什么是安全性和安全性評價？

安全性（safety）是指在一定條件下化學物暴露對人體和人群不會引起健康有害作用。在實踐中，安全性往往難以確切定義和定量；安全性評價是通過動物實驗、人群觀察或體外方法，闡明某一化學物的毒性及其潛在危害。安全性評價遵循一定的程序和指南。

危害和風險有什么不同？

危害（hazard）是指可能對機體、系統(tǒng)或（亞）人群產生有害作用的生物性、化學性或物理性因素或條件。風險或稱危險性（risk）是指在特定暴露條件下，機體、系統(tǒng)或（亞）人群暴露于某種水平的因素產生有害作用的概率，風險是一種統(tǒng)計學概念。

什么是風險評估？

風險評估是一種定量評定，可預測化學物在接觸人群中引起有害健康效應的發(fā)生率?；瘜W物風險評估通常包括四個部分：危害識別（Hazard identification），暴露評估（Exposure assessment），效應評估（Effects assessment）或劑量反應關系評估（Dose-response assessment）和風險特征描述（Risk characterization）。危害識別是對化學物由其內在屬性而導致特定不良反應或危害進行識別；暴露評估是評估人體或環(huán)境暴露于化學物的量；效應評估或劑量反應關系評估是人體或環(huán)境與化學物接觸后與產生不良反應或效應的關系；風險特征描述是衡量人體或環(huán)境暴露在化學物下造成不良反應或效應的發(fā)生率和程度。

什么是閾效應和非閾效應？

大多數情況下，當給藥劑量達到某一特定劑量時才可能出現(xiàn)某種毒理學效應，這種效應被稱為“閾效應”（Threshold Effect）。與其相反，某些毒理學效應在最低的給藥劑量下就可能出現(xiàn)，這種毒理學效應稱為“非閾效應”（Non threshold Effect）。

什么是NOAEL和NOEL？

對閾效應的研究主要是通過一系列毒性試驗來確定某化學品未產生有害作用的最高劑量，即未觀察到有害作用水平（No-Observed Adverse Effect-Level，NOAEL，或該化學品未產生任何影響的最高劑量，即未觀察到效應水平（No-Observed- Effect-Level，NOEL）。

如何定義急性毒性參考劑量？

急性毒性參考劑量是指就現(xiàn)有的認知水平，在24 h或少于24 h的期間，暴露某物質對人體不產生可察覺的健康危險的量，單位為毫克/千克體重（mg/kg bw）。除了長期暴露閾值外，某些產品還需要考慮急性暴露風險，這就要求設定急性毒性參考劑量（Acute Reference Dose，ARfD）。

各國對劑量的定義一樣嗎？

對于閾效應，劑量反應評估需要設定一個“安全閾值”或“安全劑量”。

世界上不同機構對“安全”劑量賦予了許多不同的名稱。例如，加拿大衛(wèi)生部采用的是每日容許攝人量/濃度（Tolerable Daily Intake or Concentration， TDI/TDC），國際化學品安全規(guī)劃署（IPCS/WHO）采用的是容許攝人量（Tolerable Intake，TI）；美國毒物與疾病登記署（ATSDR）采用的是最小危險水平（Minimum Risk Level，MRL）；美國常用的術語為參考劑量（ Reference Dose，RfD），ADI和RfD的科學含義是相同的。ADI的計算一般國際上公認的方法是將所測定的未觀察到不良作用水平除以兩個安全系數，即代表從試驗動物推導到人群的種間安全系數10，和代表人群之間敏感程度差異的種內安全系數10，因此一般情況下，ADI或RfD=NOAEL/100。特殊情況下，也可根據實際需要降低或提高安全系數。

什么是ADME？

ADME是指吸收（absorption）、分布（distribution）、代謝（metabolism）和排泄（excretion），是機體對外源化學物的處置過程。吸收是外源化學物由機體接觸部位進入體循環(huán)的過程；分布是由體循環(huán)分散到全身組織細胞中的過程；代謝轉化或稱生物轉化是化學物在組織細胞內經酶類催化發(fā)生化學結構與性質變化的過程；排泄是外源化學物或其代謝產物離開機體的過程。

什么是暴露評定？

暴露評定是識別和定義人群中發(fā)生和預期要發(fā)生的暴露。暴露評定描述了暴露的強度、頻度和時間，并經常通過化學物吸收率、外邊界的途徑（如皮膚、口腔或呼吸道）以及化學物實際通過量（劑量）和吸收量（內劑量）進行評價。

劑量-反應關系有幾種類型？

從實用的角度來看，劑量-反應關系有兩種類型：其一是量型劑量-反應關系（個體的劑量-反應關系），描述的是單獨個體對不同劑量化學物的反應，這種反應常稱為“量”反應，因為在給定的劑量范圍內測定的效應為連續(xù)性的變量值。其二是質型劑量-反應關系（群體的劑量-反應關系），表征的是由個體組成的群體中，對不同劑量反應的個體在群體中的分布。在毒理學研究中根據所測定的有害作用的生物學和統(tǒng)計學的特點，將終點分為效應（effect），也稱量反應（gradual response）和反應（response），也稱質反應（quantal response）兩類 

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