新增部分：

CIOMS Council of International Organizations of Medical Sciences 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)

WLNC world live neurovascular conference 世界神經(jīng)介入治療大會(huì)

OICN Oriental Congress of Cerebrovascular Diseases 東方腦血管病大會(huì)

CMDE Center for medical decice evaluation 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

CDE Center for drug evaluation 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

IEC International Electrotechnical Commission 國(guó)際電子技術(shù)委員會(huì)

MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities 國(guó)際醫(yī)學(xué)用語(yǔ)詞典

IST industry-sponsored clinical trial 醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)

IIT Investigator-Initiated Clinical Trial 研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)

WHO World Health Organization 世界衛(wèi)生組織

SOC system organ class 系統(tǒng)器官分類(lèi)

MA Medical Advisor 醫(yī)學(xué)顧問(wèn)

CRP Clinical Research Physician 臨床研究醫(yī)生

CDP Clinical Development Plan 臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃

GM general manager 總經(jīng)理

CEO chief executive officer 首席執(zhí)行官

VP vice president 副總經(jīng)理

COO chief operations officer 首席運(yùn)營(yíng)官

FIM First-in-Man 首次人體試驗(yàn)

CER clinical evaluation report 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

CEP clinical evaluation protocol 臨床評(píng)價(jià)方案

COC Clinical operation center 臨床運(yùn)營(yíng)中心

BD Business Development 商務(wù)發(fā)展

CO Clinical Operation 臨床運(yùn)營(yíng)

DM Data Management 數(shù)據(jù)管理

MS Medical Service 醫(yī)學(xué)服務(wù)

RA Regulatory Affairs 注冊(cè)事務(wù)

TM Training Management 培訓(xùn)管理

OP Operating Procedure 操作規(guī)程

WI Work Instruction 工作指南

SF Standard Form 標(biāo)準(zhǔn)表格

BDM Bid Defense Meeting 項(xiàng)目競(jìng)標(biāo)會(huì)

UDI Unique Device Identification 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

IDE Investigational Device exemptions 器械臨床豁免

IMP Investigational Medicinal Product 試驗(yàn)用藥品

USADE 非預(yù)期的器械SAE

ASADE 預(yù)期的器械SAE

GAIS 面部整體美容改善評(píng)分

WSRS 皺紋嚴(yán)重程度分級(jí)評(píng)價(jià)表

Medical Coding 醫(yī)學(xué)編碼

impartial witness 公平見(jiàn)證人

第一部分：臨床試驗(yàn)相關(guān)短語(yǔ)

GCP Good Clinical Practice 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

GMP Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

ICH International Conference on Harmonization 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)

CTCAE common terminology criteria for adverse events 不良事件通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)

WHO World Health Organization 世界衛(wèi)生組織

CRO Contract Research Organization 合同研究組織

CDMO contract development manufacture organization 合同研發(fā)生產(chǎn)組織

SMO Site Management Organization 現(xiàn)場(chǎng)管理組織

IDMC Independent Data Monitoring Committee 獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)

DSMB datasafety monitoring board 數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)

CEC clinical endpoint committee 臨床終點(diǎn)判定委員會(huì)

MAH Marketing Authorization /Approval Holder 上市許可人持有制度

CRA clinicalresearch associate 臨床監(jiān)查員

CRC Clinical Research Coordinator 臨床協(xié)調(diào)員

HIS hospital information system 醫(yī)院管理信息系統(tǒng)

LIS laboratory information system 臨床檢驗(yàn)管理系統(tǒng)

RCD random cross-over design 隨機(jī)交叉設(shè)計(jì)

RCT random control trial 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

CTX Clinical Trial Exemption 臨床試驗(yàn)免責(zé)/豁免

CDA Confidentiality agreements 保密協(xié)議

IEC independent ethics committee 獨(dú)立倫理委員會(huì)

IRB Institutional Review Board 機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)

SOP Standard Operating Procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作程序

ISF investigator study file 研究者文件夾

WI work instruction 工作指南

SF standard form 標(biāo)準(zhǔn)表格

EDC Electronic Data Capture 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

EDP Electronic Data Processing 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

SSU study start up 研究啟動(dòng)前準(zhǔn)備工作

SEV site evaluation visit 中心評(píng)估訪視

PSV pre-study visit 試驗(yàn)前訪視

SIV site Initiation visit 中心啟動(dòng)訪視

RMV routine monitoring visit 常規(guī)監(jiān)查訪視

COV/SOV close out visit/site close-outvisit 中心關(guān)閉訪視

TMF trial master file 臨床試驗(yàn)文檔（研究主文檔）

SDR Source Data Review 原始數(shù)據(jù)審核

SDV Source Data Verification 原始數(shù)據(jù)核對(duì)

PI Principal Investigator 主要研究者

IB Investigator’s Brochure 研究者手冊(cè)

IP Investigational Product 研究產(chǎn)品

ICF Informed Consent Form 知情同意書(shū)

SAP statistical analysis plan 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃

PD protocol deviation 方案偏離

PV protocol violation 方案違背

SAE serious adverse event 嚴(yán)重不良事件

SUSAR suspicious unexpected serious adversereaction 可疑的非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)

CM Concomitant Medications 合并用藥

MH medical history 既往病史

SPL Study Personnel List 研究人員名單

SSL Subject Screening Log 受試者篩選表

SEL Subject Enrollment Log 受試者入選表

BMI body mass index 體重指數(shù)

PL product license 產(chǎn)品許可證

CTD Common Technical Document 通用技術(shù)文件

SDR source document review 原始資料審核

SDV source data verification 原始數(shù)據(jù)核對(duì)

DBL Data base Lock 鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)

DAF data alert form 數(shù)據(jù)警示表

EOS end of study 研究結(jié)束

EOT end of treatment 治療結(jié)束

IP investigational product 研究藥品

IM investigator meeting 研究者會(huì)議

DQF Data Query Form 數(shù)據(jù)疑問(wèn)表

DRR Data Review Report 數(shù)據(jù)審核報(bào)告

DCF data clarification form 數(shù)據(jù)澄清表

DCF data correction form 數(shù)據(jù)更正表

DCT data collection tools 數(shù)據(jù)收集工具

DVP Data Validation Plan 數(shù)據(jù)核查計(jì)劃

FAS Full analysis set 全分析集

PPS per protocol set 符合方案集

SS safety set 安全分析集

CSR clinical study report 臨床研究報(bào)告

FR Final Report 總結(jié)報(bào)告

QA Quality Assurance 質(zhì)量保證

QC Quality Control 質(zhì)量控制

BE bioequivalence 生物等效性

ANDA abbreviatednew drug application 簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（仿制藥申報(bào)生產(chǎn)

NDA 申報(bào)注冊(cè)（歐洲稱為MAA）

IND 申報(bào)臨床

CAPA 糾正預(yù)防措施

CA Corrective Actions 糾正措施

PA Preventive Actions 預(yù)防措施

RCA root cause analysis 根本原因分析

RBM risk based monitoring 基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查

KPI Key Performance Indicator 關(guān)鍵業(yè)績(jī)指標(biāo)

QbD quality by design 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)

CBR clinical benefit rate 臨床獲益率

CS Clinical Significant 有臨床意義

NCS Non-Clinical Significant 無(wú)臨床意義

QMS qulity management system 質(zhì)量管理體系

OTC over the counter 非處方藥

DLT Dose-restricted toxicity /Dose limiting toxicity 劑量限制性毒性

MTD maximal tolerated dose 最大耐受劑量

SCV siteclos-out visit 研究結(jié)束訪視

PTDV 提前中止治療訪視

QTL quality tolerance limit 質(zhì)量允許限度

TM training management 培訓(xùn)管理

SM SOP management SOP管理

MS medical service 醫(yī)學(xué)服務(wù)

CSV computer systems validation 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證

ULN Upper Limit Of Normal 參考值上限

IL inspection liaison 視察聯(lián)絡(luò)人

CL customer liaison 客戶聯(lián)絡(luò)人

SOW scope of work 工作范圍

CMO chief medical officer 首席醫(yī)學(xué)官

QAU quality assurance unit 質(zhì)量保證部門(mén)

EMR 電子病例系統(tǒng)

PACS 醫(yī)學(xué)圖像存檔和通訊系統(tǒng)

USS 超聲圖文信息系統(tǒng)

CFDI 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

DMF 藥物主控文件制度

臨床研究經(jīng)理（CRM），臨床研究總監(jiān)（CRD）

項(xiàng)目經(jīng)理（PM），項(xiàng)目管理總監(jiān)（PMD）；

臨床研究助理（CTA）；

質(zhì)量控制經(jīng)理（QCM）；

質(zhì)量保證專員（QAS）和質(zhì)量保證總監(jiān)（QAD）

On-site training 現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)

Kick-off meeting 啟動(dòng)大會(huì)

To do list 待辦事項(xiàng)清單

Follow up letter 跟蹤信

Vulnerable subjects 弱勢(shì)受試者

LegallyAcceptable Representative 法定代理人

Study Objective 研究目的

Study Endpoint 研究終點(diǎn)

Study Design 研究設(shè)計(jì)

Study Procedure 研究流程

Study Completion 研究完成

Study Termination 研究終止

Placebo Control 安慰劑對(duì)照

Outcome Assessment 結(jié)果評(píng)價(jià)

Multi-center Trial 多中心試驗(yàn)

Protocol Amendments 修正案

Comparator Product 對(duì)照產(chǎn)品

Subject Identification Code 受試者鑒認(rèn)代碼

Essential documents 臨床試驗(yàn)必備文件

TEAE 治療期不良事件

initial Meeting 啟動(dòng)會(huì)

Subject Identification Code 受試者識(shí)別代碼

FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受試者入組

LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受試者入組

LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受試者出組

Visit Window 訪視窗口期

Out of Visit Window 超窗

Follow Up 隨訪

Wash-out Period 洗脫期

Treatment Allocation 治療分配

Patient File 病人檔案

Case Record/Medical History 病歷

SD-Source Data/Document/Documentation 原始數(shù)據(jù)/文件

Subject Diary 受試者日記

DOB-Date of Birth 出生日期

Physical Exam 體格檢查

VitalSigns 生命體征

Pulse/Heart rate 脈搏/心率

Systolic Blood Pressure 收縮壓

Diastolic Blood Pressure 舒張壓

ECG-Electrocardiogram 心電圖

Chest X-ray 胸部X光

Laboratory Assessment 實(shí)驗(yàn)室評(píng)估

IP-Investigational Product 研究產(chǎn)品

CM-Concomitant Medication 合并用藥

safety Assessment/Evaluation 安全評(píng)估

Outcome measurement 結(jié)果指標(biāo)

primary outcome 主要結(jié)果指標(biāo)

secondary outcome 次要結(jié)果指標(biāo)

blind review 盲態(tài)審核

blind codes 盲底

blank control 空白對(duì)照

double blinding 雙盲

single blinding 單盲

treatment group 試驗(yàn)組

Un-blinding 揭盲

Lost offollow up 失訪

documentation control 文件控制

double dummy technique 雙盲雙模擬技術(shù)

Comparison value 比較值

parallel design 平行設(shè)計(jì)

半數(shù)致死量（lethal dose 50%, LD50）

PR2D (Recommended Phase II Dose)建議II期劑量

CDISC，中文名稱：臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CDISC - the Clinical Data Interchange Standards Consortium）已經(jīng)就如何收集數(shù)據(jù)、收集什么類(lèi)型的數(shù)據(jù)以及如何將數(shù)據(jù)提交給負(fù)責(zé)審批新藥的機(jī)構(gòu)建立起了一套標(biāo)準(zhǔn)。

EOS研究結(jié)束

EOT 治療結(jié)束

BLA生物制品執(zhí)照申請(qǐng)

ADL日常生活活動(dòng)

RECIST Response Evaluation Criteria in Solid Tumors實(shí)體腫瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

NOAEL No Observed Adverse Effect Level，未觀察到不良反應(yīng)的劑量

SAD short axis diameter 短直徑（淋巴結(jié)的最短徑/短軸）

PMCF 上市后臨床隨訪研究 post-marketing clinical follow-up

ECOG評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，是從患者的體力來(lái)了解其一般健康狀況和對(duì)治療耐受能力的指標(biāo)。ECOG體力狀況評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)記分 0分 1分 2分 3分 4分 5分 。

KPS評(píng)分，是Karnofsky(卡氏，KPS，百分法)功能狀態(tài)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。得分越高，健康狀況越好，越能忍受治療給身體帶來(lái)的副作用，因而也就有可能接受徹底的治療。

活動(dòng)狀態(tài)(performancestatus，PS)

CTQ：criticalto quality 質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)

完全緩解(CR, completere sponse)所有靶病灶消失，無(wú)新病灶出現(xiàn)，且腫瘤標(biāo)志物正常，至少維持4周　　部分緩解(PR, partial response)靶病灶最大徑之和減少≥30%，至少維持4周　　疾病穩(wěn)定(SD, stable disease)靶病灶最大徑之和縮小未達(dá)PR，或增大未達(dá)PD　　疾病進(jìn)展（PD, progressive disease）靶病灶最大徑之和至少增加≥20%，或出現(xiàn)新病灶　　CR+PR=OR-客觀緩解?？s小未達(dá)PR（基線病灶長(zhǎng)徑總和縮小≥30%%）或增加未到PD（基線病灶長(zhǎng)徑總和增加≥20%%或出現(xiàn)新病灶，或/和非目標(biāo)病灶進(jìn)展），一個(gè)或多個(gè)非目標(biāo)病灶和/或標(biāo)志物異常?！　】偵嫫冢∣S，overall survival）從隨機(jī)化開(kāi)始至因任何原因引起死亡的時(shí)間。　　總緩解期（Duration of overall response）從第一次出現(xiàn)CR或PR，到第一次診斷PD或復(fù)發(fā)的時(shí)間?！　〖膊》€(wěn)定期（duration of stable disease）是指從治療開(kāi)始到評(píng)價(jià)為疾病進(jìn)展時(shí)的這段時(shí)間。　　無(wú)病生存期（DFS， Disease-free survival）或者無(wú)疾病生存時(shí)間，是從隨機(jī)入組開(kāi)始到第一次復(fù)發(fā)或死亡的時(shí)間?！　o(wú)進(jìn)展生存期（PFS，progression-free survival）從入組開(kāi)始到腫瘤進(jìn)展或死亡之間的時(shí)間。　　至疾病進(jìn)展時(shí)間（TTP，Time to Progression）是指從隨機(jī)化開(kāi)始至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或死亡的時(shí)間。　　治療失敗時(shí)間（TTF，time to failure）從隨機(jī)化開(kāi)始至治療中止/終止的時(shí)間，包括任何中止/終止原因?！　〖膊】刂坡剩―CR，disease control rate）：CR+PR+SD。　　客觀緩解率（ORR，Objective Response Rate）指腫瘤縮小達(dá)到一定量并且保持一定時(shí)間的病人的比例，包括CR+PR的病例?！　】偩徑饴?（ORR，overall responserate）經(jīng)過(guò)治療CR+PR病人總數(shù)占對(duì)于總的可評(píng)價(jià)病例數(shù)的比例?！　【徑饴剩≧R, response rate）達(dá)到CR、PR的病人占同期病人總數(shù)的百分比。

第二部分：實(shí)驗(yàn)室檢查值

淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)（LY）、單核細(xì)胞計(jì)數(shù)（MONO）、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（NEUT）、嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（EO）、嗜堿性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（BA）、酮體（KET）、膽紅素（BIL）、尿膽原（URO/UBG）、酸堿度（pH）、尿潛血（BLD）、白細(xì)胞酯酶（LEU）、CRP（超敏C反應(yīng)蛋白）、肌酸激酶（CK）、鐵蛋白 SF、鐵結(jié)合力 TIBC、PSA(前列腺特異性抗原)、甲胎蛋白AFP、癌胚抗原CEA

BNP：腦鈉肽，是心衰定量標(biāo)志物，反映左室收縮和舒張功能障礙、瓣膜功能障礙和右室功能障礙情況

第三部分：用法

靜脈注射：intravenous injection,iv

靜脈滴注：intravenous infusion, iv in drop

肌肉注射：intramuscular injection, im

皮下注射：subcutaneous injection, sc

aa 各 a.c. 飯前ad 至 ad.us.ext. 外用a.m. 上午 A.s.t.！皮試aq.dest. 蒸餾水 alt.2h. 每隔2小時(shí)一次Cito! 急速地!D.S. 給予標(biāo)記g. 克h.s. 睡時(shí)I.d 皮內(nèi)注射 I.h 皮下注射I.m 肌肉注射 I.v 靜脈注射I.v.derp 靜脈滴注 I.v.drip 靜脈滴注I.v.gtt 靜脈滴注 I.u 國(guó)際單位Lent! 慢慢地!m.d. 用法口授,遵照醫(yī)囑M.D.S. 混合,給予,標(biāo)記 M.f.pulv. 混合制成散劑mg. 毫克 ml. 毫升m.s. 用法口授,遵照醫(yī)囑p.a.a. 用于患處p 單位 p.c 飯后pg. 微克 p.m 下午p.o. 口服 pr.aur. 耳用prim.vic.No2 首劑倍量p.r.n 必要時(shí) pr.nar. 鼻用pr.nar. 鼻用 pr.ocul. 眼用p.t.c. 皮試后q.6h. 每6小時(shí) q.2d. 每二天一次q.h. 每小時(shí)q.I.d. 每日四次 q.m. 每晨q.n. 每晚 q.o.d. 隔日q.s. 適量 q.w.d. 每周S. 標(biāo)記,用法 Sig. 標(biāo)記,用法s.I.d. 每日一次 s.o.s. 需要時(shí)St! 立即! Staim! 立即!stat.! 立即!T! 皮試

u. 單位

pid 一日一次

bid 一日兩次

tid 一日三次

qn 每晚一次

qd 每天一次

第四部分：心血管類(lèi)

CHD：coronary heart disease，冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病,簡(jiǎn)稱冠狀動(dòng)脈性心臟病或冠心病。有時(shí)又被稱為冠狀動(dòng)脈?。╟oronary artery disease,CAD）或缺血性心臟?。╥schemic heart disease）。

STEMI：ST段抬高型心肌梗死 NSTEMI：非ST段抬高型心肌梗死

NSTE-ACS:非ST段抬高急性冠脈綜合癥

MI：心肌梗死 AMI：急性心肌梗死

ACS：急性冠脈綜合癥

UA：不穩(wěn)定性心絞痛

CABG：冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)

PCI：經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療

Sudden cardiac death：心臟性猝死

TRI：經(jīng)橈動(dòng)脈介入治療

TLR（target lesion revascularization）：靶病變血運(yùn)重建

TVR（target vessel revascularization）：靶血管血運(yùn)重建

TLF（ target lesion failures）：靶病變失敗，包括心源性死亡、靶血管心梗、缺血驅(qū)使的TLR

ISR（In-stent restenosis）：支架內(nèi)再狹窄, ( 節(jié)段內(nèi)再狹窄In-segment restenosis )

LST(Late stent thrombosis):支架內(nèi)晚期血栓 ST：支架內(nèi)血栓

CTO(chronic total occlusion):慢性完全閉塞病變

MACE （ Major adverse cardiac events ）：主要心臟不良事件，包括心源性死亡、AMI、TLR

MACCE（ major adverse cardiac and cerebral event）：比MACE多腦血管事件

OCT （opticalcoherence tomography）：光學(xué)相干斷層掃描

IVUS:血管內(nèi)超聲

RBP；額定爆破壓力，球囊的額定爆破壓力是依據(jù)體外實(shí)驗(yàn)的測(cè)試結(jié)果所得，在額定爆破壓力或以下，至少有99.9%的球囊不會(huì)爆破（置信度95%）

LCA:左冠狀動(dòng)脈 LM：左主干 LAD：左前降支 LCX: 左回旋支 RCA：右冠狀動(dòng)脈 OM：鈍緣支 PD（A）：后降支 PL（V）：左室后側(cè)支

PTCA：經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)

IVUS：血管內(nèi)超聲

PMI：圍PCI手術(shù)期心肌梗死

PTDV：提前中止治療訪視

ADP：二磷酸腺苷

NACE：臨床凈不良事件

DAE：因不良事件停止研究藥物

CV：心血管

TIA：短暫性腦缺血發(fā)作

BARC：出血學(xué)術(shù)研究聯(lián)合會(huì)

SCV：研究結(jié)束訪視

TIMI：TIMI血流分級(jí)最初是被用于描述急性心肌梗死冠脈內(nèi)溶栓后冠脈血流的情況

CTA：CT血管造影

MRA：磁共振血管造影

DSA：數(shù)字減影技術(shù)（血管造影的影像通過(guò)數(shù)字化處理，把不需要的組織影像刪除，只保留血管影像）

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