在中國(guó)，保健食品的管理嚴(yán)格遵循一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。這些法規(guī)包括《食品安全法》、《保健食品管理辦法》以及《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等。其中，保健食品輔料的管理也是重要的一環(huán)。

基于廣東市場(chǎng)監(jiān)督管理局近年來的回復(fù)，中貿(mào)合規(guī)中心ZMUni整理了一份有關(guān)保健食品輔料的QA問答，供大家參考。

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1.關(guān)于保健食品輔料（食品香精）變更供應(yīng)商需要進(jìn)行保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)嗎?

Q

針對(duì)保健食品輔料變更供應(yīng)商有以下問題咨詢:已經(jīng)注冊(cè)完成的保健食品，在生產(chǎn)階段可以變更輔料（食用香精）供應(yīng)商嗎?

A

經(jīng)注冊(cè)或備案的保健食品，其批準(zhǔn)證書或備案憑證上僅載明輔料的標(biāo)準(zhǔn)，未載明輔料的供應(yīng)商，企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)可自行選擇符合該標(biāo)準(zhǔn)的具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的供應(yīng)商，不需另行辦理變更申請(qǐng)。

Q

膠囊劑型的空心膠囊為輔料，而產(chǎn)品注冊(cè)證書的輔料中未列出，請(qǐng)問，產(chǎn)品標(biāo)簽上，是按批準(zhǔn)的注冊(cè)證書中附1 產(chǎn)品說明書的內(nèi)容標(biāo)識(shí)？還是需在批準(zhǔn)注冊(cè)證書內(nèi)容的基本上再增加“明膠空心膠囊”的標(biāo)識(shí)內(nèi)容？

A

根據(jù)《食品安全法》等法律法規(guī)，保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)按其注冊(cè)批準(zhǔn)證書或備案憑證的內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

Q

保健食品有些原輔料是規(guī)定符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，那么我們是否可以直接購(gòu)買藥用級(jí)的原輔料，還是說必須購(gòu)買食品級(jí)的且符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的（但是這樣廠家就提供不了符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的出廠報(bào)告）。另外其中一些符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的原輔料，只能找到藥用級(jí)生產(chǎn)許可的廠家，并沒有食品生產(chǎn)許可的。

A

保健食品相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求或保健食品注冊(cè)、備案證明文件、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等明確其原輔料標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)采購(gòu)原輔料的供應(yīng)商應(yīng)具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)，如咨詢中提到規(guī)定原輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)采購(gòu)藥品級(jí)別的原輔料，如規(guī)定原輔料符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)采購(gòu)食品級(jí)別的原輔料。

Q

我司現(xiàn)有客戶有一注冊(cè)保健食品需要轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)，由于市場(chǎng)需求，能否對(duì)注冊(cè)配方中輔料種類數(shù)量調(diào)整改變（輔料均符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其規(guī)定2019版）？原注冊(cè)人轉(zhuǎn)備案的可否委托我司生產(chǎn)？

A

根據(jù)《保健食品備案工作指南（試行）》，符合“5.3.3 原注冊(cè)人申請(qǐng)產(chǎn)品備案時(shí)，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求的，備案人應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求，并予以說明，但不能增加原料種類”情形的，企業(yè)可按要求調(diào)整原輔料，并提供調(diào)整配方后產(chǎn)品三批全項(xiàng)目及穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。如企業(yè)因自身原因提出修改輔料種類數(shù)量的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)備案。

《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》明確“3.1.2.3 保健食品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)”。

Q

請(qǐng)問現(xiàn)行保健食品備案可用輔料中的低聚半乳糖，以牛乳中的乳糖為來源的低聚半乳糖可否使用性狀為粉末的？

A

保健食品備案使用原輔料應(yīng)符合《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》。

保健食品輔料，是在保健食品生產(chǎn)過程中使用的非主要成分，包括色素、香料、防腐劑等，其使用必須符合《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》和《保健食品原料目錄》等相關(guān)規(guī)定。這些規(guī)定明確了哪些輔料可以使用，以及在何種條件下可以使用。生產(chǎn)企業(yè)建立食品安全自查制度，確保輔料的合規(guī)使用。

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