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余 超國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心保健食品質量標準要求及常見問題分析一、概述 中華人民共和國標準化法明確規(guī)定：“企業(yè)生產的產品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產的依據”。因此，制定保健食品企業(yè)標準已成為保健食品企業(yè)標準化的一項十分重要的工作，直接影響到保健食品的評價、投產和質量控制，直接影響到消費者的身體健康。保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標準制定程序，在研發(fā)保健食品過程中及早地調查、收集有關標準情報資料，整理分析，確定各項參數(shù)的指標，安排一定的試試驗驗驗驗證證，在綜合研究基礎上編寫出科學、合理及切實可行的企業(yè)標準。企業(yè)標準的基本要求 1、政策法規(guī)性 中華人民共和國食品衛(wèi)生法 中華人民共和國產品質量法 中華人民共和國標準化法 保健食品注冊管理辦法 保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版）中華人民共和國藥典（2005年版）GB16740保健(功能)食品通用標準 GB2760食品添加劑使用衛(wèi)生標準 2、技術先進性 3、經濟性 4、適用性 5、正確性 6、協(xié)調統(tǒng)一性 7、簡明性 8、規(guī)范性 二、質量標準的編寫要求、注意事項 及常見問題分析（一）內容應完整 1、資料性概述要素（封面、目次、前言）2、規(guī)范性一般要素（產品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）3、規(guī)范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯藏、規(guī)范性附錄）4、質量標準編寫說明 注意事項 上述要素除目次外，均不得有缺項。封面主要內容為標準的類別、標準號、標準名稱、標準的發(fā)布和實施日期以及標準的發(fā)布單位。前言應包括特定部分（說明標準的結構、采用國家標準的情況、標準附錄的性質）和基本部分（首次發(fā)布日期、標準的提出與起草單位、主要起草人）。（二）格式應規(guī)范 質量標準編寫格式應符合GB/T1.1標準化工作導則第1部分:標準的結構和編寫規(guī)則的相關規(guī)定。（三）各項要素應符合相應要求 1、范圍 范圍應寫明產品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯藏、全部原輔料、主要工藝步驟（包括滅菌工藝）等。示例 本標準規(guī)定了膠囊的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸和貯藏等。本標準適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強免疫力功能的膠囊。2、規(guī)范性引用文件 排列順序：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內有關文件。國家標準按標準順序號由小到大的順序排列，行業(yè)標準先按標準代號的拉丁字母順序排列，再按標準順序號由小到大的順序排列。全文引用時不注年號；部分引用時，應注年號，如質量標準中“標志”內容引用GB16740-1997中第8部分標簽的規(guī)定，引用GB16740文件時須注年號，且引用年號應按最新版本標注。3、技術要求 技術要求的項目應包括：原料要求、輔料要求、感官要求、功能要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差。若若產產品品生生產產過過程程中中采采用用了了輻輻照照滅滅菌菌工工藝藝，則則應增加輻照項，標明輻照源及吸收劑量。應增加輻照項，標明輻照源及吸收劑量。1）原料要求 原料應符合相應國家標準規(guī)定，無國家標準則應符合相應行業(yè)標準、地方標準的規(guī)定或有關要求。其編寫格式可參照以下示例：3 原料要求3.1 人參、山藥、枸杞子：應符合中華人民共和國藥典（2005年版）一部的相應規(guī)定。3.2 枸杞子提取物的質量標準見附錄B。3.3 維生素A：應符合GB 147501993食品添加劑維生素A的規(guī)定。3.4 乳酸亞鐵：應符合GB 67811986食品添加劑乳酸亞鐵的規(guī)定。2)輔料要求 輔料（如崩解劑、填充劑、著色劑、防腐劑、矯味劑、膠囊囊材、包衣材料等）應符合相應國家標準規(guī)定，無國家標準則應符合相應行業(yè)標準、地方標準的規(guī)定或有關要求。食品添加劑應符合相應食品添加劑國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定。3)感官要求 感官要求應包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質等項目，并列表標示，且各項目指標應真實反映產品的生產工藝。表1 感官指標項 目指 標色 澤呈X X色，色澤均勻滋味、氣味具有X X氣味、微苦、無異味性 狀片劑，完整光潔，色澤均勻雜 質無肉眼可見的外來雜質4)功能要求 所列功能應與申報功能一致。5)功效成分或標志性成分 功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定應在產品的研制基礎上進行，可根據產品配方、保健功能、生產工藝的不同選擇不同的功效成分或標志性成分，盡量減少以一大類物質的混合體代表功效成分或標志性成分，不宜選用存在安全性問題的物質。其指標值由申請人自行提出。功效成分或標志性成分指標值確定的依據：產品的研制生產中原料投入量加工過程中功效成分或標志性成分的損耗多次功效成分或標志性成分的檢測結果該功效成分或標志性成分檢測方法的變異度國內外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料 若產品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，應列表標示其項目和指標。質量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據及理由。表3 標志性成分 項 目指 標總皂苷（以XX計），mg/kg X X粗多糖（以X X計），mg/kg X X紅景天苷，mg/kg X X表4 功效成分 項 目指 標維生素A，mg/kg X X X X維生素D，mg/kg X X X X鈣（以Ca計），mg/kg X X X X鋅（以Zn計），mg/kg X X X X功效成分或標志性成分的指標值的標示功效成分或標志性成分一般按指標值標示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食纖維等。需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，應按指標值X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分。X值的大小依據研制產品的檢測資料等確定。對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分，如褪黑素等，其指標值的標示范圍應以每日用量為依據，上限不得大于允許攝入量。其計量單位應符合我國法定計量單位的規(guī)定。功效成分或標志性成分的指標值的標示6）理化指標 理化指標的項目應按照國家有關標準（如GB16740）、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標準確定，以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項目的限量指標。表格中應有項目名稱及指標，量的單位不加括號，和一律寫于項目一欄右側，而具體的限量值或數(shù)值則寫在指標一欄。理化指標計量單位應符合我國法定計量單位的規(guī)定。表2 理化指標 項 目指 標水分，%X X灰分，%X X鉛（以Pb計），mg/kg X X砷（以As計），mg/kg X X汞（以Hg計），mg/kg X X六六六，mg/kg X X滴滴涕，mg/kg X X崩解時限，min X X 除上述一般要求外，理化指標還應根據產品劑型、原料及工藝的不同，依據保健食品檢驗與評價技術規(guī)范要求增加相應的項目。其余產品劑型、原料及工藝的補充項目應參照相應國家食品衛(wèi)生標準的規(guī)定。劑型項目要求硬膠囊水分9、崩解時限60min、灰分軟膠囊崩解時限60min、灰分顆粒劑水分6、灰分片劑崩解時限60min（泡騰片5min、咀嚼片不作要求）、灰分（酸）奶片、初乳片、咀嚼片灰分蜜丸、濃縮蜜丸水分15、灰分、溶散時限（小蜜丸60min，濃縮蜜丸120min）水丸、濃縮水丸水分9、灰分、溶散時限（水丸60min，濃縮水丸120min）水蜜丸、濃縮水蜜丸水分12、灰分、溶散時限（水蜜丸60min，濃縮水蜜丸120min）口服液體制劑pH、可溶性固形物袋裝茶劑、煎煮茶劑水分12飲料可溶性固形物粉劑水分（奶粉5，豆奶粉4，未做規(guī)定的其它粉劑不做要求）、灰分糖類二氧化硫（符合GB2760規(guī)定）、灰分酒劑酒精度38、總固體蜜餞二氧化硫、色素餅干水分6.5不同劑型的項目要求原料項目要求海產品鎘、汞、砷植物油、魚油類酸價、過氧化值茶葉、植物性原料（包括根、莖、葉、花、果等）直接入藥的產品 汞、六六六、滴滴涕等螞蟻蟻酸紅曲測原料的黃曲霉素B1、桔青霉素蘋果、山楂測原料的展青霉素磷脂測原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物（卵磷脂測原料的乙醇可溶物）甲殼素測原料的脫乙酰度膽固醇等有害因子含量高的原料膽固醇等乳類測定原料乳的黃曲霉素M1、抗生素（如青霉素、鏈霉素、慶大霉素、四環(huán)素、土霉素、金霉素等）藻類微囊藻毒素動物源性原料測定與食用安全相關的成分及與檢疫要求相關的項目不同原料的項目要求 緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育的產品還應檢測違禁成分。使用食品添加劑的，如合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等，應按照或參照GB2760食品添加劑使用衛(wèi)生標準的相應規(guī)定制定限量指標。使用藥用輔料（如崩解劑、填充劑、著色劑、防腐劑、矯味劑、包衣材料等）的，應按照國家相關標準補充相應指標。特殊工藝要求：工藝中使用了有毒有害的加工助劑（除乙醇以外），應增加該加工助劑殘留量指標。7）微生物指標 微生物指標應包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母和致病菌項目，其中致病菌項目應分別列出，包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌。微生物指標應按照GB16740的相關規(guī)定標示。菌落總數(shù)、霉菌、酵母的單位均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）標示，大腸菌群的單位以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）標示。8）凈含量及允許負偏差 凈含量及允許負偏差的標示應按照GB16740的規(guī)定，列表標示產品最小銷售包裝的凈含量及允許負偏差。凈含量的單位可標示為g/盒、mL/盒、g/袋等。示例：表 6 凈含量及允許負偏差凈含量，g/盒允許負偏差，%3099）輻照要求 根據具體產品的性質分析其是否適宜進行輻照滅菌。對于適宜進行輻照滅菌的產品，其輻照源、吸收劑量等均應符合相應的國家標準、行業(yè)標準或有關要求。4、試驗方法 試驗方法應包括感官要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差等項目的檢測方法，所列方法均應屬于符合國家衛(wèi)生標準、規(guī)范、國家藥品標準或國家有關部門正式公布的以及國內外正式發(fā)表的具有權威性的且適用于保健食品的測定方法，且與檢驗報告中采用的試驗方法一致。注意事項：（1）質量標準中所列的檢測方法必須與試驗報告中所采用的方法一致。（2）根據保健食品化學特性需要對標準檢驗方法樣品前處理或純化步驟進行改進的，須在附錄A中提供詳細的方法內容。（3）檢測方法須注明其名稱、來源及標準號。其編寫格式可參照以下示例：4.1 總黃酮的測定：按保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003版）“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方法測定。4.2 維生素B1的測定：按GB/T5009.84-2003食品中硫胺素（維生素B1）的測定規(guī)定的方法測定。4.3 水分的測定：按GB/T5009.3-2003食品中水分的測定規(guī)定的方法測定。5、檢驗規(guī)則 檢驗規(guī)則須完整，應包括原、輔料入庫檢驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批、抽樣方法、判定規(guī)則等項目。型式檢驗項目應包括質量標準技術要求規(guī)定的全部項目，并且型式檢驗不得有原輔料發(fā)生改變、生產工藝發(fā)生改變等影響產品質量及食用安全的內容。6、標志、標簽、包裝、運輸、貯藏 標志、標簽項下規(guī)定了如何標注產品的標志（例如生產者或銷售商的商標；型式或型號）、標簽。包裝項下應列出該產品的包裝規(guī)格、包裝材料的名稱（種類）及其質量要求等項目，其中包裝材料的名稱應為規(guī)范的名稱，其質量標準應有明確的出處和標準號。運輸項下應寫明其詳細的運輸方法及注意事項。貯藏項下應寫明其詳細的貯藏方法、注意事項及保質期。7、規(guī)范性附錄 對于未制定國家標準的功效成分或標志性成分的檢測方法或原、輔料的質量要求，應在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A，并提供該方法的方法學研究結果及相關的驗證報告。原料質量標準或要求列入附錄B（其中，以提取物為原料的，應列出其詳細的質量標準或要求），輔料質量標準或要求列入附錄C。附錄A（規(guī)范性附錄）標志性成分的檢測方法A1 粗多糖的測定A1.1 原理A1.2 試劑和對照品（注明來源、純度、規(guī)格等）A1.3 儀器設備或裝置A1.4 試樣制備A1.5 操作步驟A1.6 結果的表述（包括計算公式）附錄附錄B（規(guī)范性附錄）原料要求B1 X X提取物：應符合表1的規(guī)定 表1 X X 提取物質量標準 項 目指 標色澤呈 X X色性狀固體粉末狀氣味X X氣味味道X X 味道目數(shù)X X水分，%X X灰分，%X X原花青素，mg/100g X X 重金屬（以Pb計），mg/g X X溶劑殘留，mg/kg X X 菌落總數(shù)，cfu/g X X大腸菌群，MPN/100g X X霉菌和酵母菌，cfu/g X X致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出 另外，申請注冊使用氨基酸螯合物生產的保健食品，應在規(guī)范性附錄中提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法；申請注冊使用微生物發(fā)酵直接生產的保健食品，應提供發(fā)酵終產物的質量要求（包括純度、雜質成分及含量）；申請注冊使用核酸類的保健食品，質量要求中應明確標出所用核酸各成分的含量、純度和相應的定性、定量檢測方法及質量要求。8、標準的終結線 在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結線（1/4頁寬）。9、編制說明 編制說明應對制定質量標準各項指標、試驗方法的依據加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規(guī)范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。謝 謝!

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