首頁資訊韓國知名肉毒素產(chǎn)品被勒令退出市場，你還敢打瘦臉針嗎？

韓國知名肉毒素產(chǎn)品被勒令退出市場，你還敢打瘦臉針嗎？

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年11月26日 13:58

6月18日，韓國食品醫(yī)藥品安全廳表示，從6月25日起，吊銷韓國知名生物制藥企業(yè)美得妥(Medytox)公司的三款肉毒素的產(chǎn)品許可，并要求該公司回收并銷毀有關(guān)產(chǎn)品。這一意味著，“粉毒”已被無限期勒令退出市場。

來源：cctv2截圖

肉毒素也稱肉毒桿菌毒素，就是人們常說的瘦臉針。最近頻頻曝出的負(fù)面信息，讓這一市場引發(fā)關(guān)注。

“瘦臉”不可貪便宜

近日，張婷花了3000塊，找熟人的“醫(yī)美工作室”在雙腿注射了號(hào)稱“瘦腿神器”的注射用A型肉毒素“粉毒”（Meditoxin），感覺“性價(jià)比高,效果很明顯”。

來源：圖蟲創(chuàng)意

張婷自認(rèn)為“膽子有點(diǎn)大”，很多問題還不清楚就貿(mào)然注射了。不僅不知道打了多少劑量，冷鏈運(yùn)輸條件是否有保證，連“粉毒”來源也不知道。事實(shí)上，張婷不僅選擇了非法的針劑，還選擇了沒有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和操作者。一旦遇到醫(yī)美“五黑”——黑醫(yī)美、黑機(jī)構(gòu)、黑醫(yī)生、黑場所、黑針劑，求美者往往難以維護(hù)自身的合法權(quán)益。

來源：艾瑞咨詢研究院

作為肉毒桿菌產(chǎn)生的毒素，肉毒素本身就有劇毒，使用不當(dāng)可能會(huì)帶來嚴(yán)重后果。中華醫(yī)學(xué)會(huì)整形外科學(xué)分會(huì)前任主任委員、聯(lián)合麗格第一醫(yī)院院長郭樹忠對(duì)健康界表示，醫(yī)療美容中應(yīng)用最多的是A型肉毒素，多用于治療面肌痙攣和改善面部動(dòng)力性皺紋。

據(jù)他介紹，肉毒素的生產(chǎn)注射過程中，兩個(gè)環(huán)節(jié)特別重要。一是保證提純，純度越高越好，不能保留細(xì)菌雜質(zhì)，否則容易局部過敏和感染，傷口長不上；二是嚴(yán)控注射劑量，注射過少，效果不好，注射過多，則會(huì)出現(xiàn)肉毒素的中毒反應(yīng)，中毒者可能會(huì)出現(xiàn)全身肌肉麻痹和呼吸衰竭的情況。他曾經(jīng)遇到過一個(gè)在上海打瘦腿針而導(dǎo)致輕度中毒的患者，第一天來，說話不清楚，第二天，腿已經(jīng)走不動(dòng)了。郭樹忠趕緊讓她入院治療，才得以康復(fù)。

國內(nèi)獲得批文的3款肉毒素產(chǎn)品來源：健康界

醫(yī)美產(chǎn)業(yè)分會(huì)副會(huì)長兼秘書長、美創(chuàng)匯創(chuàng)始人劉景濤告訴健康界，截至目前，中國市場上合法的肉毒素產(chǎn)品有三款：保妥適BOTOX、蘭州衡力、吉適Dysport。來自韓國的“粉毒”尚未取得我國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，屬于非法產(chǎn)品，但是每年仍有價(jià)值4.2億人民幣以上的注射用A型肉毒毒素產(chǎn)品從韓國向中國出口。中國市場上的“粉毒”，主要是通過海外代購等非正規(guī)渠道流入美容整形機(jī)構(gòu)。

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文規(guī)定，注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營企業(yè)，并經(jīng)指定的經(jīng)營企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。但根據(jù)艾瑞專家調(diào)研顯示，市面上流通的針劑正品率只有33.3%，也就是說，1支正品針劑背后伴隨著至少2支非法針劑的流通。但是不管是假貨，還是水貨，其安全問題都無法保障。

“美容院本身就不具備注射肉毒素的資質(zhì)，正規(guī)肉毒素產(chǎn)品只能賣給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，無法直接賣給美容院，消費(fèi)者在美容院看到的肉毒毒素注射項(xiàng)目本身就是不靠譜的。”根據(jù)美國美容整形協(xié)會(huì)2018年的統(tǒng)計(jì)顯示,面部醫(yī)療美容中排名前五的為：肉毒素注射、軟組織填充（包括透明質(zhì)酸或自體脂肪填充等）、化學(xué)剝脫術(shù)、激光脫毛、微晶磨削術(shù)。因此，在進(jìn)行肉毒素注射項(xiàng)目時(shí)，必須在有資質(zhì)的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)內(nèi)，由具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷的醫(yī)生才能操作。

事實(shí)上，經(jīng)過估算，全國依然有超過80000家生活美業(yè)的店鋪非法開展醫(yī)療美容項(xiàng)目。但即便是合法醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)當(dāng)中，也依然存在大約15%的超范圍經(jīng)營現(xiàn)象?！?020年中國醫(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書》顯示，2019年，中國具備醫(yī)療美容資質(zhì)的機(jī)構(gòu)約13000家，這也意味著近2000家有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)在超范圍經(jīng)營。

消費(fèi)者求美前，應(yīng)當(dāng)首先確認(rèn)相關(guān)診療資質(zhì)。來源：艾瑞咨詢研究院

對(duì)于肉毒素等醫(yī)美市場的混亂現(xiàn)狀，北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣對(duì)健康界表示，當(dāng)前醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管較弱，大量沒有資質(zhì)的中小美容院及工作室夸大宣傳、違規(guī)經(jīng)營，一些消費(fèi)者求美心切，意識(shí)不到自己是在非法機(jī)構(gòu)使用“三無產(chǎn)品”。一旦出現(xiàn)醫(yī)療事故，常常難以溯源，維權(quán)也會(huì)難上加難。

“玻尿酸第一股”入局肉毒素市場受阻

被出示“紅牌”前，美得妥中文網(wǎng)站發(fā)文稱：“2019年總銷售額中將近60%的1206億韓幣為出口銷售額，期待今年中國獲取產(chǎn)品認(rèn)證后出口量會(huì)通過中國市場持續(xù)提高。”

其實(shí)，美得妥早有把“粉毒”打入中國市場之意，選擇的合作伙伴正是國內(nèi)“玻尿酸第一股”華熙生物。早在2015年7月，華熙生物就與美得妥成立了合資公司——中國華熙美得妥股份有限公司（Medybloom），意在聯(lián)手開發(fā)、拓展注射用A型肉毒毒素的中國市場。

美得妥折戟“粉毒”，華熙生物也因此業(yè)務(wù)受阻。對(duì)此，華熙生物相關(guān)負(fù)責(zé)人近期向媒體回應(yīng)，公司已安排相關(guān)法務(wù)和業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)對(duì)后續(xù)業(yè)務(wù)如何向前推進(jìn)進(jìn)行評(píng)估與判斷，公司也會(huì)根據(jù)事態(tài)的變化和發(fā)展，及時(shí)跟進(jìn)處理。

據(jù)悉，華熙生物主要業(yè)務(wù)為透明質(zhì)酸（玻尿酸）系列產(chǎn)品。2016-2019年，華熙生物分別實(shí)現(xiàn)凈利分別約為2.69億元、2.22億元、4.23億元及5.85億元。其中，由玻尿酸原料產(chǎn)品、醫(yī)療終端產(chǎn)品和功能性護(hù)膚品構(gòu)成的主營業(yè)務(wù)收入占總營業(yè)收入的比例在99%以上。史立臣表示，華熙生物主營玻尿酸業(yè)務(wù)，入局肉毒素領(lǐng)域，或是為了豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，但此次合作方美得妥旗下肉毒素產(chǎn)品許可在當(dāng)?shù)乇坏蹁N，華熙生物前期研發(fā)被迫停止，損失嚴(yán)重。

公開信息顯示，2020年3月，華熙生物向聯(lián)營企業(yè)增資1700萬港元，加碼肉毒素業(yè)務(wù)板塊。

來源：上海證券交易所網(wǎng)站

而華熙生物2019年年報(bào)則顯示，合營企業(yè)Medybloom業(yè)務(wù)性質(zhì)為銷售肉毒素產(chǎn)品，2019年凈資產(chǎn)為6459.44萬元，營業(yè)收入為0，凈利潤為-49.81萬元。據(jù)悉，“粉毒”于2016年開始在中國開展臨床試驗(yàn)，并于2018年在國家藥監(jiān)局申報(bào)上市，目前尚未獲批。

中國開展的“注射用A型肉毒毒素”臨床試驗(yàn)進(jìn)展來源：中國醫(yī)美科普

由于在治療和醫(yī)療應(yīng)用中，需要明確各種肉毒素產(chǎn)品的特點(diǎn)和差異，提高精準(zhǔn)注射、降低安全事故發(fā)生概率。因此，在全球范圍內(nèi)，已經(jīng)獲批上市的肉毒素產(chǎn)品有十余種，而中國境內(nèi)獲批的僅有3種產(chǎn)品。“這是國家出于戰(zhàn)略考量，才導(dǎo)致肉毒素產(chǎn)品獲批道路漫長，”劉景濤認(rèn)為，國內(nèi)肉毒素市場仍是藍(lán)海一片。

但是史立臣卻表示，“肉毒素市場其實(shí)早已是紅?！?。在國內(nèi)，只有正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，很多中小型美容院大多選用海外代購甚至國內(nèi)小作坊生產(chǎn)的三無產(chǎn)品?！耙皇谦@批產(chǎn)品進(jìn)價(jià)太貴，其次本身自身注射肉毒素就是違規(guī)操作行為，是否使用三無產(chǎn)品也就無所謂了?！?/p>

來源：圖蟲創(chuàng)意

對(duì)這類產(chǎn)品，郭樹忠深有感觸。曾有一例注射肉毒素導(dǎo)致的肌肉麻痹病例，患者中毒嚴(yán)重，“氣都喘不上來，需要上呼吸機(jī)?！惫鶚渲姨匾庹襾砘颊咦⑸淙舛舅氐陌b，仔細(xì)研究后才發(fā)現(xiàn)是非法產(chǎn)品。因此，郭樹忠呼吁：注射肉毒素，一定要到正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，使用正規(guī)的醫(yī)療產(chǎn)品。“到不正規(guī)的機(jī)構(gòu)打那些走私的肉毒素產(chǎn)品，有可能把命都搭上。”

根據(jù)中整協(xié)統(tǒng)計(jì)，平均一年有20000起由于醫(yī)療美容導(dǎo)致毀容的投訴記錄。此外，全國消費(fèi)者協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)2019年醫(yī)療美容行業(yè)的投訴數(shù)量在6138起，其中投訴的原因前三名分別是售后服務(wù)（26%）、質(zhì)量（23%）、合同（22%）。健康界發(fā)現(xiàn)，一些機(jī)構(gòu)存在醫(yī)生/美容師操作不規(guī)范、可能使用假貨水貨的情況、價(jià)格過高、機(jī)構(gòu)亂收費(fèi)等問題。

要治理醫(yī)美市場亂象，切實(shí)保障消費(fèi)者權(quán)益，還需要政府相關(guān)職能部門加強(qiáng)監(jiān)管。史立臣建議，對(duì)違規(guī)操作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、美容機(jī)構(gòu)和個(gè)人，明確由哪些部門監(jiān)管，公示舉報(bào)電話和郵箱，認(rèn)真調(diào)查、秉公執(zhí)法，加大處罰力度，醫(yī)美亂象或會(huì)有所改善。

此外，史立臣還認(rèn)為，稅收對(duì)消費(fèi)者有很大的保護(hù)作用，即便是正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也有可能私自開設(shè)診療范圍外的項(xiàng)目。對(duì)此，消費(fèi)者可以留存證據(jù)，索要發(fā)票。“做了哪些醫(yī)美項(xiàng)目，用了什么廠家的哪些產(chǎn)品，一旦覺得被侵犯了合法權(quán)益，就可以合理舉報(bào)，維護(hù)自身權(quán)益?！?/p>

注：張婷為化名

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