一項(xiàng)由圣路易斯華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)的全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)顯示，接受神經(jīng)刺激療法的重度、治療抵抗性抑郁癥患者在一年后，其抑郁癥狀、生活質(zhì)量和完成日常任務(wù)的能力均顯著改善。該研究結(jié)果發(fā)表在《腦刺激》雜志的兩篇論文中。

該研究涉及美國(guó)84個(gè)地點(diǎn)的近500名參與者，所有參與者都患有無(wú)法通過(guò)藥物或其他方法有效治療的重度抑郁癥。這項(xiàng)研究代表了RECOVER試驗(yàn)的一個(gè)分支；另一個(gè)分支針對(duì)雙相抑郁癥，目前仍在進(jìn)行中。四分之三的參與者病情嚴(yán)重到無(wú)法工作。

每位參與者都被植入了一個(gè)刺激左側(cè)迷走神經(jīng)（大腦與內(nèi)臟之間的重要通道）的裝置，但只有一半的裝置被激活。研究人員使用多種經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的評(píng)估工具跟蹤參與者的反應(yīng)。雖然主要評(píng)估工具顯示激活組和未激活組之間沒(méi)有顯著差異，但許多其他測(cè)量指標(biāo)顯示使用該裝置有顯著益處。

“這些患者病情非常嚴(yán)重，大多數(shù)已經(jīng)患病很長(zhǎng)時(shí)間，”圣路易斯華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院精神病學(xué)教授、RECOVER試驗(yàn)的主要研究者查爾斯·R·康威博士說(shuō)，“平均而言，每位患者在參加試驗(yàn)前已嘗試過(guò)13種無(wú)效的治療方法，并且他們超過(guò)一半的生命時(shí)間都在與抑郁癥作斗爭(zhēng)。盡管如此，我們?nèi)匀豢吹搅私y(tǒng)計(jì)上顯著的、可測(cè)量的抑郁癥狀、生活質(zhì)量和功能結(jié)局的改善。”

康威表示，對(duì)于這些患有嚴(yán)重、難治性抑郁癥的患者來(lái)說(shuō)，觀察到的改善可能是改變生活的。嚴(yán)重的抑郁癥可以使人“被生活癱瘓”，無(wú)法完成日常生活的任務(wù)。參與者經(jīng)歷的改善可能意味著從無(wú)法下床到變得高效并有效地與親人互動(dòng)之間的差別。

近二十年前，食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了一種用于治療抵抗性抑郁癥的迷走神經(jīng)刺激裝置，但由于裝置本身的成本和植入手術(shù)費(fèi)用，這種療法尚未廣泛普及。由于醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）和大多數(shù)私人保險(xiǎn)計(jì)劃目前不覆蓋該療法，許多患者負(fù)擔(dān)不起。

旨在收集CMS需要的數(shù)據(jù)以決定是否覆蓋該療法的RECOVER研究旨在評(píng)估迷走神經(jīng)刺激療法對(duì)治療抵抗性抑郁癥的有效性，無(wú)論是單獨(dú)使用還是作為雙相障礙的一部分。許多私人健康保險(xiǎn)公司通常會(huì)跟隨CMS的決定，因此CMS決定覆蓋該裝置和植入手術(shù)可能會(huì)使更多人受益。CMS幫助設(shè)計(jì)了RECOVER研究。

治療抵抗性抑郁癥的迷走神經(jīng)刺激療法涉及在胸部皮膚下植入一個(gè)類似起搏器的裝置，該裝置通過(guò)一根連接到頸部左側(cè)迷走神經(jīng)的導(dǎo)線發(fā)出刺激。該裝置是LivaNova U.S., Inc.制造的VNS Therapy系統(tǒng)的一部分。

VNS Therapy裝置向神經(jīng)發(fā)出刺激，進(jìn)而向與情緒調(diào)節(jié)相關(guān)的大腦區(qū)域發(fā)送電脈沖。在這項(xiàng)研究中，493人被植入了裝置，其中約一半（249人）的裝置在12個(gè)月的隨機(jī)對(duì)照期內(nèi)被激活。另一半的裝置在對(duì)照期內(nèi)沒(méi)有主動(dòng)刺激。

試驗(yàn)期的前兩個(gè)月用于調(diào)整每個(gè)患者的裝置電氣參數(shù)。從第三個(gè)月開(kāi)始，研究人員每月使用四種經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的評(píng)估工具對(duì)參與者的抑郁癥狀進(jìn)行評(píng)估，其中兩種由研究團(tuán)隊(duì)中的盲法遠(yuǎn)程臨床醫(yī)生完成，一種由現(xiàn)場(chǎng)的精神科醫(yī)生或心理學(xué)家完成，另一種由患者自己完成。參與者還每三個(gè)月使用三種經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生活質(zhì)量工具和兩種功能能力工具來(lái)評(píng)估自己的生活質(zhì)量及其完成日常任務(wù)的能力。

所有參與者在試驗(yàn)期間繼續(xù)接受抑郁癥治療，并繼續(xù)看他們的精神衛(wèi)生提供者。研究者鼓勵(lì)那些已經(jīng)在接受治療的患者繼續(xù)治療，但不建議在試驗(yàn)期間開(kāi)始新的抗抑郁治療。結(jié)果以參與者體驗(yàn)到抑郁癥狀緩解的時(shí)間百分比來(lái)衡量。

總體而言，激活裝置的人比未激活裝置的人在癥狀改善方面花費(fèi)的時(shí)間顯著更多。完全緩解的情況很少見(jiàn)，兩組之間沒(méi)有差異。激活裝置的人在生活質(zhì)量及功能能力方面也報(bào)告了顯著改善。

“這里真正重要的是，患者自己報(bào)告說(shuō)他們的生活正在改善，”康威說(shuō)，“你有一個(gè)群體，他們已經(jīng)被大量的治療方法失敗，包括非常激進(jìn)的治療方法如電休克療法。他們不僅僅是說(shuō)‘嗯，我感覺(jué)好一點(diǎn)了?！麄冋f(shuō)他們?cè)诠δ芎蜕罘矫婵吹搅擞幸饬x的改善。迷走神經(jīng)刺激的一個(gè)好處是，我們知道從其他研究中，當(dāng)患者有反應(yīng)時(shí)，效果通常會(huì)持續(xù)。”

大多數(shù)改善直到試驗(yàn)的最后三個(gè)月才顯現(xiàn)出來(lái)。這并不令人驚訝，因?yàn)橐阎宰呱窠?jīng)刺激的潛在改善會(huì)在治療的第一年內(nèi)緩慢進(jìn)展。一年結(jié)束后，12個(gè)月對(duì)照期內(nèi)關(guān)閉的裝置被激活。

主要結(jié)果指標(biāo)未能顯示兩組之間的顯著差異，因?yàn)槲醇せ罱M報(bào)告的改善比預(yù)期的要多，尤其是在最后幾周。值得注意的是，所有參與者都知道設(shè)備將在年底被激活，這可能影響了對(duì)照組中那些知道即將獲得潛在緩解的參與者，康威說(shuō)。

參與者將繼續(xù)被跟蹤四年，以確定效果持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間以及參與者最終受益多少。此外，研究人員正在努力確定與最佳反應(yīng)相關(guān)的患者特征。

更多信息：Charles R. Conway等，《治療抵抗性抑郁癥的迷走神經(jīng)刺激：一項(xiàng)為期一年的隨機(jī)假對(duì)照試驗(yàn)》，《腦刺激》（2024）。DOI: 10.1016/j.brs.2024.12.1191

A. John Rush等，《迷走神經(jīng)刺激對(duì)明顯治療抵抗性重度抑郁癥患者日常生活功能和生活質(zhì)量的影響：一項(xiàng)為期一年的隨機(jī)假對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果》，《腦刺激》（2024）。DOI: 10.1016/j.brs.2024.12.1187

資料來(lái)源：圣路易斯華盛頓大學(xué)

(全文結(jié)束)

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網(wǎng)址: 大型臨床試驗(yàn)表明迷走神經(jīng)刺激可緩解重度抑郁癥 http://m.u1s5d6.cn/newsview1128298.html