導(dǎo)讀： 第一條 為規(guī)范保健食品審評(píng)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。 第二條 申請(qǐng)注冊(cè)使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品有關(guān)規(guī)定提交有關(guān)資料外，還應(yīng)提供如……

第一條 為規(guī)范保健食品審評(píng)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 申請(qǐng)注冊(cè)使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品有關(guān)規(guī)定提交有關(guān)資料外，還應(yīng)提供如下資料：
（一）提供明確的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物理化學(xué)性質(zhì)，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比。
（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測(cè)方法（包括原料和產(chǎn)品）以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)證報(bào)告。
（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的急性毒性試驗(yàn)加做停食16小時(shí)后空腹一次灌胃試驗(yàn)（分別在灌胃2小時(shí)、4小時(shí)后重點(diǎn)觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養(yǎng)試驗(yàn)[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）]的組織病理報(bào)告。
（四）國(guó)內(nèi)外該氨基酸螯合物使用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料。
第三條 申請(qǐng)注冊(cè)使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)資料外，還需提供下列資料：
（一）菌種來(lái)源及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定（或認(rèn)可）的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。
（二）菌種的毒力試驗(yàn)報(bào)告。
（三）菌種的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。
（四）國(guó)內(nèi)外該菌種使用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料。
（五）發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）。
第四條 為保護(hù)野生動(dòng)植物，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)的保健食品，作如下規(guī)定：
（一）受保護(hù)的野生動(dòng)、植物是指根據(jù)《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》、《中華人民共和國(guó)野生植物保護(hù)條例》等國(guó)家有關(guān)野生動(dòng)、植物保護(hù)法律法規(guī)，由國(guó)務(wù)院及其農(nóng)業(yè)(漁業(yè))、林業(yè)行政主管部門發(fā)布的國(guó)家保護(hù)的野生動(dòng)物、植物名錄中收入的野生動(dòng)物、植物品種。
（二）禁止使用國(guó)家一級(jí)和二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料。
（三）禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料。使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，應(yīng)提供省級(jí)以上農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門的批準(zhǔn)文件。
（四）使用國(guó)家保護(hù)的有益的或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，應(yīng)提供省級(jí)以上農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門依據(jù)管理職能批準(zhǔn)的開(kāi)發(fā)利用的證明。
（五）使用中華人民共和國(guó)林業(yè)植物新品種保護(hù)名錄中植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，如果該種植物已獲“品種權(quán)”，應(yīng)提供該種植物品種權(quán)所有人許可使用的證明；如該種植物尚未取得品種權(quán)，應(yīng)提供國(guó)務(wù)院林業(yè)主管部門出具的該種品種尚未取得品種權(quán)的證明。
（六）對(duì)于進(jìn)口保健食品中使用《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》名錄中動(dòng)植物及其產(chǎn)品的，應(yīng)提供國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)文件、進(jìn)出口許可證及海關(guān)的證明文件。
（七）禁止使用野生甘草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品。使用人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，應(yīng)提供原料來(lái)源、購(gòu)銷合同以及原料供應(yīng)商出具的收購(gòu)許可證（復(fù)印件）。
第五條 申請(qǐng)注冊(cè)以褪黑素為原料生產(chǎn)的保健食品必須符合下列要求：
（一）產(chǎn)品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。
（二）申請(qǐng)人應(yīng)提供褪黑素原料的檢測(cè)報(bào)告，其純度應(yīng)達(dá)到99.5%以上。
（三）褪黑素的推薦食用量為1-3mg/日。
（四）申報(bào)的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能。如申報(bào)其他保健功能，需向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)并納入審批范圍后，方可申報(bào)。
（四）注意事項(xiàng)中應(yīng)注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用。
第六條 申請(qǐng)注冊(cè)以大豆磷脂為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：
（一）申請(qǐng)人應(yīng)提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測(cè)報(bào)告。
（二）使用的大豆磷脂原料應(yīng)符合《磷脂通用技術(shù)要求》（SB/T10206）中一級(jí)品的要求。
第七條 申請(qǐng)注冊(cè)以蘆薈為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：
（一）申請(qǐng)人須提供省級(jí)以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的蘆薈品種鑒定報(bào)告。
（二）可作為保健食品原料的蘆薈品種為庫(kù)拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種應(yīng)按《保健食品注冊(cè)管理辦法》第六十三條的規(guī)定，提供該品種原料的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的文獻(xiàn)資料。
（三）蘆薈的食用量控制在每日2克以下（以原料干品計(jì)）。以蘆薈凝膠為原料的除外。
（四）蘆薈原料應(yīng)符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）的要求。
（五）不適宜人群須標(biāo)明孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者。
（六）注意事項(xiàng)須注明食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請(qǐng)立即停止食用。
第八條 申請(qǐng)注冊(cè)以螞蟻為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：
（一）申請(qǐng)人應(yīng)提供省級(jí)以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的蟻種鑒定報(bào)告及螞蟻原料來(lái)源證明。
（二）可作為保健食品原料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺(tái)灣乳白蟻。其他螞蟻品種應(yīng)按《保健食品注冊(cè)管理辦法》第六十三條的規(guī)定，提供該品種原料的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的文獻(xiàn)資料。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)加工過(guò)程中，溫度一般不超過(guò)80℃。
（四）提供蟻酸含量測(cè)定報(bào)告。
（五）注意事項(xiàng)須注明過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
第九條 申請(qǐng)注冊(cè)以酒為載體生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：
（一）產(chǎn)品酒精度數(shù)不超過(guò)38度。
（二）每日食用量不超過(guò)100毫升。
（三）不得申報(bào)輔助降血脂和對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能。
第十條 不飽和油脂類保健食品應(yīng)符合下列要求：
（一）產(chǎn)品的每日推薦食用量不超過(guò)20ml。
（二）食用方法不得加熱烹調(diào)。
（三）產(chǎn)品以每日食用量定量包裝。
第十一條 申請(qǐng)注冊(cè)以甲殼素為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：
（一）申請(qǐng)人應(yīng)提供甲殼素原料的脫乙酰度含量檢測(cè)報(bào)告。
（二）甲殼素原料的脫乙酰度含量應(yīng)大于85%。
第十二條 申請(qǐng)注冊(cè)以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：
（一）超氧化物歧化酶（SOD）應(yīng)從天然食品的可食部分提取，其提取加工過(guò)程符合食品生產(chǎn)加工要求。
（二）以超氧化物歧化酶（SOD）組合其他功能原料生產(chǎn)保健食品，保健功能僅限于抗氧化。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用。
（三）以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料生產(chǎn)的保健食品，保健功能僅限于抗氧化，還應(yīng)提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國(guó)內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經(jīng)口服吸收。
第十三條 申請(qǐng)注冊(cè)以下列原料生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供：
（一）使用動(dòng)物性原料（包括胎盤、骨等）的，應(yīng)提供原料來(lái)源證明及縣級(jí)以上畜牧檢疫機(jī)構(gòu)出具的檢疫證明。
（二）使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種的動(dòng)植物原料的，應(yīng)提供省級(jí)以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的品種鑒定報(bào)告。
（三）使用石斛的，應(yīng)提供省級(jí)以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的石斛品種鑒定報(bào)告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告。
第十四條 同一配方含兩種或兩種以上劑型（包括同一劑型分別成型）（以下簡(jiǎn)稱兩種劑型）的保健食品應(yīng)符合以下要求：
（一）原則上一個(gè)保健食品不得制成兩種劑型。
（二）符合下列兩個(gè)條件的保健食品，可申請(qǐng)注冊(cè)兩種劑型：
1、有足夠的證據(jù)說(shuō)明，目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下，不能加工成一種劑型；或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期小于6個(gè)月的；
2、單獨(dú)的一種劑型，不能獨(dú)立形成保健功能。
（三）兩種劑型的保健食品其產(chǎn)品名稱應(yīng)標(biāo)明兩種劑型，產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)含有一日或一次食用量。
第十五條 保健食品應(yīng)通過(guò)消化道吸收。以舌下吸收的劑型及噴霧劑不得作為保健食品劑型。
第十六條 緩釋制劑保健食品審評(píng)的具體規(guī)定為：
（一）申請(qǐng)人應(yīng)提供充分的證據(jù)說(shuō)明緩釋制劑的必要性（包括文獻(xiàn)及試驗(yàn)依據(jù)）。
（二）產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為90％以上。
（三）應(yīng)保證普通制劑改為緩釋劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料。
（四）申請(qǐng)人應(yīng)提供按照《中華人民共和國(guó)藥典》中《緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則》、《釋放度測(cè)定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗(yàn)、人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告。
第十七條 保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品，可免做毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法的指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗(yàn)規(guī)定。在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色。
第十八條 不得以金屬硫蛋白、肌酸和熊膽粉為原料生產(chǎn)的保健食品。
第十九條 未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種生產(chǎn)的保健食品，不予注冊(cè)。
第二十條 保健食品的適宜人群、不適宜人群根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群見(jiàn)附件。
一個(gè)保健食品具有兩個(gè)以上保健功能的，以主要功能的適宜人群為主,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群。
第二十一條 產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過(guò)多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應(yīng)增加少年兒童。
第二十二條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

附件：
保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群
===================================================
保健功能 適宜人群 不適宜人群
—————————————————
增強(qiáng)免疫力 免疫力低下者
抗氧化 中老年人 少年兒童
輔助改善記憶 需要改善記憶者
緩解體力疲勞 易疲勞者 少年兒童
減肥 單純性肥胖人群 孕期及哺乳期婦女
改善生長(zhǎng)發(fā)育 生長(zhǎng)發(fā)育不良的少年兒童
提高缺氧耐受力 處于缺氧環(huán)境者
對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 接觸輻射者
輔助降血脂 血脂偏高者 少年兒童
輔助降血糖 血糖偏高者 少年兒童
改善睡眠 睡眠狀況不佳者 少年兒童
改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 營(yíng)養(yǎng)性貧血者
對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者
促進(jìn)泌乳 哺乳期婦女
緩解視疲勞 視力易疲勞者
促進(jìn)排鉛 接觸鉛污染環(huán)境者
清咽 咽部不適者
輔助降血壓 血壓偏高者 少年兒童
增加骨密度 中老年人
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 需要補(bǔ)充——者
調(diào)節(jié)腸道菌群 腸道功能紊亂者
促進(jìn)消化 消化不良者
通便 便秘者
對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能 輕度胃粘膜損傷者
祛痤瘡 有痤瘡者 兒童
祛黃褐斑 有黃褐斑者 兒童
改善皮膚水份 皮膚干燥者
改善皮膚油份 皮膚油份缺乏者

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