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保健食品功能評價方法期待破局

來源：泰然健康網時間：2024年12月17日 02:57

　　目前，國家批準的保健食品功能共27項，并對保健食品企業(yè)申報的功能規(guī)定了相應的評價方法。但隨著科技的發(fā)展和健康知識的普及，公眾對保健食品及其保健功能也提出了更高的要求。曾有多位業(yè)內人士指出，目前保健食品的功能評價仍存爭議，業(yè)內一直在呼吁建立與保健食品功能相對應的功效學評價方法。據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在梳理保健食品功能評價方法，著重完善保健食品的檢驗和評價工作。

　　方法滯后引爭議

　　“由于缺乏系統(tǒng)的評估和退出機制，功能范圍和評價方法不能實現(xiàn)科學動態(tài)管理，不能有效發(fā)揮科學依據(jù)在保健功能評價中的主導作用，部分保健功能及評價方法存在定位不準確、聲稱不嚴謹、方法不完善、科學依據(jù)不充足等問題。” 中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學聰表示。

　　在功能聲稱方面，輔助降血壓、降血糖等保健功能表述與藥品的功能主治有一定關聯(lián)；95%以上的保健食品形態(tài)為膠囊劑、片劑和口服液，與現(xiàn)代藥品劑型相似。另外，保健食品沒有獨立的功能評價體系，僅在原料方面有一些安全性評價，對保健食品功能的評價則用到了藥品評價方法。

　　為進一步規(guī)范保健食品功能聲稱，2016年12月14日，總局研究起草了《關于保健食品功能聲稱管理的意見》（征求意見稿）以及緩解視疲勞、增強免疫力、抗氧化等3個保健功能的名稱及釋義（征求意見稿）。此外，《保健食品備案工作細則》（征求意見稿）亦在今年2月發(fā)布。政策密集出臺，意味著總局正在用行動不斷完善保健食品功能聲稱管理問題。

　　中國食品藥品檢定研究院副院長路勇介紹，總局2016年啟動了保健食品檢驗和評價方法的修訂工作，主要涉及功能、毒理、人體試食等領域，之所以啟動修訂工作是因為監(jiān)管制度的變革與保健食品市場需求發(fā)生了變化。

　　“首先是科學技術發(fā)展的需要。分子生物學、細胞生物學、蛋白組學以及高分辨質、核磁共振等學科的發(fā)展，推動了檢測技術、儀器設備等升級，為更加科學、準確地評價保健食品的安全性和有效性創(chuàng)造了條件。其次是適應監(jiān)管制度改革的需要。新修訂《食品安全法》對保健食品的要求做出了更加詳細的規(guī)定，衛(wèi)計委近幾年在食品安全國家標準方面也發(fā)布了很多新的標準，要求對保健食品的功能評價方法進行全面調整和完善。再次是維護公眾健康的需要。公眾對健康的需求越來越高，對保健食品的認識也越來越客觀，全面客觀評價保健食品的有效性和安全性，才能更好地維護公眾健康?！甭酚卤硎?。

　　據(jù)了解，總局非常重視與保健食品功能聲稱息息相關的檢驗和評價方法。自1996年我國正式開展保健食品功能評價和注冊申請以來，保健食品的功能聲稱從首次公布的12項增加到目前的27項，期間亦是保健食品監(jiān)管不斷完善的過程。

　　修訂思路漸清晰

　　記者獲悉，中檢院已經組織多家機構對保健食品27項功能評價方法進行了全面的修訂和梳理。2016年優(yōu)先啟動增強免疫力、保護胃黏膜等6項研究，輔助降血糖、降血脂已經開展動物模型的優(yōu)化，并開始初步的人體試食工作，其他評價方法的動物試驗和人體試食工作也在積極推進之中。同時，中檢院亦在探索緩解體力疲勞、增強免疫力等功能評價中增加人體試食的可能性。

　　路勇介紹了保健食品功能評價修訂的基本思路。一是完善現(xiàn)有的功能評價方法，完善功能評價的總體要求，包括原料、生產工藝、實驗動物、劑量設計以及對照設置等各種試驗因素，規(guī)范功能評價。另外，將允許企業(yè)根據(jù)自身的特點及實驗數(shù)據(jù)材料，適當延長評價時間，以體現(xiàn)保健食品功能評價的科學性。二是鼓勵新技術的研究和應用。相關機構、企業(yè)等如果能夠提出新功能、新方法，在遵循基本評價原則，證明材料充足的情況下，可以考慮將其納入保健食品新方法評價的范疇。

　　“比如緩解衰老評價的方法，目前利用老齡動物模型和基因遺傳老化動物模型等的研究，取得了很大的進展，因此下一步如果有成熟的方法，可以在方法的評價中予以納入?！甭酚陆榻B，一些評價方法在新技術應用上取得了較大進步。

　　關于保健食品毒理學評價的修訂思路，路勇介紹，會在《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）（以下簡稱2003年版）規(guī)定的基礎上，根據(jù)保健食品的特點，充分借鑒國標經驗，制訂更加完善的毒理學原則。如果配方中含有新原料，可以參考新的標準；如果配方中有普通食品的組成，可考慮在2003年版的基礎上適當增加毒理學的指標。

　　在《關于保健食品功能聲稱管理的意見》（征求意見稿）中，多次提及人體食用驗證，并指出“在原來動物試驗、人體食用驗證、科學文獻等綜合評價模式的基礎上，進一步強調人體食用驗證和科學文獻依據(jù)的評估比重”。

　　路勇介紹，保健食品人體試食評價的修訂思路主要表現(xiàn)在三個方面。首先，完善人體試食的實驗方法。針對當前20項涉及人體試食功能評價的方法，進一步優(yōu)化完善，如探索應用人眼調節(jié)分析儀新的儀器，將緩解視疲勞人體評價指標，由現(xiàn)在的主觀評價變?yōu)楦鼮榭茖W的客觀評價。

　　其次，探索人體試食實驗，對尚未涉及人體試食的7項功能，研究人體試食的可能性。目前,中檢院已經在多次認證緩解人力疲勞、改善睡眠等多種功能評價過程中，增加人體試食驗證的可行性，而且也設計了相關人體試食方案，開展研究性的驗證工作。

　　最后，探索增加上市后的再評價。為全面客觀地評價保健食品，考慮增加保健食品上市后的再評價工作，推動以回溯等多種方式開展評價。（記者蔣紅瑜）

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