兩年多以后 禮來(lái)減肥藥Zepbound終于不再短缺
財(cái)聯(lián)社12月20日訊(編輯 牛占林)美東時(shí)間周四,美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)發(fā)布消息稱,禮來(lái)公司的暢銷(xiāo)減肥藥Zepbound已經(jīng)不再短缺,這將對(duì)數(shù)十億美元的復(fù)方藥市場(chǎng)產(chǎn)生嚴(yán)重沖擊。消息發(fā)布后,美國(guó)遠(yuǎn)程醫(yī)療公司Hims & Hers Health股價(jià)暴跌逾10%。
FDA當(dāng)天明確表示,始于2022年12月的Zepbound短缺問(wèn)題已經(jīng)得到解決,接下來(lái)還會(huì)繼續(xù)監(jiān)控這些產(chǎn)品的供需情況。替爾泊肽是禮來(lái)糖尿病藥物Mounjaro和減肥藥Zepbound的主要活性成分。
禮來(lái)公司的一位發(fā)言人表示,任何推廣或銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的替爾泊肽的個(gè)人和企業(yè)現(xiàn)在必須停止了,以確保患者使用的是經(jīng)過(guò)FDA審查、確認(rèn)安全有效的藥物。
自2022年底以來(lái),這種以多種劑量銷(xiāo)售的減肥藥物一直在FDA的短缺名單上,患者、醫(yī)生和藥劑師紛紛抱怨難以獲得這種藥物。
由于買(mǎi)不到諾和諾德和禮來(lái)的減肥藥物,因此一些患者轉(zhuǎn)向了復(fù)方制劑,F(xiàn)DA允許在短缺的情況下制作這類(lèi)藥物,以幫助患者獲得必要的治療。
然而,F(xiàn)DA并不對(duì)這些復(fù)方制劑進(jìn)行審批,也不像對(duì)傳統(tǒng)處方藥那樣進(jìn)行同樣的監(jiān)管。這意味著,盡管復(fù)方制劑含有與原藥物相同的活性成分,但它們的制備過(guò)程、質(zhì)量控制和安全性可能不會(huì)受到與商業(yè)生產(chǎn)藥物相同的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。
因此,F(xiàn)DA周四宣布,隨著Zepbound短缺時(shí)代的結(jié)束,某些藥店將不得不停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售或分發(fā)替爾泊肽復(fù)方制劑。
據(jù)悉,復(fù)方藥房必須在未來(lái)60至90天內(nèi)停止生產(chǎn)替西帕肽的復(fù)方版本,目的是讓患者有足夠的時(shí)間從復(fù)方版本過(guò)渡到FDA批準(zhǔn)的品牌藥物。
這對(duì)復(fù)方藥房來(lái)說(shuō)是一個(gè)沉重打擊,這些藥店表示,他們的仿制藥物可以幫助那些沒(méi)有覆蓋Zepbound保險(xiǎn)、也負(fù)擔(dān)不起每月約1000美元的高昂藥價(jià)的患者。Zepbound和其他減肥藥價(jià)格昂貴且保險(xiǎn)覆蓋有限。
與此同時(shí),禮來(lái)和諾和諾德已經(jīng)開(kāi)始起訴這些復(fù)方藥企,理由是營(yíng)銷(xiāo)和減肥藥質(zhì)量問(wèn)題。禮來(lái)此前已投資數(shù)十億美元擴(kuò)大替爾泊肽的生產(chǎn)能力,希望滿足前所未有的市場(chǎng)需求。
美國(guó)藥房配藥聯(lián)盟首席執(zhí)行官Scott Brunner表示,這一聲明并不出人意料,但不一定是故事的結(jié)局,不相信Zepbound的短缺真的結(jié)束了。
Bernstein分析師Courtney Breen認(rèn)為,F(xiàn)DA的決定表明,“復(fù)方藥狂潮”即將結(jié)束,但由于許多患者可能仍然無(wú)法負(fù)擔(dān)Zepbound的高昂費(fèi)用,因此對(duì)這些藥物的整體需求和處方量的影響可能不會(huì)太大。
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