首頁資訊國家UDI碼是什么？發(fā)碼機構有哪些？如何申請？（附查詢網站）

國家UDI碼是什么？發(fā)碼機構有哪些？如何申請？（附查詢網站）

來源：泰然健康網時間：2025年04月16日 21:18

醫(yī)療器械唯一標識UDI從2021年正式實施至今，所有第三類醫(yī)療器械已全部納入，并于2023年逐步向第二類醫(yī)療器械覆蓋，醫(yī)療器械“實名制”已成為必然。那什么是醫(yī)療器械唯一標識碼UDI？有什么編碼規(guī)則呢？醫(yī)療器械唯一標識數據庫有什么作用？在哪里可以實現UDI碼在線查詢？很多人對此不甚了解，今天借此機會盤點一下醫(yī)療器械唯一標識碼UDI的相關知識。

一、醫(yī)療器械唯一標識碼（UDI碼）是什么意思？有什么含義？

醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械唯一標識數據載體和醫(yī)療器械唯一標識數據庫共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。

官方定義來說，醫(yī)療器械唯一標識(unique device identification，UDI)是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或符號組成的代碼，具有唯一標志性。簡單來說，醫(yī)療器械產品包裝上除了常見的商品條碼以外的另外一個標志UDI的編碼符號（一維碼、二維碼或射頻識別RFID標簽），就是醫(yī)療器械唯一標識碼，也稱UDI碼，可類比為我們的”身份號“，通過相應的編號進行與產品的對應識別。

醫(yī)療器械唯一標識數據載體，是指醫(yī)療器械唯一標識碼的媒介表現形式，目前以一維碼、二維碼、射頻標簽三種形式為主。

醫(yī)療器械唯一標識數據庫則是有國家藥監(jiān)局建設直管的，用于儲存醫(yī)療器械唯一標識及相關信息的數據庫，所有的UDI碼都需上傳至數據庫內進行動態(tài)備案維護。數據信息面向公眾開放，支持查詢下載。

二、醫(yī)療器械唯一標識碼（UDI碼）編碼規(guī)則是什么？發(fā)碼機構有哪些？

對于醫(yī)療器械唯一標識碼，國家藥監(jiān)局在其創(chuàng)建和賦予相關文件中規(guī)定，醫(yī)療器械唯一標識碼，即UDI碼，應該包含產品標識UDI-DI和生產標識UDI-PI。除此之外，國家藥監(jiān)局并未對UDI碼進行統(tǒng)一的創(chuàng)建和批制，而是實行授權發(fā)碼，由符合資質的機構進行標準和編碼規(guī)則制定，通過審核即可。因此，醫(yī)療器械唯一標識碼（UDI碼）編碼規(guī)則會因發(fā)碼機構的不同而隨之變化。

目前已經過國家藥監(jiān)局公示的醫(yī)療器械唯一標識(UDI)發(fā)行機構有三家，分別是中國物品編碼中心、中關村工信二維碼技術研究院、阿里健康科技（中國）有限公司。

中國物品編碼中心隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局，是國際物品編碼組織（GS1）在中國指定官方出品機構，編碼名稱GS1，主要形式為一維碼。中國物品編碼中心出具的關于醫(yī)療器械唯一標識碼（UDI碼）編碼規(guī)則規(guī)定，其UDI碼中的產品標識分為13位、12位、8位數字代碼結構。以13位數字代碼舉例，UDI碼產品標識由廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼組成。其中廠商識別代碼7~10位數字組成，前3位為前綴碼，區(qū)間690~695。商品項目代碼由2~5位數字組成，由廠商編制。檢驗碼則為1位數字。生產標識則由醫(yī)療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、包裝、規(guī)格、生產日期、失效日期等信息代碼。

中關村工信二維碼技術研究院，二維碼標準及技術的研究機構，編碼名稱MA，主要形式二維碼。根據其發(fā)布的醫(yī)療器械唯一標識 MA(IDcode)編碼手冊可知，產品標識由發(fā)碼機構編碼（MA . ）+制造商編碼（3位國家代碼 . 2位行業(yè)代碼M0 . 6位注冊人代碼）+產品編碼（1位包裝碼6位項目編碼1位校驗碼）組成。生產標識則是由批次號、序列號、生產日期、有效期、失效期校驗位數按照字符集標準進行創(chuàng)建。如MA.156.M0.123456.N123456C. E200725.L190726A.S1907260001。

中關村工信二維碼UDI-PI編碼規(guī)則

阿里健康科技，可實現短長編碼雙向轉換，編碼名稱AHM，主要形式一維碼、二維碼、RFID/NFC。根據阿里健康醫(yī)療器械唯一標識編碼規(guī)范規(guī)定，UDI 中的 DI 對應廠商標識代碼+產品標識代碼， UDI 中的 PI 對應產品批次信息（BN）+單品序列號（SN）+產品生產日期（MD）+產品保質日期（BD）+產品有效日期（ED）。編碼規(guī)則見下：

阿里健康醫(yī)療器械唯一標識編碼規(guī)范

三、如何查詢醫(yī)療器械唯一標識碼（UDI碼）？有哪些網站？

1. 國家藥品監(jiān)督管理局NMPA

查詢方式：

---<國家藥品監(jiān)督管理局>---<醫(yī)療器械>---<醫(yī)療器械唯一標識集成服務>

---<醫(yī)療器械唯一標識數據庫>---<輸入產品標識/名稱或企業(yè)>

查詢說明：醫(yī)療器械唯一標識碼（UDI碼）官方數據庫，支持產品標識、產品名稱或企業(yè)名稱進行檢索，檢索結果提供最小銷售單元產品標識、編碼體系名稱、最小銷售單元中使用單元數量、注冊備案人名稱、產品名稱、規(guī)格六大產品信息。

2. 數嶼醫(yī)械

查詢方式：

---<數嶼醫(yī)械>---<產品>---<醫(yī)療器械唯一標識數據庫UDI>

查詢說明：

數據庫來源于國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的公開的數據，每周更新，主要包含醫(yī)療器械產品標識及相關信息，各數據有據可尋，真實可靠，收錄了各分類產品的產品標識基本信息、產品基本信息、生產標識信息、包裝標識信息、儲存或操作信息、臨床使用信息及版本信息，提供國內醫(yī)療器械產品的研發(fā)及上市后的公開整合數據。

數據庫支持多種檢索方式，可通過名稱、注冊備案號、醫(yī)用耗材代碼、注冊備案人名稱及最小銷售單元產品標識進行精確定向查詢。

同時，數據庫可支持產品標識發(fā)布日期（自選時間周期）、器械類別（體外/器械）、產品類別（耗材/設備）及產品標識體系名稱（AHM/GS1/MA碼）進行條件組合，基本涵蓋了醫(yī)療器械唯一標識所有常用的查詢方式。

檢索結果提供7大板塊數據內容，分別為產品基本信息、產品標識基本信息、生產標識信息、版本信息、包裝標識信息、儲存或操作信息、臨床使用尺寸信息，聯(lián)通了產品生命周期的所有數據信息。如基本信息中包含名稱、包裝規(guī)格、分類編碼、描述、無菌情況、MR安全相關信息等19條信息維度，清晰的了解醫(yī)療器械唯一標識碼（UDI碼）蘊含內容。