《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)；化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。

為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的公告（2021年 第50號(hào)），并于2021年5月1日已經(jīng)開始施行。按公告的要求，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按以下時(shí)間節(jié)點(diǎn)上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

現(xiàn)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》已實(shí)施兩年多，對(duì)于化妝品功效評(píng)價(jià)摘要的填寫以及相關(guān)注意事項(xiàng)你又了解了多少？今天小編就帶你去一探到底。

一、基本信息填寫

功效評(píng)價(jià)摘要需填寫的基本信息包括：產(chǎn)品中文名稱、產(chǎn)品分類編碼、注冊人備案人信息、使用方式、產(chǎn)品性狀、產(chǎn)品功效宣稱等內(nèi)容。

1.產(chǎn)品中文名稱

產(chǎn)品名稱需填寫注冊或備案系統(tǒng)填報(bào)的完整產(chǎn)品中文名稱，包括商標(biāo)名、通用名和屬性名，需和注冊備案名稱保持一致。

2.產(chǎn)品分類編碼

化妝品應(yīng)當(dāng)按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》要求，按照注冊備案時(shí)填報(bào)的功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型和使用方法依次進(jìn)行編號(hào)。

各組編碼之間用“-”進(jìn)行連接，同一組別下有多個(gè)序號(hào)的用“/”進(jìn)行連接。例如：魅效保濕煥膚面膜，產(chǎn)品分類編碼：為11-05-03-02/10-02，意為：保濕-面部-成人-水劑/貼膜-駐留。

需確保各組分類編號(hào)要與注冊備案系統(tǒng)填報(bào)的分類保持一致。

3.注冊人備案人基本信息

此處填寫化妝品注冊人或備案人的名稱、地址和聯(lián)系方式。如果是境外的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)填寫境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

企業(yè)名稱和地址需按照營業(yè)執(zhí)照上的內(nèi)容填報(bào)，同時(shí)和注冊備案時(shí)填報(bào)的注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址保持一致。

4.是否為中國消費(fèi)者設(shè)計(jì)

此項(xiàng)一般指進(jìn)口產(chǎn)品，依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況選擇，如選擇“是”，則需核實(shí)注冊備案時(shí)是否已按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求提交以下資料：

1. 針對(duì)中國消費(fèi)者的膚質(zhì)類型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)的說明資料；

2. 在中國境內(nèi)選用中國消費(fèi)者開展消費(fèi)者測試研究或者人體功效試驗(yàn)資料。

5.使用方式

使用方式按產(chǎn)品實(shí)際使用方式選擇，需與注冊備案時(shí)填報(bào)的使用方式及功效分類編碼中的使用方式保持一致。

按上海市藥監(jiān)線上培訓(xùn)解讀，除了僅具有清潔功效的面膜以外，其他面膜類產(chǎn)品不管使用后是否清洗，均需按駐留類產(chǎn)品申報(bào)。

6.產(chǎn)品性狀和使用部位

產(chǎn)品性狀需和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及注冊備案時(shí)填報(bào)的信息保持一致，同時(shí)和產(chǎn)品分類編碼中的劑型相符。

使用部位需根據(jù)產(chǎn)品使用說明填寫，并與注冊備案時(shí)填報(bào)的使用部位及產(chǎn)品分類編碼保持一致。

7.產(chǎn)品功效宣稱

產(chǎn)品功效宣稱需和產(chǎn)品標(biāo)簽宣稱及注冊備案時(shí)填報(bào)的功效分類一致，并與分類編碼中的功效類別相符，如有多項(xiàng)功效分類的，應(yīng)當(dāng)全部列出。

二、功效評(píng)價(jià)信息填寫

功效評(píng)價(jià)信息包括：功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、功效評(píng)價(jià)簡述（包括文獻(xiàn)評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、消費(fèi)者調(diào)查測試、人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)）、功效評(píng)價(jià)結(jié)論。

1.功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目

按照《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》規(guī)定完成相應(yīng)的功效評(píng)價(jià)，并勾選對(duì)應(yīng)的功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目。

同一產(chǎn)品采用多種功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目的，至少需填報(bào)法規(guī)指定的功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目，其他非指定項(xiàng)目可由企業(yè)自行決定是否填寫。

例如：滋養(yǎng)功效法規(guī)指定必須做人體功效試驗(yàn)，所以必須填報(bào)人體試驗(yàn)項(xiàng)目，文獻(xiàn)或其他非指定評(píng)價(jià)項(xiàng)目由企業(yè)自行決定是否填報(bào)。

2.評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱和地址

需填寫功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的名稱和地址，并與其營業(yè)執(zhí)照及功效評(píng)價(jià)報(bào)告上載明信息保持一致。

如果是注冊人或備案人自行完成評(píng)價(jià)的，需填寫注冊人或備案人的企業(yè)名稱和地址。

3.文獻(xiàn)評(píng)價(jià)簡述及結(jié)論

優(yōu)先選用與產(chǎn)品配方體系及添加量相符合的文獻(xiàn)或研究數(shù)據(jù)，并在簡述中注明以下內(nèi)容：

1. 列明文獻(xiàn)名稱及可溯源的來源信息，如文獻(xiàn)索引號(hào)；

2. 引用法規(guī)資料的，應(yīng)當(dāng)列明法規(guī)名稱、依據(jù)來源、法律效力等，技術(shù)法規(guī)還應(yīng)包含適用范圍、版本號(hào)（如有）、相關(guān)技術(shù)指標(biāo)等。

3. 說明文獻(xiàn)或研究數(shù)據(jù)與產(chǎn)品功效的關(guān)聯(lián)性，可附圖表。

4.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)簡述及結(jié)論

實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)簡述需包括：方法名稱、方法來源、檢測項(xiàng)目、試驗(yàn)起止時(shí)間、試驗(yàn)結(jié)果簡述等內(nèi)容

試驗(yàn)結(jié)果簡述需注明：實(shí)驗(yàn)體系、樣本量、結(jié)果及結(jié)論、方法適用性及局限性等相關(guān)信息，需說明檢測項(xiàng)目判定為有效的依據(jù)，簡述檢測項(xiàng)目與功效宣稱之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。

以上信息可以從檢驗(yàn)報(bào)告中摘錄，如報(bào)告中沒有相關(guān)內(nèi)容可以要求檢測機(jī)構(gòu)提供。

5.消費(fèi)者調(diào)查簡述及結(jié)論

消費(fèi)者調(diào)查測試簡述需包括：方法名稱、方法來源、測試方式、數(shù)據(jù)收集形式、測試起止日期、測試結(jié)果簡述等內(nèi)容。

調(diào)查測試結(jié)果簡述需注明：完成測試人數(shù)、結(jié)果及結(jié)論，說明消費(fèi)者膚質(zhì)類型，需說明測試方法判定為有效的依據(jù)，簡述測試問題與功效宣稱之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。

6.人體功效試驗(yàn)簡述及結(jié)論

人體功效試驗(yàn)評(píng)價(jià)簡述需包括：方法名稱、方法來源、功效判斷指標(biāo)、試驗(yàn)起止日期、試驗(yàn)結(jié)果簡述等內(nèi)容

試驗(yàn)結(jié)果簡述需注明：完成測試人數(shù)、結(jié)果及結(jié)論，說明消費(fèi)者膚質(zhì)類型，需說明測試方法判定為有效的依據(jù)，簡述測試問題與功效宣稱之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。

溫馨提示：

根據(jù)“化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要（式樣）”說明第3點(diǎn)規(guī)定：功效評(píng)價(jià)依據(jù)與評(píng)價(jià)結(jié)論相互間應(yīng)當(dāng)具有關(guān)聯(lián)性，且不超越產(chǎn)品的功效宣稱范圍。

也就是說，功效評(píng)價(jià)摘要中不能體現(xiàn)除產(chǎn)品功效宣稱以外的其他功效，例如產(chǎn)品僅宣稱保濕功效，則功效評(píng)價(jià)摘要中不能出現(xiàn)除保濕以外的其他功效評(píng)價(jià)結(jié)論。返回搜狐，查看更多

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