027年行業(yè)前景展望

四、2016-2021年其他國家及地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展分析

五、國外醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展經驗總結

第三章 2016-2021年中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)市場供需分析

第一節(jié) 2016-2021年醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產能分析

一、2016-2021年中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產能及增長率

二、2022-2027年中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產能預測

三、2016-2021年中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產能利用率分析

第二節(jié) 2016-2021年醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產量分析

一、2016-2021年中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產量及增長率

二、2022-2027年中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產量預測

第三節(jié) 2016-2021年醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)市場需求分析

一、2016-2021年中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)市場需求量及增長率

二、2022-2027年中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)市場需求量預測

第四章 中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產業(yè)鏈結構分析

第一節(jié) 中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產業(yè)鏈結構

一、產業(yè)鏈概況

二、特征

第二節(jié) 中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產業(yè)鏈演進趨勢

一、產業(yè)鏈生命周期分析

二、產業(yè)鏈價值流動分析

三、演進路徑與趨勢

第三節(jié) 中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產業(yè)鏈競爭分析

第五章 2016-2021年醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)產業(yè)鏈分析

第一節(jié) 2016-2021年醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)上游運行分析

一、行業(yè)上游介紹

二、行業(yè)上游發(fā)展狀況分析

三、行業(yè)上游對醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)影響力分析

第二節(jié) 2016-2021年醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)下游運行分析

一、行業(yè)下游介紹

二、行業(yè)下游發(fā)展狀況分析

三、行業(yè)下游對醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)影響力分析

第六章 中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)區(qū)域市場分析

第一節(jié) 華北地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)分析