重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)

關(guān)于印發(fā)重慶市艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場驗(yàn)收督導(dǎo)辦法（2019版）的通知

渝衛(wèi)發(fā)〔2019〕53號

各區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生健康委、兩江新區(qū)社發(fā)局、萬盛經(jīng)開區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局，各委屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，陸軍軍醫(yī)大學(xué)各附屬醫(yī)院、陸軍第958醫(yī)院，武警重慶市總隊(duì)醫(yī)院，大型企事業(yè)單位職工醫(yī)院：

為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)全市艾滋病檢測工作，持續(xù)提高艾滋病檢測工作質(zhì)量，依據(jù)《艾滋病防治條例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《全國艾滋病檢測工作管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)和文件要求，結(jié)合我市實(shí)際工作情況，市衛(wèi)生健康委組織專家制訂《重慶市艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場驗(yàn)收/督導(dǎo)辦法（2019版）》，現(xiàn)予以印發(fā)，并提出以下要求，請各地各單位認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，一并貫徹執(zhí)行。

一、各艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室要進(jìn)一步規(guī)范、強(qiáng)化艾滋病病毒初篩、確認(rèn)結(jié)果的告知工作，提高告知工作質(zhì)量，便于相關(guān)機(jī)構(gòu)及時(shí)為艾滋病檢測陽性者提供預(yù)防、醫(yī)療、社會(huì)支持和關(guān)懷等轉(zhuǎn)介服務(wù)信息。

二、各級疾控機(jī)構(gòu)（艾滋病檢測區(qū)域中心實(shí)驗(yàn)室）要按各自職能職責(zé)規(guī)定，在本辦法生效1月內(nèi)對轄區(qū)內(nèi)各艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，并重點(diǎn)對檢測技術(shù)、登記報(bào)告、結(jié)果告知等環(huán)節(jié)的規(guī)范性、及時(shí)性進(jìn)行督導(dǎo)。

三、艾滋病抗體檢測點(diǎn)的設(shè)置、現(xiàn)場驗(yàn)收和批復(fù)事宜，按屬地管理原則由各區(qū)縣衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)組織實(shí)施，各區(qū)縣批準(zhǔn)的艾滋病抗體檢測點(diǎn)于30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)市疾控中心備案。

此辦法自印發(fā)之日起執(zhí)行，原有文件與本文件相抵觸者，按本文件規(guī)定執(zhí)行。

重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)

2019年10月17日  

重慶市艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場驗(yàn)收/督導(dǎo)辦法（修訂）

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范我市艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場驗(yàn)收/督導(dǎo)工作，根據(jù)《艾滋病防治條例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《全國艾滋病檢測工作管理辦法》，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于重慶市所有艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收和督導(dǎo)。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室包括艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測點(diǎn)三類實(shí)驗(yàn)室。

第三條 驗(yàn)收和督導(dǎo)工作遵循實(shí)事求是、公平、公正的原則進(jìn)行，任何組織或個(gè)人不得干涉驗(yàn)收和督導(dǎo)工作。

第二章 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本條件

第四條 艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室的人員設(shè)置、建筑條件和儀器設(shè)備配置應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）人員條件：實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量滿足《全國艾滋病檢測工作管理辦法》。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有3年以上從事血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗(yàn)，接受過省級及以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

（二）建筑條件：有獨(dú)立的血清學(xué)或免疫學(xué)檢測區(qū)域，符合二級生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求。

（三）儀器設(shè)備條件：配備血清學(xué)檢測和二級生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）所需儀器設(shè)備，至少包括蛋白印跡儀、HIV篩查相關(guān)設(shè)備（酶標(biāo)儀+洗板機(jī)+孵箱/水浴箱或化學(xué)發(fā)光儀或時(shí)間分辨熒光儀等）、低溫冰箱、離心機(jī)、加樣器（儀）、專用計(jì)算機(jī)、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。具有建立血清庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。

第五條 艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的人員設(shè)置、建筑條件和儀器設(shè)備配置應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）人員條件：實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量滿足《全國艾滋病檢測工作管理辦法》。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗(yàn)，接受過區(qū)縣及以上級艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

（二）建筑條件：有獨(dú)立的血清學(xué)或免疫學(xué)檢測區(qū)域，符合二級生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求。

（三）儀器設(shè)備條件：配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括HIV篩查相關(guān)設(shè)備（酶標(biāo)儀+洗板機(jī)+孵箱/水浴箱或化學(xué)發(fā)光儀或時(shí)間分辨熒光儀等）、脫蓋機(jī)/脫蓋離心機(jī)、普通冰箱、加樣器（儀）、消毒與污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。

第六條 艾滋病檢測點(diǎn)的人員設(shè)置、建筑條件和設(shè)備配置應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）人員條件：至少由2名經(jīng)過區(qū)縣及以上級艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。

（二）建筑條件：需有艾滋病檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺(tái)，能開展HIV快速檢測。

（三）設(shè)備條件：需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品等。

第三章 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收/督導(dǎo)流程

第七條 開展艾滋病檢測工作的實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)過技術(shù)和條件驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開展艾滋病檢測工作。

第八條 擬設(shè)立艾滋病檢測篩查或確證實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向市衛(wèi)生健康行政部門及市疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室提交申請書（附件1和附件2）；擬設(shè)立艾滋病檢測點(diǎn)的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向所在區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門及當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室（或確證實(shí)驗(yàn)室）提交申請書（附件1）。

第九條 艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收程序如下：

市衛(wèi)生健康行政部門組織專家對申請材料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請機(jī)構(gòu)，組織艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組按照《重慶市艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場驗(yàn)收/督導(dǎo)評審表》（附件5）對實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。對通過的驗(yàn)收機(jī)構(gòu)，由市衛(wèi)生健康行政部門發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送市疾病預(yù)防控制中心。

第十條 艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收程序如下：

各區(qū)（縣）衛(wèi)生健康行政部門組織專家對申請材料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請機(jī)構(gòu)，由市級艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組按照《重慶市艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場驗(yàn)收/督導(dǎo)評審表》（附件4）對實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收，同時(shí)邀請轄區(qū)疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人參加。對通過驗(yàn)收機(jī)構(gòu)，由市衛(wèi)生健康行政部門發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送市疾病預(yù)防控制中心。

第十一條 艾滋病檢測點(diǎn)驗(yàn)收程序如下：

各區(qū)（縣）衛(wèi)生健康行政部門組織專家對申請材料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請機(jī)構(gòu)，組織專家組按照《重慶市艾滋病檢測點(diǎn)現(xiàn)場驗(yàn)收/督導(dǎo)評審表》（附件3）對實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。對通過驗(yàn)收機(jī)構(gòu)，由區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送市衛(wèi)生健康行政部門和市疾病預(yù)防控制中心。

第十二條 遷移艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室或變更艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的類別，應(yīng)按本辦法上述規(guī)定重新申請驗(yàn)收。

第十三條 艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室至少每2年接收一次確證中心實(shí)驗(yàn)室及以上部門/單位的現(xiàn)場督導(dǎo)；艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測點(diǎn)至少每2年接受一次片區(qū)艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室或轄區(qū)疾病預(yù)防控制中心的現(xiàn)場督導(dǎo)，每5年接受衛(wèi)生健康行政部門組織的復(fù)評審。

第十四條 各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)將艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收/督導(dǎo)結(jié)果對外公布，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。

第四章 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收/督導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

第十五條 滿足下列全部指標(biāo)的，驗(yàn)收/督導(dǎo)結(jié)果為現(xiàn)場通過：

（一）艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收得分80分及以上或督導(dǎo)得分65分及以上；艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收得分80分及以上或督導(dǎo)得分65分及以上；艾滋病檢測點(diǎn)驗(yàn)收得分70分及以上或督導(dǎo)得分60分及以上；

（二）生物安全、檢測及質(zhì)量控制單項(xiàng)高于其總分的80%；

（三）計(jì)量儀器定期檢定；

（四）實(shí)驗(yàn)室建立了較完善的實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量控制體系，能夠保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠；

（五）對需完善的項(xiàng)目，及時(shí)整改完善，并于10個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)整改結(jié)果至重慶市疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室。

第十六條 滿足下列指標(biāo)之一的，驗(yàn)收/督導(dǎo)結(jié)果為不通過：

（一）艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收得分小于80分或督導(dǎo)得分小于65分；艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收得分小于80分或督導(dǎo)得分小于65分；艾滋病檢測點(diǎn)驗(yàn)收得分小于70分或督導(dǎo)得分小于60分；

（二）生物安全、檢測及質(zhì)量控制單項(xiàng)低于其總分的80%；

（三）計(jì)量儀器未定期檢定。

第十七條 驗(yàn)收/督導(dǎo)不通過的，需進(jìn)行全面整改，艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室要暫停HIV抗體檢測工作。整改3個(gè)月后可以向?qū)＜医M提出重新驗(yàn)收/督導(dǎo)的申請，如重新驗(yàn)收/督導(dǎo)仍未達(dá)到要求或3個(gè)月內(nèi)未向?qū)＜医M提出重新驗(yàn)收/督導(dǎo)申請的，專家組將上報(bào)驗(yàn)收/督導(dǎo)結(jié)果，如為艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的，將建議衛(wèi)生健康行政部門取消其資格。

第五章 艾滋病檢測工作要求

第十八條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。檢測技術(shù)及程序應(yīng)符合《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》的要求。

第十九條 非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測工作。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員需要經(jīng)過區(qū)縣及以上疾病預(yù)防控制中心組織的上崗培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者發(fā)放培訓(xùn)證書，并持證上崗。取得上崗證后，需定期參加相關(guān)機(jī)構(gòu)組織的業(yè)務(wù)復(fù)訓(xùn)。

第二十條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室使用國家規(guī)定的需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備，必須由同級或上級計(jì)量認(rèn)證部門定期檢定，非國家規(guī)定的需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門維護(hù)和校準(zhǔn)。

第二十一條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室使用的檢測試劑必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、且符合相關(guān)要求的試劑。

第二十二條 艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品必須及時(shí)送艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室，不得擅自處理。

艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室對于檢測有反應(yīng)的樣本應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)送片區(qū)或轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室，艾滋病檢測點(diǎn)對于檢測有反應(yīng)的標(biāo)本應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)送當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心或片區(qū)（轄區(qū)）內(nèi)的艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室，艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗(yàn)，最遲不得超過7個(gè)工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。

第二十三條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)妥善保存檢測記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于10年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十四條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測結(jié)果等有關(guān)情況。

附件：1. 艾滋病抗體篩查/檢測點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格審批申請表

      2. 艾滋病抗體檢測確證實(shí)驗(yàn)室資格審批申請表

      3. 重慶市艾滋病抗體檢測點(diǎn)現(xiàn)場驗(yàn)收/督導(dǎo)評審表

      4. 重慶市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場驗(yàn)收/督導(dǎo)評審表

      5. 重慶市艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場驗(yàn)收/督導(dǎo)評審表

附件1

艾滋病抗體篩查實(shí)驗(yàn)室/檢測點(diǎn)資格審批申請表

申請單位：                                 

地   址：                                  

郵   編：                                  

單位電話：                                 

聯(lián) 系 人：                                 

聯(lián)系人手機(jī)：                               

                                                                 年     月   日 填

                                    一、實(shí)驗(yàn)室人員名單及基本情況：

姓  名

性別

年齡

技術(shù)職稱

HIV抗體檢測培訓(xùn)情況

備注

上崗證取得時(shí)間

復(fù)訓(xùn)時(shí)間

從事血清學(xué)檢測時(shí)間

                                      二、實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備情況：

儀器設(shè)備名稱

品 牌

型  號

主要用途

購買日期

運(yùn)轉(zhuǎn)狀況

備注

強(qiáng)檢設(shè)備是否檢定

                                      注：1.儀器、設(shè)備表格不夠可另附頁

                                          2.運(yùn)轉(zhuǎn)狀況可按運(yùn)轉(zhuǎn)正常、需小修、需大修才能運(yùn)轉(zhuǎn)三檔填寫

三、申請理由：

單位（公章）                                  年 月 日

四、當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心/確證實(shí)驗(yàn)室初審意見

單位（公章）                                  年 月 日

五、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門初審意見

當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門（公章）                  年 月 日

六、市初篩實(shí)驗(yàn)室專家評審組意見：

組長（簽字）

專家（簽字）                                  年 月 日

七、市級衛(wèi)生健康行政部門評審結(jié)果：

單位（蓋章）                                  年 月 日

附件2

艾滋病抗體檢測確證實(shí)驗(yàn)室資格審批申請表

申請單位：                                 

地   址：                                 

郵   編：                                 

單位電話：                                

聯(lián) 系 人：                                

聯(lián)系人手機(jī)：                              

年    月   日 填

                                                                                一、實(shí)驗(yàn)室人員名單及基本情況：

姓  名

性別

年齡

技術(shù)職稱

從事病毒

檢驗(yàn)時(shí)間

從事血清

檢驗(yàn)時(shí)間

HIV抗體檢

測培訓(xùn)情況

備注

                                                                               二、實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備情況：

儀器設(shè)備名稱

品 牌

型  號

主要用途

購買日期

運(yùn)轉(zhuǎn)狀況

核實(shí)者

                                                                               注：1.儀器、設(shè)備表格不夠可另附頁

                                                                                   2.運(yùn)轉(zhuǎn)狀況可按運(yùn)轉(zhuǎn)正常、需小修、需大修才能運(yùn)轉(zhuǎn)三檔填寫

三、申請理由：

單位（公章）                          年 月 日

四、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門初審意見

當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門（公章）           年 月 日

五、確證實(shí)驗(yàn)室專家評審組意見：

組長（簽字）

專家（簽字）                           年 月 日

六、市級衛(wèi)生健康行政部門評審結(jié)果：

單位（蓋章）                          年 月 日

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北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)2019年北京市環(huán)境健康危害因素監(jiān)測工作方案的通知
重慶市從業(yè)人員預(yù)防性健康檢查管理辦法
重慶市住房和城鄉(xiāng)建設(shè)委員會(huì)關(guān)于印發(fā)重慶市建設(shè)工程海綿城市建設(shè)效果專項(xiàng)評估細(xì)則（試行）的通知
重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療美容項(xiàng)目備案管理的通知

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