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禮來減肥藥Zepbound在美獲批新適應(yīng)癥，用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月25日 01:32

禮來公司于2024年12月20日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)Zepbound(tirzepatide，替爾泊肽/替西帕肽)與低熱量飲食和增加身體活動(dòng)結(jié)合使用，用于治療肥胖成人的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)。該公司稱，這是首個(gè)也是唯一一個(gè)針對(duì)中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)和肥胖癥成人的處方藥。

OSA是一種睡眠呼吸障礙，其特征是睡眠期間上呼吸道完全或部分塌陷，這可能導(dǎo)致呼吸暫?；驕\呼吸(呼吸不足)，以及血氧飽和度可能下降和/或睡眠中醒來。OSA的特征之一是打鼾，但疲勞、白天過度嗜睡和睡眠中斷也是主要癥狀，因此這種嚴(yán)重疾病很容易被忽視。目前的常見治療方法包括使用CPAP機(jī)器(睡眠時(shí)佩戴面罩)、手術(shù)以及減肥。

禮來減肥藥Zepbound在美獲批新適應(yīng)癥，用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停_香港濟(jì)民藥業(yè)

Zepbound的活性成份是替爾泊肽/替西帕肽(tirzepatide)，是一種葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)受體和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動(dòng)劑；通過激活腸道分泌的激素受體(胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP))來減少食欲和食物攝入。通過減輕體重，研究表明Zepbound還可以改善OSA。tirzepatide最初以商品名Mounjaro獲批用于治療2型糖尿病。

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這是Zepbound在美獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，此前于2023年11月獲批用于治療肥胖癥，具體是，與低熱量飲食和增加身體活動(dòng)相結(jié)合，以減少肥胖成人或超重成人的多余體重，并在至少存在一種體重相關(guān)共病的情況下長(zhǎng)期保持體重下降。

此項(xiàng)批準(zhǔn)基于雙盲3期SURMOUNT-OSA研究(ClinicalTrials.gov 標(biāo)識(shí)符：NCT05412004)的數(shù)據(jù)，該研究包括兩組患者，一組患者未接受氣道正壓通氣(PAP)治療（n=234；研究5），另一組患者接受氣道正壓通氣(PAP)治療（n=235；研究6）。要納入試驗(yàn)，患者的呼吸暫停低通氣指數(shù)(AHI)必須至少為15次/小時(shí)，體重指數(shù)至少為30公斤/平方米。

研究參與者以1:1的比例被隨機(jī)分配接受Zepbound(10毫克或15毫克；最大耐受劑量)或安慰劑每周皮下注射一次。主要終點(diǎn)是第52周AHI相對(duì)于基線的變化。

結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Zepbound治療可顯著降低AHI（研究5：與安慰劑的差異，-20 [95% CI，-25.8，-14.2]；研究6：與安慰劑的差異，-23.8 [95% CI，-29.6，-17.9]；P <.001）。此外，與接受安慰劑治療的患者相比，接受Zepbound治療的患者中，獲得緩解或輕度無癥狀OSA的比例更高（研究5：42.2% vs 15.9%；研究6：50.2% vs 14.3%）。與安慰劑相比，Zepbound還觀察到體重顯著下降（研究5：與安慰劑的差異，-16.1% [95% CI, -18, -14.2]；研究6：與安慰劑的差異，-17.3% [95% CI, -19.3, -15.3]；P <.001）。

在這兩個(gè)研究組中，與安慰劑相比，Zepbound組的收縮壓和高敏C反應(yīng)蛋白水平均有更大程度的降低。關(guān)于睡眠相關(guān)損害，據(jù)報(bào)道Zepbound治療組比安慰劑治療組有更大的改善(通過患者報(bào)告結(jié)果測(cè)量信息系統(tǒng)睡眠相關(guān)損害簡(jiǎn)表8a評(píng)估)。

至于安全性，Zepbound最常見的不良事件為腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。

禮來心臟代謝健康部執(zhí)行副總裁兼禮來美國(guó)公司總裁Patrik Jonsson表示:“Zepbound是第一種能夠顯著改善中度至重度OSA并有助于肥胖成年人長(zhǎng)期減肥的藥物?！敖话氲呐R床試驗(yàn)患者看到了這種改善，他們不再有與OSA相關(guān)的癥狀，這標(biāo)志著在減輕這種疾病的負(fù)擔(dān)及其相互關(guān)聯(lián)的健康挑戰(zhàn)方面邁出了關(guān)鍵的一步?！?/p>

參考來源：

FDA approves Zepbound? (tirzepatide) as the first and only prescription medicine for moderate-to-severe obstructive sleep apnea in adults with obesity. News release. Lilly. December 20, 2024.

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