左旋多巴一直被認(rèn)同為治療原發(fā)性帕金森病的最佳藥物，但是大約 75% 的患者在服用左旋多巴制劑 2～5 年后會(huì)出現(xiàn)療效減退，癥狀波動(dòng)以及異動(dòng)癥等運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥。

運(yùn)動(dòng)癥狀波動(dòng)方面最常見的是劑末現(xiàn)象，一種通?？梢灶A(yù)見的運(yùn)動(dòng)或非運(yùn)動(dòng)癥狀的再發(fā)，通常出現(xiàn)在下次預(yù)定給藥之前，給予帕金森藥物可以改善，藥物的療效逐漸減退，每次服藥后藥效維持時(shí)間較以往縮短。

隨著帕金森病的進(jìn)展，逐漸出現(xiàn)不可預(yù)測(cè)的「開關(guān)現(xiàn)象」，癥狀在「開期」和「關(guān)期」之間波動(dòng)，關(guān)期變得突如其來不可預(yù)測(cè)。

近期美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)「吸入型」左旋多巴用于接受卡比多巴 / 左旋多巴治療的帕金森病關(guān)期（OFF）間歇性治療。

使用方法

1. 適用于接受卡比多巴 / 左旋多巴治療的帕金森病患者「關(guān)期」發(fā)作時(shí)。不能取代常規(guī)的卡比多巴 / 左旋多巴藥物。

2. 用法用量

按需使用，配合專用的吸入器，經(jīng)口吸入。

推薦劑量：兩個(gè) 42 毫克膠囊（84 毫克）/ 次，每天最多 5 次。每個(gè)關(guān)閉期的最大劑量為 84 毫克，最大日劑量為 420 毫克。

3. 最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率 ≥ 5%，高于安慰劑）是咳嗽，惡心，上呼吸道感染和痰液變色

4. 禁用于目前服用非選擇性單胺氧化酶（MAO）抑制劑（例如苯乙肼和反苯環(huán)丙胺）或最近（2 周內(nèi)）服用非選擇性 MAO 抑制劑的患者。如果同時(shí)使用這些藥物，可能會(huì)造成高血壓。

臨床研究

該藥的獲批是基于臨床 3 期療效關(guān)鍵試驗(yàn) SPANSM-PD（NCT02240030），這是一項(xiàng)為期 12 周、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的雙盲研究。共有 114 名患者接受了 84 mg（兩個(gè) 42 mg 膠囊）治療，112 名患者接受了安慰劑治療。

主要終點(diǎn)是統(tǒng)一帕金森病評(píng)定量表（UPDRS）第 III 部分運(yùn)動(dòng)評(píng)分從給藥前 OFF 狀態(tài)到給藥后 30 分鐘的變化，在第 12 周測(cè)量。

84 mg 組與安慰劑組的 UPDRS 第 III 部分運(yùn)動(dòng)評(píng)分，在給藥后 30 分鐘分別降低 -9.8 和 -5.9（p = 0.009）。

返回 ON 狀態(tài)且在給藥后 60 分鐘持續(xù) ON 的患者比例為 84 mg 組（58%）和安慰劑組（36%，p = 0.003）。

此外，還開展了一項(xiàng) 3 期試驗(yàn)（NCT02352363），是一項(xiàng)為期 12 月、隨機(jī)、對(duì)照、開放標(biāo)記的研究，評(píng)估了一年內(nèi)的藥物安全性和耐受性。

該研究顯示，84 mg 組和觀察組患者的 FEV1（一秒用力呼氣容積）的平均降低幅度相同（-0.1 L）。

編輯： 王弘

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